Artroplastia de hombro inversa frente a la reparación del manguito rotador para más de 60 (RTSA-RCR)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Campbell Clinic
Resultados clínicos de los pacientes de 60 años de edad y mayores: reinserancia total de artroplastia de hombro versus manguito rotador que involucra tres lágrimas de tendones
Para comparar los resultados de un año entre pacientes de 60 años con una rotura de tres tendones tratadas como parte de su estándar de atención con una artroplastia total inversa de hombro o una cirugía de reparación de manguitos rotadores.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se completará una revisión de registro retrospectivo para identificar sujetos elegibles que tenían una artroplastia de hombro total inversa o reparación de manguitos rotadores para tratar sus tres lágrimas de tendones.
La abstracción de registros médicos del estándar de atención se completará entre la cohorte de artroplastia de hombro total inversa.
Los sujetos de reparación del manguito rotador serán contactados con una invitación de estudio y programados para una sola visita de estudio para recolectar tres resultados informados por los pacientes, evaluar el rango de movimiento y completar un examen de imagen de resonancia magnética de diez minutos después del consentimiento firmado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Campbell Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos elegibles serán pacientes del Dr. Brolin o el Dr. Throckmorton, que tenían una artroplastia de hombro total inversa o reparación del manguito rotador para el tratamiento de una rotura de tres tendones y tienen 60 años de edad y mayores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años de edad o más al momento de la cirugía
- Artroplastia total de hombro posterior a la reverencia o una reparación de manguito posterior al rotador de un año que involucra los tres tendones (Infraspinatus, supraespinatus, subescapularis)
- Cirugía completada por el Dr. Tyler Brolin o el Dr. Thomas Throckmorton
Criterios de exclusión:
- Menos de 60 años de edad al momento de la cirugía
- Menos de un año de reparación de artroplastia total de hombro posterior a la reverencia o post-rotador
- Procedimiento completado por otro proveedor que el Dr. Brolin o el Dr. Throckmorton
- Compensación de los trabajadores
- Menos de tres lágrimas de tendones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Artroplastia de hombro total inversa
Revisión de registros retrospectivos y abstracción de datos de los datos estándar de atención preoperatoria y al menos un año postoperatorio para incluir resultados informados por el paciente y el rango de mediciones de movimiento.
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Estándar de tratamiento de atención reversa a la artroplastia de hombro total administrada
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Reparación del manguito rotador
Revisión de registros retrospectivos y abstracción de datos de los datos estándar de atención preoperatoria para incluir resultados informados por los pacientes y mediciones de rango de movimiento.
La invitación al estudio se extenderá a los sujetos para completar una sola visita de estudio para recolectar tres resultados informados por los pacientes, el rango de movimiento y un examen de imagen de resonancia magnética de diez minutos.
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Reparación de reparación del manguito rotador de tratamiento estándar de atención administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cirujanos del codo del hombro americano
Periodo de tiempo: 90 días antes de la cirugía hasta el día de la cirugía
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Escala numérica para cuantificar la función del hombro de cero (peor) a cien (mejor)
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90 días antes de la cirugía hasta el día de la cirugía
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Cirujanos del codo del hombro americano
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Escala numérica para cuantificar la función del hombro de cero (peor) a cien (mejor)
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Un año después de la cirugía
|
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Evaluación única evaluación numérica
Periodo de tiempo: 90 días antes de la cirugía hasta el día de la cirugía
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Satisfacción con el hombro
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90 días antes de la cirugía hasta el día de la cirugía
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Evaluación única evaluación numérica
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Satisfacción con el hombro
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Un año después de la cirugía
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 90 días antes de la cirugía hasta el día de la cirugía
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Escala numérica para cuantificar el dolor de hombro de cero (sin dolor) a diez (peor dolor)
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90 días antes de la cirugía hasta el día de la cirugía
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
Escala numérica para cuantificar el dolor de hombro de cero (sin dolor) a diez (peor dolor)
|
Un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de revisión
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
ocurrencia de cirugía repetida
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Un año después de la cirugía
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Sugaya
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Medida de calidad del tendón de uno (intacto) a cinco (completamente desgarrado)
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Un año después de la cirugía
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 90 días a la cirugía
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Medición del movimiento del hombro
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90 días a la cirugía
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Medición del movimiento del hombro
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Un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyler J Brolin, MD, Campbell Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Allert JW, Sellers TR, Simon P, Christmas KN, Patel S, Frankle MA. Massive Rotator Cuff Tears in Patients Older Than Sixty-five: Indications for Cuff Repair versus Reverse Total Shoulder Arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2018 Dec;47(12). doi: 10.12788/ajo.2018.0109.
- Jacquot A, Dezaly C, Goetzmann T, Roche O, Sirveaux F, Mole D; French Society for Shoulder, Elbow (SOFEC). Is rotator cuff repair appropriate in patients older than 60 years of age? prospective, randomised trial in 103 patients with a mean four-year follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Oct;100(6 Suppl):S333-8. doi: 10.1016/j.otsr.2014.04.004. Epub 2014 Aug 23.
- Robinson PM, Wilson J, Dalal S, Parker RA, Norburn P, Roy BR. Rotator cuff repair in patients over 70 years of age: early outcomes and risk factors associated with re-tear. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):199-205. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.30246.
- Gowda CS, Mirza K, Galagali DA. Rotator Cuff Tears: Correlation Between Clinical Examination, Magnetic Resonance Imaging and Arthroscopy. Cureus. 2024 Mar 12;16(3):e56065. doi: 10.7759/cureus.56065. eCollection 2024 Mar.
- Adam MF, Ladermann A, Denard PJ, Lacerda F, Collin P. Preoperative diagnosis and rotator cuff status impact functional internal rotation following reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2024 Jul;33(7):1570-1576. doi: 10.1016/j.jse.2023.11.020. Epub 2024 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-010480-XP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no serán compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .