Účinnost a bezpečnost plazmy bohaté na krevní destičky jako intraoperační držení roztoku při transplantaci vlasů
26. února 2025 aktualizováno: karem Taha ibrahim khalil, Benha University
Cílem této studie je stanovit účinnost využití plazmy bohaté na destičky (PRP) versus normální fyziologický roztok 0,9% jako skladovací roztok během transplantace vlasů folikulární jednotky (FUE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Qalyubia
-
Benha, Qalyubia, Egypt, 13511
- Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine- Benha University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli androgenetickou alopecii
- Pacienti, kteří byli oživeni v transplantaci vlasů
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci s komorbiditami
- Historie keloidů nebo hypertrofického zjizvení
- Nízká hustota oblasti dárce
- Další příčiny alopecie
- Infekce pokožky hlavy
- Tendence krvácení
- Pomocí antikoagulantů
- HIV
- HEPATITIS B nebo C pozitivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sonen Group
V této skupině budou vlasové štěpy uloženy v normálním fyziologickém roztoku 0,9% před transplantací.
|
Před transplantací budou vlasové štěpy ponořeny do normálního roztoku solného roztoku.
|
|
Experimentální: Plazmatická skupina bohatá na destičky
V této skupině budou vlasové štěpy před transplantací uloženy v plazmě bohaté na destičky.
|
Vlastnické štěpy budou před transplantací ponořeny do plazmy autologní platelwt-richh (PRP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty vlasů
Časové okno: 12 týdnů po transplantaci vlasů
|
Hustota vlasů (počet chloupků na čtvereční centimetr) bude měřena pomocí trichoskopu a digitální fotografie v oblasti příjemce.
|
12 týdnů po transplantaci vlasů
|
|
Procento růstu vlasů
Časové okno: 12 týdnů po transplantaci vlasů
|
Procento přežití štěpu bude hodnoceno porovnáním počtu transplantovaných chloupků s počtem chloupků, které rostly v oblasti příjemce pomocí trichoskopické analýzy a digitální fotografie.
Použitým vzorcem bude: (Počet dospělých chloupků/počet transplantovaných chloupků) x100%
|
12 týdnů po transplantaci vlasů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 12 týdnů po překladu vlasů
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí Likertovy stupnice od 1 do 5, pokud jde o estetické výsledky, hustotu vlasů a přirozený vzhled.
Vyšší skóre naznačují větší spokojenost.
|
12 týdnů po překladu vlasů
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: do 1 měsíce po transplantaci vlasů
|
Bude zdokumentován počet a typ komplikací, včetně infekce, nekrózy štěpu, nadměrného uvolňování a podráždění pokožky hlavy.
Závažnost komplikací bude hodnocena pomocí klinického vyšetření a zpráv o pacientech
|
do 1 měsíce po transplantaci vlasů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amany I Mustafa, MD, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine- Benha University
- Ředitel studie: Ahmed I Abdulkhaleq, MBBCh, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine- Benha University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRP in hair transplantation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .