- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06849453
Efectos de los bocadillos de ejercicio y el entrenamiento de intervalo de sprint en adultos con sobrepeso
Efectos de los bocadillos de ejercicio y el entrenamiento de intervalo de sprint en la función cardiovascular en adultos con sobrepeso: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que participar en la actividad física regular induce una variedad de adaptaciones fisiológicas y psicológicas beneficiosas, incluida la aptitud cardiorrespiratoria mejorada, la composición corporal, la función cardiovascular y las reducciones en las emociones negativas. Sin embargo, las tasas de participación global en la actividad física siguen siendo subóptimas, con poca mejora significativa. Las entrevistas y encuestas han identificado varias barreras potenciales para los bajos niveles de actividad física, con limitaciones como 'falta de tiempo, equipos e instalaciones' a menudo citadas como los principales obstáculos percibidos. Por lo tanto, explorar la dosis efectiva mínima de ejercicio en entornos del mundo real es esencial.
Este estudio empleará un ensayo clínico aleatorizado para examinar la efectividad y la aceptabilidad de dos ejercicios de escalada de bajo volumen y alta intensidad en adultos con sobrepeso. Adopta un diseño aleatorizado paralelo y ciego, con la intervención que comienza inmediatamente después de la evaluación inicial y la aleatorización, después de un marco previo al tratamiento/posterior a la prueba. Los participantes elegibles fueron reclutados mediante muestreo de conveniencia y asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos (un grupo de control y dos grupos experimentales):
- Un grupo de control que no recibirá ningún tratamiento.
- Dos grupos experimentales (ES y SIT), que se someterán a un programa de entrenamiento físico basado en escaleras después de la evaluación inicial. Las dos intervenciones de ejercicio están diseñadas con igual volumen de ejercicio, con la única diferencia que es el tiempo de resto (recuperación) entre sprints de escalera. Todas las sesiones de ejercicio se llevan a cabo bajo la supervisión de profesionales.
El objetivo de este estudio es doble: primero, explorar el impacto de ES y sentarse en la aptitud cardiorrespiratoria, la composición corporal y la función cardiovascular en adultos con sobrepeso. En segundo lugar, para examinar la aceptabilidad de dos ejercicios de escalada de bajo volumen y alta intensidad al evaluar la (1) aceptabilidad de los participantes, (2) reacciones durante las intervenciones, (3) disfrute y valencia afectiva durante el ejercicio, y (4) intenciones al final.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peizhen Zhang
- Número de teléfono: 01062989581
- Correo electrónico: zhpzh@bsu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- School of Sports Medicine and Rehabilitation, Beijing Sport University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 18 y 35 años;
- Sobrepeso pero no obeso (IMC ≥24 y ≤ 28 kg/m2);
- Físicamente inactivo (3 o menos episodios de ejercicio intencionado por semana);
- Capacidad para comprender los detalles de la investigación y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- No fumador (por> 5 años);
- El peso corporal ha sido estable en los últimos seis meses, sin un aumento de peso reciente o comportamientos de pérdida;
- Saludable (ver criterios de exclusión).
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad crónica, anomalías cardíacas, pulmonares, hepáticas o renales, hipertensión no controlada, enfermedad arterial periférica, diabetes dependiente de insulina o no insulina u otros trastornos metabólicos, todos determinados a través de la detección preliminar;
- Individuos con antecedentes de problemas óseos, articulares o neuromusculares o una lesión musculoesquelética actual determinada a través de la detección preliminar;
- Resultados de electrocardiograma anormal (ECG);
- Actualmente tomando medicamentos que pueden afectar las pruebas fisiológicas;
- Contraindicaciones para hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Grupo de bocadillos de ejercicio
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Ejercer bocadillos en las escaleras durante 8 semanas.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de intervalo de sprint
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Entrenamiento de intervalo de sprint en las escaleras durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio de la absorción máxima de oxígeno (VO2Max) antes y después de la intervención.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio de los índices de composición corporal (incluida la masa de grasa, la masa corporal magra, el porcentaje de grasa corporal) antes y después de la intervención.
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8 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios en las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol lipoproteína de baja densidad, colesterol total y triglicéridos antes y después de la intervención.
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8 semanas
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Función endotelial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio de la dilatación mediada por flujo braquial (FMD) antes y después de la intervención.
La función endotelial será evaluada por FMD.
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8 semanas
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios de la velocidad de la onda de pulso de anillo braquial y el índice braquial del tobillo antes y después de la intervención.
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8 semanas
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio de la presión arterial (incluida la presión arterial sistólica y diastólica) antes y después de la intervención.
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8 semanas
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Ritmo cardíaco en reposo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio de la frecuencia cardíaca en reposo antes y después de la intervención.
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8 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio de la circunferencia de la cintura antes y después de la intervención.
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8 semanas
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio de la circunferencia de la cadera antes y después de la intervención.
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8 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio de IMC antes y después de la intervención.
El IMC se calcula a partir de la fórmula, peso (kg) / altura2 (M2).
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando un cuestionario teórico marco de aceptabilidad (TFA), completado solo en la evaluación de seguimiento.
Los siete dominios del TFA, junto con la aceptabilidad general, se miden utilizando un cuestionario de 8 ítems.
Las puntuaciones de la escala varían de 0 a 5 con puntajes altos que indican una mayor aceptabilidad, y la puntuación total que representa el promedio medio de 7 dominios individuales de aceptabilidad (cada uno también clasificado 0-5).
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8 semanas
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Escala de disfrute de la actividad física (ritmo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará una versión modificada de los pasos, la escala de ritmo se modificó eliminando 1 elemento irrelevante ("estaba muy/no absorbió en absoluto en la actividad").
Los 17 elementos se califican en una escala Likert de 7 puntos, lo que resulta en un puntaje de disfrute general entre 17 (no agradable), 68 (neutral) y 119 (agradable).
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8 semanas
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Cuestionario de intención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario de intención se utilizará después de la intervención de 8 semanas mediante una escala de siete puntos que va desde "probablemente nunca volver a hacer esta forma de actividad física (1)", "probablemente hará esto tres veces por semana cada semana (7)".
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8 semanas
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Escala de disfrute del ejercicio
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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La escala de disfrute del ejercicio se medirá antes, en el medio y después de la intervención.
El formulario se presentará a los participantes en una escala de 1 = 'no en absoluto' a 7 = 'extremadamente', y se les preguntará: '¿Cuánto disfrutó esta sesión de ejercicio?'
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4 semanas y 8 semanas
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Escala de sentimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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La escala de sentimiento se medirá antes, en el medio y después de la intervención.
La escala de sentimiento de un elemento se utilizará para medir la valencia afectiva general (es decir, el placer y el disgusto), los participantes responderán a la pregunta '¿Cómo te sientes ahora?' (-5 = muy malo a +5 = muy bueno)
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4 semanas y 8 semanas
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Calificación de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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El RPE de los participantes será evaluado inmediatamente por la escala de relación de categoría 10 de Borg después de las sesiones de entrenamiento antes, en el medio y después de la intervención.
Las puntuaciones de la escala varían de 0 a 10, con puntajes más altos que indican un mayor esfuerzo percibido.
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4 semanas y 8 semanas
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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La frecuencia cardíaca media y máxima del grupo de intervención se monitoreará durante cada sprint.
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4 semanas y 8 semanas
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Escala de estrés de ansiedad por depresión-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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DASS-21 se usará antes y después de la intervención.
La escala tiene 21 preguntas, cada pregunta requería que los participantes calificaran sus experiencias en una escala de 4 puntos, donde 0 indicó "no se aplicó a mí en absoluto", 1 indicó "aplicado a mí hasta cierto punto o algo de las veces", 2 indicados "aplicado a mí en un grado considerable o una buena parte del tiempo" y 3 indicó "aplicado a mí a mí mucho o la mayor parte del tiempo".
Los puntajes de la escala total varían de 0 a 63, con puntajes más altos que indican peores resultados.
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8 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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