Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De onderzoeker dient intracoronaire adrenaline toe via de katheter bij STEMI -patiënten tijdens primaire PCI, na stroomherstel en vóór stenting, en bestudeert het effect ervan bij de preventie van geen reflow

7 maart 2025 bijgewerkt door: Mostafa AbdAllah Khalifa, Ain Shams University

Rol van katheter toegediend intracoronaire epinefrine bij de preventie van NO-reflow bij STEMI-patiënten die primaire percutane coronaire interventie ondergaan

Het doel van dit werk is om de rol van intracoronaire adrenaline -toediening te bestuderen als een preventief hulpmiddel voor geen reflow bij patiënten die primaire PCI ondergaan.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Als prohylcatische intrcoronaire adrenaline de incidentie van geen reflow vermindert zonder het risico op aritmie in primaire PCI te verhogen?

De procedure wordt uitgevoerd door deskundige operators. Alle patiënten ontvangen de richtlijnen-gerichte aanbevelingen voor interventie van STEMI-patiënten.

Studiegroep Will ontvangt intracoronaire 10 mcg adrenaline via de leidende katheter na herstel van de epicardiale coronaire stroom van het dadervat en het bereiken van Timi I stroomt na het bedrading en/of doorgang van een leeggelopen ballon en/of PTCA met een kleine ballon en/of gebruik van thrombus aspiratie en vóór het stalen.

Alle stappen in de kath-lab worden gedetailleerd beschreven:

De primaire eindpunten zullen een verbetering van de coronaire stroming zijn, zoals beoordeeld door timi (trombolyse in myocardinfarct) stroom en myocardiale blos.

Secundaire eindpunten zijn sterfte in het ziekenhuis en grote ongunstige hartgebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of medicine Ain Shams Univesity
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die 18 jaar of ouder zijn
  2. Patiënten met een acuut coronair syndroom met ECG -criteria diagnostisch van STEMI (volgens de universele definitie van myocardinfarct) binnen 12 uur na het begin van de symptomen en behandeld door succesvolle primaire PCI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Zwangere vrouwen.
  3. Patiënten weigerden toestemming te geven.
  4. Patiënten die normale coronaire angiografie hadden.
  5. Patiënten die CTO -laesies hadden.
  6. Patiënten die SCAD hebben.
  7. Patiënten die tijdens de procedure dissectie of mechanische complicaties ontwikkelden.
  8. Patiënten met cardiogene shock.
  9. Cardiomyopathieën
  10. Contra -indicaties voor epinefrine als HTN met SBP> 180 mmHg of DBP> 110 mmHg, klinisch significante aritmie (atriale fibrillatie met snelle ventriculaire snelheid, ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie) voorafgaand aan PCI, bekende allergie voor epinefrine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studie (adrenaline)

Deze groep ontvangt alle richtlijnen-gerichte aanbevelingen voor interventie bij STEMI-patiënten.

Intracoronaire 10 mcg adrenaline zal worden gegeven via de leidende katheter in studiegroep na herstel van de epicardiale coronaire stroom van het daderschip en het bereiken van timi i stroomt na bedrading en/of doorgang van een leeggelopen ballon en/of PTCA met een kleine ballon en/of gebruik van thrombus -aspiratie en voor standen.
Geneesmiddel: Adrenaline
Intracoronaire 10 mcg adrenaline zal worden gegeven via de leidende katheter in studiegroep na herstel van de epicardiale coronaire stroom van het daderschip en het bereiken van timi i stroomt na bedrading en/of doorgang van een leeggelopen ballon en/of PTCA met een kleine ballon en/of gebruik van thrombus -aspiratie en voor standen.
Andere namen:
  • Adrenaline
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep ontvangt de zorgstandaarden, alle richtlijnen-gerichte aanbevelingen voor interventie bij STEMI-patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
No-relow
Tijdsspanne: 1 jaar tot 2 jaar

De primaire eindpunten zullen een verbetering van de coronaire stroming zijn, zoals beoordeeld door timi (trombolyse in myocardinfarct) stroom

Trombolyse in myocardinfarctrisicoscore (TIMI) stromingssysteem (TIMI) als volgt:

  • Timi 0 = geen ante-grade stroom voorbij het occlusiepunt.
  • Timi 1 = zwakke ante-grade stroom voorbij het occlusiepunt met onvolledige vulling van het distale vasculaire bed.
  • Timi 2 = vertraagde of trage ante-grade stroom met volledige vulling van de distale vasculaire bedden.
  • Timi 3 = normale stroom met volledige vulling van het distale vasculaire bed

Coronaire no-reflow (CNR) wordt onmiddellijk na PCI gediagnosticeerd wanneer post-procedurele angiografische timi-stroom <3 is
1 jaar tot 2 jaar
No-relow
Tijdsspanne: 1 jaar tot 2 jaar

De primaire eindpunten zullen een verbetering van de coronaire stroom zijn, zoals beoordeeld door myocardiale blush -graad.

Myocardiale blush grade (MBG) wordt gedefinieerd als:

  • MBG 0 = Geen myocardiale blos of contrastdichtheid.
  • MBG 1 = minimale myocardiale blos of contrastdichtheid.
  • MBG 2 = matige myocardiale blush of contrastdichtheid, maar minder dan die verkregen tijdens angiografie van een contralaterale of iPsi-laterale niet-infarctgerelateerde kransslagader.
  • MBG 3 = Normale myocardiale blush of contrastdichtheid, vergelijkbaar met die verkregen tijdens angiografie van een contralaterale of ipsilaterale niet-infarctgerelateerde kransslagader

Coronaire no-reflow (CNR) wordt onmiddellijk na PCI gediagnosticeerd wanneer post-procedurele angiografische MBG 0 of 1 is
1 jaar tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 1 jaar tot 2 jaar
Secundaire eindpunten zijn belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen.
1 jaar tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD48/2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren