Undersøkelse av forholdet mellom sentral sensibiliseringsparametere og balanseendringer hos pasienter med fibromyalgi
Målet med studien er å undersøke forholdet mellom sentral sensibiliseringsparametere og endringer i statisk og dynamisk balanse hos pasienter med fibromyalgi.
De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Skiller sentralsensibiliseringsparametere seg hos pasienter med fibromyalgi sammenlignet med friske individer?
- Hvordan blir balanseytelsen hos disse personene sammenlignet med sunne kontroller?
- Påvirker sentralt sensibiliseringsparametere statisk og dynamisk balanse hos pasienter med fibromyalgi?
- Fører sentrale sensibiliseringsparametere til kvantitative endringer i balanse hos pasienter med fibromyalgi?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Biodex balansesystem
- Diagnostisk test: Måling av trykksmerter terskel (PPT) med algometer
- Diagnostisk test: Kondisjonert smertemodulasjon (CPM)
- Diagnostisk test: Sakte gjentatte fremkalte Pain Assessment Protocol (SREP)
- Diagnostisk test: Central Sensibization Inventory (CSI)
- Diagnostisk test: Numerisk vurderingsskala (NRS)
- Diagnostisk test: Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
- Diagnostisk test: S-Lanss Pain Score (selvadministrert Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn)
- Diagnostisk test: Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
- Diagnostisk test: Sykehusangst og depresjonsskala (hadde)
- Diagnostisk test: SF-12 Health Survey (SF-12 Quality of Life Scale)
- Diagnostisk test: Utmattelse av alvorlighetsgrad (FSS)
- Diagnostisk test: TIMED OPP OG GO TEST (TUG)
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er et syndrom preget av kroniske og utbredte muskel- og skjelettsmerter. Det er ofte ledsaget av andre symptomer som tretthet, tarmforstyrrelser, søvnforstyrrelser og humørsendringer. Det anslås at fibromyalgi -syndrom (FMS) rammer omtrent 2% til 8% av den globale befolkningen.
American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier, basert på tilstedeværelsen av flere anbudspunkter, utbredte kroniske smerter, somatiske symptomer (som hodepine og magesmerter) og kognitive symptomer, brukes til å diagnostisere individer med fibromyalgi -syndrom (FMS). Utbredte smerter, hodepine, muskelspasmer og balanseforstyrrelser er de vanligste symptomene som fører til fysisk funksjonshemming. Disse deaktiverende symptomene reduserer livskvaliteten og gjør daglige aktiviteter vanskeligere. Effekten av disse symptomene resulterer i en årlig kostnad på € 7 256-7 900 per diagnostisert pasient i utviklede land, noe som skaper en sekundær sosioøkonomisk belastning. Denne byrden inkluderer høy fravær, arbeidsledighet, førtidspensjon og økt antall sykemeldingsdager.
Postural stabilitet er en kompleks oppgave som kreves for å opprettholde balanse og orientering i et tyngdekraftsbasert miljø. Denne oppgaven krever rask og dynamisk integrasjon av sensorisk informasjon fra somatosensoriske, vestibulære og visuelle systemer, som er avgjørende for å opprettholde balansen. Endringer i balanse er forbundet med dårlig balansetillit, noe som øker risikoen for fall. Balanseforstyrrelser er blant de vanligste symptomene hos pasienter med fibromyalgi -syndrom (FMS), med en prevalens fra 45% til 68%. Tidligere studier har vist at balanseforstyrrelser er mer utbredt hos FMS -pasienter sammenlignet med friske individer. Videre, hos FMS -pasienter med nedsatt balanse, er det vist en korrelasjon mellom balanseforstyrrelser og økt risiko og/eller hyppighet av fall. Imidlertid har den underliggende mekanismen for balanseproblemer hos disse pasientene ennå ikke blitt belyst.
FMS er kjent for å stamme fra et sentralt sensibiliseringsfenomen. I følge International Association for the Study of Pain er sentral sensibilisering definert som en økt respons fra sentralnervesystemet (CNS) nevroner til normale eller undergrensende afferente innganger. Det antas at endringer i postural kontroll kan være et svar på nedsatt sensorisk prosessering i CNS og at den økte responsen til nociceptive nevroner og tilstedeværelsen av sentral sensibilisering i CNS kan påvirke postural kontrollbehandling, endre nevromuskulære interaksjoner og forstyrrende balanse.
Sentral sensibilisering, en av de viktigste mekanismene i patogenesen av FMS, er rapportert å spille en betydelig rolle i balansekontrollen i en studie utført av Sennholz et al. på pasienter med migrene. I denne studien, som inkluderte migrenepasienter og sunne kontroller, ble balansevurdering utført sammen med en evaluering av sentral sensibilisering ved bruk av kvantitative sensoriske tester (kald- og varmesmerter terskler, mekaniske smerteterskler og trykksmerter) og den sentrale sensibiliseringsbeholdningen. Resultatene demonstrerte at balansehemming hos migrenepasienter var assosiert med en redusert smerteterskel og en økt sentral sensibiliseringsbeholdningspoeng.
Så vidt vi vet, har ingen studier ennå kvantitativt undersøkt forholdet mellom sentral sensibiliseringsnivå og balanseytelse i FMS. Basert på disse funnene, tar vi sikte på å bestemme forholdet mellom sentral sensibiliseringsparametere og statiske og dynamiske balanseendringer i FMS, et medlem av Central Sensitivity Syndrome -familien, lik migrene. Videre søker vi å fremheve viktigheten av fremtidige rehabiliteringsintervensjoner rettet mot dette forholdet, og bidrar dermed til den eksisterende litteraturen.
Studien vil bli utført som en observasjonell, enkeltsenterstudie ved Physical Medicine and Rehabilitation Clinic of Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital, som involverer pasienter diagnostisert med FMS og friske frivillige.
Som en del av studien vil demografiske data inkludert deltakernes alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, røyking og alkoholbruk, sivilstand, yrke, utdanningsnivå, aktuelle medisiner, tilstedeværelse av komorbiditeter og varighet av FMS -diagnose bli registrert. Pasienter vil bli evaluert en gang, og vurderingen vil bestå av følgende:
- Biodex Balance System [Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]
- Kvantitativ sensorisk testing, inkludert måling av trykksmerter med et algometer og betinget smertemodulasjon
- Sakte gjentatte fremkalte smertestillende protokoll
- Sentral sensibiliseringsbeholdning
- Numerisk vurderingsskala
- Revidert Fibromyalgi Impact -spørreskjema
- S-Lanss Pain Score
- Tampa Kinesiophobia Scale
- Sykehusangst og depresjonsskala
- SF-12 livskvalitetsskala
- Skala for utmattelse av alvorlighetsgrad
- Tidsbestemt og gå test
Antall pasienter som skal inkluderes i studien: Antall pasienter som skal inkluderes i studien er planlagt basert på studien av Sennholz et al., Publisert i mai 2024, ved bruk av G-Power versjon 3.1. Studien vil omfatte 20 sunne kontroller og 55 fibromyalgi -pasienter.
Statistiske metoder: Distribusjonsmønsteret for dataene og testene som skal brukes vil bli bestemt basert på Kolmogorov-Smirnov-test, skjevhet og kurtoseverdier. Hvis dataene følger en parametrisk fordeling, vil de bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik og 95% konfidensintervall; Hvis dataene følger en ikke-parametrisk distribusjon, vil de bli presentert som median ± interkvartilt område (IQR).
Trykksmerterskelmålinger med algometeret, målinger av smertemodulasjon, sakte gjentatte fremkalte smertemålinger, og balanseparametere vil bli sammenlignet mellom pasient- og kontrollgruppene ved bruk av uavhengige gruppe t-tester eller Mann-Whitney U-tester. De lineære sammenhengene mellom målinger av algometer trykksmerter, betinget smertemodulasjon, sakte gjentatte fremkalte smertemålinger, og kliniske parametere vil bli undersøkt ved bruk av Spearman/Pearson korrelasjonsanalyse. For parametriske data kan flere regresjonsmodeller konstrueres basert på egenskapene til variablene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Telefonnummer: +90 537 739 62 00
- E-post: melikeunsal463@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Telefonnummer: +90 538 557 70 59
- E-post: dr.fny28@gmail.com
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Sultan 2. Abdülhamid Han Training and Research Hospital, İstanbul, Üsküdar
-
Ta kontakt med:
- Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Telefonnummer: +90 537 739 62 00
- E-post: melikeunsal463@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av FMS i henhold til ACR 2016 diagnostiske kriterier
- Å være mellom 18 og 65 år
- Å være litterert
- Gi informert samtykke ved å signere det frivillige samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Å være under 18 år eller over 65 år gammel
- Tilstedeværelse av vestibulære lidelser
- Etter å ha gjennomgått ryggmargs- og/eller ekstremitetskirurgi (for eksempel for rygg/hofte/kne/fot) i løpet av de siste 6 månedene
- Historie om amputasjon i nedre ekstremitet
- Tilstedeværelse av ryggmargsdeformiteter
- Perifer arteriell sykdom
- Vitamin B12 -mangel
- Enhver nevrologisk lidelse (f.eks. Hjerneslag, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, maligniteter i sentralnervesystemet, etc.)
- Alvorlig kardiopulmonal insuffisiens (trinn 3-4)
- Ukontrollerte systemiske sykdommer som hypertensjon og diabetes
- Tilstedeværelse av systemiske inflammatoriske sykdommer, maligniteter eller aktive infeksjoner
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (sunne frivillige)
Friske frivillige uten diagnose av fibromyalgi -syndrom vil bli inkludert i gruppe 1. (n = 20)
|
Biodex Balance System [Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Biodex Balance System er en datamaskinassistert enhet som vurderer postural stabilitet.
Den måler statisk og dynamisk balanse, fallrisiko og propriosepsjon gjennom forskjellige vanskelighetsnivåer og testprotokoller.
I vår studie vil dette systemet bli brukt til å undersøke forholdet mellom balanse og sentral sensibilisering.
Deltakerne vil bli evaluert ved bruk av postural stabilitetstest, høstrisikotest, idrettsutøver enkeltbenest og grenser for stabilitetstestprotokoller, og de vil bli opplært før testprosessen.
Trykksmerterskel (PPT) er definert som minimumskraft som er påført som forårsaker smerter.
Denne målingen brukes ofte til å vurdere anbudspunkter og har vist seg å være nyttig.
I henhold til denne protokollen vil en trykkstimulans, referert til som teststimulansen, først bli brukt på Trapezius-muskelen for å indusere en smerteintensitet på 4 på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Deretter vil en konditionerende stimulans bli introdusert ved å fordype deltakerens høyre hånd i 7 ° C vann i 20 sekunder.
Etter denne konditioneringsstimulansen vil den samme teststimulansen bli brukt på nytt på trapezius -muskelen, og deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine ved hjelp av NRS.
Hvis deltakerne ikke klarer å holde hendene i vannet i hele 20 sekunder, vil teststimulansen bli påført umiddelbart etter fjerning av hånden.
CPM -poengsum blir beregnet som forholdet mellom den første NRS -poengsummen til den andre NRS -poengsummen, multiplisert med 100.
Poeng over 100 anses som en indikasjon på en normal CPM -respons, med høyere score som reflekterer større synkende smerteinhibering.
Responser på indusert smerte indikerer tilstedeværelsen av allodynia og hyperalgesi hos FMS -pasienter. Den langsomme repeterende fremkalte smerte (SREP) -protokollen består av ni suprathreshold smertefulle stimuli påført neglsengen i fem sekunder hver, med 30 sekunders intervaller. Smertefull stimulering vil bli administrert ved bruk av et trykkalgometer med en stimuleringsoverflate på 1 cm². Nailbed smertestimuli brukes ofte til å vurdere smertefølsomhet. Intensiteten av smerteoppfatning fra hver SREP-stimulans vil bli evaluert ved bruk av en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = ingen smerter, 10 = ekstremt smertefullt). SREP -sensibiliseringsindeksen vil bli beregnet som forskjellen mellom den endelige og innledende smerter. Høyere positive SREP -sensibiliseringsindeksverdier indikerer en større økning i opplevd smerteintensitet over de ni stimuli, noe som gjenspeiler høyere smertefølsomhet. Central Sensibization Inventory (CSI) brukes av noen forskere for å undersøke smertefølsomhet gjennom symptomer assosiert med sentral sensibilisering og relaterte komorbiditeter. Det kan bidra til å bestemme alvorlighetsgraden av sentral sensibilisering. Skalaen ble utviklet for å oppdage sentral sensibilisering hos pasienter med kroniske smerter og består av to seksjoner: Avsnitt A og seksjon B. For scoringsformål brukes bare seksjon A. En score på 40 eller høyere av 100 er assosiert med økt sannsynlighet for sentral sensibilisering. Denne skalaen har vist seg å være et pålitelig og gyldig verktøy i den tyrkiske befolkningen med kroniske smerter (test-retest-pålitelighet = 0,92, Cronbachs alfa = 0,93)
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt til å bestemme smerteintensitet under vurderingene.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten ved å velge en verdi mellom 0 og 10.
Høyere score er assosiert med økt smertegrad.
Revidert Fibromyalgi Impact -spørreskjema (FIQ) består av tre seksjoner: funksjon, generell og symptomer, med totalt 21 spørsmål.
Den evaluerer begrensningene og funksjonshemming som oppstår hos pasienter med fibromyalgi.
Alle spørsmålene blir scoret på Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 til 10.
Når poengsummen fra spørreskjemaet øker, indikerer det et høyere funksjonshemming relatert til fibromyalgi.
I vår studie vil den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet, som er validert og vist å være pålitelig, bli brukt.
S-LANSS PAIN-poengsum er en 7-punkts selvadministrert skala utviklet og validert for å gjenkjenne nevropatiske smerter hos pasienter med kroniske smerter og skille den fra nociceptive smerter.
Den evaluerer nevropatiske symptomer og tegn gjennom en serie spørsmål som hjelper til med å identifisere funksjoner som hyperalgesi, allodynia og parestesi, som kjennetegner den kroniske smertesensasjonen assosiert med nevropatiske smerter.
Disse funksjonene sees ofte i smerter i fibromyalgi (FMS).
I vår studie vil den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet, som har gjennomgått gyldighet og pålitelighetstesting, bli brukt.
Tampa Kinesiophobia Scale er et tiltak på 17 elementer designet for å vurdere frykt for bevegelse/omskader. Skalaen evaluerer frykt-unngåelsesatferd relatert til arbeidsaktiviteter, skade-/re-skader bekymring og frykt-unngåelsesparametere. Det brukes i sammenheng med akutte og kroniske korsryggsmerter, fibromyalgi (FMS), muskel- og skjelettskader og whiplash-assosierte lidelser. Skalaen bruker et 4-punkts Likert-scoringssystem (1 = sterkt uenig, 4 = sterkt enig). Etter å ha reversert poengsummen for elementene 4, 8, 12 og 16 (for eksempel, hvis en deltaker velger 1 for disse varene, regnes det som 4; 2 telles som 3 osv.), Beregnes den totale poengsummen. Deltakeren mottar en poengsum mellom 17 og 68. En høyere poengsum på skalaen indikerer et høyere nivå av kinesiofobi. I vår studie vil den tyrkiske versjonen av skalaen, som har gjennomgått gyldighet og pålitelighetstesting, bli brukt. Denne skalaen brukes til å vurdere angst- og depresjonssymptomer og består av 14 elementer (7 elementer for angst, 7 elementer for depresjon). For hver underskala varierer score fra 0 til 21:
I vår studie vil den tyrkiske versjonen av HAD -skalaen, som er validert og vist å være pålitelig, bli brukt.
SF-12 Health Survey er en av de mest brukte skalaene for å vurdere helserelatert livskvalitet.
I vår studie vil den tyrkiske versjonen av SF-12, som er validert og vist å være pålitelig, bli brukt.
Poengene vil bli beregnet ved hjelp av et online beregningsverktøy, og to typer score-fysiske komponentsammendrag (PCS) og Mental Component Summary (MCS)-vil bli oppnådd.
Fatigue Severity Scale (FSS) er et spørreskjema på 9 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden, frekvensen og effekten av utmattelse på dagliglivet.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 7. En lavere poengsum indikerer en reduksjon i utmattelsens alvorlighetsgrad.
I vår studie vil den tyrkiske versjonen av skalaen, som er validert og vist å være pålitelig, bli brukt.
Den tidsbestemte og Go (TUG) -testen er designet for å måle dynamisk balanse basert på tiden det tar for deltakerne å stå opp og gå.
Pasienten begynner med å sitte på en standardisert stol (høyde på 46 cm).
Under testen blir pasienten bedt om å stå opp fra stolen, gå 3 meter, snu og gå tilbake for å lene seg tilbake på stolen.
Tiden det tar å fullføre denne prosessen måles.
Lavere verdier indikerer bedre stabilitet.
En avskjæringsverdi på 13,5 sekunder brukes til å identifisere individer med høyere risiko for å falle.
|
|
Gruppe 2 (pasienter med fibromyalgi syndrom)
Pasienter som er diagnostisert med fibromyalgi -syndrom i henhold til ACR 2016 -kriterier vil bli inkludert i gruppe 2. (n = 55)
|
Biodex Balance System [Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Biodex Balance System er en datamaskinassistert enhet som vurderer postural stabilitet.
Den måler statisk og dynamisk balanse, fallrisiko og propriosepsjon gjennom forskjellige vanskelighetsnivåer og testprotokoller.
I vår studie vil dette systemet bli brukt til å undersøke forholdet mellom balanse og sentral sensibilisering.
Deltakerne vil bli evaluert ved bruk av postural stabilitetstest, høstrisikotest, idrettsutøver enkeltbenest og grenser for stabilitetstestprotokoller, og de vil bli opplært før testprosessen.
Trykksmerterskel (PPT) er definert som minimumskraft som er påført som forårsaker smerter.
Denne målingen brukes ofte til å vurdere anbudspunkter og har vist seg å være nyttig.
I henhold til denne protokollen vil en trykkstimulans, referert til som teststimulansen, først bli brukt på Trapezius-muskelen for å indusere en smerteintensitet på 4 på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Deretter vil en konditionerende stimulans bli introdusert ved å fordype deltakerens høyre hånd i 7 ° C vann i 20 sekunder.
Etter denne konditioneringsstimulansen vil den samme teststimulansen bli brukt på nytt på trapezius -muskelen, og deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine ved hjelp av NRS.
Hvis deltakerne ikke klarer å holde hendene i vannet i hele 20 sekunder, vil teststimulansen bli påført umiddelbart etter fjerning av hånden.
CPM -poengsum blir beregnet som forholdet mellom den første NRS -poengsummen til den andre NRS -poengsummen, multiplisert med 100.
Poeng over 100 anses som en indikasjon på en normal CPM -respons, med høyere score som reflekterer større synkende smerteinhibering.
Responser på indusert smerte indikerer tilstedeværelsen av allodynia og hyperalgesi hos FMS -pasienter. Den langsomme repeterende fremkalte smerte (SREP) -protokollen består av ni suprathreshold smertefulle stimuli påført neglsengen i fem sekunder hver, med 30 sekunders intervaller. Smertefull stimulering vil bli administrert ved bruk av et trykkalgometer med en stimuleringsoverflate på 1 cm². Nailbed smertestimuli brukes ofte til å vurdere smertefølsomhet. Intensiteten av smerteoppfatning fra hver SREP-stimulans vil bli evaluert ved bruk av en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = ingen smerter, 10 = ekstremt smertefullt). SREP -sensibiliseringsindeksen vil bli beregnet som forskjellen mellom den endelige og innledende smerter. Høyere positive SREP -sensibiliseringsindeksverdier indikerer en større økning i opplevd smerteintensitet over de ni stimuli, noe som gjenspeiler høyere smertefølsomhet. Central Sensibization Inventory (CSI) brukes av noen forskere for å undersøke smertefølsomhet gjennom symptomer assosiert med sentral sensibilisering og relaterte komorbiditeter. Det kan bidra til å bestemme alvorlighetsgraden av sentral sensibilisering. Skalaen ble utviklet for å oppdage sentral sensibilisering hos pasienter med kroniske smerter og består av to seksjoner: Avsnitt A og seksjon B. For scoringsformål brukes bare seksjon A. En score på 40 eller høyere av 100 er assosiert med økt sannsynlighet for sentral sensibilisering. Denne skalaen har vist seg å være et pålitelig og gyldig verktøy i den tyrkiske befolkningen med kroniske smerter (test-retest-pålitelighet = 0,92, Cronbachs alfa = 0,93)
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt til å bestemme smerteintensitet under vurderingene.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten ved å velge en verdi mellom 0 og 10.
Høyere score er assosiert med økt smertegrad.
Revidert Fibromyalgi Impact -spørreskjema (FIQ) består av tre seksjoner: funksjon, generell og symptomer, med totalt 21 spørsmål.
Den evaluerer begrensningene og funksjonshemming som oppstår hos pasienter med fibromyalgi.
Alle spørsmålene blir scoret på Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 til 10.
Når poengsummen fra spørreskjemaet øker, indikerer det et høyere funksjonshemming relatert til fibromyalgi.
I vår studie vil den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet, som er validert og vist å være pålitelig, bli brukt.
S-LANSS PAIN-poengsum er en 7-punkts selvadministrert skala utviklet og validert for å gjenkjenne nevropatiske smerter hos pasienter med kroniske smerter og skille den fra nociceptive smerter.
Den evaluerer nevropatiske symptomer og tegn gjennom en serie spørsmål som hjelper til med å identifisere funksjoner som hyperalgesi, allodynia og parestesi, som kjennetegner den kroniske smertesensasjonen assosiert med nevropatiske smerter.
Disse funksjonene sees ofte i smerter i fibromyalgi (FMS).
I vår studie vil den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet, som har gjennomgått gyldighet og pålitelighetstesting, bli brukt.
Tampa Kinesiophobia Scale er et tiltak på 17 elementer designet for å vurdere frykt for bevegelse/omskader. Skalaen evaluerer frykt-unngåelsesatferd relatert til arbeidsaktiviteter, skade-/re-skader bekymring og frykt-unngåelsesparametere. Det brukes i sammenheng med akutte og kroniske korsryggsmerter, fibromyalgi (FMS), muskel- og skjelettskader og whiplash-assosierte lidelser. Skalaen bruker et 4-punkts Likert-scoringssystem (1 = sterkt uenig, 4 = sterkt enig). Etter å ha reversert poengsummen for elementene 4, 8, 12 og 16 (for eksempel, hvis en deltaker velger 1 for disse varene, regnes det som 4; 2 telles som 3 osv.), Beregnes den totale poengsummen. Deltakeren mottar en poengsum mellom 17 og 68. En høyere poengsum på skalaen indikerer et høyere nivå av kinesiofobi. I vår studie vil den tyrkiske versjonen av skalaen, som har gjennomgått gyldighet og pålitelighetstesting, bli brukt. Denne skalaen brukes til å vurdere angst- og depresjonssymptomer og består av 14 elementer (7 elementer for angst, 7 elementer for depresjon). For hver underskala varierer score fra 0 til 21:
I vår studie vil den tyrkiske versjonen av HAD -skalaen, som er validert og vist å være pålitelig, bli brukt.
SF-12 Health Survey er en av de mest brukte skalaene for å vurdere helserelatert livskvalitet.
I vår studie vil den tyrkiske versjonen av SF-12, som er validert og vist å være pålitelig, bli brukt.
Poengene vil bli beregnet ved hjelp av et online beregningsverktøy, og to typer score-fysiske komponentsammendrag (PCS) og Mental Component Summary (MCS)-vil bli oppnådd.
Fatigue Severity Scale (FSS) er et spørreskjema på 9 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden, frekvensen og effekten av utmattelse på dagliglivet.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 7. En lavere poengsum indikerer en reduksjon i utmattelsens alvorlighetsgrad.
I vår studie vil den tyrkiske versjonen av skalaen, som er validert og vist å være pålitelig, bli brukt.
Den tidsbestemte og Go (TUG) -testen er designet for å måle dynamisk balanse basert på tiden det tar for deltakerne å stå opp og gå.
Pasienten begynner med å sitte på en standardisert stol (høyde på 46 cm).
Under testen blir pasienten bedt om å stå opp fra stolen, gå 3 meter, snu og gå tilbake for å lene seg tilbake på stolen.
Tiden det tar å fullføre denne prosessen måles.
Lavere verdier indikerer bedre stabilitet.
En avskjæringsverdi på 13,5 sekunder brukes til å identifisere individer med høyere risiko for å falle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av trykksmerter terskel (PPT) med algometer
Tidsramme: 5 måneder
|
Trykksmerterskel (PPT) er definert som minimumskraft som er påført som forårsaker smerter.
Denne målingen brukes ofte til å vurdere anbudspunkter og har vist seg å være nyttig.
|
5 måneder
|
|
Kondisjonert smertemodulasjon (CPM)
Tidsramme: 5 måneder
|
I henhold til denne protokollen vil en trykkstimulans, referert til som teststimulansen, først bli brukt på Trapezius-muskelen for å indusere en smerteintensitet på 4 på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Deretter vil en konditionerende stimulans bli introdusert ved å fordype deltakerens høyre hånd i 7 ° C vann i 20 sekunder.
Etter denne konditioneringsstimulansen vil den samme teststimulansen bli brukt på nytt på trapezius -muskelen, og deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine ved hjelp av NRS.
Hvis deltakerne ikke klarer å holde hendene i vannet i hele 20 sekunder, vil teststimulansen bli påført umiddelbart etter fjerning av hånden.
CPM -poengsum blir beregnet som forholdet mellom den første NRS -poengsummen til den andre NRS -poengsummen, multiplisert med 100.
Poeng over 100 anses som en indikasjon på en normal CPM -respons, med høyere score som reflekterer større synkende smerteinhibering.
|
5 måneder
|
|
Sakte gjentatte fremkalte Pain Assessment Protocol (SREP)
Tidsramme: 5 måneder
|
Responser på indusert smerte indikerer tilstedeværelsen av allodynia og hyperalgesi hos FMS -pasienter.
Den sakte gjentatte fremkalte Pain Assessment Protocol (SREP) består av ni suprathreshold smertefulle stimuli påført neglesengen i fem sekunder hver, med 30 sekunders intervaller.
Smertefull stimulering vil bli administrert ved bruk av et trykkalgometer med en stimuleringsoverflate på 1 cm².
Nailbed smertestimuli brukes ofte til å vurdere smertefølsomhet.
Intensiteten av smerteoppfatning fra hver SREP-stimulans vil bli evaluert ved bruk av en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = ingen smerter, 10 = ekstremt smertefullt).
SREP -sensibiliseringsindeksen vil bli beregnet som forskjellen mellom den endelige og innledende smerter.
Høyere positive SREP -sensibiliseringsindeksverdier indikerer en større økning i opplevd smerteintensitet over de ni stimuli, noe som gjenspeiler høyere smertefølsomhet.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodex balansesystem
Tidsramme: 5 måneder
|
[Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Biodex Balance System er en datamaskinassistert enhet som vurderer postural stabilitet.
Den måler statisk og dynamisk balanse, fallrisiko og propriosepsjon gjennom forskjellige vanskelighetsnivåer og testprotokoller.
I vår studie vil dette systemet bli brukt til å undersøke forholdet mellom balanse og sentral sensibilisering.
Deltakerne vil bli evaluert ved bruk av postural stabilitetstest, høstrisikotest, idrettsutøver enkeltbenest og grenser for stabilitetstestprotokoller, og de vil bli opplært før testprosessen.
|
5 måneder
|
|
Central Sensibization Inventory (CSI)
Tidsramme: 5 måneder
|
Central Sensibization Inventory (CSI) brukes av noen forskere for å undersøke smertefølsomhet gjennom symptomer assosiert med sentral sensibilisering og relaterte komorbiditeter.
Det kan bidra til å bestemme alvorlighetsgraden av sentral sensibilisering.
Skalaen ble utviklet for å oppdage sentral sensibilisering hos pasienter med kroniske smerter og består av to seksjoner: Avsnitt A og seksjon B. For scoringsformål brukes bare seksjon A.
En score på 40 eller høyere av 100 er assosiert med økt sannsynlighet for sentral sensibilisering.
Denne skalaen har vist seg å være et pålitelig og gyldig verktøy i den tyrkiske befolkningen med kroniske smerter (test-retest-pålitelighet = 0,92, Cronbachs alfa = 0,93)
|
5 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 5 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt til å bestemme smerteintensitet under vurderingene.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten ved å velge en verdi mellom 0 og 10.
Høyere score er assosiert med økt smertegrad.
|
5 måneder
|
|
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 5 måneder
|
Revidert Fibromyalgi Impact -spørreskjema (FIQ) består av tre seksjoner: funksjon, generell og symptomer, med totalt 21 spørsmål.
Den evaluerer begrensningene og funksjonshemming som oppstår hos pasienter med fibromyalgi.
Alle spørsmålene blir scoret på Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 til 10.
Når poengsummen fra spørreskjemaet øker, indikerer det et høyere funksjonshemming relatert til fibromyalgi.
I vår studie vil den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet, som er validert og vist å være pålitelig, bli brukt.
|
5 måneder
|
|
S-Lanss Pain Score (selvadministrert Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn)
Tidsramme: 5 måneder
|
S-LANSS PAIN-poengsum er en 7-punkts selvadministrert skala utviklet og validert for å gjenkjenne nevropatiske smerter hos pasienter med kroniske smerter og skille den fra nociceptive smerter.
Den evaluerer nevropatiske symptomer og tegn gjennom en serie spørsmål som hjelper til med å identifisere funksjoner som hyperalgesi, allodynia og parestesi, som kjennetegner den kroniske smertesensasjonen assosiert med nevropatiske smerter.
Disse funksjonene sees ofte i smerter i fibromyalgi (FMS).
I vår studie vil den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet, som har gjennomgått gyldighet og pålitelighetstesting, bli brukt.
|
5 måneder
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
Tidsramme: 5 måneder
|
Tampa Kinesiophobia Scale er et tiltak på 17 elementer designet for å vurdere frykt for bevegelse/omskader.
Skalaen evaluerer frykt-unngåelsesatferd relatert til arbeidsaktiviteter, skade-/re-skader bekymring og frykt-unngåelsesparametere.
Det brukes i sammenheng med akutte og kroniske korsryggsmerter, fibromyalgi (FMS), muskel- og skjelettskader og whiplash-assosierte lidelser.
Skalaen bruker et 4-punkts Likert-scoringssystem (1 = sterkt uenig, 4 = sterkt enig).
Etter å ha reversert poengsummen for elementene 4, 8, 12 og 16 (for eksempel, hvis en deltaker velger 1 for disse varene, regnes det som 4; 2 telles som 3 osv.), Beregnes den totale poengsummen.
Deltakeren mottar en poengsum mellom 17 og 68.
En høyere poengsum på skalaen indikerer et høyere nivå av kinesiofobi.
I vår studie vil den tyrkiske versjonen av skalaen, som har gjennomgått gyldighet og pålitelighetstesting, bli brukt.
|
5 måneder
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (hadde)
Tidsramme: 5 måneder
|
Denne skalaen brukes til å vurdere angst- og depresjonssymptomer og består av 14 elementer (7 elementer for angst, 7 elementer for depresjon). For hver underskala varierer score fra 0 til 21:
I vår studie vil den tyrkiske versjonen av HAD -skalaen, som er validert og vist å være pålitelig, bli brukt. |
5 måneder
|
|
SF-12 Health Survey (SF-12 Quality of Life Scale)
Tidsramme: 5 måneder
|
SF-12 Health Survey er en av de mest brukte skalaene for å vurdere helserelatert livskvalitet.
I vår studie vil den tyrkiske versjonen av SF-12, som er validert og vist å være pålitelig, bli brukt.
Poengene vil bli beregnet ved hjelp av et online beregningsverktøy, og to typer score-fysiske komponentsammendrag (PCS) og Mental Component Summary (MCS)-vil bli oppnådd.
|
5 måneder
|
|
Tretthetens alvorlighetsskala (FSS)
Tidsramme: 5 måneder
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et spørreskjema på 9 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden, frekvensen og effekten av utmattelse på dagliglivet.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 7. En lavere poengsum indikerer en reduksjon i utmattelsens alvorlighetsgrad.
I vår studie vil den tyrkiske versjonen av skalaen, som er validert og vist å være pålitelig, bli brukt.
|
5 måneder
|
|
The Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 5 måneder
|
Den tidsbestemte og Go (TUG) -testen er designet for å måle dynamisk balanse basert på tiden det tar for deltakerne å stå opp og gå.
Pasienten begynner med å sitte på en standardisert stol (høyde på 46 cm).
Under testen blir pasienten bedt om å stå opp fra stolen, gå 3 meter, snu og gå tilbake for å lene seg tilbake på stolen.
Tiden det tar å fullføre denne prosessen måles.
Lavere verdier indikerer bedre stabilitet.
En avskjæringsverdi på 13,5 sekunder brukes til å identifisere individer med høyere risiko for å falle.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Emre Ata, Asst. Prof., Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
- Studieleder: Feyza Nur Yücel, Specialist, Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .