Untersuchung der Beziehung zwischen zentralen Sensibilisierungsparametern und Gleichgewichtsänderungen bei Patienten mit Fibromyalgie
Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen zentralen Sensibilisierungsparametern und Veränderungen des statischen und dynamischen Gleichgewichts bei Patienten mit Fibromyalgie zu untersuchen.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Unterscheiden sich zentrale Sensibilisierungsparameter bei Patienten mit Fibromyalgie im Vergleich zu gesunden Personen?
- Wie ist die Gleichgewichtsleistung bei diesen Personen im Vergleich zu gesunden Kontrollen?
- Beeinflussen zentrale Sensibilisierungsparameter bei Patienten mit Fibromyalgie das statische und dynamische Gleichgewicht?
- Führen zentrale Sensibilisierungsparameter zu quantitativen Veränderungen des Gleichgewichts bei Patienten mit Fibromyalgie?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Biodex -Gleichgewichtssystem
- Diagnosetest: Messung der Druckschmerzschwelle (PPT) mit Algometer
- Diagnosetest: Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
- Diagnosetest: Langsam wiederholtes Evozed -Schmerzbewertungsprotokoll (SREP)
- Diagnosetest: Zentralsensibilisierungsinventar (CSI)
- Diagnosetest: Numerische Bewertungsskala (NRS)
- Diagnosetest: Überarbeitete Fibromyalgie -Auswirkungen Fragebogen (FIQ)
- Diagnosetest: S-LANSS-Schmerzwert (selbstverwaltete LEEDS-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen)
- Diagnosetest: Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
- Diagnosetest: Krankenhausangst und Depressionskala (hatte)
- Diagnosetest: SF-12 Health Survey (SF-12-Lebensqualität)
- Diagnosetest: Ermüdungsschemata (FSS)
- Diagnosetest: Zeitgesteuert und test (TUG)
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist ein Syndrom, das durch chronische und weit verbreitete Schmerzen des Bewegungsapparates gekennzeichnet ist. Es wird oft von anderen Symptomen wie Müdigkeit, Darmstörungen, Schlafstörungen und Stimmungsänderungen begleitet. Es wird geschätzt, dass das Fibromyalgie -Syndrom (FMS) ungefähr 2% bis 8% der Weltbevölkerung betrifft.
Das American College of Rheumatology (ACR) diagnostische Kriterien, basierend auf dem Vorhandensein mehrerer Tenderpunkte, weit verbreiteten chronischen Schmerzen, somatischen Symptomen (wie Kopfschmerzen und Bauchschmerzen) und kognitiven Symptomen, werden verwendet, um Personen mit Fibromyalgie -Syndrom (FMS) zu diagnostizieren. Verbreitete Schmerzen, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe und Gleichgewichtsstörungen sind die häufigsten Symptome, die zu körperlicher Behinderung führen. Diese Behinderungssymptome verringern die Lebensqualität und erschweren tägliche Aktivitäten. Die Auswirkungen dieser Symptome führen zu einer jährlichen Kosten von 7.256 bis 7.900 € pro diagnostiziertem Patienten in den Industrieländern, was zu einer sekundären sozioökonomischen Belastung führt. Diese Belastung umfasst hohe Fehlzeiten, Arbeitslosigkeit, frühe Pensionierung und eine erhöhte Anzahl von Krankheitsurlaubstagen.
Haltungsstabilität ist eine komplexe Aufgabe, die erforderlich ist, um das Gleichgewicht und die Ausrichtung in einer auf Schwerkraft basierenden Umgebung aufrechtzuerhalten. Diese Aufgabe erfordert die schnelle und dynamische Integration sensorischer Informationen aus somatosensorischen, vestibulären und visuellen Systemen, die für die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts wesentlich sind. Veränderungen des Gleichgewichts sind mit einem schlechten Gleichgewichtsvertrauen verbunden, was das Sturzrisiko erhöht. Gleichgewichtsstörungen gehören zu den häufigsten Symptomen bei Patienten mit Fibromyalgie -Syndrom (FMS), wobei eine Prävalenz von 45% bis 68% liegt. Frühere Studien haben gezeigt, dass Gleichgewichtsstörungen bei FMS -Patienten im Vergleich zu gesunden Personen häufiger vorkommen. Darüber hinaus wurde bei FMS -Patienten mit einem beeinträchtigten Gleichgewicht zwischen Gleichgewichtsstörungen und einem erhöhten Risiko und/oder einer Häufigkeit von Stürzen gezeigt. Der zugrunde liegende Mechanismus von Gleichgewichtsproblemen bei diesen Patienten wurde jedoch noch nicht aufgeklärt.
Es ist bekannt, dass FMS aus einem zentralen Sensibilisierungsphänomen stammt. Nach Angaben der Internationalen Vereinigung für die Schmerzstudie ist eine zentrale Sensibilisierung als eine erhöhte Reaktion des Zentralnervensystems (CNS) auf normale oder unterschwellen -afferente Eingaben definiert. Es wird angenommen, dass Änderungen der Haltungskontrolle eine Reaktion auf beeinträchtigte sensorische Verarbeitung innerhalb des ZNS sein können und dass die erhöhte Reaktionsfähigkeit von nozizeptiven Neuronen und das Vorhandensein von zentraler Sensibilisierung im ZNS die Verarbeitung der Haltungskontrolle beeinflussen und die neuromuskulären Wechselwirkungen verändern und das Gleichgewicht stören können.
Es wurde berichtet, dass eine zentrale Sensibilisierung, einer der Schlüsselmechanismen bei der Pathogenese von FMS, in einer von Sennholz et al. Bei Patienten mit Migräne. In dieser Studie, die Migränepatienten und gesunde Kontrollpersonen umfasste, wurde eine Gleichgewichtsbewertung zusammen mit einer Bewertung der zentralen Sensibilisierung unter Verwendung quantitativer sensorischer Tests (Kalt- und Wärmeschmerzschwellen, mechanische Schmerzschwellen und Druckschmerzschwellen) und des zentralen Sensibilisierungsbestands durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass die Beeinträchtigung des Gleichgewichts bei Migränepatienten mit einer verminderten Schmerzschwelle und einem erhöhten Inventarwert für die zentrale Sensibilisierung verbunden war.
Nach unserem Kenntnisstand hat noch keine Studie die Beziehung zwischen zentralen Sensibilisierungsniveaus und Gleichgewichtsleistung bei FMS quantitativ untersucht. Basierend auf diesen Ergebnissen möchten wir die Beziehung zwischen zentralen Sensibilisierungsparametern und statischen und dynamischen Gleichgewichtsänderungen in FMs, einem Mitglied der Familie Central Sensitivity -Syndrom, ähnlich wie Migräne, bestimmen. Darüber hinaus versuchen wir, die Bedeutung zukünftiger Rehabilitationsinterventionen auf diese Beziehung hervorzuheben und damit zur bestehenden Literatur beiträgt.
Die Studie wird als Beobachtungsstudie in der Physikalischen Medizin- und Rehabilitationsklinik der Gesundheitswissenschaften Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital durchgeführt, an denen Patienten mit FMS und gesunden Freiwilligen diagnostiziert wurden.
Im Rahmen der Studie werden demografische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Körpermassenindex, Rauchen und Alkoholkonsum, Familienstand, Beruf, Bildungsniveau, aktuelle Medikamente, Vorhandensein von Komorbiditäten und Dauer der FMS -Diagnose erfasst. Die Patienten werden einmal bewertet, und die Bewertung besteht aus folgenden:
- Biodex -Gleichgewichtssystem [Biodex -Gleichgewichtssystem SD (BIODEX, INC, SHIRLEY, NY) (BBS)]
- Quantitative sensorische Tests, einschließlich Druckschmerzschwellenmessung mit einem Algometer und einer konditionierten Schmerzmodulation
- Langsam wiederholtes Evozed -Schmerzbewertungsprotokoll
- Inventar der zentralen Sensibilisierung
- Numerische Bewertungsskala
- Überarbeiteter Fragebogen für Fibromyalgie -Auswirkungen
- S-Lanss Schmerzbewertung
- Tampa Kinesiophobia Scale
- Krankenhausangst und Depressionskala
- SF-12-Lebensqualitätsqualität
- Ermüdung der Schweregradskala
- Zeitgesteuert und testen
Anzahl der Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen: Die Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten wurde auf der Grundlage der Studie von Sennholz et al., Veröffentlicht im Mai 2024 unter Verwendung von G-Power Version 3.1 geplant. Die Studie umfasst 20 gesunde Kontrollpersonen und 55 Fibromyalgie -Patienten.
Statistische Methoden: Das Verteilungsmuster der Daten und die zu angewendeten Tests werden basierend auf dem Kolmogorov-Smirnov-Test, der Schiefe und der Kurtosis-Werte ermittelt. Wenn die Daten einer parametrischen Verteilung folgen, werden sie als Mittelwert ± Standardabweichung und 95% -Konfidenzintervall dargestellt. Wenn die Daten einer nicht parametrischen Verteilung folgen, werden sie als Median ± Interquartilbereich (IQR) dargestellt.
Druckschmerzschwellenmessungen mit dem Algometer, konditionierten Schmerzmodulationsmessungen, langsam wiederholten evozierten Schmerzmessungen und Gleichgewichtsparameter werden zwischen Patienten und Kontrollgruppen unter Verwendung unabhängiger Gruppen-T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Die linearen Beziehungen zwischen Algometer -Druckschmerzschwellenmessungen, konditionierter Schmerzmodulation, langsam wiederholten evozierten Schmerzmessungen und klinischen Parametern werden unter Verwendung der Spearman/Pearson -Korrelationsanalyse untersucht. Für parametrische Daten können mehrere Regressionsmodelle basierend auf den Eigenschaften der Variablen erstellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Telefonnummer: +90 537 739 62 00
- E-Mail: melikeunsal463@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Telefonnummer: +90 538 557 70 59
- E-Mail: dr.fny28@gmail.com
Studienorte
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Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Sultan 2. Abdülhamid Han Training and Research Hospital, İstanbul, Üsküdar
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Kontakt:
- Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Telefonnummer: +90 537 739 62 00
- E-Mail: melikeunsal463@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von FMS gemäß den Diagnosekriterien der ACR 2016
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Gebildet sein
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch Unterzeichnung des freiwilligen Einverständnisformulars
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren oder über 65 Jahre alt sein
- Vorhandensein von vestibulären Störungen
- In den letzten 6 Monaten eine Operation der Wirbelsäule und/oder der Extremitäten (z. B. für Rücken/Hüft/Knie/Fuß) unterzogen
- Geschichte der Amputation der unteren Extremitäten
- Vorhandensein von Wirbelsäulendeformitäten
- Periphere arterielle Erkrankung
- Vitamin B12 -Mangel
- Jede neurologische Störung (z. B. Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose, Parkinson -Krankheit, Malignitäten des Zentralnervensystems usw.)
- Schwere kardiopulmonale Insuffizienz (Stufe 3-4)
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes
- Vorhandensein systemischer entzündlicher Erkrankungen, Malignitäten oder aktiven Infektionen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1 (gesunde Freiwillige)
Gesunde Freiwillige ohne Diagnose eines Fibromyalgie -Syndroms werden in Gruppe 1 enthalten. (N = 20)
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BIODEX ALSAL SYSTEM [BIODEX BALINGSYSTEM SD (BIODEX, INC, SHIRLEY, NY) (BBS)]: Das Biodex-Gleichgewichtssystem ist ein computergestütztes Gerät, das die Stabilität der Haltungsstabilität bewertet.
Es misst das statische und dynamische Gleichgewicht, das Sturzrisiko und die Propriozeption durch unterschiedliche Schwierigkeitsgrad und Testprotokolle.
In unserer Studie wird dieses System verwendet, um die Beziehung zwischen Gleichgewicht und zentraler Sensibilisierung zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden unter Verwendung des Stabilitätstests für Stabilität, Herbstrisikotest, einem einzelnen Beintest und den Grenzen von Stabilitätstestprotokollen bewertet und vor dem Testprozess geschult.
Die Druckschmerzschwelle (PPT) ist definiert als die angewendete Mindestkraft, die Schmerzen verursacht.
Diese Messung wird üblicherweise zur Beurteilung der Ausschreibungspunkte verwendet und hat sich als nützlich erwiesen.
Nach diesem Protokoll wird ein Druckstimulus, der als Teststimulus bezeichnet wird, zunächst auf den Trapez-Muskel angewendet, um eine Schmerzintensität von 4 auf einer 10-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) zu induzieren.
Anschließend wird ein Konditionierungsstimulus eingeführt, indem die rechte Hand des Teilnehmers in 7 ° C Wasser 20 Sekunden lang eingetaucht wird.
Nach diesem Konditionierungsstimulus wird der gleiche Teststimulus wieder in den Trapez -Muskel angewendet, und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen mit dem NRS zu bewerten.
Wenn die Teilnehmer für die vollen 20 Sekunden nicht in der Lage sind, ihre Hände im Wasser zu halten, wird der Teststimulus unmittelbar nach der Handentfernung angewendet.
Der CPM -Score wird als Verhältnis des anfänglichen NRS -Scores zum zweiten NRS -Wert multipliziert mit 100 berechnet.
Bewertungen über 100 werden als Hinweis auf eine normale CPM -Reaktion angesehen, wobei höhere Werte eine größere absteigende Schmerzhemmung widerspiegeln.
Reaktionen auf induzierte Schmerzen zeigen das Vorhandensein von Allodynie und Hyperalgesie bei FMS -Patienten. Das SREP-Protokoll (Langsame, wiederholte Evozed Pained) besteht aus neun Sekunden-Stimuli, die jeweils fünf Sekunden lang auf das Nagelbett aufgetragen werden, mit 30-Sekunden-Intervallen. Die schmerzhafte Stimulation wird unter Verwendung eines Druckalgometers mit einer Stimulationsfläche von 1 cm² verabreicht. Nägelschmerzreize werden üblicherweise verwendet, um die Schmerzempfindlichkeit zu bewerten. Die Intensität der Schmerzwahrnehmung von jedem SREP-Stimulus wird unter Verwendung einer 10-Punkte-Numerik-Bewertungsskala (NRS) (0 = kein Schmerz, 10 = extrem schmerzhaft) bewertet. Der SREP -Sensibilisierungsindex wird als Differenz zwischen den endgültigen und anfänglichen Schmerzwerten berechnet. Höhere positive SREP -Sensibilisierungsindexwerte weisen auf eine stärkere Erhöhung der wahrgenommenen Schmerzintensität über die neun Stimuli hin, was eine höhere Sensibilisierung der Schmerzen widerspiegelt. Das zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI) wird von einigen Forschern verwendet, um die Schmerzempfindlichkeit durch Symptome im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung und verwandten Komorbiditäten zu untersuchen. Es kann dazu beitragen, die Schwere der zentralen Sensibilisierung zu bestimmen. Die Skala wurde entwickelt, um eine zentrale Sensibilisierung bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu erfassen, und besteht aus zwei Abschnitten: Abschnitt A und Abschnitt B. Für Bewertungszwecke wird nur Abschnitt A verwendet. Eine Punktzahl von 40 oder höher von 100 ist mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer zentralen Sensibilisierung verbunden. Diese Skala hat sich als zuverlässiges und gültiges Werkzeug in der türkischen Population mit chronischen Schmerzen erwiesen (Test-Retest-Zuverlässigkeit = 0,92, Cronbachs Alpha = 0,93)
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Schmerzintensität während der Bewertungen zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität zu bewerten, indem sie einen Wert zwischen 0 und 10 auswählen.
Höhere Werte sind mit einer erhöhten Schwere der Schmerzen verbunden.
Überarbeiteter Fibromyalgie -Auswirkungen Fragebogen (FIQ) besteht aus drei Abschnitten: Funktion, allgemeine und Symptome mit insgesamt 21 Fragen.
Es bewertet die Einschränkungen und funktionellen Behinderungen, die bei Patienten mit Fibromyalgie auftreten.
Alle Fragen werden auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet.
Mit zunehmender Bewertung aus dem Fragebogen weist er ein höheres Maß an Behinderung im Zusammenhang mit Fibromyalgie hin.
In unserer Studie wird die türkische Version des Fragebogens, die validiert und als zuverlässig erwiesen wurde, verwendet.
Der S-LANSS-Schmerzwert ist eine 7-Punkte-selbstverwaltete Skala, die entwickelt und validiert wird, um neuropathische Schmerzen bei chronischen Schmerzpatienten zu erkennen und sie von nozizeptiven Schmerzen zu unterscheiden.
Es bewertet neuropathische Symptome und Anzeichen durch eine Reihe von Fragen, mit denen Merkmale wie Hyperalgesie, Allodynie und Parästhesie identifiziert werden, die das mit neuropathische Schmerzen verbundene chronische Schmerzempfindungen charakterisieren.
Diese Merkmale sind häufig bei Schmerzen in Fibromyalgie (FMS) zu sehen.
In unserer Studie wird die türkische Version des Fragebogens, die Gültigkeits- und Zuverlässigkeitstests durchlaufen hat, verwendet.
Die Tampa Kinesiophobia-Skala ist eine 17-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der Angst vor Bewegung/Wiederverletzung. Die Skala bewertet das Verhalten der Angstvermeidung in Bezug auf Arbeitsaktivitäten, Bedenken hinsichtlich der Arbeitsaktivitäten und der Anliegen von Verletzungen und Angstvermeidungsparametern. Es wird im Zusammenhang mit akuten und chronischen Schmerzen im unteren Rücken, Fibromyalgie (FMS), Verletzungen des Bewegungsapparates und Schleudertraums-Störungen verwendet. Die Skala verwendet ein 4-Punkte-Likert-Scoring-System (1 = stimmt nicht zu, 4 = stimmen stark zu). Nach der Umkehrung der Punkte für die Punkte 4, 8, 12 und 16 (beispielsweise wird ein Teilnehmer 1 für diese Elemente ausgewählt, wird er als 4; 2 als 3 usw. gezählt), wird die Gesamtpunktzahl berechnet. Der Teilnehmer erhält eine Punktzahl zwischen 17 und 68. Eine höhere Punktzahl auf der Skala zeigt ein höheres Maß an Kinesiophobie an. In unserer Studie wird die türkische Version der Skala, die einer Gültigkeit und Zuverlässigkeitstests unterzogen wurde, verwendet. Diese Skala wird verwendet, um Angst- und Depressionssymptome zu bewerten und besteht aus 14 Elementen (7 Elemente für Angstzustände, 7 Elemente für Depressionen). Für jede Subskala reichen die Punktzahlen von 0 bis 21:
In unserer Studie wird die türkische Version der HAD -Skala, die validiert und als zuverlässig erwiesen wurde, verwendet.
Die SF-12 Health Survey ist eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
In unserer Studie wird die türkische Version des SF-12, die validiert und als zuverlässig erwiesen wurde, verwendet.
Die Bewertungen werden mit einem Online-Berechnungswerkzeug berechnet, und zwei Arten von Scores-Physical-Komponentenzusammenfassungen (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) werden erhalten.
Die Fatigue Schweregradskala (FSS) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Schwere, Häufigkeit und Auswirkung von Müdigkeit auf das tägliche Leben verwendet wird.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 auf 7 bewertet. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Abnahme des Schweregrads der Ermüdung.
In unserer Studie wird die türkische Version der Skala, die validiert und als zuverlässig erwiesen wurde, verwendet.
Der TEIL -Test (Timed Up and Go) wurde entwickelt, um die dynamische Balance zu messen, basierend auf der Zeit, die die Teilnehmer benötigen, um aufzustehen und zu gehen.
Der Patient beginnt mit einem standardisierten Stuhl (Höhe von 46 cm).
Während des Tests wird der Patient gebeten, vom Stuhl vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und zurückzukehren, um sich wieder auf den Stuhl zu lehnen.
Die Zeit, die für diesen Vorgang benötigt wird, wird gemessen.
Niedrigere Werte zeigen eine bessere Stabilität an.
Ein Grenzwert von 13,5 Sekunden wird verwendet, um Personen mit höherem Sturzrisiko zu identifizieren.
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Gruppe 2 (Patienten mit Fibromyalgie -Syndrom)
Patienten, bei denen das Fibromyalgie -Syndrom diagnostiziert wurde, werden nach den Kriterien der ACR 2016 in Gruppe 2 enthalten. (N = 55)
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BIODEX ALSAL SYSTEM [BIODEX BALINGSYSTEM SD (BIODEX, INC, SHIRLEY, NY) (BBS)]: Das Biodex-Gleichgewichtssystem ist ein computergestütztes Gerät, das die Stabilität der Haltungsstabilität bewertet.
Es misst das statische und dynamische Gleichgewicht, das Sturzrisiko und die Propriozeption durch unterschiedliche Schwierigkeitsgrad und Testprotokolle.
In unserer Studie wird dieses System verwendet, um die Beziehung zwischen Gleichgewicht und zentraler Sensibilisierung zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden unter Verwendung des Stabilitätstests für Stabilität, Herbstrisikotest, einem einzelnen Beintest und den Grenzen von Stabilitätstestprotokollen bewertet und vor dem Testprozess geschult.
Die Druckschmerzschwelle (PPT) ist definiert als die angewendete Mindestkraft, die Schmerzen verursacht.
Diese Messung wird üblicherweise zur Beurteilung der Ausschreibungspunkte verwendet und hat sich als nützlich erwiesen.
Nach diesem Protokoll wird ein Druckstimulus, der als Teststimulus bezeichnet wird, zunächst auf den Trapez-Muskel angewendet, um eine Schmerzintensität von 4 auf einer 10-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) zu induzieren.
Anschließend wird ein Konditionierungsstimulus eingeführt, indem die rechte Hand des Teilnehmers in 7 ° C Wasser 20 Sekunden lang eingetaucht wird.
Nach diesem Konditionierungsstimulus wird der gleiche Teststimulus wieder in den Trapez -Muskel angewendet, und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen mit dem NRS zu bewerten.
Wenn die Teilnehmer für die vollen 20 Sekunden nicht in der Lage sind, ihre Hände im Wasser zu halten, wird der Teststimulus unmittelbar nach der Handentfernung angewendet.
Der CPM -Score wird als Verhältnis des anfänglichen NRS -Scores zum zweiten NRS -Wert multipliziert mit 100 berechnet.
Bewertungen über 100 werden als Hinweis auf eine normale CPM -Reaktion angesehen, wobei höhere Werte eine größere absteigende Schmerzhemmung widerspiegeln.
Reaktionen auf induzierte Schmerzen zeigen das Vorhandensein von Allodynie und Hyperalgesie bei FMS -Patienten. Das SREP-Protokoll (Langsame, wiederholte Evozed Pained) besteht aus neun Sekunden-Stimuli, die jeweils fünf Sekunden lang auf das Nagelbett aufgetragen werden, mit 30-Sekunden-Intervallen. Die schmerzhafte Stimulation wird unter Verwendung eines Druckalgometers mit einer Stimulationsfläche von 1 cm² verabreicht. Nägelschmerzreize werden üblicherweise verwendet, um die Schmerzempfindlichkeit zu bewerten. Die Intensität der Schmerzwahrnehmung von jedem SREP-Stimulus wird unter Verwendung einer 10-Punkte-Numerik-Bewertungsskala (NRS) (0 = kein Schmerz, 10 = extrem schmerzhaft) bewertet. Der SREP -Sensibilisierungsindex wird als Differenz zwischen den endgültigen und anfänglichen Schmerzwerten berechnet. Höhere positive SREP -Sensibilisierungsindexwerte weisen auf eine stärkere Erhöhung der wahrgenommenen Schmerzintensität über die neun Stimuli hin, was eine höhere Sensibilisierung der Schmerzen widerspiegelt. Das zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI) wird von einigen Forschern verwendet, um die Schmerzempfindlichkeit durch Symptome im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung und verwandten Komorbiditäten zu untersuchen. Es kann dazu beitragen, die Schwere der zentralen Sensibilisierung zu bestimmen. Die Skala wurde entwickelt, um eine zentrale Sensibilisierung bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu erfassen, und besteht aus zwei Abschnitten: Abschnitt A und Abschnitt B. Für Bewertungszwecke wird nur Abschnitt A verwendet. Eine Punktzahl von 40 oder höher von 100 ist mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer zentralen Sensibilisierung verbunden. Diese Skala hat sich als zuverlässiges und gültiges Werkzeug in der türkischen Population mit chronischen Schmerzen erwiesen (Test-Retest-Zuverlässigkeit = 0,92, Cronbachs Alpha = 0,93)
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Schmerzintensität während der Bewertungen zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität zu bewerten, indem sie einen Wert zwischen 0 und 10 auswählen.
Höhere Werte sind mit einer erhöhten Schwere der Schmerzen verbunden.
Überarbeiteter Fibromyalgie -Auswirkungen Fragebogen (FIQ) besteht aus drei Abschnitten: Funktion, allgemeine und Symptome mit insgesamt 21 Fragen.
Es bewertet die Einschränkungen und funktionellen Behinderungen, die bei Patienten mit Fibromyalgie auftreten.
Alle Fragen werden auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet.
Mit zunehmender Bewertung aus dem Fragebogen weist er ein höheres Maß an Behinderung im Zusammenhang mit Fibromyalgie hin.
In unserer Studie wird die türkische Version des Fragebogens, die validiert und als zuverlässig erwiesen wurde, verwendet.
Der S-LANSS-Schmerzwert ist eine 7-Punkte-selbstverwaltete Skala, die entwickelt und validiert wird, um neuropathische Schmerzen bei chronischen Schmerzpatienten zu erkennen und sie von nozizeptiven Schmerzen zu unterscheiden.
Es bewertet neuropathische Symptome und Anzeichen durch eine Reihe von Fragen, mit denen Merkmale wie Hyperalgesie, Allodynie und Parästhesie identifiziert werden, die das mit neuropathische Schmerzen verbundene chronische Schmerzempfindungen charakterisieren.
Diese Merkmale sind häufig bei Schmerzen in Fibromyalgie (FMS) zu sehen.
In unserer Studie wird die türkische Version des Fragebogens, die Gültigkeits- und Zuverlässigkeitstests durchlaufen hat, verwendet.
Die Tampa Kinesiophobia-Skala ist eine 17-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der Angst vor Bewegung/Wiederverletzung. Die Skala bewertet das Verhalten der Angstvermeidung in Bezug auf Arbeitsaktivitäten, Bedenken hinsichtlich der Arbeitsaktivitäten und der Anliegen von Verletzungen und Angstvermeidungsparametern. Es wird im Zusammenhang mit akuten und chronischen Schmerzen im unteren Rücken, Fibromyalgie (FMS), Verletzungen des Bewegungsapparates und Schleudertraums-Störungen verwendet. Die Skala verwendet ein 4-Punkte-Likert-Scoring-System (1 = stimmt nicht zu, 4 = stimmen stark zu). Nach der Umkehrung der Punkte für die Punkte 4, 8, 12 und 16 (beispielsweise wird ein Teilnehmer 1 für diese Elemente ausgewählt, wird er als 4; 2 als 3 usw. gezählt), wird die Gesamtpunktzahl berechnet. Der Teilnehmer erhält eine Punktzahl zwischen 17 und 68. Eine höhere Punktzahl auf der Skala zeigt ein höheres Maß an Kinesiophobie an. In unserer Studie wird die türkische Version der Skala, die einer Gültigkeit und Zuverlässigkeitstests unterzogen wurde, verwendet. Diese Skala wird verwendet, um Angst- und Depressionssymptome zu bewerten und besteht aus 14 Elementen (7 Elemente für Angstzustände, 7 Elemente für Depressionen). Für jede Subskala reichen die Punktzahlen von 0 bis 21:
In unserer Studie wird die türkische Version der HAD -Skala, die validiert und als zuverlässig erwiesen wurde, verwendet.
Die SF-12 Health Survey ist eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
In unserer Studie wird die türkische Version des SF-12, die validiert und als zuverlässig erwiesen wurde, verwendet.
Die Bewertungen werden mit einem Online-Berechnungswerkzeug berechnet, und zwei Arten von Scores-Physical-Komponentenzusammenfassungen (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) werden erhalten.
Die Fatigue Schweregradskala (FSS) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Schwere, Häufigkeit und Auswirkung von Müdigkeit auf das tägliche Leben verwendet wird.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 auf 7 bewertet. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Abnahme des Schweregrads der Ermüdung.
In unserer Studie wird die türkische Version der Skala, die validiert und als zuverlässig erwiesen wurde, verwendet.
Der TEIL -Test (Timed Up and Go) wurde entwickelt, um die dynamische Balance zu messen, basierend auf der Zeit, die die Teilnehmer benötigen, um aufzustehen und zu gehen.
Der Patient beginnt mit einem standardisierten Stuhl (Höhe von 46 cm).
Während des Tests wird der Patient gebeten, vom Stuhl vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und zurückzukehren, um sich wieder auf den Stuhl zu lehnen.
Die Zeit, die für diesen Vorgang benötigt wird, wird gemessen.
Niedrigere Werte zeigen eine bessere Stabilität an.
Ein Grenzwert von 13,5 Sekunden wird verwendet, um Personen mit höherem Sturzrisiko zu identifizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Druckschmerzschwelle (PPT) mit Algometer
Zeitfenster: 5 Monate
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Die Druckschmerzschwelle (PPT) ist definiert als die angewendete Mindestkraft, die Schmerzen verursacht.
Diese Messung wird üblicherweise zur Beurteilung der Ausschreibungspunkte verwendet und hat sich als nützlich erwiesen.
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5 Monate
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Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: 5 Monate
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Nach diesem Protokoll wird ein Druckstimulus, der als Teststimulus bezeichnet wird, zunächst auf den Trapez-Muskel angewendet, um eine Schmerzintensität von 4 auf einer 10-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) zu induzieren.
Anschließend wird ein Konditionierungsstimulus eingeführt, indem die rechte Hand des Teilnehmers in 7 ° C Wasser 20 Sekunden lang eingetaucht wird.
Nach diesem Konditionierungsstimulus wird der gleiche Teststimulus wieder in den Trapez -Muskel angewendet, und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen mit dem NRS zu bewerten.
Wenn die Teilnehmer für die vollen 20 Sekunden nicht in der Lage sind, ihre Hände im Wasser zu halten, wird der Teststimulus unmittelbar nach der Handentfernung angewendet.
Der CPM -Score wird als Verhältnis des anfänglichen NRS -Scores zum zweiten NRS -Wert multipliziert mit 100 berechnet.
Bewertungen über 100 werden als Hinweis auf eine normale CPM -Reaktion angesehen, wobei höhere Werte eine größere absteigende Schmerzhemmung widerspiegeln.
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5 Monate
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Langsam wiederholtes Evozed -Schmerzbewertungsprotokoll (SREP)
Zeitfenster: 5 Monate
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Reaktionen auf induzierte Schmerzen zeigen das Vorhandensein von Allodynie und Hyperalgesie bei FMS -Patienten.
Das langsam wiederholte evozierte Schmerzbewertungsprotokoll (SREP) besteht aus neun unterliegenden Schmerzstimuli, die jeweils fünf Sekunden lang auf das Nagelbett aufgetragen werden, mit 30-Sekunden-Intervallen.
Die schmerzhafte Stimulation wird unter Verwendung eines Druckalgometers mit einer Stimulationsfläche von 1 cm² verabreicht.
Nägelschmerzreize werden üblicherweise verwendet, um die Schmerzempfindlichkeit zu bewerten.
Die Intensität der Schmerzwahrnehmung von jedem SREP-Stimulus wird unter Verwendung einer 10-Punkte-Numerik-Bewertungsskala (NRS) (0 = kein Schmerz, 10 = extrem schmerzhaft) bewertet.
Der SREP -Sensibilisierungsindex wird als Differenz zwischen den endgültigen und anfänglichen Schmerzwerten berechnet.
Höhere positive SREP -Sensibilisierungsindexwerte weisen auf eine stärkere Erhöhung der wahrgenommenen Schmerzintensität über die neun Stimuli hin, was eine höhere Sensibilisierung der Schmerzen widerspiegelt.
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biodex -Gleichgewichtssystem
Zeitfenster: 5 Monate
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[Biodex Balance System SD (BIODEX, INC, SHIRLEY, NY) (BBS)]: Das Biodex-Gleichgewichtssystem ist ein computergestütztes Gerät, das die Haltungsstabilität bewertet.
Es misst das statische und dynamische Gleichgewicht, das Sturzrisiko und die Propriozeption durch unterschiedliche Schwierigkeitsgrad und Testprotokolle.
In unserer Studie wird dieses System verwendet, um die Beziehung zwischen Gleichgewicht und zentraler Sensibilisierung zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden unter Verwendung des Stabilitätstests für Stabilität, Herbstrisikotest, einem einzelnen Beintest und den Grenzen von Stabilitätstestprotokollen bewertet und vor dem Testprozess geschult.
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5 Monate
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Das zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: 5 Monate
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Das zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI) wird von einigen Forschern verwendet, um die Schmerzempfindlichkeit durch Symptome im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung und verwandten Komorbiditäten zu untersuchen.
Es kann dazu beitragen, die Schwere der zentralen Sensibilisierung zu bestimmen.
Die Skala wurde entwickelt, um eine zentrale Sensibilisierung bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu erfassen, und besteht aus zwei Abschnitten: Abschnitt A und Abschnitt B. Für Bewertungszwecke wird nur Abschnitt A verwendet.
Eine Punktzahl von 40 oder höher von 100 ist mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer zentralen Sensibilisierung verbunden.
Diese Skala hat sich als zuverlässiges und gültiges Werkzeug in der türkischen Population mit chronischen Schmerzen erwiesen (Test-Retest-Zuverlässigkeit = 0,92, Cronbachs Alpha = 0,93)
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5 Monate
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 5 Monate
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Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Schmerzintensität während der Bewertungen zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität zu bewerten, indem sie einen Wert zwischen 0 und 10 auswählen.
Höhere Werte sind mit einer erhöhten Schwere der Schmerzen verbunden.
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5 Monate
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Überarbeitete Fibromyalgie -Auswirkungen Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: 5 Monate
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Überarbeiteter Fibromyalgie -Auswirkungen Fragebogen (FIQ) besteht aus drei Abschnitten: Funktion, allgemeine und Symptome mit insgesamt 21 Fragen.
Es bewertet die Einschränkungen und funktionellen Behinderungen, die bei Patienten mit Fibromyalgie auftreten.
Alle Fragen werden auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet.
Mit zunehmender Bewertung aus dem Fragebogen weist er ein höheres Maß an Behinderung im Zusammenhang mit Fibromyalgie hin.
In unserer Studie wird die türkische Version des Fragebogens, die validiert und als zuverlässig erwiesen wurde, verwendet.
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5 Monate
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S-LANSS-Schmerzwert (selbstverwaltete LEEDS-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen)
Zeitfenster: 5 Monate
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Der S-LANSS-Schmerzwert ist eine 7-Punkte-selbstverwaltete Skala, die entwickelt und validiert wird, um neuropathische Schmerzen bei chronischen Schmerzpatienten zu erkennen und sie von nozizeptiven Schmerzen zu unterscheiden.
Es bewertet neuropathische Symptome und Anzeichen durch eine Reihe von Fragen, mit denen Merkmale wie Hyperalgesie, Allodynie und Parästhesie identifiziert werden, die das mit neuropathische Schmerzen verbundene chronische Schmerzempfindungen charakterisieren.
Diese Merkmale sind häufig bei Schmerzen in Fibromyalgie (FMS) zu sehen.
In unserer Studie wird die türkische Version des Fragebogens, die Gültigkeits- und Zuverlässigkeitstests durchlaufen hat, verwendet.
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5 Monate
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Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
Zeitfenster: 5 Monate
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Die Tampa Kinesiophobia-Skala ist eine 17-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der Angst vor Bewegung/Wiederverletzung.
Die Skala bewertet das Verhalten der Angstvermeidung in Bezug auf Arbeitsaktivitäten, Bedenken hinsichtlich der Arbeitsaktivitäten und der Anliegen von Verletzungen und Angstvermeidungsparametern.
Es wird im Zusammenhang mit akuten und chronischen Schmerzen im unteren Rücken, Fibromyalgie (FMS), Verletzungen des Bewegungsapparates und Schleudertraums-Störungen verwendet.
Die Skala verwendet ein 4-Punkte-Likert-Scoring-System (1 = stimmt nicht zu, 4 = stimmen stark zu).
Nach der Umkehrung der Punkte für die Punkte 4, 8, 12 und 16 (beispielsweise wird ein Teilnehmer 1 für diese Elemente ausgewählt, wird er als 4; 2 als 3 usw. gezählt), wird die Gesamtpunktzahl berechnet.
Der Teilnehmer erhält eine Punktzahl zwischen 17 und 68.
Eine höhere Punktzahl auf der Skala zeigt ein höheres Maß an Kinesiophobie an.
In unserer Studie wird die türkische Version der Skala, die einer Gültigkeit und Zuverlässigkeitstests unterzogen wurde, verwendet.
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5 Monate
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Krankenhausangst und Depressionskala (hatte)
Zeitfenster: 5 Monate
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Diese Skala wird verwendet, um Angst- und Depressionssymptome zu bewerten und besteht aus 14 Elementen (7 Elemente für Angstzustände, 7 Elemente für Depressionen). Für jede Subskala reichen die Punktzahlen von 0 bis 21:
In unserer Studie wird die türkische Version der HAD -Skala, die validiert und als zuverlässig erwiesen wurde, verwendet. |
5 Monate
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SF-12 Health Survey (SF-12-Lebensqualität)
Zeitfenster: 5 Monate
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Die SF-12 Health Survey ist eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
In unserer Studie wird die türkische Version des SF-12, die validiert und als zuverlässig erwiesen wurde, verwendet.
Die Bewertungen werden mit einem Online-Berechnungswerkzeug berechnet, und zwei Arten von Scores-Physical-Komponentenzusammenfassungen (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) werden erhalten.
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5 Monate
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Die Ermüdungsschemata (FSS)
Zeitfenster: 5 Monate
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Die Fatigue Schweregradskala (FSS) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Schwere, Häufigkeit und Auswirkung von Müdigkeit auf das tägliche Leben verwendet wird.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 auf 7 bewertet. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Abnahme des Schweregrads der Ermüdung.
In unserer Studie wird die türkische Version der Skala, die validiert und als zuverlässig erwiesen wurde, verwendet.
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5 Monate
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Das zeitgesteuerte und go (TUG)
Zeitfenster: 5 Monate
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Der TEIL -Test (Timed Up and Go) wurde entwickelt, um die dynamische Balance zu messen, basierend auf der Zeit, die die Teilnehmer benötigen, um aufzustehen und zu gehen.
Der Patient beginnt mit einem standardisierten Stuhl (Höhe von 46 cm).
Während des Tests wird der Patient gebeten, vom Stuhl vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und zurückzukehren, um sich wieder auf den Stuhl zu lehnen.
Die Zeit, die für diesen Vorgang benötigt wird, wird gemessen.
Niedrigere Werte zeigen eine bessere Stabilität an.
Ein Grenzwert von 13,5 Sekunden wird verwendet, um Personen mit höherem Sturzrisiko zu identifizieren.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Emre Ata, Asst. Prof., Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
- Studienleiter: Feyza Nur Yücel, Specialist, Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 24/759
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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