Исследование взаимосвязи между центральными параметрами сенсибилизации и изменениями баланса у пациентов с фибромиалгией
Целью исследования является изучение взаимосвязи между параметрами центральной сенсибилизации и изменениями статического и динамического баланса у пациентов с фибромиалгией.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Различают ли центральные параметры сенсибилизации у пациентов с фибромиалгией по сравнению со здоровыми людьми?
- Как производительность баланса у этих людей по сравнению со здоровыми контролями?
- Влияют ли параметры центральной сенсибилизации статического и динамического баланса у пациентов с фибромиалгией?
- Приводят ли параметры центральной сенсибилизации к количественным изменениям баланса у пациентов с фибромиалгией?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Система баланса BioDex
- Диагностический тест: Измерение порога боли давления (PPT) с альгометром
- Диагностический тест: Кондиционированная модуляция боли (CPM)
- Диагностический тест: Медленно повторяемый протокол оценки боли (SREP)
- Диагностический тест: Инвентаризация центральной сенсибилизации (CSI)
- Диагностический тест: Цифровая шкала оценки (NRS)
- Диагностический тест: Пересмотренная анкету по фибромиалгии (FIQ)
- Диагностический тест: S-лансы оценки боли (самостоятельная оценка Leeds Оценка невропатических симптомов и признаков)
- Диагностический тест: Шкала Tampa Kinesiophobia (TKS)
- Диагностический тест: Шкала больниц и депрессия (HAD)
- Диагностический тест: SF-12 Shiald Survey (SF-12 Calize of Life Scale)
- Диагностический тест: Шкала тяжести усталости (FSS)
- Диагностический тест: Временный тест и тест (буксир)
Подробное описание
Фибромиалгия - это синдром, характеризующийся хронической и широко распространенной охватной болью. Это часто сопровождается другими симптомами, такими как усталость, нарушения кишечника, нарушения сна и изменения настроения. Предполагается, что синдром фибромиалгии (FMS) поражает примерно от 2% до 8% от глобальной популяции.
Диагностические критерии Американского колледжа ревматологии (ACR), основанные на наличии множественных нежных точек, широко распространенной хронической боли, соматических симптомов (таких как головные боли и боль в животе) и когнитивные симптомы, используются для диагностики людей с синдромом фибромиалгии (FMS). Широко распространенная боль, головные боли, мышечные спазмы и расстройства баланса являются наиболее распространенными симптомами, приводящими к физической недостатке. Эти симптомы инвалида снижают качество жизни и усложняют повседневную деятельность. Влияние этих симптомов приводит к ежегодной стоимости 7,256-7,900 евро на диагностированный пациент в развитых странах, что создает вторичную социально-экономическую бремя. Это бремя включает в себя высокий невыходы, безработицу, досрочную пенсию и увеличение количества дней отпуска по болезни.
Постуральная стабильность-это сложная задача, необходимая для поддержания баланса и ориентации в среде, основанной на гравитации. Эта задача требует быстрой и динамической интеграции сенсорной информации из соматосенсорных, вестибулярных и визуальных систем, которые необходимы для поддержания баланса. Изменения в балансе связаны с плохой достоверностью баланса, которая увеличивает риск падений. Расстройства баланса являются одними из наиболее распространенных симптомов у пациентов с синдромом фибромиалгии (FMS) с распространенностью от 45% до 68%. Предыдущие исследования показали, что расстройства баланса более распространены у пациентов с ФМС по сравнению со здоровыми людьми. Кроме того, у пациентов с FMS с нарушением баланса была показана корреляция между расстройствами баланса и повышенным риском и/или частотой падений. Тем не менее, основной механизм проблем баланса у этих пациентов еще не был выяснен.
Известно, что FMS происходит из центрального явления сенсибилизации. Согласно Международной ассоциации изучения боли, центральная сенсибилизация определяется как повышенный ответ нейронов центральной нервной системы (ЦНС) на нормальные или подпороговые афферентные входы. Предполагается, что изменения в постуральном контроле могут быть реакцией на нарушение сенсорной обработки в ЦНС и что повышенная отзывчивость ноцицептивных нейронов и наличие центральной сенсибилизации в ЦНС может влиять на обработку постурального контроля, изменяя нервно -мышечные взаимодействия и нарушая баланс.
Сообщалось, что центральная сенсибилизация, один из ключевых механизмов в патогенезе FMS, играет значительную роль в контроле баланса в исследовании, проведенном Sennholz et al. На пациентах с мигрени. В этом исследовании, которое включало пациентов с мигренью и здоровых контролей, оценка баланса была проведена наряду с оценкой центральной сенсибилизации с использованием количественных сенсорных тестов (пороги холодной и тепловой боли, механические болевые пороговые значения и пороги боли давления) и инвентаризацию центральной сенсибилизации. Результаты показали, что нарушение баланса у пациентов с мигренью было связано со снижением порога боли и повышенной оценкой инвентаризации центральной сенсибилизации.
Насколько нам известно, ни одно исследование еще не изучало взаимосвязь между центральными уровнями сенсибилизации и эффективностью баланса в FMS. Основываясь на этих результатах, мы стремимся определить взаимосвязь между центральными параметрами сенсибилизации и статическими и динамическими изменениями баланса в FMS, члене семейства синдромов центральной чувствительности, аналогично мигрени. Кроме того, мы стремимся подчеркнуть важность будущих реабилитационных вмешательств, нацеленных на эти отношения, тем самым способствуя существующей литературе.
Исследование будет проводиться в качестве наблюдательного, одноцентрового исследования в физической медицине и реабилитационной клинике Университета медицинских наук Султан 2. Абдулхамид Хан-тренинги и исследовательская больница с участием пациентов с диагнозом ФМС и здоровых добровольцев.
В рамках исследования, демографические данные, включая возраст участников, пол, рост, вес, индекс массы тела, употребление курения и употребления алкоголя, семейное положение, занятие, уровень образования, текущие лекарства, наличие сопутствующих заболеваний и продолжительность диагноза FMS. Пациенты будут оцениваться один раз, и оценка будет состоять из следующего:
- Система баланса BioDex [BioDex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]]
- Количественное сенсорное тестирование, включая измерение порога боли давления с помощью альгометра и кондиционированной боли модуляции
- Медленно повторяемый протокол оценки боли
- Центральный инвентарь сенсибилизации
- Числовая шкала оценки
- Пересмотренная анкету с фибромиалгией воздействие
- S-лансы боли
- Тампа Кинеофобия Шкала
- Шкала больниц и депрессия
- SF-12 качество жизни шкалы
- Шкала тяжести усталости
- Времена и тест
Количество пациентов, которые должны быть включены в исследование: количество пациентов, включенных в исследование, было запланировано на основе исследования Sennholz et al., Опубликовано в мае 2024 года, с использованием G-Power версии 3.1. Исследование будет включать в себя 20 здоровых контролей и 55 пациентов с фибромиалгией.
Статистические методы: схема распределения данных и применяемых тестов будут определены на основе теста Колмогорова-Смирнова, асимметрии и значений куртоза. Если данные следуют параметрическому распределению, они будут представлены как среднее ± стандартное отклонение и 95% доверительный интервал; Если данные следуют непараметрическому распределению, они будут представлены в качестве медианного ± межквартильный диапазон (IQR).
Измерения порога боли под давлением с помощью измерений альгометров, кондиционированных боли модуляции, медленно повторяющихся вызванных измерений боли, и параметры баланса будут сравниваться между пациентом и контрольными группами, использующими независимые группы T-тесты или U-тесты Манн-Уитни. Линейные отношения между измерениями пороговой боли давления алгометра, кондиционированной боли модуляции, медленно повторяющимися вызванными измерениями боли и клиническими параметрами будут изучены с использованием анализа корреляции Spearman/Pearson. Для параметрических данных модели множественных регрессии могут быть построены на основе характеристик переменных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Номер телефона: +90 537 739 62 00
- Электронная почта: melikeunsal463@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Номер телефона: +90 538 557 70 59
- Электронная почта: dr.fny28@gmail.com
Места учебы
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Sultan 2. Abdülhamid Han Training and Research Hospital, İstanbul, Üsküdar
-
Контакт:
- Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Номер телефона: +90 537 739 62 00
- Электронная почта: melikeunsal463@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика FMS в соответствии с диагностическими критериями ACR 2016
- Пребывание в возрасте от 18 до 65 лет
- Быть грамотным
- Предоставление информированного согласия, подписав форму добровольного согласия
Критерии исключения:
- Быть моложе 18 лет или старше 65 лет
- Наличие вестибулярных расстройств
- Подвергаясь операции на спинал и/или конечности (например, для спины/бедра/колена/ноги) в течение последних 6 месяцев
- История ампутации нижней конечности
- Наличие деформаций позвоночника
- Периферические артериальные заболевания
- Дефицит витамина B12
- Любое неврологическое расстройство (например, инсульт, черепно -мозговая травма, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, злокачественные новообразования центральной нервной системы и т. Д.)
- Сильная сердечно-легочная недостаточность (этап 3-4)
- Неконтролируемые системные заболевания, такие как гипертония и диабет
- Наличие системных воспалительных заболеваний, злокачественных новообразований или активных инфекций
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 (здоровые добровольцы)
Здоровые добровольцы без диагноза синдрома фибромиалгии будут включены в группу 1. (n = 20)
|
Система баланса BioDex [BioDex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Система баланса BioDex-это компьютерное устройство, которое оценивает постуральную стабильность.
Он измеряет статический и динамический баланс, риск падения и проприоцепцию с помощью различных уровней сложности и протоколов тестирования.
В нашем исследовании эта система будет использоваться для изучения взаимосвязи между балансом и центральной сенсибилизацией.
Участники будут оцениваться с использованием теста на стабильность постуральной стабильности, тестирования риска падения, теста на одну ногу спортсмена и ограничений протоколов тестирования стабильности, и они будут обучены до процесса тестирования.
Порог боли давления (PPT) определяется как применяемая минимальная сила, которая вызывает боль.
Это измерение обычно используется для оценки тендеров и было показано, что является полезным.
Согласно этому протоколу, стимул давления, называемый испытательным стимулом, сначала будет применен к мышце трапеции, чтобы вызвать интенсивность боли 4 по 10-балльной численной оценке (NRS).
Впоследствии, кондиционирующий стимул будет введен путем погружения правой руки участника в воду 7 ° C на 20 секунд.
После этого стимула кондиционирования тот же тестовый стимул будет повторно применен в мышцу трапеции, и участникам будет предложено оценить свою боль, используя NRS.
Если участники не могут держать руки в воде в течение полных 20 секунд, тестовый стимул будет применен сразу после удаления рук.
Оценка CPM будет рассчитывать как отношение начальной оценки NRS ко второму баллу NRS, умноженную на 100.
Оценки выше 100 считаются показательными для нормального ответа CPM, причем более высокие оценки отражают большее ингибирование нисходящей боли.
Ответы на индуцированную боль указывают на наличие аллодинии и гипералгезии у пациентов с ФМС. Медленная повторяющаяся протокол вызванной боли (SREP) состоит из девяти супрароговых болезненных стимулов, применяемых к ногтевому слою в течение пять секунд, с 30-секундными интервалами. Болезненная стимуляция будет вводить с использованием альгометра давления с поверхностью стимуляции 1 см². Стимулы для боли с ногтями обычно используются для оценки чувствительности к боли. Интенсивность восприятия боли от каждого стимула SREP будет оценена с использованием 10-балльной численной шкалы оценки (NRS) (0 = нет боли, 10 = чрезвычайно болезненно). Индекс сенсибилизации SREP будет рассчитываться как разница между конечными и начальными оценками боли. Более высокие значения индекса чувствительности SREP SREP указывают на более высокое увеличение воспринимаемой интенсивности боли в девяти стимулах, отражая более высокую чувствительность боли. Некоторые исследователи используют центральную инвентаризацию сенсибилизации (CSI) для изучения чувствительности к боли посредством симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией и связанными сопутствующими заболеваниями. Это может помочь определить серьезность центральной сенсибилизации. Шкала была разработана для выявления центральной сенсибилизации у пациентов с хронической болью и состоит из двух разделов: раздел A и раздел B. Для целей оценки используется только раздел A. Оценка 40 или выше из 100 связана с повышенной вероятностью центральной сенсибилизации. Было показано, что эта шкала является надежным и достоверным инструментом в турецкой популяции с хронической болью (надежность повторного тестирования = 0,92, альфа Кронбаха = 0,93)
Численная шкала оценки (NRS) будет использоваться для определения интенсивности боли во время оценки.
Участникам будет предложено оценить свою интенсивность боли, выбрав значение от 0 до 10.
Более высокие оценки связаны с повышенной тяжестью боли.
Пересмотренная анкету фибромиалгии воздействия (FIQ) состоит из трех разделов: функция, общие и симптомы, в общей сложности 21 вопрос.
Он оценивает ограничения и функциональную инвалидность, которые возникают у пациентов с фибромиалгией.
Все вопросы оцениваются по шкале числовой оценки (NRS) в диапазоне от 0 до 10.
По мере увеличения оценки из вопросника это указывает на более высокий уровень инвалидности, связанный с фибромиалгией.
В нашем исследовании будет использоваться турецкая версия вопросника, которая была проверена и показана надежной.
Оценка боли S-лансов представляет собой 7-элементную самостоятельную шкалу, разработанную и подтвержденную для распознавания невропатической боли у пациентов с хронической болью и отличить ее от ноцицептивной боли.
Он оценивает невропатические симптомы и признаки с помощью ряда вопросов, которые помогают выявить такие особенности, как гипералгезия, аллодиния и парестезия, которые характеризуют хроническую боль в боли, связанную с невропатической болью.
Эти особенности часто наблюдаются при боли фибромиалгии (FMS).
В нашем исследовании будет использоваться турецкая версия анкеты, которая подверглась тестированию достоверности и надежности.
Шкала Tampa Kinesiophobia представляет собой меру с 17 пунктами, предназначенную для оценки страха перед движением/повреждением. Масштаб оценивает поведение, связанное с страхом, связанное с рабочей деятельностью, опасениями травм/повторного травмы и параметрами предотвращения страха. Он используется в контексте острой и хронической боли в пояснице, фибромиалгии (FMS), повреждениях опорно-двигательного аппарата и расстройствах, связанных с хномами. В шкале используется 4-балльная система оценки Лайкерта (1 = категорически не согласен, 4 = полностью согласен). После того, как он изменил оценки для элементов 4, 8, 12 и 16 (например, если участник выбирает 1 для этих элементов, он считается 4; 2; 2 считается 3 и т. Д.), Общий балл рассчитывается. Участник получает оценку от 17 до 68. Более высокий балл по шкале указывает на более высокий уровень кинеофобии. В нашем исследовании будет использоваться турецкая версия шкалы, которая подверглась тестированию достоверности и надежности. Эта шкала используется для оценки симптомов тревоги и депрессии и состоит из 14 пунктов (7 пунктов для тревоги, 7 пунктов для депрессии). Для каждой подшкалы оценки варьируются от 0 до 21:
В нашем исследовании будет использоваться турецкая версия шкалы HAD, которая была проверена и показана надежной.
Обследование здоровья SF-12 является одной из наиболее широко используемых шкал для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
В нашем исследовании будет использоваться турецкая версия SF-12, которая была проверена и показана надежной.
Оценки будут рассчитаны с использованием онлайн-инструмента расчета, и два типа резюме компонентов с оценкой (ПК) и сводки умственных компонентов (MCS) будут получены.
Шкала тяжести усталости (FSS) представляет собой анкету с 9 пунктами, используемая для оценки тяжести, частоты и влияния усталости на повседневную жизнь.
Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 7. Более низкая оценка указывает на снижение тяжести усталости.
В нашем исследовании будет использоваться турецкая версия шкалы, которая была проверена и показана надежной.
Тест Time Up and Go (TUG) предназначен для измерения динамического баланса в зависимости от времени, которое требуется участникам, чтобы встать и ходить.
Пациент начинает с сидения на стандартизированном кресле (высота 46 см).
Во время теста пациента просят встать со стула, пройти 3 метра, развернуться и вернуться, чтобы сесть на стул.
Время, необходимое для завершения этого процесса, измеряется.
Более низкие значения указывают на лучшую стабильность.
Для выявления людей с более высоким риском падения используется ограниченное значение 13,5 секунды.
|
|
Группа 2 (пациенты с синдромом фибромиалгии)
Пациенты с диагнозом синдром фибромиалгии в соответствии с критериями ACR 2016 будут включены в группу 2. (n = 55)
|
Система баланса BioDex [BioDex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Система баланса BioDex-это компьютерное устройство, которое оценивает постуральную стабильность.
Он измеряет статический и динамический баланс, риск падения и проприоцепцию с помощью различных уровней сложности и протоколов тестирования.
В нашем исследовании эта система будет использоваться для изучения взаимосвязи между балансом и центральной сенсибилизацией.
Участники будут оцениваться с использованием теста на стабильность постуральной стабильности, тестирования риска падения, теста на одну ногу спортсмена и ограничений протоколов тестирования стабильности, и они будут обучены до процесса тестирования.
Порог боли давления (PPT) определяется как применяемая минимальная сила, которая вызывает боль.
Это измерение обычно используется для оценки тендеров и было показано, что является полезным.
Согласно этому протоколу, стимул давления, называемый испытательным стимулом, сначала будет применен к мышце трапеции, чтобы вызвать интенсивность боли 4 по 10-балльной численной оценке (NRS).
Впоследствии, кондиционирующий стимул будет введен путем погружения правой руки участника в воду 7 ° C на 20 секунд.
После этого стимула кондиционирования тот же тестовый стимул будет повторно применен в мышцу трапеции, и участникам будет предложено оценить свою боль, используя NRS.
Если участники не могут держать руки в воде в течение полных 20 секунд, тестовый стимул будет применен сразу после удаления рук.
Оценка CPM будет рассчитывать как отношение начальной оценки NRS ко второму баллу NRS, умноженную на 100.
Оценки выше 100 считаются показательными для нормального ответа CPM, причем более высокие оценки отражают большее ингибирование нисходящей боли.
Ответы на индуцированную боль указывают на наличие аллодинии и гипералгезии у пациентов с ФМС. Медленная повторяющаяся протокол вызванной боли (SREP) состоит из девяти супрароговых болезненных стимулов, применяемых к ногтевому слою в течение пять секунд, с 30-секундными интервалами. Болезненная стимуляция будет вводить с использованием альгометра давления с поверхностью стимуляции 1 см². Стимулы для боли с ногтями обычно используются для оценки чувствительности к боли. Интенсивность восприятия боли от каждого стимула SREP будет оценена с использованием 10-балльной численной шкалы оценки (NRS) (0 = нет боли, 10 = чрезвычайно болезненно). Индекс сенсибилизации SREP будет рассчитываться как разница между конечными и начальными оценками боли. Более высокие значения индекса чувствительности SREP SREP указывают на более высокое увеличение воспринимаемой интенсивности боли в девяти стимулах, отражая более высокую чувствительность боли. Некоторые исследователи используют центральную инвентаризацию сенсибилизации (CSI) для изучения чувствительности к боли посредством симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией и связанными сопутствующими заболеваниями. Это может помочь определить серьезность центральной сенсибилизации. Шкала была разработана для выявления центральной сенсибилизации у пациентов с хронической болью и состоит из двух разделов: раздел A и раздел B. Для целей оценки используется только раздел A. Оценка 40 или выше из 100 связана с повышенной вероятностью центральной сенсибилизации. Было показано, что эта шкала является надежным и достоверным инструментом в турецкой популяции с хронической болью (надежность повторного тестирования = 0,92, альфа Кронбаха = 0,93)
Численная шкала оценки (NRS) будет использоваться для определения интенсивности боли во время оценки.
Участникам будет предложено оценить свою интенсивность боли, выбрав значение от 0 до 10.
Более высокие оценки связаны с повышенной тяжестью боли.
Пересмотренная анкету фибромиалгии воздействия (FIQ) состоит из трех разделов: функция, общие и симптомы, в общей сложности 21 вопрос.
Он оценивает ограничения и функциональную инвалидность, которые возникают у пациентов с фибромиалгией.
Все вопросы оцениваются по шкале числовой оценки (NRS) в диапазоне от 0 до 10.
По мере увеличения оценки из вопросника это указывает на более высокий уровень инвалидности, связанный с фибромиалгией.
В нашем исследовании будет использоваться турецкая версия вопросника, которая была проверена и показана надежной.
Оценка боли S-лансов представляет собой 7-элементную самостоятельную шкалу, разработанную и подтвержденную для распознавания невропатической боли у пациентов с хронической болью и отличить ее от ноцицептивной боли.
Он оценивает невропатические симптомы и признаки с помощью ряда вопросов, которые помогают выявить такие особенности, как гипералгезия, аллодиния и парестезия, которые характеризуют хроническую боль в боли, связанную с невропатической болью.
Эти особенности часто наблюдаются при боли фибромиалгии (FMS).
В нашем исследовании будет использоваться турецкая версия анкеты, которая подверглась тестированию достоверности и надежности.
Шкала Tampa Kinesiophobia представляет собой меру с 17 пунктами, предназначенную для оценки страха перед движением/повреждением. Масштаб оценивает поведение, связанное с страхом, связанное с рабочей деятельностью, опасениями травм/повторного травмы и параметрами предотвращения страха. Он используется в контексте острой и хронической боли в пояснице, фибромиалгии (FMS), повреждениях опорно-двигательного аппарата и расстройствах, связанных с хномами. В шкале используется 4-балльная система оценки Лайкерта (1 = категорически не согласен, 4 = полностью согласен). После того, как он изменил оценки для элементов 4, 8, 12 и 16 (например, если участник выбирает 1 для этих элементов, он считается 4; 2; 2 считается 3 и т. Д.), Общий балл рассчитывается. Участник получает оценку от 17 до 68. Более высокий балл по шкале указывает на более высокий уровень кинеофобии. В нашем исследовании будет использоваться турецкая версия шкалы, которая подверглась тестированию достоверности и надежности. Эта шкала используется для оценки симптомов тревоги и депрессии и состоит из 14 пунктов (7 пунктов для тревоги, 7 пунктов для депрессии). Для каждой подшкалы оценки варьируются от 0 до 21:
В нашем исследовании будет использоваться турецкая версия шкалы HAD, которая была проверена и показана надежной.
Обследование здоровья SF-12 является одной из наиболее широко используемых шкал для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
В нашем исследовании будет использоваться турецкая версия SF-12, которая была проверена и показана надежной.
Оценки будут рассчитаны с использованием онлайн-инструмента расчета, и два типа резюме компонентов с оценкой (ПК) и сводки умственных компонентов (MCS) будут получены.
Шкала тяжести усталости (FSS) представляет собой анкету с 9 пунктами, используемая для оценки тяжести, частоты и влияния усталости на повседневную жизнь.
Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 7. Более низкая оценка указывает на снижение тяжести усталости.
В нашем исследовании будет использоваться турецкая версия шкалы, которая была проверена и показана надежной.
Тест Time Up and Go (TUG) предназначен для измерения динамического баланса в зависимости от времени, которое требуется участникам, чтобы встать и ходить.
Пациент начинает с сидения на стандартизированном кресле (высота 46 см).
Во время теста пациента просят встать со стула, пройти 3 метра, развернуться и вернуться, чтобы сесть на стул.
Время, необходимое для завершения этого процесса, измеряется.
Более низкие значения указывают на лучшую стабильность.
Для выявления людей с более высоким риском падения используется ограниченное значение 13,5 секунды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение порога боли давления (PPT) с альгометром
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Порог боли давления (PPT) определяется как применяемая минимальная сила, которая вызывает боль.
Это измерение обычно используется для оценки тендеров и было показано, что является полезным.
|
5 месяцев
|
|
Кондиционированная модуляция боли (CPM)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Согласно этому протоколу, стимул давления, называемый испытательным стимулом, сначала будет применен к мышце трапеции, чтобы вызвать интенсивность боли 4 по 10-балльной численной оценке (NRS).
Впоследствии, кондиционирующий стимул будет введен путем погружения правой руки участника в воду 7 ° C на 20 секунд.
После этого стимула кондиционирования тот же тестовый стимул будет повторно применен в мышцу трапеции, и участникам будет предложено оценить свою боль, используя NRS.
Если участники не могут держать руки в воде в течение полных 20 секунд, тестовый стимул будет применен сразу после удаления рук.
Оценка CPM будет рассчитывать как отношение начальной оценки NRS ко второму баллу NRS, умноженную на 100.
Оценки выше 100 считаются показательными для нормального ответа CPM, причем более высокие оценки отражают большее ингибирование нисходящей боли.
|
5 месяцев
|
|
Медленно повторяемый протокол оценки боли (SREP)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Ответы на индуцированную боль указывают на наличие аллодинии и гипералгезии у пациентов с ФМС.
Медленно повторяемый протокол оценки боли (SREP) состоит из девяти супрароговых болезненных стимулов, применяемых к ногтевому слою в течение пять секунд, с 30-секундными интервалами.
Болезненная стимуляция будет вводить с использованием альгометра давления с поверхностью стимуляции 1 см².
Стимулы для боли с ногтями обычно используются для оценки чувствительности к боли.
Интенсивность восприятия боли от каждого стимула SREP будет оценена с использованием 10-балльной численной шкалы оценки (NRS) (0 = нет боли, 10 = чрезвычайно болезненно).
Индекс сенсибилизации SREP будет рассчитываться как разница между конечными и начальными оценками боли.
Более высокие значения индекса чувствительности SREP SREP указывают на более высокое увеличение воспринимаемой интенсивности боли в девяти стимулах, отражая более высокую чувствительность боли.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система баланса BioDex
Временное ограничение: 5 месяцев
|
[Система баланса BioDex SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Система баланса BioDex-это компьютерное устройство, которое оценивает стабильность постуральной охраны.
Он измеряет статический и динамический баланс, риск падения и проприоцепцию с помощью различных уровней сложности и протоколов тестирования.
В нашем исследовании эта система будет использоваться для изучения взаимосвязи между балансом и центральной сенсибилизацией.
Участники будут оцениваться с использованием теста на стабильность постуральной стабильности, тестирования риска падения, теста на одну ногу спортсмена и ограничений протоколов тестирования стабильности, и они будут обучены до процесса тестирования.
|
5 месяцев
|
|
Центральный инвентарь сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Некоторые исследователи используют центральную инвентаризацию сенсибилизации (CSI) для изучения чувствительности к боли посредством симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией и связанными сопутствующими заболеваниями.
Это может помочь определить серьезность центральной сенсибилизации.
Шкала была разработана для выявления центральной сенсибилизации у пациентов с хронической болью и состоит из двух разделов: раздел A и раздел B. Для целей оценки используется только раздел A.
Оценка 40 или выше из 100 связана с повышенной вероятностью центральной сенсибилизации.
Было показано, что эта шкала является надежным и достоверным инструментом в турецкой популяции с хронической болью (надежность повторного тестирования = 0,92, альфа Кронбаха = 0,93)
|
5 месяцев
|
|
Цифровая шкала оценки (NRS)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Численная шкала оценки (NRS) будет использоваться для определения интенсивности боли во время оценки.
Участникам будет предложено оценить свою интенсивность боли, выбрав значение от 0 до 10.
Более высокие оценки связаны с повышенной тяжестью боли.
|
5 месяцев
|
|
Пересмотренная анкету по фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Пересмотренная анкету фибромиалгии воздействия (FIQ) состоит из трех разделов: функция, общие и симптомы, в общей сложности 21 вопрос.
Он оценивает ограничения и функциональную инвалидность, которые возникают у пациентов с фибромиалгией.
Все вопросы оцениваются по шкале числовой оценки (NRS) в диапазоне от 0 до 10.
По мере увеличения оценки из вопросника это указывает на более высокий уровень инвалидности, связанный с фибромиалгией.
В нашем исследовании будет использоваться турецкая версия вопросника, которая была проверена и показана надежной.
|
5 месяцев
|
|
S-лансы оценки боли (самостоятельная оценка Leeds Оценка невропатических симптомов и признаков)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценка боли S-лансов представляет собой 7-элементную самостоятельную шкалу, разработанную и подтвержденную для распознавания невропатической боли у пациентов с хронической болью и отличить ее от ноцицептивной боли.
Он оценивает невропатические симптомы и признаки с помощью ряда вопросов, которые помогают выявить такие особенности, как гипералгезия, аллодиния и парестезия, которые характеризуют хроническую боль в боли, связанную с невропатической болью.
Эти особенности часто наблюдаются при боли фибромиалгии (FMS).
В нашем исследовании будет использоваться турецкая версия анкеты, которая подверглась тестированию достоверности и надежности.
|
5 месяцев
|
|
Шкала Tampa Kinesiophobia (TKS)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Шкала Tampa Kinesiophobia представляет собой меру с 17 пунктами, предназначенную для оценки страха перед движением/повреждением.
Масштаб оценивает поведение, связанное с страхом, связанное с рабочей деятельностью, опасениями травм/повторного травмы и параметрами предотвращения страха.
Он используется в контексте острой и хронической боли в пояснице, фибромиалгии (FMS), повреждениях опорно-двигательного аппарата и расстройствах, связанных с хномами.
В шкале используется 4-балльная система оценки Лайкерта (1 = категорически не согласен, 4 = полностью согласен).
После того, как он изменил оценки для элементов 4, 8, 12 и 16 (например, если участник выбирает 1 для этих элементов, он считается 4; 2; 2 считается 3 и т. Д.), Общий балл рассчитывается.
Участник получает оценку от 17 до 68.
Более высокий балл по шкале указывает на более высокий уровень кинеофобии.
В нашем исследовании будет использоваться турецкая версия шкалы, которая подверглась тестированию достоверности и надежности.
|
5 месяцев
|
|
Шкала больниц и депрессия (HAD)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Эта шкала используется для оценки симптомов тревоги и депрессии и состоит из 14 пунктов (7 пунктов для тревоги, 7 пунктов для депрессии). Для каждой подшкалы оценки варьируются от 0 до 21:
В нашем исследовании будет использоваться турецкая версия шкалы HAD, которая была проверена и показана надежной. |
5 месяцев
|
|
SF-12 Shiald Survey (SF-12 Calize of Life Scale)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Обследование здоровья SF-12 является одной из наиболее широко используемых шкал для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
В нашем исследовании будет использоваться турецкая версия SF-12, которая была проверена и показана надежной.
Оценки будут рассчитаны с использованием онлайн-инструмента расчета, и два типа резюме компонентов с оценкой (ПК) и сводки умственных компонентов (MCS) будут получены.
|
5 месяцев
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Шкала тяжести усталости (FSS) представляет собой анкету с 9 пунктами, используемая для оценки тяжести, частоты и влияния усталости на повседневную жизнь.
Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 7. Более низкая оценка указывает на снижение тяжести усталости.
В нашем исследовании будет использоваться турецкая версия шкалы, которая была проверена и показана надежной.
|
5 месяцев
|
|
Временный и уйти (буксир)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Тест Time Up and Go (TUG) предназначен для измерения динамического баланса в зависимости от времени, которое требуется участникам, чтобы встать и ходить.
Пациент начинает с сидения на стандартизированном кресле (высота 46 см).
Во время теста пациента просят встать со стула, пройти 3 метра, развернуться и вернуться, чтобы сесть на стул.
Время, необходимое для завершения этого процесса, измеряется.
Более низкие значения указывают на лучшую стабильность.
Для выявления людей с более высоким риском падения используется ограниченное значение 13,5 секунды.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Emre Ata, Asst. Prof., Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
- Директор по исследованиям: Feyza Nur Yücel, Specialist, Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24/759
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .