- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06849453
Effekter av treningssnacks og sprintintervalltrening hos overvektige voksne
Effekter av treningssnacks og sprintintervalltrening på kardiovaskulær funksjon hos overvektige voksne: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å engasjere seg i regelmessig fysisk aktivitet har vist seg å indusere en rekke gunstige fysiologiske og psykologiske tilpasninger, inkludert forbedret kardiorespiratorisk kondisjon, kroppssammensetning, kardiovaskulær funksjon og reduksjoner i negative følelser. Imidlertid forblir global deltakelse i fysisk aktivitet suboptimal, med liten betydelig forbedring. Intervjuer og undersøkelser har identifisert flere potensielle barrierer for lave fysiske aktivitetsnivåer, med begrensninger som 'mangel på tid, utstyr og fasiliteter' ofte sitert som de viktigste oppfattede hindringene. Derfor er det viktig å utforske den minste effektive dosen av trening i virkelige innstillinger.
Denne studien vil bruke en randomisert klinisk studie for å undersøke effektiviteten og akseptabiliteten til to lavvolum, høyintensiv trappeklatreøvelser hos overvektige voksne. Den vedtar en enkeltblind, parallell randomisert design, med intervensjonen som starter umiddelbart etter den første evalueringen og randomiseringen, etter et rammeverk før behandling/etter-test. Kvalifiserte deltakere ble rekruttert via bekvemmelighetsprøvetaking og tilfeldig tildelt en av tre grupper (en kontrollgruppe og to eksperimentelle grupper):
- En kontrollgruppe som ikke vil motta noen behandling.
- To eksperimentelle grupper (ES og SIT), som vil gjennomgå et trappeklatrebasert fysisk treningsprogram etter den første evalueringen. De to treningsinngrepene er designet med like treningsvolum, med den eneste forskjellen som resten (utvinning) tid mellom trappesprinter. Alle treningsøkter gjennomføres under tilsyn av fagpersoner.
Målet med denne studien er todelt: For det første å utforske virkningen av ES og sitte på kardiorespiratorisk kondisjon, kroppssammensetning og kardiovaskulær funksjon hos overvektige voksne. For det andre, for å undersøke akseptabiliteten av to lavvolum, høyintensiv trappeklatreøvelser ved å vurdere deltakernes (1) akseptabilitet, (2) reaksjoner under intervensjonene, (3) glede og affektiv valens under trening og (4) intensjoner på slutten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peizhen Zhang
- Telefonnummer: 01062989581
- E-post: zhpzh@bsu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- School of Sports Medicine and Rehabilitation, Beijing Sport University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 35 år;
- Overvektige, men ikke overvektige (BMI ≥24 og ≤ 28 kg/m2);
- Fysisk inaktiv (3 eller mindre anfall med målrettet trening per uke);
- Evne til å forstå forskningsdetaljene og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet;
- Ikke-røyker (i> 5 år);
- Kroppsvekten har vært stabil det siste halvåret, uten nyere vektøkning eller tapsatferd;
- Sunn (se eksklusjonskriterier).
Eksklusjonskriterier:
- Enhver kronisk sykdom, hjerte-, lunge-, lever- eller nyreavvik, ukontrollert hypertensjon, perifer arteriell sykdom, insulin- eller ikke-insulinavhengig diabetes eller andre metabolske lidelser- alt konstatert gjennom foreløpig screening;
- Individer med en historie med bein, ledd eller nevromuskulære problemer eller en nåværende muskel- og skjelettskade som ble konstatert gjennom foreløpig screening;
- Unormale elektrokardiogram (EKG) resultater;
- For tiden tar medisiner som kan påvirke fysiologisk testing;
- Kontraindikasjoner for trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Treningssnacks Group
|
Tren snacks på trappene i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Sprint Interval Training Group
|
Sprintintervalltrening på trappene i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 8 uker
|
Endringen av maksimalt oksygenopptak (VO2max) før og etter intervensjon.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av kroppssammensetningsindekser (inkludert fett MAS, mager kroppsmasse, prosentandel av kroppsfett) før og etter intervensjon.
|
8 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 8 uker
|
Endringene i konsentrasjoner av lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, total kolesterol og triglyserid før og etter intervensjon.
|
8 uker
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Endringen av brachial flow-mediert utvidelse (FMD) før og etter intervensjon.
Endotelfunksjon vil bli vurdert av FMD.
|
8 uker
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: 8 uker
|
Endringene av brachial-ankel pulsbølgehastighet og ankel brachialindeks før og etter intervensjon.
|
8 uker
|
|
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av blodtrykk (inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk) før og etter intervensjon.
|
8 uker
|
|
Hvilende hjertefrekvens
Tidsramme: 8 uker
|
Endringen av hvilepuls før og etter intervensjon.
|
8 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
Endringen av midjeomkrets før og etter inngripen.
|
8 uker
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
Endringen av hofteomkrets før og etter inngripen.
|
8 uker
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uker
|
Endringen av BMI før og etter intervensjon.
BMI beregnes ut fra formelen, vekt (kg) / høyde2 (m2).
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 8 uker
|
Intervensjons akseptabilitet vil bli vurdert ved bruk av et teoretisk rammeverk for Acceptability (TFA) spørreskjema, bare fullført ved oppfølgingsvurderingen.
De syv domenene til TFA, sammen med generell akseptbarhet, måles ved bruk av et spørreskjema på 8 elementer.
Skala-poengsumene varierer fra 0 til 5 med høye score som indikerer større akseptabilitet, og den totale poengsummen som representerer gjennomsnittlig gjennomsnitt av 7 individuelle domener for akseptabilitet (hver som også er vurdert til 0-5).
|
8 uker
|
|
Fysisk aktivitetsgodkjenning (tempo)
Tidsramme: 8 uker
|
En modifisert versjon av tempoene vil bli brukt, Paces -skalaen ble modifisert ved å fjerne 1 irrelevant element ('Jeg ble veldig/ikke i det hele tatt absorbert i aktiviteten').
De 17 varene blir scoret på en 7-punkts Likert-skala, noe som resulterer i en samlet glede-poengsum mellom 17 (ikke hyggelig), 68 (nøytral) og 119 (hyggelig).
|
8 uker
|
|
Intensjonsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Intensjonsspørreskjema vil bli brukt etter 8 ukers intervensjon med en syv-punkts skala som spenner fra "sannsynligvis aldri gjør denne formen for fysisk aktivitet igjen (1)" til "vil sannsynligvis gjøre dette tre ganger per uke hver uke (7)".
|
8 uker
|
|
Treningsgodkjenningsskala
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Treningsgods skala vil bli målt før, midtre og etter inngripen.
Skjemaet vil bli presentert for deltakerne i en skala fra 1 = 'Ikke i det hele tatt' til 7 = 'ekstremt', og de vil bli spurt: 'Hvor mye likte du denne treningsøkten?'
|
4 uker og 8 uker
|
|
Føler skala
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Føler skala vil bli målt før, midtre og etter inngripen.
Skalaen med ett element vil bli brukt til å måle generell affektiv valens (dvs. glede og misnøye), vil deltakerne svare på spørsmålet 'Hvordan har du det akkurat nå?' (-5 = veldig dårlig til +5 = veldig bra)
|
4 uker og 8 uker
|
|
Rangering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Deltakernes RPE vil umiddelbart bli vurdert av Borgs kategori-Ratio 10-skala etter treningsøkter før, midten og etter intervensjon.
Skala -score varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større opplevd anstrengelse.
|
4 uker og 8 uker
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Gjennomsnittlig og maksimal hjertefrekvens for intervensjonsgruppen vil bli overvåket under hver sprint.
|
4 uker og 8 uker
|
|
Depresjonsangststressskala-21 (DASS-21)
Tidsramme: 8 uker
|
DASS-21 vil bli brukt før og etter intervensjon.
Skalaen har 21 spørsmål, hvert spørsmål krevde deltakere for å vurdere sine erfaringer på en 4-punkts skala, der 0 indikerte "ikke gjaldt meg i det hele tatt", 1 indikert "brukt på meg i noen grad eller noe av tiden", 2 indikerte "brukt på meg i betydelig grad eller en god del av tiden", og 3 indikerte "anvendt meg veldig mye eller mest på tiden".
Total skala -score varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EESSITOA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .