- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06849453
Liikunnan välipaloja ja sprintin väliaikaista koulutusta ylipainoisilla aikuisilla
Liikunnan välipalojen ja sprintin väliaikaisen koulutuksen vaikutukset sydän- ja verisuonitoimintaan ylipainoisilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännöllisen fyysisen aktiivisuuden sitoutumisen on osoitettu aiheuttavan erilaisia hyödyllisiä fysiologisia ja psykologisia sopeutumisia, mukaan lukien parannettu sydän- ja hengityshenkisen kunto, kehon koostumus, sydän- ja verisuonitoiminta ja negatiivisten tunteiden väheneminen. Fyysisen aktiivisuuden maailmanlaajuinen osallistumisaste on kuitenkin edelleen epäoptimaalinen, mikä on merkitsevää merkittävää parannusta. Haastattelut ja tutkimukset ovat tunnistaneet useita mahdollisia esteitä alhaiselle fyysiselle aktiivisuudelle, ja rajoitukset, kuten "ajan, laitteiden ja laitteiden puute", mainitaan usein pääasiallisina esteinä. Siksi reaalimaailman asetuksissa on välttämätöntä tutkia vähintään tehokkaan liikunnan annoksen.
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kliinistä tutkimusta kahden pienen volyymin, voimakkaan portaiden kiipeilyharjoituksen tehokkuuden ja hyväksyttävyyden tutkimiseksi ylipainoisilla aikuisilla. Se hyväksyy yhden sokean, rinnakkaisen satunnaistetun suunnittelun, kun interventio alkaa heti alkuperäisen arvioinnin ja satunnaistamisen jälkeen esikäsittelyn/testin jälkeisen kehyksen jälkeen. Tukikelpoiset osallistujat rekrytoitiin mukavuusnäytteen avulla ja annettiin satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä (yksi kontrolliryhmä ja kaksi koeryhmää):
- Kontrolliryhmä, joka ei saa mitään hoitoa.
- Kaksi kokeellista ryhmää (ES ja SIT), joihin tehdään portaiden kiipeilypohjainen fyysinen koulutusohjelma alkuperäisen arvioinnin jälkeen. Kaksi harjoitustoimenpitoa on suunniteltu yhtä suurella liikuntatilavuudella, ja ainoa ero on loput (palautumisaika) portaiden sprinttien välillä. Kaikki liikuntaistunnot suoritetaan ammattilaisten valvonnassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kaksinkertainen: ensinnäkin tutkia ES: n vaikutuksia ja istua sydän- ja hengitys-, kehon koostumukseen ja sydän- ja verisuonitautiin ylipainoisilla aikuisilla. Toiseksi, kahden pienen volyymin, korkean intensiteetin portaiden kiipeilyharjoituksen hyväksyttävyyden tutkimiseksi arvioimalla osallistujien (1) hyväksyttävyyttä, (2) reaktioita interventioiden aikana, (3) nautinto ja afektiivinen valenssi harjoituksen aikana ja (4) aikomukset lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peizhen Zhang
- Puhelinnumero: 01062989581
- Sähköposti: zhpzh@bsu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- School of Sports Medicine and Rehabilitation, Beijing Sport University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joiden ikä on 18–35 vuotta;
- Ylipainoinen, mutta ei lihava (BMI ≥24 ja ≤ 28 kg/m2);
- Fyysisesti passiivinen (3 tai vähemmän tarkoituksenmukaista harjoitusta viikossa);
- Kyky ymmärtää tutkimuksen yksityiskohdat ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti;
- Tupakoitsija (> 5 vuotta);
- Kehon paino on ollut vakaa viimeisen kuuden kuukauden aikana, ilman viimeaikaista painonnousua tai menetyskäyttäytymistä;
- Terveellinen (katso poissulkemiskriteerit).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki krooniset sairaudet, sydämen, keuhko-, maksa- tai munuaisten poikkeavuudet, hallitsematon verenpaine, perifeerinen valtimo-, insuliin- tai ei-insuliiniriippuvaisia diabeteksen tai muita aineenvaihduntahäiriöitä- kaikki varmennetaan prelimisen seulonnan kautta;
- Yksilöt, joilla on historia, nivel- tai neuromuskulaariset ongelmat tai nykyinen tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka on varmistettu alustavan seulonnan avulla;
- Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG) tulokset;
- Tällä hetkellä lääkitys, joka voi vaikuttaa fysiologisiin kokeisiin;
- Liikunnan vasta -aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Active Comparator: Harjoita välipaloja
|
Harjoittele välipaloja portaita 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Sprintin intervalliharjoitteluryhmä
|
Sprintin välinen harjoittelu portaita 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Maksimaalisen hapenoton (VO2max) muutos ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kehon koostumusindeksien muutos (mukaan lukien rasva MAS, laiha kehon massa, kehon rasvan prosenttiosuus) ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suurten tiheyden lipoproteiinikolesterolin, matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin, kokonaiskolesterolin ja triglyseridin pitoisuuksien muutokset ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Endoteelitoiminto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Brachial Flow -välitteisen dilaation (FMD) muutos ennen interventiota ja sen jälkeen.
Endoteelifunktio arvioidaan FMD: llä.
|
8 viikkoa
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Brachial-nilan pulssiaallonopeuden ja nilkan brachial-indeksin muutokset ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verenpaineen muutos (mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine) ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Lepo syke
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lepo -sykkeen muutos ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lonkan ympärysmuutos ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
BMI: n muutos ennen interventiota ja sen jälkeen.
BMI lasketaan kaavasta, painosta (kg) / korkeus2 (M2).
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä teoreettista hyväksyttävyyskyselyä (TFA) kyselylomake, joka on täytetty vain seurannan arvioinnissa.
TFA: n seitsemän domeenia sekä yleinen hyväksyttävyys mitataan 8-kappaleisella kyselylomakkeella.
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-5 korkealla pisteellä, mikä osoittaa suurempaa hyväksyttävyyttä ja kokonaispistemäärä, joka edustaa 7 yksittäisen hyväksyttävyyden keskimääräistä keskiarvoa (kukin myös 0-5).
|
8 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko (tahdit)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytetään tahdista muokattua versiota, tahdin asteikkoa muokattiin poistamalla yksi merkityksetön esine ('Olin hyvin/ei ollenkaan absorboitu aktiivisuuteen').
17 kohdetta pisteytetään 7-pisteisessä Likert-asteikolla, mikä johtaa yleiseen nautintopisteeseen välillä 17 (ei nautinnollinen), 68 (neutraali) ja 119 (nautinnollinen).
|
8 viikkoa
|
|
Aikomuskysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tarkoituskyselyä käytetään 8 viikon intervention jälkeen seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihtelee "todennäköisesti koskaan tee tätä fyysisen aktiivisuuden muotoa (1)" TO "tekee tämän todennäköisesti kolme kertaa viikossa viikossa (7)".
|
8 viikkoa
|
|
Liikunnan nautintoasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Liikunnan nautintoasteikko mitataan ennen, keskimmäistä ja intervention jälkeen.
Lomake esitetään osallistujille asteikolla 1 = 'ei ollenkaan' 7 = 'erittäin', ja heiltä kysytään: 'Kuinka paljon nautit tästä harjoituksista?'
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Tunne -asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Tunne -asteikko mitataan ennen, keskimmäistä ja intervention jälkeen.
Yhden kappaleen tunne-asteikkoa käytetään mittaamaan yleistä afektiivista valenssia (ts. Ilo ja tyytymättömyys), osallistujat vastaavat kysymykseen "miltä sinusta tuntuu nyt?" (-5 = erittäin huono +5 = erittäin hyvä)
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Havaitun rasituksen luokitus (RPE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Osallistujien RPE arvioidaan välittömästi Borgin luokka-suhde 10-asteikolla harjoittelujakson jälkeen ennen, keski- ja intervention jälkeen.
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun rasituksen.
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Interventioryhmän keskimääräistä ja suurin syke seurataan kunkin sprintin aikana.
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Masennuksen ahdistuksen stressin asteikko-21 (DASS-21)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
DASS-21: tä käytetään ennen interventiota ja sen jälkeen.
Asteikolla on 21 kysymystä, jokainen kysymys vaati osallistujia arvioimaan kokemuksiaan 4-pisteisessä asteikolla, missä 0 osoitti "ei sovellettu minuun ollenkaan", 1 osoitti "sovellettu minuun jossain määrin tai jonkin verran", 2 osoitti "sovellettu minuun huomattavaan määrään tai suureen osaan", ja 3 osoitti "sovellettua minua erittäin paljon tai paljon aikaa".
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 63, korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EESSITOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .