- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06849453
Effetti degli snack per l'esercizio fisico e allenamento a intervalli di sprint negli adulti in sovrappeso
Effetti degli snack per l'esercizio e dell'allenamento a intervalli di sprint sulla funzione cardiovascolare negli adulti in sovrappeso: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Impegnarsi in una regolare attività fisica ha dimostrato di indurre una serie di adattamenti fisiologici e psicologici benefici, tra cui il miglioramento della forma cardiorespiratoria, la composizione corporea, la funzione cardiovascolare e le riduzioni delle emozioni negative. Tuttavia, i tassi di partecipazione globale nell'attività fisica rimangono non ottimali, con poco miglioramento significativo. Interviste e sondaggi hanno identificato diversi potenziali ostacoli a bassi livelli di attività fisica, con limiti come "mancanza di tempo, attrezzature e strutture" spesso citate come ostacoli percepiti. Pertanto, è essenziale esplorare la dose minima efficace di esercizio in contesti del mondo reale.
Questo studio impiegherà uno studio clinico randomizzato per esaminare l'efficacia e l'accettabilità di due esercizi di arrampicata su scala ad alta intensità a basso volume e ad alta intensità negli adulti in sovrappeso. Adotta un design randomizzato parallelo singolo e parallelo, con l'intervento che inizia immediatamente dopo la valutazione iniziale e la randomizzazione, a seguito di un framework pre-trattamento/post-test. I partecipanti idonei sono stati reclutati tramite campionamento di convenienza e assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (un gruppo di controllo e due gruppi sperimentali):
- Un gruppo di controllo che non riceverà alcun trattamento.
- Due gruppi sperimentali (ES e SIT), che subiranno un programma di allenamento fisico basato sulle scale a seguito della valutazione iniziale. I due interventi di esercizi sono progettati con uguale volume di esercizi, con l'unica differenza il tempo di riposo (recupero) tra gli sprint delle scale. Tutte le sessioni di esercizi sono condotte sotto la supervisione dei professionisti.
Lo scopo di questo studio è duplice: in primo luogo, esplorare l'impatto di ES e sedersi sulla forma fisica cardiorespiratoria, sulla composizione corporea e sulla funzione cardiovascolare negli adulti in sovrappeso. In secondo luogo, per esaminare l'accettabilità di due esercizi di arrampicata su scala ad alta intensità a basso volume valutando l'accettabilità dei partecipanti (1), (2) reazioni durante gli interventi, (3) godimento e valenza affettiva durante l'esercizio fisico e (4) intenzioni alla fine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peizhen Zhang
- Numero di telefono: 01062989581
- Email: zhpzh@bsu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- School of Sports Medicine and Rehabilitation, Beijing Sport University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 35 anni;
- Sovrappeso ma non obesi (BMI ≥24 e ≤ 28 kg/m2);
- Fisicamente inattivo (3 o meno attacchi di esercizio intenzionale a settimana);
- Capacità di comprendere i dettagli di ricerca e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- Non fumatore (per> 5 anni);
- Il peso corporeo è stato stabile negli ultimi sei mesi, senza comportamenti di peso o perdite recenti;
- Sano (vedi criteri di esclusione).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia cronica, anomalie cardiache, polmonari, epatiche o renali, ipertensione non controllata, malattia arteriosa periferica, diabete insulino-non insulino-dipendente o altri disturbi metabolici, tutti accertati attraverso lo screening preliminare;
- Individui con una storia di problemi ossei, articolari o neuromuscolari o un'attuale lesione muscoloscheletrica accertata attraverso lo screening preliminare;
- Risultati di elettrocardiogramma anormale (ECG);
- Attualmente assumere farmaci che possono influire sui test fisiologici;
- Controindicazioni all'esercizio fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Gruppo di snack di allenamento
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Snack di allenamento sulle scale per 8 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di addestramento a intervalli di sprint
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Allenamento a intervalli di sprint sulle scale per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il cambiamento di assorbimento massimo di ossigeno (VO2MAX) prima e dopo l'intervento.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il cambiamento degli indici di composizione corporea (incluso Mas grasso, massa corporea magra, percentuale di grasso corporeo) prima e dopo l'intervento.
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8 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane
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I cambiamenti nelle concentrazioni di colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo totale e trigliceride prima e dopo l'intervento.
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8 settimane
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il cambiamento della dilatazione mediata dal flusso brachiale (FMD) prima e dopo l'intervento.
La funzione endoteliale sarà valutata da FMD.
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8 settimane
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
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I cambiamenti della velocità dell'onda dell'impulso della gamma brachiale e dell'indice brachiale alla caviglia prima e dopo l'intervento.
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8 settimane
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Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il cambiamento della pressione sanguigna (compresa la pressione arteriosa sistolica e diastolica) prima e dopo l'intervento.
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8 settimane
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Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il cambiamento della frequenza cardiaca a riposo prima e dopo l'intervento.
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8 settimane
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Circonferenza della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il cambiamento della circonferenza della vita prima e dopo l'intervento.
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8 settimane
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Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il cambiamento della circonferenza dell'anca prima e dopo l'intervento.
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8 settimane
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il cambiamento di BMI prima e dopo l'intervento.
L'IMC viene calcolato dalla formula, peso (kg) / altezza2 (M2).
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'accettabilità di intervento sarà valutata utilizzando un questionario teorico di Accettability (TFA), completato solo alla valutazione di follow-up.
I sette domini del TFA, insieme all'accettabilità complessiva, sono misurati utilizzando un questionario a 8 elementi.
I punteggi della scala vanno da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità e il punteggio totale che rappresenta la media media di 7 singoli domini di accettabilità (ciascuno ha anche valutato 0-5).
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8 settimane
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Scala di divertimento dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà utilizzata una versione modificata dei passi, la scala dei passi è stata modificata rimuovendo 1 articolo irrilevante ("Ero molto/per nulla assorbito dall'attività").
I 17 articoli sono valutati su una scala Likert a 7 punti, risultando in un punteggio di divertimento complessivo tra 17 (non piacevole), 68 (neutro) e 119 (divertenti).
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8 settimane
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Questionario intenzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il questionario intenzionale verrà utilizzato dopo l'intervento di 8 settimane da una scala di sette punti che va da "molto probabilmente non fare mai più questa forma di attività fisica (1)" a "probabilmente lo farà tre volte alla settimana ogni settimana (7)".
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8 settimane
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Scala di divertimento dell'esercizio
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
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La scala di divertimento dell'esercizio sarà misurata prima, al centro e dopo l'intervento.
Il modulo verrà presentato ai partecipanti su una scala di 1 = "per niente" a 7 = "estremamente" e gli verrà chiesto: "Quanto ti è piaciuto questa sessione di esercizio?"
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4 settimane e 8 settimane
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Scala della sensazione
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
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La scala del sentimento verrà misurata prima, al centro e dopo l'intervento.
La scala di sensazione di un elemento verrà utilizzata per misurare la valenza affettiva generale (cioè piacere e dispiacere), i partecipanti risponderanno alla domanda "Come ti senti in questo momento?" (-5 = molto cattivo a +5 = molto buono)
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4 settimane e 8 settimane
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Valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
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L'RPE dei partecipanti sarà immediatamente valutato dalla scala di categoria 10 di Borg dopo le sessioni di allenamento prima, al centro e dopo l'intervento.
I punteggi della scala vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano uno sforzo percepito maggiore.
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4 settimane e 8 settimane
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
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La frequenza cardiaca media e massima del gruppo di intervento verrà monitorata durante ogni sprint.
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4 settimane e 8 settimane
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Depressione Ansia Stress Scala-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: 8 settimane
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DAS-21 verrà utilizzato prima e dopo l'intervento.
La scala ha 21 domande, ogni domanda ha richiesto ai partecipanti di valutare le loro esperienze su una scala a 4 punti, in cui 0 indicava "non si applicava affatto a me", 1 indicato "applicato a me in una certa misura o in un po 'di tempo", 2 indicati "applicati a me in misura considerevole o una buona parte del tempo", e 3 indicato "applicato a me molto o in gran parte del tempo".
I punteggi della scala totale vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EESSITOA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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