Zkoumání vztahu mezi parametry centrální senzibilizace a změnami rovnováhy u pacientů s fibromyalgií
Cílem studie je prozkoumat vztah mezi parametry centrální senzibilizace a změnami statické a dynamické rovnováhy u pacientů s fibromyalgií.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Liší se parametry centrální senzibilizace u pacientů s fibromyalgií ve srovnání se zdravými jedinci?
- Jaký je výkon rovnováhy u těchto jedinců ve srovnání se zdravými kontrolami?
- Ovlivňují parametry centrální senzibilizace statickou a dynamickou rovnováhu u pacientů s fibromyalgií?
- Vedou parametry centrální senzibilizace k kvantitativním změnám rovnováhy u pacientů s fibromyalgií?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Systém biodex rovnováhy
- Diagnostický test: Měření prahové hodnoty tlakové bolesti (PPT) s algometrem
- Diagnostický test: Modulace podmíněné bolesti (CPM)
- Diagnostický test: Pomalu opakovaný protokol Evoked Assessment Assessment Protocol (SREP)
- Diagnostický test: Inventář centrální senzibilizace (CSI)
- Diagnostický test: Numerická stupnice hodnocení (NRS)
- Diagnostický test: Revidovaný dotazník dopadu na fibromyalgii (FIQ)
- Diagnostický test: Skóre bolesti S-LANSS (samostatně podávané hodnocení Leeds neuropatických symptomů a příznaků)
- Diagnostický test: Měřítko Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
- Diagnostický test: Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
- Diagnostický test: Průzkum zdraví SF-12 (měřítko kvality života SF-12)
- Diagnostický test: Měřítko závažnosti únavy (FSS)
- Diagnostický test: Načasovaný a go test (remorkér)
Detailní popis
Fibromyalgie je syndrom charakterizovaný chronickou a rozšířenou muskuloskeletální bolestí. Často je doprovázen jinými příznaky, jako je únava, poruchy střev, poruchy spánku a změny nálady. Odhaduje se, že fibromyalgie syndrom (FMS) postihuje přibližně 2% až 8% globální populace.
Diagnostika jedinců s fibromyalgií syndromem (FMS) se používají diagnostická kritéria Americké vysoké školy revmatologie (ACR), založená na přítomnosti více něžných bodů, rozsáhlé chronické bolesti, somatických symptomů (jako jsou bolesti hlavy a břišní bolest) a kognitivní symptomy). Nejběžnějšími příznaky vedoucími k tělesnému postižení jsou rozsáhlé bolesti hlavy, bolesti hlavy, svalové křeče a poruchy rovnováhy. Tyto příznaky deaktivující snižují kvalitu života a ztěžují každodenní činnosti. Dopad těchto příznaků má za následek roční náklady ve výši 7 256-7 900 EUR na diagnostikované pacienta ve vyspělých zemích, což vytváří sekundární socioekonomickou zátěž. Tato zátěž zahrnuje vysokou absentérství, nezaměstnanost, předčasný odchod do důchodu a zvýšený počet dnů z nemoci.
Posturální stabilita je komplexní úkol potřebný k udržení rovnováhy a orientace v gravitačním prostředí. Tento úkol vyžaduje rychlou a dynamickou integraci smyslových informací z somatosenzorických, vestibulárních a vizuálních systémů, které jsou nezbytné pro udržení rovnováhy. Změny rovnováhy jsou spojeny se špatnou důvěrou rovnováhy, což zvyšuje riziko pádu. Poruchy rovnováhy patří mezi nejčastější příznaky u pacientů se syndromem fibromyalgie (FMS), přičemž prevalence se pohybuje od 45% do 68%. Předchozí studie prokázaly, že poruchy rovnováhy jsou u pacientů s FMS ve srovnání se zdravými jedinci častější. U pacientů s FMS se zhoršenou rovnováhou byla navíc prokázána korelace mezi poruchami rovnováhy a zvýšeným rizikem a/nebo frekvencí pádů. Základní mechanismus problémů rovnováhy u těchto pacientů však dosud nebyl objasněn.
Je známo, že FMS pochází z fenoménu centrální senzibilizace. Podle Mezinárodní asociace pro studium bolesti je centrální senzibilizace definována jako zvýšená reakce neuronů centrálního nervového systému (CNS) na normální nebo podprahové aferentní vstupy. Předpokládá se, že změny v posturální kontrole mohou být reakcí na zhoršené senzorické zpracování v CNS a že zvýšená citlivost nociceptivních neuronů a přítomnost centrální senzibilizace v CNS mohou ovlivnit zpracování posturální kontroly, změnit neuromuskulární interakce a narušit rovnováhu.
Bylo hlášeno, že centrální senzibilizace, jeden z klíčových mechanismů v patogenezi FMS, hraje významnou roli při kontrole rovnováhy ve studii provedené Sennholzem et al. u pacientů s migrénami. V této studii, která zahrnovala pacienty s migrénou a zdravé kontroly, bylo provedeno posouzení rovnováhy spolu s hodnocením centrální senzibilizace pomocí kvantitativních senzorických testů (prahové hodnoty bolesti nachlazení a tepla, prahové hodnoty mechanické bolesti a prahové hodnoty tlakové bolesti) a inventarizací centrální senzibilizace. Výsledky prokázaly, že poškození rovnováhy u pacientů s migrénou bylo spojeno se sníženým prahem bolesti a zvýšeným skóre inventarizace centrální senzibilizace.
Podle našich znalostí dosud žádná studie kvantitativně nezkoumala vztah mezi úrovní centrální senzibilizace a rovnovážným výkonem v FMS. Na základě těchto zjištění se snažíme určit vztah mezi centrálními parametry senzibilizace a změnami statické a dynamické rovnováhy ve FMS, členem rodiny syndromu centrální citlivosti, podobně jako migrény. Dále se snažíme zdůraznit důležitost budoucích rehabilitačních zásahů zaměřených na tento vztah, čímž přispívají k existující literatuře.
Studie bude prováděna jako observační studie s jedním středem na fyzikální medicíně a rehabilitační klinice zdravotnických věd University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital, která zahrnuje pacienty s diagnózou FMS a zdravých dobrovolníků.
V rámci studie budou zaznamenány demografické údaje včetně věku, pohlaví, výšky, výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, kouření a alkoholu, zaměstnání, zaměstnání, úrovně vzdělávání, současných léků, přítomnosti komorbidit a trvání diagnózy FMS. Pacienti budou hodnoceni jednou a hodnocení bude sestávat z následujících:
- Systém Biodex Balance System [BIODEX Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]
- Kvantitativní smyslové testování, včetně měření prahu tlakové bolesti s algometrem a modulací podmíněné bolesti
- Pomalu opakovaný protokol o hodnocení bolesti
- Inventář centrální senzibilizace
- Měřítko numerického hodnocení
- Revidovaný dotazník dopadu na fibromyalgie
- Skóre bolesti S-Lanss
- Měřítko Tampa kinesiofobie
- Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici
- Měřítko kvality života SF-12
- Měřítko závažnosti únavy
- Načasovaný a go test
Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie: Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie, byl naplánován na základě studie Sennholz et al., Publikované v květnu 2024, za použití verze G-Power verze 3.1. Studie bude zahrnovat 20 zdravých kontrol a 55 pacientů s fibromyalgií.
Statistické metody: Distribuční vzorec dat a testy, které mají být použity, bude stanoven na základě hodnot Kolmogorov-Smirnovova testu, skewness a kurtózy. Pokud data sledují parametrickou distribuci, budou prezentovány jako průměrná ± standardní odchylka a 95% interval spolehlivosti; Pokud data sledují neparametrickou distribuci, budou prezentovány jako medián ± mezikvartilní rozmezí (IQR).
Měření prahové hodnoty tlakové bolesti s algometrem, měření modulace bolesti, pomalu opakovaná měření bolesti a parametry rovnováhy budou porovnány mezi pacientem a kontrolními skupinami pomocí nezávislých t-testů skupiny nebo Mann-Whitney U. Lineární vztahy mezi měřením prahového prahu bolesti algometru, modulací podmíněné bolesti, pomalu se opakovaná měření evokované bolesti a klinické parametry budou zkoumány pomocí korelační analýzy Spearman/Pearson. Pro parametrická data mohou být více regresních modelů konstruovány na základě charakteristik proměnných.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Telefonní číslo: +90 537 739 62 00
- E-mail: melikeunsal463@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Telefonní číslo: +90 538 557 70 59
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Studijní místa
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Sultan 2. Abdülhamid Han Training and Research Hospital, İstanbul, Üsküdar
-
Kontakt:
- Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Telefonní číslo: +90 537 739 62 00
- E-mail: melikeunsal463@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza FMS podle diagnostických kritérií ACR 2016
- Být ve věku 18 až 65 let
- Být gramotný
- Poskytování informovaného souhlasu podepsáním formuláře dobrovolného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Být mladší 18 let nebo starší 65 let
- Přítomnost vestibulárních poruch
- Po posledních 6 měsících podstoupila operaci páteře a/nebo končetiny (například pro záda/kyčle/koleno/nohu)
- Historie amputace dolní končetiny
- Přítomnost páteřních deformit
- Periferní arteriální onemocnění
- Nedostatek vitaminu B12
- Jakákoli neurologická porucha (např. Mozková mrtvice, traumatické poškození mozku, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, malignity centrálního nervového systému atd.)
- Těžká kardiopulmonální nedostatečnost (fáze 3-4)
- Nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je hypertenze a cukrovka
- Přítomnost systémových zánětlivých onemocnění, malignit nebo aktivních infekcí
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 (Zdraví dobrovolníci)
Zdraví dobrovolníci bez diagnózy syndromu fibromyalgie budou zahrnut do skupiny 1. (n = 20)
|
Systém Biodex Balance System [BIODEX Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Systém biodex vyvážení je počítačově asistované zařízení, které hodnotí posturální stabilitu.
Měří statickou a dynamickou rovnováhu, riziko pádu a propriocepci prostřednictvím různých úrovní obtížnosti a testovacích protokolů.
V naší studii bude tento systém použit ke zkoumání vztahu mezi rovnováhou a centrální senzibilizací.
Účastníci budou hodnoceni pomocí testu posturální stability, testu rizika pádu, testu sportovce s jednou nohou a limitů testovacích protokolů stability a budou vyškoleni před testovacím procesem.
Prahová hodnota tlakové bolesti (PPT) je definována jako minimální aplikovaná síla, která způsobuje bolest.
Toto měření se běžně používá pro posouzení výběrových bodů a bylo prokázáno, že je užitečné.
Podle tohoto protokolu bude nejprve aplikován tlakový stimul, označovaný jako testovací stimul, který je nejprve aplikován na lichoběžník, aby vyvolal intenzitu bolesti 4 na 10-bodové číselné stupnici hodnocení (NRS).
Následně bude kondicionační stimul zaveden ponořením pravé ruky účastníka do vody 7 ° C po dobu 20 sekund.
Po tomto kondicionačním stimulu bude stejný testovací stimul znovu aplikován na lichoběžníku a účastníci budou požádáni, aby svou bolest hodnotili pomocí NRS.
Pokud účastníci nejsou schopni udržovat ruce ve vodě po dobu celých 20 sekund, bude testovací stimul aplikován okamžitě po odstranění rukou.
Skóre CPM bude vypočteno jako poměr počátečního skóre NRS k druhému skóre NRS, vynásobené 100.
Skóre nad 100 je považována za naznačující normální odezvu CPM, přičemž vyšší skóre odráží větší sestupnou inhibici bolesti.
Reakce na indukovanou bolest naznačují přítomnost alodynie a hyperalgezie u pacientů s FMS. Pomalý opakující se protokol Evoked Pain (SREP) se skládá z devíti bolestivých podnětů na nehtu po dobu pěti sekund s 30sekundovou intervaly. Bolestivá stimulace bude podávána pomocí tlakového algometru s stimulačním povrchem 1 cm². Podněty bolesti na nehty se běžně používají k posouzení citlivosti bolesti. Intenzita vnímání bolesti z každého stimulu SREP bude vyhodnocena pomocí 10bodové numerické stupnice hodnocení (NRS) (0 = žádná bolest, 10 = extrémně bolestivá). Index senzibilizace SREP bude vypočítán jako rozdíl mezi konečným a počátečním skóre bolesti. Vyšší pozitivní hodnoty indexu senzibilizace SREP naznačují větší zvýšení vnímané intenzity bolesti v devíti podnětech, což odráží vyšší senzibilizaci bolesti. Ústřední inventarizační inventář (CSI) používají někteří vědci ke zkoumání citlivosti bolesti prostřednictvím příznaků spojených s centrální senzibilizací a souvisejícími komorbidity. Může pomoci určit závažnost centrální senzibilizace. Měřítko bylo vyvinuto pro detekci centrální senzibilizace u pacientů s chronickou bolestí a skládá se ze dvou sekcí: oddíl A a oddíl B. Pro účely bodování se používá pouze část A. Skóre 40 nebo vyšší ze 100 je spojeno se zvýšenou pravděpodobností centrální senzibilizace. Ukázalo se, že toto měřítko je spolehlivým a platným nástrojem v turecké populaci s chronickou bolestí (spolehlivost opakovaného testu = 0,92, Cronbachova alfa = 0,93)
Numerická stupnice hodnocení (NRS) bude použita k určení intenzity bolesti během hodnocení.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou intenzitu bolesti výběrem hodnoty mezi 0 a 10.
Vyšší skóre je spojena se zvýšenou závažností bolesti.
Revidovaný dotazník dopadu na fibromyalgii (FIQ) se skládá ze tří sekcí: funkce, obecné a symptomy, s celkem 21 otázkami.
Vyhodnocuje omezení a funkční postižení, ke kterým dochází u pacientů s fibromyalgií.
Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici číselného hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 do 10.
Jak se skóre z dotazníku zvyšuje, naznačuje to vyšší úroveň postižení související s fibromyalgií.
V naší studii bude použita turecká verze dotazníku, který byl ověřen a prokázán, že je spolehlivý, použita.
Skóre bolesti S-LANSS je 7-bodová, která se s podáváním samostatně podává a validována, aby rozpoznala neuropatickou bolest u pacientů s chronickou bolestí a odlišila ji od nociceptivní bolesti.
Vyhodnocuje neuropatické symptomy a příznaky prostřednictvím řady otázek, které pomáhají identifikovat rysy, jako je hyperalgezie, alodynie a parestezie, které charakterizují chronickou bolest v bolesti spojené s neuropatickou bolestí.
Tyto rysy jsou často pozorovány u fibromyalgie (FMS) bolesti.
V naší studii bude použita turecká verze dotazníku, který prošel testováním platnosti a spolehlivosti.
Měřítko Tampa kinesiophobia je 17-bodová opatření navržená k posouzení strachu z pohybu/opětovného poškození. Měřítko vyhodnocuje chování vyhýbání se strachu souvisejícím s pracovními činnostmi, obavami zranění/opětovného poškození a parametry vyhýbání se strachu. Používá se v souvislosti s akutní a chronickou bolestí zad, fibromyalgie (FMS), zraněním muskuloskeletu a poruchami spojených s bičkou. Měřítko používá 4-bodový Likertovy bodovací systém (1 = silně nesouhlasím, 4 = silně souhlasí). Po zvrácení skóre pro položky 4, 8, 12 a 16 (například pokud účastník vybere 1 pro tyto položky, počítá se jako 4; 2 se počítá jako 3 atd.), Vypočítá se celkové skóre. Účastník obdrží skóre mezi 17 a 68. Vyšší skóre na stupnici naznačuje vyšší úroveň kineziofobie. V naší studii bude použita turecká verze měřítka, která prošla testováním platnosti a spolehlivosti. Tato stupnice se používá k posouzení příznaků úzkosti a deprese a skládá se ze 14 položek (7 položek pro úzkost, 7 položek pro depresi). Pro každou dílčí škálu se skóre pohybuje od 0 do 21:
V naší studii bude použita turecká verze stupnice HAD, která byla ověřena a ukázána, že je spolehlivá, použita.
Zdravotní průzkum SF-12 je jednou z nejpoužívanějších měřítek pro hodnocení kvality života související se zdravím.
V naší studii bude použita turecká verze SF-12, která byla ověřena a ukázána, že je spolehlivá.
Skóre bude vypočteno pomocí online výpočtového nástroje a dva typy shrnutí skóre-fyzikální komponenty (PC) a souhrn mentálních komponent (MCS)-budou získány.
Měřítko závažnosti únavy (FSS) je dotazník 9 položek používaný k posouzení závažnosti, frekvence a dopadu únavy na každodenní život.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7. Nižší skóre naznačuje snížení závažnosti únavy.
V naší studii bude použita turecká verze měřítka, která byla ověřena a ukázána jako spolehlivá,.
Test načasovaný a Go (TUG) je navržen tak, aby měřil dynamický rovnováhu na základě času, který si účastníci stanou a chodí.
Pacient začíná sezením na standardizované židlí (výška 46 cm).
Během testu je pacient požádán, aby vstal z židle, prošel 3 metry, otočil se a vrátil se, aby se posadil na židli.
Měří se čas potřebný k dokončení tohoto procesu.
Nižší hodnoty naznačují lepší stabilitu.
K identifikaci jednotlivců s vyšším rizikem pádu se používá mezní hodnota 13,5 sekundy.
|
|
Skupina 2 (pacienti se syndromem fibromyalgie)
Pacienti s diagnózou syndromu fibromyalgie podle kritérií ACR 2016 budou zahrnuti do skupiny 2. (n = 55)
|
Systém Biodex Balance System [BIODEX Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Systém biodex vyvážení je počítačově asistované zařízení, které hodnotí posturální stabilitu.
Měří statickou a dynamickou rovnováhu, riziko pádu a propriocepci prostřednictvím různých úrovní obtížnosti a testovacích protokolů.
V naší studii bude tento systém použit ke zkoumání vztahu mezi rovnováhou a centrální senzibilizací.
Účastníci budou hodnoceni pomocí testu posturální stability, testu rizika pádu, testu sportovce s jednou nohou a limitů testovacích protokolů stability a budou vyškoleni před testovacím procesem.
Prahová hodnota tlakové bolesti (PPT) je definována jako minimální aplikovaná síla, která způsobuje bolest.
Toto měření se běžně používá pro posouzení výběrových bodů a bylo prokázáno, že je užitečné.
Podle tohoto protokolu bude nejprve aplikován tlakový stimul, označovaný jako testovací stimul, který je nejprve aplikován na lichoběžník, aby vyvolal intenzitu bolesti 4 na 10-bodové číselné stupnici hodnocení (NRS).
Následně bude kondicionační stimul zaveden ponořením pravé ruky účastníka do vody 7 ° C po dobu 20 sekund.
Po tomto kondicionačním stimulu bude stejný testovací stimul znovu aplikován na lichoběžníku a účastníci budou požádáni, aby svou bolest hodnotili pomocí NRS.
Pokud účastníci nejsou schopni udržovat ruce ve vodě po dobu celých 20 sekund, bude testovací stimul aplikován okamžitě po odstranění rukou.
Skóre CPM bude vypočteno jako poměr počátečního skóre NRS k druhému skóre NRS, vynásobené 100.
Skóre nad 100 je považována za naznačující normální odezvu CPM, přičemž vyšší skóre odráží větší sestupnou inhibici bolesti.
Reakce na indukovanou bolest naznačují přítomnost alodynie a hyperalgezie u pacientů s FMS. Pomalý opakující se protokol Evoked Pain (SREP) se skládá z devíti bolestivých podnětů na nehtu po dobu pěti sekund s 30sekundovou intervaly. Bolestivá stimulace bude podávána pomocí tlakového algometru s stimulačním povrchem 1 cm². Podněty bolesti na nehty se běžně používají k posouzení citlivosti bolesti. Intenzita vnímání bolesti z každého stimulu SREP bude vyhodnocena pomocí 10bodové numerické stupnice hodnocení (NRS) (0 = žádná bolest, 10 = extrémně bolestivá). Index senzibilizace SREP bude vypočítán jako rozdíl mezi konečným a počátečním skóre bolesti. Vyšší pozitivní hodnoty indexu senzibilizace SREP naznačují větší zvýšení vnímané intenzity bolesti v devíti podnětech, což odráží vyšší senzibilizaci bolesti. Ústřední inventarizační inventář (CSI) používají někteří vědci ke zkoumání citlivosti bolesti prostřednictvím příznaků spojených s centrální senzibilizací a souvisejícími komorbidity. Může pomoci určit závažnost centrální senzibilizace. Měřítko bylo vyvinuto pro detekci centrální senzibilizace u pacientů s chronickou bolestí a skládá se ze dvou sekcí: oddíl A a oddíl B. Pro účely bodování se používá pouze část A. Skóre 40 nebo vyšší ze 100 je spojeno se zvýšenou pravděpodobností centrální senzibilizace. Ukázalo se, že toto měřítko je spolehlivým a platným nástrojem v turecké populaci s chronickou bolestí (spolehlivost opakovaného testu = 0,92, Cronbachova alfa = 0,93)
Numerická stupnice hodnocení (NRS) bude použita k určení intenzity bolesti během hodnocení.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou intenzitu bolesti výběrem hodnoty mezi 0 a 10.
Vyšší skóre je spojena se zvýšenou závažností bolesti.
Revidovaný dotazník dopadu na fibromyalgii (FIQ) se skládá ze tří sekcí: funkce, obecné a symptomy, s celkem 21 otázkami.
Vyhodnocuje omezení a funkční postižení, ke kterým dochází u pacientů s fibromyalgií.
Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici číselného hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 do 10.
Jak se skóre z dotazníku zvyšuje, naznačuje to vyšší úroveň postižení související s fibromyalgií.
V naší studii bude použita turecká verze dotazníku, který byl ověřen a prokázán, že je spolehlivý, použita.
Skóre bolesti S-LANSS je 7-bodová, která se s podáváním samostatně podává a validována, aby rozpoznala neuropatickou bolest u pacientů s chronickou bolestí a odlišila ji od nociceptivní bolesti.
Vyhodnocuje neuropatické symptomy a příznaky prostřednictvím řady otázek, které pomáhají identifikovat rysy, jako je hyperalgezie, alodynie a parestezie, které charakterizují chronickou bolest v bolesti spojené s neuropatickou bolestí.
Tyto rysy jsou často pozorovány u fibromyalgie (FMS) bolesti.
V naší studii bude použita turecká verze dotazníku, který prošel testováním platnosti a spolehlivosti.
Měřítko Tampa kinesiophobia je 17-bodová opatření navržená k posouzení strachu z pohybu/opětovného poškození. Měřítko vyhodnocuje chování vyhýbání se strachu souvisejícím s pracovními činnostmi, obavami zranění/opětovného poškození a parametry vyhýbání se strachu. Používá se v souvislosti s akutní a chronickou bolestí zad, fibromyalgie (FMS), zraněním muskuloskeletu a poruchami spojených s bičkou. Měřítko používá 4-bodový Likertovy bodovací systém (1 = silně nesouhlasím, 4 = silně souhlasí). Po zvrácení skóre pro položky 4, 8, 12 a 16 (například pokud účastník vybere 1 pro tyto položky, počítá se jako 4; 2 se počítá jako 3 atd.), Vypočítá se celkové skóre. Účastník obdrží skóre mezi 17 a 68. Vyšší skóre na stupnici naznačuje vyšší úroveň kineziofobie. V naší studii bude použita turecká verze měřítka, která prošla testováním platnosti a spolehlivosti. Tato stupnice se používá k posouzení příznaků úzkosti a deprese a skládá se ze 14 položek (7 položek pro úzkost, 7 položek pro depresi). Pro každou dílčí škálu se skóre pohybuje od 0 do 21:
V naší studii bude použita turecká verze stupnice HAD, která byla ověřena a ukázána, že je spolehlivá, použita.
Zdravotní průzkum SF-12 je jednou z nejpoužívanějších měřítek pro hodnocení kvality života související se zdravím.
V naší studii bude použita turecká verze SF-12, která byla ověřena a ukázána, že je spolehlivá.
Skóre bude vypočteno pomocí online výpočtového nástroje a dva typy shrnutí skóre-fyzikální komponenty (PC) a souhrn mentálních komponent (MCS)-budou získány.
Měřítko závažnosti únavy (FSS) je dotazník 9 položek používaný k posouzení závažnosti, frekvence a dopadu únavy na každodenní život.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7. Nižší skóre naznačuje snížení závažnosti únavy.
V naší studii bude použita turecká verze měřítka, která byla ověřena a ukázána jako spolehlivá,.
Test načasovaný a Go (TUG) je navržen tak, aby měřil dynamický rovnováhu na základě času, který si účastníci stanou a chodí.
Pacient začíná sezením na standardizované židlí (výška 46 cm).
Během testu je pacient požádán, aby vstal z židle, prošel 3 metry, otočil se a vrátil se, aby se posadil na židli.
Měří se čas potřebný k dokončení tohoto procesu.
Nižší hodnoty naznačují lepší stabilitu.
K identifikaci jednotlivců s vyšším rizikem pádu se používá mezní hodnota 13,5 sekundy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření prahové hodnoty tlakové bolesti (PPT) s algometrem
Časové okno: 5 měsíců
|
Prahová hodnota tlakové bolesti (PPT) je definována jako minimální aplikovaná síla, která způsobuje bolest.
Toto měření se běžně používá pro posouzení výběrových bodů a bylo prokázáno, že je užitečné.
|
5 měsíců
|
|
Modulace podmíněné bolesti (CPM)
Časové okno: 5 měsíců
|
Podle tohoto protokolu bude nejprve aplikován tlakový stimul, označovaný jako testovací stimul, který je nejprve aplikován na lichoběžník, aby vyvolal intenzitu bolesti 4 na 10-bodové číselné stupnici hodnocení (NRS).
Následně bude kondicionační stimul zaveden ponořením pravé ruky účastníka do vody 7 ° C po dobu 20 sekund.
Po tomto kondicionačním stimulu bude stejný testovací stimul znovu aplikován na lichoběžníku a účastníci budou požádáni, aby svou bolest hodnotili pomocí NRS.
Pokud účastníci nejsou schopni udržovat ruce ve vodě po dobu celých 20 sekund, bude testovací stimul aplikován okamžitě po odstranění rukou.
Skóre CPM bude vypočteno jako poměr počátečního skóre NRS k druhému skóre NRS, vynásobené 100.
Skóre nad 100 je považována za naznačující normální odezvu CPM, přičemž vyšší skóre odráží větší sestupnou inhibici bolesti.
|
5 měsíců
|
|
Pomalu opakovaný protokol Evoked Assessment Assessment Protocol (SREP)
Časové okno: 5 měsíců
|
Reakce na indukovanou bolest naznačují přítomnost alodynie a hyperalgezie u pacientů s FMS.
Pomalu opakovaný protokol pro hodnocení bolesti (SREP) se skládá z devíti bolestivých podnětů na nehtu po dobu pěti sekund, s 30sekundovými intervaly.
Bolestivá stimulace bude podávána pomocí tlakového algometru s stimulačním povrchem 1 cm².
Podněty bolesti na nehty se běžně používají k posouzení citlivosti bolesti.
Intenzita vnímání bolesti z každého stimulu SREP bude vyhodnocena pomocí 10bodové numerické stupnice hodnocení (NRS) (0 = žádná bolest, 10 = extrémně bolestivá).
Index senzibilizace SREP bude vypočítán jako rozdíl mezi konečným a počátečním skóre bolesti.
Vyšší pozitivní hodnoty indexu senzibilizace SREP naznačují větší zvýšení vnímané intenzity bolesti v devíti podnětech, což odráží vyšší senzibilizaci bolesti.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém biodex rovnováhy
Časové okno: 5 měsíců
|
[BIODEX Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Systém Biodex Balance je počítačově podporované zařízení, které hodnotí posturální stabilitu.
Měří statickou a dynamickou rovnováhu, riziko pádu a propriocepci prostřednictvím různých úrovní obtížnosti a testovacích protokolů.
V naší studii bude tento systém použit ke zkoumání vztahu mezi rovnováhou a centrální senzibilizací.
Účastníci budou hodnoceni pomocí testu posturální stability, testu rizika pádu, testu sportovce s jednou nohou a limitů testovacích protokolů stability a budou vyškoleni před testovacím procesem.
|
5 měsíců
|
|
Inventář centrální senzibilizace (CSI)
Časové okno: 5 měsíců
|
Ústřední inventarizační inventář (CSI) používají někteří vědci ke zkoumání citlivosti bolesti prostřednictvím příznaků spojených s centrální senzibilizací a souvisejícími komorbidity.
Může pomoci určit závažnost centrální senzibilizace.
Měřítko bylo vyvinuto pro detekci centrální senzibilizace u pacientů s chronickou bolestí a skládá se ze dvou sekcí: oddíl A a oddíl B. Pro účely bodování se používá pouze část A.
Skóre 40 nebo vyšší ze 100 je spojeno se zvýšenou pravděpodobností centrální senzibilizace.
Ukázalo se, že toto měřítko je spolehlivým a platným nástrojem v turecké populaci s chronickou bolestí (spolehlivost opakovaného testu = 0,92, Cronbachova alfa = 0,93)
|
5 měsíců
|
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 5 měsíců
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) bude použita k určení intenzity bolesti během hodnocení.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou intenzitu bolesti výběrem hodnoty mezi 0 a 10.
Vyšší skóre je spojena se zvýšenou závažností bolesti.
|
5 měsíců
|
|
Revidovaný dotazník dopadu na fibromyalgii (FIQ)
Časové okno: 5 měsíců
|
Revidovaný dotazník dopadu na fibromyalgii (FIQ) se skládá ze tří sekcí: funkce, obecné a symptomy, s celkem 21 otázkami.
Vyhodnocuje omezení a funkční postižení, ke kterým dochází u pacientů s fibromyalgií.
Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici číselného hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 do 10.
Jak se skóre z dotazníku zvyšuje, naznačuje to vyšší úroveň postižení související s fibromyalgií.
V naší studii bude použita turecká verze dotazníku, který byl ověřen a prokázán, že je spolehlivý, použita.
|
5 měsíců
|
|
Skóre bolesti S-LANSS (samostatně podávané hodnocení Leeds neuropatických symptomů a příznaků)
Časové okno: 5 měsíců
|
Skóre bolesti S-LANSS je 7-bodová, která se s podáváním samostatně podává a validována, aby rozpoznala neuropatickou bolest u pacientů s chronickou bolestí a odlišila ji od nociceptivní bolesti.
Vyhodnocuje neuropatické symptomy a příznaky prostřednictvím řady otázek, které pomáhají identifikovat rysy, jako je hyperalgezie, alodynie a parestezie, které charakterizují chronickou bolest v bolesti spojené s neuropatickou bolestí.
Tyto rysy jsou často pozorovány u fibromyalgie (FMS) bolesti.
V naší studii bude použita turecká verze dotazníku, který prošel testováním platnosti a spolehlivosti.
|
5 měsíců
|
|
Měřítko Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
Časové okno: 5 měsíců
|
Měřítko Tampa kinesiophobia je 17-bodová opatření navržená k posouzení strachu z pohybu/opětovného poškození.
Měřítko vyhodnocuje chování vyhýbání se strachu souvisejícím s pracovními činnostmi, obavami zranění/opětovného poškození a parametry vyhýbání se strachu.
Používá se v souvislosti s akutní a chronickou bolestí zad, fibromyalgie (FMS), zraněním muskuloskeletu a poruchami spojených s bičkou.
Měřítko používá 4-bodový Likertovy bodovací systém (1 = silně nesouhlasím, 4 = silně souhlasí).
Po zvrácení skóre pro položky 4, 8, 12 a 16 (například pokud účastník vybere 1 pro tyto položky, počítá se jako 4; 2 se počítá jako 3 atd.), Vypočítá se celkové skóre.
Účastník obdrží skóre mezi 17 a 68.
Vyšší skóre na stupnici naznačuje vyšší úroveň kineziofobie.
V naší studii bude použita turecká verze měřítka, která prošla testováním platnosti a spolehlivosti.
|
5 měsíců
|
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 5 měsíců
|
Tato stupnice se používá k posouzení příznaků úzkosti a deprese a skládá se ze 14 položek (7 položek pro úzkost, 7 položek pro depresi). Pro každou dílčí škálu se skóre pohybuje od 0 do 21:
V naší studii bude použita turecká verze stupnice HAD, která byla ověřena a ukázána, že je spolehlivá, použita. |
5 měsíců
|
|
Průzkum zdraví SF-12 (měřítko kvality života SF-12)
Časové okno: 5 měsíců
|
Zdravotní průzkum SF-12 je jednou z nejpoužívanějších měřítek pro hodnocení kvality života související se zdravím.
V naší studii bude použita turecká verze SF-12, která byla ověřena a ukázána, že je spolehlivá.
Skóre bude vypočteno pomocí online výpočtového nástroje a dva typy shrnutí skóre-fyzikální komponenty (PC) a souhrn mentálních komponent (MCS)-budou získány.
|
5 měsíců
|
|
Měřítko závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 5 měsíců
|
Měřítko závažnosti únavy (FSS) je dotazník 9 položek používaný k posouzení závažnosti, frekvence a dopadu únavy na každodenní život.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7. Nižší skóre naznačuje snížení závažnosti únavy.
V naší studii bude použita turecká verze měřítka, která byla ověřena a ukázána jako spolehlivá,.
|
5 měsíců
|
|
Načasované a go (remorkér)
Časové okno: 5 měsíců
|
Test načasovaný a Go (TUG) je navržen tak, aby měřil dynamický rovnováhu na základě času, který si účastníci stanou a chodí.
Pacient začíná sezením na standardizované židlí (výška 46 cm).
Během testu je pacient požádán, aby vstal z židle, prošel 3 metry, otočil se a vrátil se, aby se posadil na židli.
Měří se čas potřebný k dokončení tohoto procesu.
Nižší hodnoty naznačují lepší stabilitu.
K identifikaci jednotlivců s vyšším rizikem pádu se používá mezní hodnota 13,5 sekundy.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emre Ata, Asst. Prof., Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
- Ředitel studie: Feyza Nur Yücel, Specialist, Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24/759
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .