- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06849453
Účinky občerstvení a tréninku s sprintem u dospělých s nadváhou
Účinky cvičebního občerstvení a tréninku intervalu sprintu na kardiovaskulární funkci u dospělých s nadváhou: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že zapojení do pravidelné fyzické aktivity vyvolává řadu prospěšných fyziologických a psychologických adaptací, včetně zlepšené kardiorespirační kondice, složení těla, kardiovaskulární funkce a snížení negativních emocí. Míra globální účasti na fyzické aktivitě však zůstává suboptimální, s malým významným zlepšením. Rozhovory a průzkumy identifikovaly několik potenciálních překážek nízké úrovně fyzické aktivity, s omezeními, jako je „nedostatek času, vybavení a zařízení“, které jsou často citovány jako hlavní vnímané překážky. Proto je nezbytné zkoumat minimální efektivní dávku cvičení v reálném prostředí.
Tato studie použije randomizované klinické studie k prozkoumání účinnosti a přijatelnosti dvou nízkoobjemových, vysoce intenzivních horolezeckých cvičení u dospělých s nadváhou. Přijímá jediný slepý paralelní randomizovaný návrh, přičemž zásah se účastní ihned po počátečním vyhodnocení a randomizaci po předběžném ošetření/potestu. Způsobilí účastníci byli přijati prostřednictvím vzorkování pohodlí a náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin (jedna kontrolní skupina a dvě experimentální skupiny):
- Kontrolní skupina, která nedostane žádnou léčbu.
- Dvě experimentální skupiny (ES a SIT), které po počátečním vyhodnocení podstoupí program tělesné výcviku založený na schodišti. Obě cvičební intervence jsou navrženy se stejným objemem cvičení, přičemž jediným rozdílem je zbytek (zotavení) čas mezi schodišťovými sprinty. Všechna cvičení se provádějí pod dohledem odborníků.
Cílem této studie je dvojí: zaprvé, prozkoumat dopad ES a sedět na kardiorespirační fitness, složení těla a kardiovaskulární funkci u dospělých s nadváhou. Za druhé, prozkoumat přijatelnost dvou nízkoobjemových, vysoce intenzivních schodišťových horolezeckých cvičení hodnocením účastníků (1) přijatelnosti, (2) reakcí během intervencí, (3) potěšení a afektivní valence během cvičení a (4) záměry na konci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peizhen Zhang
- Telefonní číslo: 01062989581
- E-mail: zhpzh@bsu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- School of Sports Medicine and Rehabilitation, Beijing Sport University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 35 let;
- Nadváha, ale ne obézní (BMI ≥24 a ≤ 28 kg/m2);
- Fyzicky neaktivní (3 nebo méně záchvatů účelného cvičení týdně);
- Schopnost porozumět podrobnostem o výzkumu a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Nekuřák (po dobu> 5 let);
- Tělesná hmotnost byla za posledních šest měsíců stabilní, bez nedávného přírůstku hmotnosti nebo ztráty;
- Zdravé (viz kritéria pro vyloučení).
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli chronická onemocnění, srdeční, plicní, jater nebo abnormality ledvin, nekontrolovanou hypertenzi, periferní arteriální onemocnění, diabetes závislý na inzulínu nebo neinzulinu nebo jiné metabolické poruchy- to vše bylo zjištěno prostřednictvím předběžného screeningu;
- Jedinci s anamnézou kostí, kloubů nebo neuromuskulárních problémů nebo současného poranění muskuloskeletu zjištěného předběžným screeningem;
- Výsledky abnormálních elektrokardiogramů (EKG);
- V současné době užívá léky, které mohou ovlivnit fyziologické testování;
- Kontraindikace k cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení Snacks Group
|
Cvičte občerstvení na schodech po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Sprint Interval Training Group
|
Sprint Interval Training na schodech po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna maximálního absorpce kyslíku (VO2MAX) před a po zásahu.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna indexů složení těla (včetně tukového masa, libové tělesné hmotnosti, procenta tělesného tuku) před a po zásahu.
|
8 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v koncentracích lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou, cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou, celkového cholesterolu a triglyceridu před a po zásahu.
|
8 týdnů
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna dilatace zprostředkované brachiálním průtokem (FMD) před a po zásahu.
Endoteliální funkce bude hodnocena pomocí FMD.
|
8 týdnů
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny rychlosti brachiálního vlny vlny brachial-uhlí a indexu brachiálního kotníku před a po zásahu.
|
8 týdnů
|
|
Klidový krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna krevního tlaku (včetně systolického a diastolického krevního tlaku) před a po zásahu.
|
8 týdnů
|
|
Klidová srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna klidové srdeční frekvence před a po zásahu.
|
8 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna obvodu pasu před a po zásahu.
|
8 týdnů
|
|
Obvod kyčle
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna obvodu kyčle před a po zásahu.
|
8 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna BMI před a po zásahu.
BMI se počítá z vzorce, hmotnosti (kg) / výšky2 (m2).
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: 8 týdnů
|
Přijatelnost intervence bude hodnocena pomocí dotazníku teoretického rámce přijatelnosti (TFA), dokončeného pouze při následném hodnocení.
Sedm domén TFA spolu s celkovou přijatelností se měří pomocí dotazníku o 8-bodech.
Skóre měřítka se pohybuje od 0 do 5 s vysokým skóre naznačujícím větší přijatelnost a celkové skóre představující průměrný průměr 7 jednotlivých domén přijatelnosti (každá také hodnocena 0-5).
|
8 týdnů
|
|
Měřítko potěšení z fyzické aktivity (tempo)
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude použita modifikovaná verze STYES, stupnice STES byla upravena odstraněním 1 irelevantní položky („Byl jsem velmi/vůbec absorbován v aktivitě“).
17 položek je hodnoceno na 7-bodové Likertově stupnici, což má za následek celkové skóre zábavy mezi 17 (ne příjemnými), 68 (neutrální) a 119 (příjemné).
|
8 týdnů
|
|
Dotazník záměru
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník záměru bude použit po 8 týdnech zásahu sedmibodovou stupnicí od „s největší pravděpodobností nikdy tuto formu fyzické aktivity znovu (1)“ až „pravděpodobně to udělá třikrát týdně každý týden (7)“.
|
8 týdnů
|
|
Měřítko potěšení z cvičení
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
Měřítko cvičení bude měřeno dříve, uprostřed a po zásahu.
Formulář bude předložen účastníkům na stupnici 1 = „vůbec ne“ až 7 = 'extrémně,' a bude se zeptat: „Kolik se vám toto cvičení líbí?“
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Cítit měřítko
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
Měřítko pocitu bude měřeno dříve, uprostřed a po zásahu.
Měřítko pocitu jednoho položky bude použito k měření obecné afektivní valence (tj. Potěšení a nelibosti), účastníci budou reagovat na otázku „Jak se právě teď cítíte?“ (-5 = velmi špatné na +5 = velmi dobré)
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
RPE účastníků bude okamžitě posouzen Borgovou stupnicí kategorie 10 po trénincích před, uprostřed a po zásahu.
Skóre měřítka se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou námahu.
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
Během každého sprintu bude monitorována průměrná a maximální srdeční frekvence intervenční skupiny.
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Depresivní úzkostná stresová stupnice-21 (DASS-21)
Časové okno: 8 týdnů
|
DASS-21 bude použita před a po zásahu.
Měřítko má 21 otázek, každá otázka vyžadovala, aby účastníci ohodnotili své zkušenosti ve 4-bodové stupnici, kde 0 naznačilo, že „se na mě vůbec nevztahuje“, 1 naznačil „aplikoval na mě do určité míry nebo po určitou dobu“, což mě bylo uvedeno „na mě ve značné míře nebo velkou část času“ a 3 uvedeno „aplikoval na mě velmi nebo většinu času“.
Celkové skóre měřítka se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EESSITOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .