- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06848725
Testování implementace sady nástrojů pro optimalizaci sběru dat a kvality dat národních ukazatelů kvality lékařské kvality v zařízeních dlouhodobé péče: pilotní studie. (NIP-Q-Upgrade Subaim 1.8)
Testování implementace sady nástrojů pro optimalizaci sběru dat a kvality dat národních ukazatelů kvality lékařské kvality v zařízeních dlouhodobé péče: pilotní studie v rámci národního implementačního programu NIP-Q-Upgrade
Od roku 2019 jsou zařízení dlouhodobé péče ve Švýcarsku zavázána federálním pojišťovacím zákonem (KVG, čl. 59a) hlásit údaje o výpočtu a veřejném vykazování ukazatelů kvality lékařské kvality (MQI). Do roku 2024 se to provádí ve čtyřech klinických doménách: polyfarmacie, bolest, podvýživa a použití fyzických omezení. Tato data se používají jak pro monitorování kvality péče na národní úrovni, tak pro vnitřní kvalitu rozvoje péče. Aby byla data platná a spolehlivá, je třeba shromažďovat data MQI podle zadaných pokynů pro měření. Etnografická studie provedená v rámci NIP-Q-Upgrade identifikovala četné výzvy, což může vést ke špatné kvalitě dat.
Celkovým cílem této pilotní studie je otestovat implementaci sady vývoje kvality dat týkající se MQI.
Sada nástrojů používá strategii vlaku. Výzkumný tým připraví externí poskytovatele školení, aby školili delegované zaměstnance z zařízení dlouhodobé péče (dále nazývané šampióni), kteří poté budou trénovat a podporovat své spolupracovníky, aby shromažďovali spolehlivá data MQI. Výzkumný tým vyvinul školení a podpůrné materiály a uspořádal e-mailové kontaktní centrum pro otázky týkající se zúčastněných zařízení souvisejících s MQI.
Výsledky implementace budou hodnoceny na dvou úrovních: zařízení dlouhodobé péče a poskytovatelé externích školení.
Cíle na úrovni poskytovatele externího školení:
- Stanovit přijatelnost a proveditelnost materiálů školení a podpůrné.
- Stanovit věrnost školení a adaptacím provedeným při jeho provádění.
- Identifikovat bariéry a facilitátory pro provádění školení.
- Měřit náklady spojené s poskytováním školení.
Cíle na úrovni zařízení dlouhodobé péče:
- Stanovení přijatelnosti a proveditelnosti komponent pro vývoj kvality dat.
- Stanovení věrnosti komponent a úpravy nástrojů nástrojů provedené při jejím implementaci.
- Identifikovat bariéry a facilitátory pro implementaci sady nástrojů.
- Měřit náklady spojené s implementací sady nástrojů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bude provedena experimentální studie jedné skupiny včetně hodnocení více metod.
Účastníci budou přijati na dvou úrovních:
- poskytovatel odpovědný za splnění školení šampionům z zařízení dlouhodobé péče,
- Zařízení dlouhodobé péče, která implementují sadu nástrojů pro kvalitu dat a vyberou šampiony, které mají být zaslány na školení.
Externí poskytovatel školení je společnost se zkušenostmi se školením personálu zařízení dlouhodobé péče při provádění hodnocení potřeb s obyvateli a při porozumění a používání současného MQI. Společnost bude nominovat zaměstnance, aby byli poučeni výzkumným týmem (prosinec 2024) o tom, jak provést rozvinuté školení pro šampiony zařízení. Zavedou organizaci a vedení školení ve třech jazycích ve všech regionech Švýcarska. Výzkumný tým bude informovat účastníky školení o studii a sběru dat.
Na úrovni zařízení bude v období od listopadu do prosince 2024 přijímáno pět až deset zařízení dlouhodobé péče na švýcarskou jazykovou oblast (německé, francouzské a italské řeči) k zavedení sady nástrojů pro rozvoj kvality dat (tj. Maximální 30 zařízení celkem ve všech jazykových oblastech). Nejméně jedna osoba na zařízení bude vyškolena od ledna do března 2025, aby působila jako šampion v sadě nástrojů pro vývoj dat a plní úkoly, jako je školení spoluobčanů a monitorování kvality dat (1 celodenní školení na místě, dvě online školení 4H, resp. 2H s 2-4 týdny mezi tím). Školení bude specifické pro jazyk.
Jednotliví účastníci studie budou osoby zapojené do poskytování a koordinace školení šampionů. V zařízeních dlouhodobé péče usilujeme o shromažďování údajů od šampionů, zaměstnanců přímé péče na různých úrovních vzdělávání, manažerský personál a zaměstnance odpovědný za kvalitu v zařízeních. Všichni jednotliví účastníci budou požádáni o souhlas se sběrem dat.
Údaje budou shromažďovány mezi listopadem 2024 a červnem 2025:
Na úrovni poskytovatele školení
Kvantitativní data:
Protokoly aktivity: Náklady na organizaci a poskytování školení budou hodnoceny pomocí deníků aktivit, které nepřetržitě organizují a provádějí školení (listopad až březen 2025)
Kvalitativní data:
Rozhovory nebo skupinová diskuse: Přijatelnost, proveditelnost, věrnost a přizpůsobení se sadě nástrojů a překážky a facilitátory k provádění školení šampionů budou posouzeny prostřednictvím rozhovorů nebo skupinových diskusí se zúčastněným zaměstnancům po každém ze tří školení (leden až březen 2025, celkem 9 rozhovorů nebo skupinových diskusí, 3 za jazykový region).
Na úrovni zařízení dlouhodobé péče
Kvantitativní data:
Online průzkum: Přijatelnost, proveditelnost a věrnost budou hodnoceny prostřednictvím online průzkumů zapojených zaměstnanců na různých úrovních (např. Sestry, asistenti zdravotních sester, management, šampióni) v březnu 2025. Průzkumy také požádají o základní informace o zařízeních a účastnících.
Údaje o průzkumu budou shromažďovány na zabezpečené online platformě elektronických dat (REDCAP).
LOGNOKCE AKTIVICE: Náklady spojené s implementací budou hodnoceny pomocí protokolů aktivit vyplněných mistry a managementem.
Kvalitativní data:
Fokusní skupiny: Přijatelnost, proveditelnost, věrnost a úpravy sady nástrojů a bariéry a facilitátoři k implementaci budou hodnoceny prostřednictvím Focus Group na jazykovou oblast na skupinu zaměstnanců pocházející z různých zařízení:
- 1-2 Focus Skupiny s manažerskými zaměstnanci a zaměstnanci odpovědnými za kvalitu (březen 2025, celkem ve všech jazykových regionech 3-6 fokusních skupin).
- 1-2 fokusní skupiny s šampióny (březen 2025 a červen 2025, ve všech jazykových oblastech 3-6 fokusních skupin za časový bod, celkem 6-12)
- 1-2 fokusní skupiny se zdravotními sestrami a personálem péče vystavené sadě nástrojů (březen 2025, celkem ve všech jazykových oblastech 3-6 fokusních skupin)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- Institut für Pflegewissenschaft - Nursing Science (INS), University of Basel
-
Lausanne, Švýcarsko
- La Source School of Nursing, HES-SO University of Applied Sciences and Arts of Western Switzerland, Lausanne, Switzerland
-
-
Canton Ticino
-
Manno, Canton Ticino, Švýcarsko, 6928
- Department of Business Economics, Health and Social Care, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (SUPSI), Manno, Switzerland.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Externí poskytovatelé školení:
- Ochota implementovat školení, jak je navrženo výzkumným týmem, a do všechna zájmových zařízení dlouhodobé péče
- mít kapacitu poskytovat školitele a infrastrukturu pro školení - souhlasím s nekomerčním používáním školicích materiálů
Trenér:
- s kompetencí ve školení zaměstnanců zařízení dlouhodobé péče
- s znalostí o sběru dat aktuálního MQIS
Zařízení dlouhodobé péče:
- s kantonálním uznáním jako zařízení pro dlouhodobé péče o rezidenci
- ochotný implementovat sadu nástrojů
- který může nominovat alespoň jednoho šampiona
Šampioni:
- Zaměstnanci zařízení dlouhodobé péče se motivovali k převzetí role
- Mít dostatečné znalosti obyvatel, infrastruktury a procesů v zařízení (např. Péče o rezidenta, potřeby posouzení nástroje, elektronické zdravotní záznamy)
- V ideálním případě se zkušenostmi s vedením, školením zaměstnanců, sběru dat MQI a monitorováním kvality, např. Sestra, odborník na sestry, manažer kvality, potřeby správce nástrojů pro hodnocení
Management a zaměstnanci odpovědní za kvalitu:
- Jakákoli úroveň manažerských zaměstnanců a zaměstnanců odpovědných za kvalitu v zařízení dlouhodobé péče, např. Ředitel ošetřovatelství, vedoucí týmu, manažer kvality
- přímo zapojený do podpory implementace sady nástrojů nebo vystavena jeho obsahu
Zaměstnanci ošetřovatelství a péče:
- Jakákoli úroveň ošetřovatelství nebo personálu péče, např. Registrované zdravotní sestry, licencované praktické zdravotní sestry, zdravotní sestry zapojené do shromažďování dat pro MQI
- Vystaveno obsahu sady nástrojů (tj. Vnitřní školení, zpětná vazba, podpůrné materiály), např. Registrované sestry, licencované praktické sestry, zdravotní sestry AIDS
Kritéria pro vyloučení:
1.. Zařízení dlouhodobé péče, která jsou účastníky studie, „Kvalita dat a národní ukazatele kvality v zařízeních dlouhodobé péče: studie ověření a hodnocení“
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení dlouhodobé péče
Všechna zúčastněná zařízení bude nabízena stejná sada nástrojů
|
Sada nástrojů používá strategii vlaku. Výzkumný tým bude:
Externí poskytovatelé školení budou: -Vycvičte šampióny za jeden celý den (8h) osobní trénink a na 2 online sezeních 4H a 2H, abyste podpořili své spolupracovníky, aby shromažďovali spolehlivá data MQI. Na základě přijatého školení budou šampióni:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost sady nástrojů
Časové okno: Po tréninkové jednotce každého šampiona (základní linie, 3 týdny a 9 týdnů): Rozhovor s Trainer. Ve 3 měsících: průzkumné a cílové skupiny s šampióny, vedením, ošetřovatelstvím a personálem péče. V 6 měsících: Focus Group s šampióny.
|
Přijatelnost komponent na nástroji bude hodnocena v průzkumu s přijatelností intervenčního opatření (AIM), 4-bodového nástroje, který měří přijatelnost intervence. Další zkoumání přijatelnosti v kvalitativních rozhovorech a fokusních skupinách |
Po tréninkové jednotce každého šampiona (základní linie, 3 týdny a 9 týdnů): Rozhovor s Trainer. Ve 3 měsících: průzkumné a cílové skupiny s šampióny, vedením, ošetřovatelstvím a personálem péče. V 6 měsících: Focus Group s šampióny.
|
|
Proveditelnost sady nástrojů
Časové okno: Po tréninkové jednotce každého šampiona (základní linie, 3 týdny a 9 týdnů): Rozhovor s Trainer. Ve 3 měsících: průzkumné a cílové skupiny s šampióny, vedením, ošetřovatelstvím a personálem péče. V 6 měsících: Focus Group s šampióny.
|
Proveditelnost komponent na nástroji bude hodnocena v průzkumu s proveditelností intervenčního opatření (FIM), což je 4-bodová nástroj, který měří proveditelnost intervence. Další zkoumání proveditelnosti v kvalitativních rozhovorech a fokusních skupinách. |
Po tréninkové jednotce každého šampiona (základní linie, 3 týdny a 9 týdnů): Rozhovor s Trainer. Ve 3 měsících: průzkumné a cílové skupiny s šampióny, vedením, ošetřovatelstvím a personálem péče. V 6 měsících: Focus Group s šampióny.
|
|
Věrnost implementace
Časové okno: Po tréninkové jednotce každého šampiona (základní linie, 3 týdny a 9 týdnů): Rozhovor s Trainer. Ve 3 měsících: průzkumné a cílové skupiny s šampióny, vedením, ošetřovatelstvím a personálem péče. V 6 měsících: Focus Group s šampióny.
|
Stupeň věrnosti každé složce (ano, částečné, ne) bude měřen pomocí dotazníkového průzkumu. Další zkoumání věrnosti implementace v kvalitativních rozhovorech a fokusních skupinách. |
Po tréninkové jednotce každého šampiona (základní linie, 3 týdny a 9 týdnů): Rozhovor s Trainer. Ve 3 měsících: průzkumné a cílové skupiny s šampióny, vedením, ošetřovatelstvím a personálem péče. V 6 měsících: Focus Group s šampióny.
|
|
Bariéry implementace sady nástrojů
Časové okno: Po tréninkové jednotce každého šampiona (základní linie, 3 týdny a 9 týdnů): Rozhovor s Trainer. Ve 3 měsících: Fokusní skupiny s šampióny, vedení, ošetřovatelství a personálem péče. V 6 měsících: Focus Group s šampióny.
|
Bariéry implementace budou prozkoumány v kvalitativních rozhovorech a fokusních skupinách a kategorizovány podle konsolidovaného rámce implementačního výzkumu (CFIR)
|
Po tréninkové jednotce každého šampiona (základní linie, 3 týdny a 9 týdnů): Rozhovor s Trainer. Ve 3 měsících: Fokusní skupiny s šampióny, vedení, ošetřovatelství a personálem péče. V 6 měsících: Focus Group s šampióny.
|
|
Facilitátoři k implementaci sady nástrojů
Časové okno: Ve 3 měsících: Fokusní skupiny s šampióny, vedení, ošetřovatelství a personálem péče. V 6 měsících: Focus Group s šampióny.
|
Facilitátoři implementace budou zkoumáni v kvalitativních rozhovorech a fokusních skupinách a kategorizováni podle konsolidovaného rámce implementačního výzkumu (CFIR)
|
Ve 3 měsících: Fokusní skupiny s šampióny, vedení, ošetřovatelství a personálem péče. V 6 měsících: Focus Group s šampióny.
|
|
Součet nákladů spojených s implementací sady nástrojů ve švýcarských francích
Časové okno: Nepřetržitě od výchozího tréninku do 3 měsíců
|
Náklady budou vypočteny na základě času stráveného na implementačních činnostech na skupinu zaměstnanců s odpovídajícím hodinovým odhadem platu, zaznamenané v logboru aktivity
|
Nepřetržitě od výchozího tréninku do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franziska Zúñiga, Prof. Dr., University of Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NIP-Q-UPGRADE WP 1.8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .