Oprava artroplastiky reverzní artroplastiky ramen vs rotátorová manžeta pro 60+ (RTSA-RCR)
3. srpna 2026 aktualizováno: Campbell Clinic
Klinické výsledky pacientů ve věku 60 let a starších: Reverzní celková ramenní artroplastika versus rotátorová manžeta Oprava zahrnující tři slzy šlachy
Porovnat jednoleté výsledky mezi 60letými pacienty se třemi šlachy léčenými jako součást jejich standardu péče buď s reverzní celkovou artroplastikou ramen nebo operací oprav rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude dokončena retrospektivní rekordní recenze, aby se identifikovaly způsobilé subjekty, které měly buď reverzní artroplastiku ramen nebo oprava rotátorové manžety, aby ošetřily jejich tři slzy šlachy.
Abstrakce lékařského záznamu standardu péče bude dokončena mezi reverzní celkovou skupinou artroplastiky ramen.
Subjekty opravy rotátorové manžety budou kontaktovány s pozváním studie a naplánováno na jednu studii návštěvu, aby shromáždily tři výsledky hlášené pacienta, posoudily rozsah pohybu a dokončily desetiminutovou zobrazovací zkoušku magnetické rezonance po podepsaném souhlasu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
74
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilými subjekty budou pacienti Dr. Brolin nebo Dr. ThrockMorton, kteří měli buď reverzní celkovou artroplastiku ramen nebo rotátorovou manžetu pro léčbu tří šlachů a jsou 60 let a starší.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let nebo více v době operace
- Jeden rok po válce celkové artroplastiky ramen nebo jeden rok po rotátoru oprava manžety zahrnující všechny tři šlachy (infraspinatus, supraspinatus, subcapularis)
- Chirurgie dokončena Dr. Tyler Brolin nebo Dr. Thomas Throckmorton
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší 60 let v době operace
- Méně než jeden rok po reverzi celkové artroplastiky ramen nebo po rotátoru oprava manžety
- Postup dokončený jiným poskytovatelem než Dr. Brolin nebo Dr. ThrockMorton
- Kompenzace pracovníka
- Méně než tři slzy šlachy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Reverzní celková artroplastika ramen
Retrospektivní přezkum záznamů a abstrakce dat standardu údajů o péči předoperativní a nejméně jeden rok pooperační tak, aby zahrnoval výsledky pacienta a rozsah měření pohybu.
|
Standard péče o léčbu reverzní celková artroplastika ramenního doručení
|
|
Oprava rotátorové manžety
Retrospektivní přehled záznamů a abstrakce dat předoperačního standardu údajů o péči tak, aby zahrnovala výsledky a rozsah měření pohybu pacienta.
Pozvánka na studii bude rozšířena na subjekty k dokončení jediné studijní návštěvy, aby se shromáždila tři výsledky hlášené pacienta, rozsah pohybu a desetiminutovou zobrazovací zkoušku magnetické rezonance.
|
Oprava rotátoru pro léčbu standardu péče o opravu rotátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Američtí chirurgové loket na rameni
Časové okno: 90 dní před operací na den chirurgie
|
Číselná měřítko pro kvantifikaci funkce ramen z nuly (nejhorší) do sto (nejlepší)
|
90 dní před operací na den chirurgie
|
|
Američtí chirurgové loket na rameni
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Číselná měřítko pro kvantifikaci funkce ramen z nuly (nejhorší) do sto (nejlepší)
|
Jeden rok po operaci
|
|
Jednorázové hodnocení numerické hodnocení
Časové okno: 90 dní před operací na den chirurgie
|
Spokojenost s ramenem
|
90 dní před operací na den chirurgie
|
|
Jednorázové hodnocení numerické hodnocení
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Spokojenost s ramenem
|
Jeden rok po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 90 dní před operací na den chirurgického zákroku
|
Číselná měřítko pro kvantifikaci bolesti ramen od nuly (bez bolesti) do deseti (nejhorší bolest)
|
90 dní před operací na den chirurgického zákroku
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Číselná měřítko pro kvantifikaci bolesti ramen od nuly (bez bolesti) do deseti (nejhorší bolest)
|
Jeden rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra revize
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
výskyt opakované operace
|
Jeden rok po operaci
|
|
Sugaya
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Míra kvality šlachy od jedné (neporušené) na pět (zcela roztrhané)
|
Jeden rok po operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 90 den na operaci
|
měření pohybu ramen
|
90 den na operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
měření pohybu ramen
|
Jeden rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tyler J Brolin, MD, Campbell Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Allert JW, Sellers TR, Simon P, Christmas KN, Patel S, Frankle MA. Massive Rotator Cuff Tears in Patients Older Than Sixty-five: Indications for Cuff Repair versus Reverse Total Shoulder Arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2018 Dec;47(12). doi: 10.12788/ajo.2018.0109.
- Jacquot A, Dezaly C, Goetzmann T, Roche O, Sirveaux F, Mole D; French Society for Shoulder, Elbow (SOFEC). Is rotator cuff repair appropriate in patients older than 60 years of age? prospective, randomised trial in 103 patients with a mean four-year follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Oct;100(6 Suppl):S333-8. doi: 10.1016/j.otsr.2014.04.004. Epub 2014 Aug 23.
- Robinson PM, Wilson J, Dalal S, Parker RA, Norburn P, Roy BR. Rotator cuff repair in patients over 70 years of age: early outcomes and risk factors associated with re-tear. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):199-205. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.30246.
- Gowda CS, Mirza K, Galagali DA. Rotator Cuff Tears: Correlation Between Clinical Examination, Magnetic Resonance Imaging and Arthroscopy. Cureus. 2024 Mar 12;16(3):e56065. doi: 10.7759/cureus.56065. eCollection 2024 Mar.
- Adam MF, Ladermann A, Denard PJ, Lacerda F, Collin P. Preoperative diagnosis and rotator cuff status impact functional internal rotation following reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2024 Jul;33(7):1570-1576. doi: 10.1016/j.jse.2023.11.020. Epub 2024 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-010480-XP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .