Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследователь вводит внутрикороначный адреналин через катетер у пациентов с STEMI во время первичного PCI, после восстановления потока и перед стентированием, и изучите его влияние на профилактику NO Reflow

7 марта 2025 г. обновлено: Mostafa AbdAllah Khalifa, Ain Shams University

Роль катетера, вводимого внутрикоронарного адреналина в профилактике без повреждения у пациентов с STEMI, перенесными чрескожными коронарными вмешательством

Целью данной работы является изучение роли внутрикоронарного введения адреналина в качестве профилактического инструмента для отсутствия рефтова у пациентов, перенесших первичный PCI.

Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Если прогилкатический интракоронарный адреналин снижает частоту нехватки, не увеличивая риск аритмии в первичном PCI?

Процедура будет выполняться экспертными операторами. Все пациенты получат рекомендации, направленные на руководящие принципы вмешательства пациентов с STEMI.

Исследовательская группа будет получать внутрикороначный адреналин 10 мкг через руководящий катетер после восстановления эпикардиального коронарного потока сосуда виновного и достижения Тими I по течению либо после проводки, так и/или прохождения сдутого воздушного шара и/или PTCA с небольшим шаром, и/или использования аспирации тромба и перед стентированием.

Все шаги в католике будут подробно описаны:

Основными конечными точками будет улучшение коронарного потока, как оценивается по потоку тими (тромболизис в инфаркте миокарда) и румяна миокарда.

Вторичные конечные точки будут в стабильной смертности и основными неблагоприятными сердечными событиями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of medicine Ain Shams Univesity
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с 18 лет и старше
  2. Пациенты с острым коронарным синдромом с диагностикой критериев ЭКГ (в соответствии с универсальным определением инфаркта миокарда) в течение 12 часов от появления симптомов и лечения успешным первичным PCI.

Критерии исключения:

  1. Возраст <18 лет
  2. Беременные женщины.
  3. Пациенты отказались дать согласие.
  4. Пациенты, у которых была нормальная коронарная ангиография.
  5. Пациенты, у которых были часовые поражения.
  6. Пациенты, у которых есть SCAD.
  7. Пациенты, у которых развилась диссекция или механическое осложнение во время процедуры.
  8. Пациенты с кардиогенным шоком.
  9. Кардиомиопатии
  10. Противопоказания к адреналину как HTN с SBP> 180 мм рт.ст. или DBP> 110 мм рт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследование (адреналин)

Эта группа получит все руководящие рекомендации, направленные на вмешательство у пациентов с STEMI.

Внутрикоронарный адреналин 10 мкг будет предоставлен через руководящий катетер в исследовательской группе после восстановления эпикардиального коронарного потока сосуда виновного и достижения Тими I по течению либо после проводки, так и/или прохождения спущенного воздушного шара и/или PTCA с небольшим воздушным шаром, и/или применения тромбового аспирации и перед стризмом.
Лекарство: Адреналин
Внутрикоронарный адреналин 10 мкг будет предоставлен через руководящий катетер в исследовательской группе после восстановления эпикардиального коронарного потока сосуда виновного и достижения Тими I по течению либо после проводки, так и/или прохождения спущенного воздушного шара и/или PTCA с небольшим воздушным шаром, и/или применения тромбового аспирации и перед стризмом.
Другие имена:
  • Эпинефрин
Без вмешательства: Контроль
Эта группа получит стандарты медицинской помощи, все рекомендации, направленные на руководящие принципы вмешательства у пациентов с STEMI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нет
Временное ограничение: 1 год до 2 лет

Основными конечными точками будет улучшение коронарного потока, как оценивается по потоку тими (тромболизис в инфаркте миокарда)

Тромболизис в системе расценки риска инфаркта миокарда (TIMI).

  • Timi 0 = без примерного потока за пределами точки окклюзии.
  • ТИМИ 1 = слабый случайный поток за пределами точки окклюзии с неполным наполнением дистального сосудистого слоя.
  • TIMI 2 = задержка или вялый случайный поток с полным наполнением дистальных сосудистых слоев.
  • Timi 3 = нормальный поток с полным наполнением дистального сосудистого слоя

Коронарный безрелой (CNR) диагностируется сразу после PCI, когда постпроцедурный ангиографический поток Timi <3 составляет <3
1 год до 2 лет
Нет
Временное ограничение: 1 год до 2 лет

Основными конечными точками будет улучшение коронарного потока, как оценивается по оценке Myocardial Blush.

Уровень румяна миокарда (MBG) определяется как:

  • MBG 0 = без миокарда румяна или плотность контрастности.
  • MBG 1 = минимальная румяна миокарда или плотность контрастности.
  • MBG 2 = Умеренная румяна миокарда или плотность контрастности, но меньше, чем полученная во время ангиографии контралатеральной или ипси-латеральной неинфиркционной коронарной артерии.
  • MBG 3 = нормальная румяна миокарда или плотность контрастности, сопоставимо с тем, что получилось во время ангиографии контралатеральной или ипсилатеральной неинфарктной коронарной артерии

Коронарное безрелой (CNR) диагностируется сразу после PCI, когда постпроцедурная ангиографическая MBG составляет 0 или 1
1 год до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Булава
Временное ограничение: 1 год до 2 лет
Вторичные конечные точки будут основными неблагоприятными сердечными событиями.
1 год до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MD48/2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться