- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06849453
Effekter af træningssnacks og sprintintervaltræning hos overvægtige voksne
Effekter af træningssnacks og sprintintervaltræning på kardiovaskulær funktion hos overvægtige voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er vist, at engagement i regelmæssig fysisk aktivitet inducerer en række fordelagtige fysiologiske og psykologiske tilpasninger, herunder forbedret kardiorespiratorisk kondition, kropssammensætning, kardiovaskulær funktion og reduktioner i negative følelser. Imidlertid forbliver den globale deltagelsesgrad i fysisk aktivitet suboptimal med lidt betydelig forbedring. Interviews og undersøgelser har identificeret adskillige potentielle barrierer for niveauer med lav fysisk aktivitet med begrænsninger som 'mangel på tid, udstyr og faciliteter', der ofte citeres som de vigtigste opfattede hindringer. Derfor er det vigtigt at undersøge den minimale effektive dosis af træning i den virkelige verden.
Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og acceptabiliteten af to lavvolumen, højintensitetsstrappeklatreøvelser hos overvægtige voksne. Den vedtager et enkeltblindt, parallelt randomiseret design med interventionen, der begynder umiddelbart efter den indledende evaluering og randomisering, efter en forbehandling/efter-testramme. Kvalificerede deltagere blev rekrutteret via bekvemmelighedsprøveudtagning og tilfældigt tildelt en af tre grupper (en kontrolgruppe og to eksperimentelle grupper):
- En kontrolgruppe, der ikke vil modtage nogen behandling.
- To eksperimentelle grupper (ES og SIT), som vil gennemgå et trappeklatringbaseret fysisk træningsprogram efter den indledende evaluering. De to træningsinterventioner er designet med lige træningsvolumen, hvor den eneste forskel er resten (gendannelse) tid mellem trappesprints. Alle træningssessioner gennemføres under opsyn af fagfolk.
Formålet med denne undersøgelse er todelt: For det første at undersøge virkningen af ES og sidde på kardiorespiratorisk kondition, kropssammensætning og kardiovaskulær funktion hos overvægtige voksne. For det andet at undersøge acceptabiliteten af to lavvolumen, højintensitets trappestigningsøvelser ved at vurdere deltagernes (1) acceptabilitet, (2) reaktioner under interventionerne, (3) nydelse og affektiv valens under træning og (4) intentioner i slutningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peizhen Zhang
- Telefonnummer: 01062989581
- E-mail: zhpzh@bsu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- School of Sports Medicine and Rehabilitation, Beijing Sport University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 og 35 år;
- Overvægt, men ikke overvægtig (BMI ≥24 og ≤ 28 kg/m2);
- Fysisk inaktiv (3 eller mindre bouts af målrettet træning om ugen);
- Evne til at forstå forskningsdetaljerne og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
- Ikke-ryger (i> 5 år);
- Kropsvægt har været stabil i løbet af de sidste seks måneder uden nogen nyere vægtøgning eller tabsadfærd;
- Sund (se ekskluderingskriterier).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk sygdom, hjerte-, lunge-, lever- eller nyre-abnormiteter, ukontrolleret hypertension, perifer arteriel sygdom, insulin- eller ikke-insulinafhængig diabetes eller andre metaboliske lidelser- alt sammen konstateret gennem foreløbig screening;
- Personer med en historie med knogler, led eller neuromuskulære problemer eller en nuværende muskuloskeletalskade konstateret gennem foreløbig screening;
- Unormale elektrokardiogram (EKG) resultater;
- I øjeblikket tager medicin, der kan påvirke fysiologisk test;
- Kontraindikationer til træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Træning snacks gruppe
|
Træner snacks på trappen i 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: Sprintintervaltræningsgruppe
|
Sprintintervaltræning på trappen i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringen af maksimalt iltoptagelse (VO2max) før og efter intervention.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringen af kropssammensætningsindekser (inklusive fedtmas, mager kropsmasse, procentdel af kropsfedt) før og efter intervention.
|
8 uger
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringerne i koncentrationer af lipoproteinkolesterol med høj densitet, lipoproteinkolesterol med lav densitet, lavtæthed, total kolesterol og triglycerid før og efter intervention.
|
8 uger
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringen af brachial flow-medieret dilation (FMD) før og efter intervention.
Endotelfunktion vurderes af FMD.
|
8 uger
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringerne af brachial-ankle pulsbølgehastighed og ankelbrachialindeks før og efter intervention.
|
8 uger
|
|
Hviler blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringen af blodtrykket (inklusive systolisk og diastolisk blodtryk) før og efter intervention.
|
8 uger
|
|
Hvilende hjerterytme
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringen af hvilepuls før og efter intervention.
|
8 uger
|
|
Taljeomkrets
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringen af taljeomkrets før og efter intervention.
|
8 uger
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringen af hofteomkrets før og efter intervention.
|
8 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringen af BMI før og efter intervention.
BMI beregnes ud fra formlen, vægt (kg) / højde2 (M2).
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionen
Tidsramme: 8 uger
|
Interventionsacceptabilitet vurderes ved hjælp af en teoretisk ramme for acceptabilitet (TFA) spørgeskema, der kun er afsluttet ved opfølgningsvurderingen.
De syv domæner i TFA måles sammen med den samlede acceptabilitet ved hjælp af et 8-punkts spørgeskema.
Skala-scoringerne spænder fra 0 til 5 med høje score, der indikerer større acceptabilitet, og den samlede score, der repræsenterer det gennemsnitlige gennemsnit på 7 individuelle domæner af acceptabilitet (hver også vurderede 0-5).
|
8 uger
|
|
Fysisk aktivitet Nydelsesskala (PACES)
Tidsramme: 8 uger
|
En modificeret version af tempoet vil blive brugt, PACES -skalaen blev ændret ved at fjerne 1 irrelevant vare ('Jeg var meget/slet ikke absorberet i aktiviteten').
De 17 genstande scores på en 7-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i en samlet nydelsesresultat mellem 17 (ikke underholdende), 68 (neutral) og 119 (underholdende).
|
8 uger
|
|
Intention spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
Intention-spørgeskema vil blive brugt efter de 8 ugers intervention fra en syv-punkts skala, der spænder fra "sandsynligvis aldrig gør denne form for fysisk aktivitet igen (1)" til "vil sandsynligvis gøre dette tre gange om ugen hver uge (7)".
|
8 uger
|
|
Træning af nydelsesskala
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Træning af nydelsesskala måles før, midten og efter intervention.
Formularen vil blive præsenteret for deltagere i en skala fra 1 = 'slet ikke' til 7 = 'ekstremt', og de vil blive spurgt, 'Hvor meget nød du denne træningssession?'
|
4 uger og 8 uger
|
|
Føler skala
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Følelsesskala måles før, midten og efter intervention.
En-pect-følelsesskalaen vil blive brugt til at måle generel affektiv valence (dvs. glæde og utilfredshed), deltagerne vil svare på spørgsmålet 'Hvordan har du det lige nu?' (-5 = meget dårlig til +5 = meget god)
|
4 uger og 8 uger
|
|
Bedømmelse af den opfattede anstrengelse (RPE)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Deltagernes RPE vurderes øjeblikkeligt af Borg's kategori-forhold 10 skala efter træningssessioner før, midten og efter intervention.
Skala -scoringerne spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større opfattet anstrengelse.
|
4 uger og 8 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Gennemsnitlig og maksimal hjerterytme for interventionsgruppen overvåges under hver sprint.
|
4 uger og 8 uger
|
|
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21)
Tidsramme: 8 uger
|
DASS-21 vil blive brugt før og efter intervention.
Skalaen har 21 spørgsmål, hvert spørgsmål krævede, at deltagerne vurderer deres oplevelser i en 4-punkts skala, hvor 0 indikerede "overhovedet ikke gælder for mig", 1 indikerede "anvendt til mig til en vis grad eller noget af tiden", 2 indikerede "anvendt mig i betydelig grad eller en god del af tiden" og 3 indikerede "anvendt til mig meget eller det meste af tiden".
De samlede skala -scoringer spænder fra 0 til 63, med højere score, der indikerer værre resultater.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EESSITOA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .