Investigación de la relación entre los parámetros de sensibilización central y los cambios de equilibrio en pacientes con fibromialgia
El objetivo del estudio es investigar la relación entre los parámetros de sensibilización central y los cambios en el equilibrio estático y dinámico en pacientes con fibromialgia.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los parámetros de sensibilización central difieren en pacientes con fibromialgia en comparación con individuos sanos?
- ¿Cómo es el rendimiento del equilibrio en estas personas en comparación con los controles sanos?
- ¿Los parámetros de sensibilización central afectan el equilibrio estático y dinámico en pacientes con fibromialgia?
- ¿Los parámetros de sensibilización central conducen a cambios cuantitativos en el equilibrio en pacientes con fibromialgia?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Sistema de balance de biodex
- Prueba de diagnóstico: Medición del umbral de dolor a presión (PPT) con algómetro
- Prueba de diagnóstico: Modulación de dolor condicionado (CPM)
- Prueba de diagnóstico: Protocolo de evaluación del dolor evocado repetido lentamente (SREP)
- Prueba de diagnóstico: Inventario de sensibilización central (CSI)
- Prueba de diagnóstico: Escala de calificación numérica (NRS)
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQ)
- Prueba de diagnóstico: Puntuación de dolor S-LANSS (Evaluación de Leeds autoadministrada de síntomas y signos neuropáticos)
- Prueba de diagnóstico: Escala de Kinesiofobia de Tampa (TKS)
- Prueba de diagnóstico: Escala de ansiedad y depresión del hospital (Had)
- Prueba de diagnóstico: Encuesta de salud SF-12 (escala de calidad de vida de SF-12)
- Prueba de diagnóstico: Escala de gravedad de fatiga (FSS)
- Prueba de diagnóstico: Cronometrado y go de prueba (remolcador)
Descripción detallada
La fibromialgia es un síndrome caracterizado por dolor musculoesquelético crónico y generalizado. A menudo se acompaña de otros síntomas, como fatiga, trastornos intestinales, trastornos del sueño y cambios de humor. Se estima que el síndrome de fibromialgia (FMS) afecta aproximadamente al 2% al 8% de la población global.
Los criterios de diagnóstico del Colegio Americano del Colegio Americano de Reumatología (ACR), basados en la presencia de múltiples puntos de licitación, dolor crónico generalizado, síntomas somáticos (como dolores de cabeza y dolor abdominal) y síntomas cognitivos, se usan para diagnosticar a las personas con síndrome de fibromialgia (FMS). El dolor generalizado, los dolores de cabeza, los espasmos musculares y los trastornos del equilibrio son los síntomas más comunes que conducen a una discapacidad física. Estos síntomas incapacitantes reducen la calidad de vida y hacen que las actividades diarias sean más difíciles. El impacto de estos síntomas da como resultado un costo anual de € 7,256-7,900 por paciente diagnosticado en países desarrollados, creando una carga socioeconómica secundaria. Esta carga incluye un alto absentismo, desempleo, jubilación anticipada y un mayor número de días de licencia por enfermedad.
La estabilidad postural es una tarea compleja requerida para mantener el equilibrio y la orientación en un entorno basado en la gravedad. Esta tarea requiere la integración rápida y dinámica de la información sensorial de los sistemas somatosensorios, vestibulares y visuales, que son esenciales para mantener el equilibrio. Los cambios en el equilibrio están asociados con la mala confianza del equilibrio, lo que aumenta el riesgo de caídas. Los trastornos del equilibrio se encuentran entre los síntomas más comunes en pacientes con síndrome de fibromialgia (FMS), con una prevalencia que varía del 45% al 68%. Estudios anteriores han demostrado que los trastornos del equilibrio son más frecuentes en pacientes con FMS en comparación con individuos sanos. Además, en pacientes con FMS con un equilibrio deteriorado, se ha demostrado una correlación entre los trastornos del equilibrio y un mayor riesgo y/o frecuencia de caídas. Sin embargo, el mecanismo subyacente de problemas de equilibrio en estos pacientes aún no se ha dilucidado.
Se sabe que FMS se origina en un fenómeno de sensibilización central. Según la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor, la sensibilización central se define como una mayor respuesta de las neuronas del sistema nervioso central (SNC) a las entradas aferentes normales o subliminales. Se plantea la hipótesis de que los cambios en el control postural pueden ser una respuesta al procesamiento sensorial deteriorado dentro del SNC y que la mayor capacidad de respuesta de las neuronas nociceptivas y la presencia de sensibilización central en el SNC pueden afectar el procesamiento de control postural, alterar las interacciones neuromusculares y la interrupción del equilibrio.
Se ha informado que la sensibilización central, uno de los mecanismos clave en la patogénesis de FMS, desempeña un papel importante en el control del equilibrio en un estudio realizado por Sennholz et al. en pacientes con migrañas. En este estudio, que incluyó pacientes con migraña y controles sanos, la evaluación del equilibrio se realizó junto con una evaluación de la sensibilización central utilizando pruebas sensoriales cuantitativas (umbrales de dolor de frío y calor, umbrales de dolor mecánico y umbrales de dolor a presión) y el inventario de sensibilización central. Los resultados demostraron que el deterioro del equilibrio en pacientes con migraña se asoció con un umbral de dolor disminuido y un aumento de la puntuación de inventario de sensibilización central.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha investigado cuantitativamente la relación entre los niveles de sensibilización central y el rendimiento del equilibrio en FMS. En base a estos hallazgos, nuestro objetivo es determinar la relación entre los parámetros de sensibilización central y los cambios de equilibrio estático y dinámico en FMS, un miembro de la familia del síndrome de sensibilidad central, similar a las migrañas. Además, buscamos resaltar la importancia de futuras intervenciones de rehabilitación dirigidas a esta relación, contribuyendo así a la literatura existente.
El estudio se realizará como un estudio observacional de un solo centro en la Clínica de Medicina y Rehabilitación Física de la Universidad de Ciencias de la Salud Sultán 2. Abdülhamid Han Training and Research Hospital, que involucra a pacientes diagnosticados con FMS y voluntarios sanos.
Como parte del estudio, datos demográficos que incluyen la edad de los participantes, el género, la altura, el peso, el índice de masa corporal, el consumo de tabaquismo y el consumo de alcohol, el estado civil, la ocupación, el nivel de educación, los medicamentos actuales, la presencia de comorbilidades y la duración del diagnóstico de FMS. Los pacientes serán evaluados una vez, y la evaluación consistirá en lo siguiente:
- Sistema de balance de Biodex [Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]
- Prueba sensorial cuantitativa, incluida la medición del umbral de dolor a presión con un algómetro y modulación de dolor condicionado
- Protocolo de evaluación del dolor evocado repetido lentamente
- Inventario de sensibilización central
- Escala de calificación numérica
- Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado
- Puntuación de dolor S-Lanss
- Escala de Kinesiofobia de Tampa
- Escala de ansiedad y depresión del hospital
- Escala de calidad de vida de SF-12
- Escala de gravedad de fatiga
- Cronometrado e ir a prueba
Número de pacientes que se incluirán en el estudio: el número de pacientes que se incluirá en el estudio se ha planeado en función del estudio de Sennholz et al., Publicado en mayo de 2024, utilizando la versión 3.1 de la potencia G. El estudio incluirá 20 controles sanos y 55 pacientes con fibromialgia.
Métodos estadísticos: el patrón de distribución de los datos y las pruebas a aplicar se determinará en función de los valores de prueba, asimetría y curtosis de Kolmogorov-Smirnov. Si los datos siguen una distribución paramétrica, se presentarán como media ± desviación estándar e intervalo de confianza del 95%; Si los datos siguen una distribución no paramétrica, se presentarán como mediana ± rango intercuartil (IQR).
Las mediciones del umbral de dolor de presión con el algómetro, las mediciones de modulación del dolor condicionado, las mediciones de dolor evocadas repetidas lentamente y los parámetros de equilibrio se compararán entre el paciente y los grupos de control utilizando pruebas t de grupo independientes o pruebas U de Mann-Whitney. Las relaciones lineales entre las mediciones del umbral de dolor de presión de algómetro, la modulación del dolor condicionado, las mediciones de dolor evocadas repetidas lentamente y los parámetros clínicos se examinarán utilizando el análisis de correlación de Spearman/Pearson. Para los datos paramétricos, se pueden construir múltiples modelos de regresión en función de las características de las variables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Número de teléfono: +90 537 739 62 00
- Correo electrónico: melikeunsal463@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Número de teléfono: +90 538 557 70 59
- Correo electrónico: dr.fny28@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Sultan 2. Abdülhamid Han Training and Research Hospital, İstanbul, Üsküdar
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Contacto:
- Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Número de teléfono: +90 537 739 62 00
- Correo electrónico: melikeunsal463@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FMS según los criterios de diagnóstico ACR 2016
- Tener entre 18 y 65 años
- Ser alfabetizado
- Proporcionar consentimiento informado firmando el formulario de consentimiento voluntario
Criterios de exclusión:
- Tener menos de 18 años o más de 65 años
- Presencia de trastornos vestibulares
- Haberse sometido a una cirugía de columna vertebral y/o extremidades (como para la espalda/cadera/rodilla/pie) en los últimos 6 meses
- Historia de la amputación de las extremidades inferiores
- Presencia de deformidades espinales
- Enfermedad arterial periférica
- Deficiencia de vitamina B12
- Cualquier trastorno neurológico (por ejemplo, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, malignas del sistema nervioso central, etc.)
- Insuficiencia cardiopulmonar severa (etapa 3-4)
- Enfermedades sistémicas no controladas como hipertensión y diabetes
- Presencia de enfermedades inflamatorias sistémicas, neoplasias malignas o infecciones activas
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 (voluntarios sanos)
Los voluntarios sanos sin un diagnóstico de síndrome de fibromialgia se incluirán en el Grupo 1. (N = 20)
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Sistema de balance de BioDex [Sistema de balance Biodex SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: el sistema de balance BioDex es un dispositivo asistido por computadora que evalúa la estabilidad postural.
Mide el equilibrio estático y dinámico, el riesgo de caída y la propiocepción a través de diferentes niveles de dificultad y protocolos de prueba.
En nuestro estudio, este sistema se utilizará para investigar la relación entre el equilibrio y la sensibilización central.
Los participantes serán evaluados utilizando la prueba de estabilidad postural, la prueba de riesgo de caída, la prueba de una sola pierna del atleta y los límites de los protocolos de prueba de estabilidad, y serán entrenados antes del proceso de prueba.
El umbral de dolor de presión (PPT) se define como la fuerza mínima aplicada que causa dolor.
Esta medición se usa comúnmente para evaluar los puntos de licitación y se ha demostrado que es útil.
Según este protocolo, un estímulo de presión, denominado estímulo de prueba, se aplicará primero al músculo trapecio para inducir una intensidad del dolor de 4 en una escala de calificación numérica de 10 puntos (NRS).
Posteriormente, se introducirá un estímulo acondicionado sumergiendo la mano derecha del participante en agua a 7 ° C durante 20 segundos.
Después de este estímulo de acondicionamiento, el mismo estímulo de prueba se volverá a aplicar al músculo trapecio, y se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor usando el NRS.
Si los participantes no pueden mantener sus manos en el agua durante los 20 segundos completos, el estímulo de prueba se aplicará inmediatamente después de la eliminación de la mano.
La puntuación CPM se calculará como la relación de la puntuación NRS inicial a la segunda puntuación NRS, multiplicada por 100.
Las puntuaciones superiores a 100 se consideran indicativas de una respuesta CPM normal, con puntajes más altos que reflejan una mayor inhibición del dolor descendente.
Las respuestas al dolor inducido indican la presencia de alodinia e hiperalgesia en pacientes con FMS. El protocolo de dolor evocado repetitivo lento (SREP) consiste en nueve estímulos dolorosos suprathreshold aplicados al lecho de la uña durante cinco segundos cada uno, con intervalos de 30 segundos. La estimulación dolorosa se administrará utilizando un algómetro de presión con una superficie de estimulación de 1 cm². Los estímulos del dolor de lecho de uñas se usan comúnmente para evaluar la sensibilidad al dolor. La intensidad de la percepción del dolor de cada estímulo SREP se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 10 puntos (NRS) (0 = sin dolor, 10 = extremadamente doloroso). El índice de sensibilización SREP se calculará como la diferencia entre las puntuaciones de dolor final e inicial. Los valores del índice de sensibilización SREP positivo más altos indican un mayor aumento en la intensidad percibida del dolor en los nueve estímulos, lo que refleja una mayor sensibilización al dolor. Algunos investigadores utilizan el inventario de sensibilización central (CSI) para investigar la sensibilidad del dolor a través de los síntomas asociados con la sensibilización central y las comorbilidades relacionadas. Puede ayudar a determinar la gravedad de la sensibilización central. La escala se desarrolló para detectar la sensibilización central en pacientes con dolor crónico y consta de dos secciones: Sección A y Sección B. Para fines de puntuación, solo se utiliza la Sección A. Una puntuación de 40 o más de 100 se asocia con una mayor probabilidad de sensibilización central. Se ha demostrado que esta escala es una herramienta confiable y válida en la población turca con dolor crónico (confiabilidad test-retest = 0.92, alfa de Cronbach = 0.93)
La escala de calificación numérica (NRS) se utilizará para determinar la intensidad del dolor durante las evaluaciones.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su intensidad del dolor seleccionando un valor entre 0 y 10.
Los puntajes más altos se asocian con una mayor severidad del dolor.
El cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQ) consta de tres secciones: función, general y síntomas, con un total de 21 preguntas.
Evalúa las limitaciones y la discapacidad funcional que ocurren en pacientes con fibromialgia.
Todas las preguntas se califican en la escala de calificación numérica (NRS), que oscila entre 0 y 10.
A medida que aumenta la puntuación del cuestionario, indica un mayor nivel de discapacidad relacionado con la fibromialgia.
En nuestro estudio, se utilizará la versión turca del cuestionario, que ha sido validada y demostrado que es confiable.
El puntaje de dolor S-LANSS es una escala autoadministrada de 7 ítems desarrollada y validada para reconocer el dolor neuropático en pacientes con dolor crónico y distinglo del dolor nociceptivo.
Evalúa los síntomas y signos neuropáticos a través de una serie de preguntas que ayudan a identificar características como hiperalgesia, alodinia y parestesia, que caracterizan la sensación de dolor crónico asociada con el dolor neuropático.
Estas características a menudo se ven en el dolor de fibromialgia (FMS).
En nuestro estudio, se utilizará la versión turca del cuestionario, que ha sufrido pruebas de validez y confiabilidad.
La escala de Kinesiofobia de Tampa es una medida de 17 ítems diseñada para evaluar el miedo al movimiento/rehabilitación. La escala evalúa los comportamientos de evasión del miedo relacionados con las actividades laborales, las preocupaciones por lesiones/re-lesiones y los parámetros de evasión del miedo. Se usa en el contexto de dolor lumbar agudo y crónico, fibromialgia (FMS), lesiones musculoesqueléticas y trastornos asociados con latigazo cervical. La escala utiliza un sistema de puntuación Likert de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo). Después de revertir los puntajes de los ítems 4, 8, 12 y 16 (por ejemplo, si un participante selecciona 1 para estos elementos, se cuenta como 4; 2 se cuenta como 3, etc.), se calcula el puntaje total. El participante recibe un puntaje entre 17 y 68. Una puntuación más alta en la escala indica un mayor nivel de kinesiofobia. En nuestro estudio, se utilizará la versión turca de la escala, que ha sufrido pruebas de validez y confiabilidad. Esta escala se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión y consta de 14 ítems (7 ítems para la ansiedad, 7 ítems para la depresión). Para cada subescala, los puntajes varían de 0 a 21:
En nuestro estudio, se utilizará la versión turca de la escala Had, que ha sido validada y demostrada que es confiable.
La Encuesta de Salud SF-12 es una de las escalas más utilizadas para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
En nuestro estudio, se utilizará la versión turca del SF-12, que ha sido validada y demostrado que es confiable.
Los puntajes se calcularán utilizando una herramienta de cálculo en línea, y se obtendrán dos tipos de puntajes de resumen de componentes físicos (PC) y resumen de componentes mentales (MCS).
La Escala de Severidad de Fatiga (FSS) es un cuestionario de 9 ítems utilizado para evaluar la gravedad, la frecuencia y el impacto de la fatiga en la vida diaria.
Cada elemento se clasifica en una escala de 1 a 7. Una puntuación más baja indica una disminución en la gravedad de la fatiga.
En nuestro estudio, se utilizará la versión turca de la escala, que ha sido validada y que es confiable.
La prueba de tiempo Up y Go (TUG) está diseñada para medir el equilibrio dinámico en función del tiempo que tarda los participantes en ponerse de pie y caminar.
El paciente comienza sentado en una silla estandarizada (altura de 46 cm).
Durante la prueba, se le pide al paciente que se levante de la silla, camine 3 metros, diga la vuelta y regrese para sentarse en la silla.
Se mide el tiempo necesario para completar este proceso.
Los valores más bajos indican una mejor estabilidad.
Se utiliza un valor de corte de 13.5 segundos para identificar a las personas con mayor riesgo de caer.
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Grupo 2 (pacientes con síndrome de fibromialgia)
Los pacientes diagnosticados con síndrome de fibromialgia según los criterios de ACR 2016 se incluirán en el Grupo 2. (N = 55)
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Sistema de balance de BioDex [Sistema de balance Biodex SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: el sistema de balance BioDex es un dispositivo asistido por computadora que evalúa la estabilidad postural.
Mide el equilibrio estático y dinámico, el riesgo de caída y la propiocepción a través de diferentes niveles de dificultad y protocolos de prueba.
En nuestro estudio, este sistema se utilizará para investigar la relación entre el equilibrio y la sensibilización central.
Los participantes serán evaluados utilizando la prueba de estabilidad postural, la prueba de riesgo de caída, la prueba de una sola pierna del atleta y los límites de los protocolos de prueba de estabilidad, y serán entrenados antes del proceso de prueba.
El umbral de dolor de presión (PPT) se define como la fuerza mínima aplicada que causa dolor.
Esta medición se usa comúnmente para evaluar los puntos de licitación y se ha demostrado que es útil.
Según este protocolo, un estímulo de presión, denominado estímulo de prueba, se aplicará primero al músculo trapecio para inducir una intensidad del dolor de 4 en una escala de calificación numérica de 10 puntos (NRS).
Posteriormente, se introducirá un estímulo acondicionado sumergiendo la mano derecha del participante en agua a 7 ° C durante 20 segundos.
Después de este estímulo de acondicionamiento, el mismo estímulo de prueba se volverá a aplicar al músculo trapecio, y se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor usando el NRS.
Si los participantes no pueden mantener sus manos en el agua durante los 20 segundos completos, el estímulo de prueba se aplicará inmediatamente después de la eliminación de la mano.
La puntuación CPM se calculará como la relación de la puntuación NRS inicial a la segunda puntuación NRS, multiplicada por 100.
Las puntuaciones superiores a 100 se consideran indicativas de una respuesta CPM normal, con puntajes más altos que reflejan una mayor inhibición del dolor descendente.
Las respuestas al dolor inducido indican la presencia de alodinia e hiperalgesia en pacientes con FMS. El protocolo de dolor evocado repetitivo lento (SREP) consiste en nueve estímulos dolorosos suprathreshold aplicados al lecho de la uña durante cinco segundos cada uno, con intervalos de 30 segundos. La estimulación dolorosa se administrará utilizando un algómetro de presión con una superficie de estimulación de 1 cm². Los estímulos del dolor de lecho de uñas se usan comúnmente para evaluar la sensibilidad al dolor. La intensidad de la percepción del dolor de cada estímulo SREP se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 10 puntos (NRS) (0 = sin dolor, 10 = extremadamente doloroso). El índice de sensibilización SREP se calculará como la diferencia entre las puntuaciones de dolor final e inicial. Los valores del índice de sensibilización SREP positivo más altos indican un mayor aumento en la intensidad percibida del dolor en los nueve estímulos, lo que refleja una mayor sensibilización al dolor. Algunos investigadores utilizan el inventario de sensibilización central (CSI) para investigar la sensibilidad del dolor a través de los síntomas asociados con la sensibilización central y las comorbilidades relacionadas. Puede ayudar a determinar la gravedad de la sensibilización central. La escala se desarrolló para detectar la sensibilización central en pacientes con dolor crónico y consta de dos secciones: Sección A y Sección B. Para fines de puntuación, solo se utiliza la Sección A. Una puntuación de 40 o más de 100 se asocia con una mayor probabilidad de sensibilización central. Se ha demostrado que esta escala es una herramienta confiable y válida en la población turca con dolor crónico (confiabilidad test-retest = 0.92, alfa de Cronbach = 0.93)
La escala de calificación numérica (NRS) se utilizará para determinar la intensidad del dolor durante las evaluaciones.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su intensidad del dolor seleccionando un valor entre 0 y 10.
Los puntajes más altos se asocian con una mayor severidad del dolor.
El cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQ) consta de tres secciones: función, general y síntomas, con un total de 21 preguntas.
Evalúa las limitaciones y la discapacidad funcional que ocurren en pacientes con fibromialgia.
Todas las preguntas se califican en la escala de calificación numérica (NRS), que oscila entre 0 y 10.
A medida que aumenta la puntuación del cuestionario, indica un mayor nivel de discapacidad relacionado con la fibromialgia.
En nuestro estudio, se utilizará la versión turca del cuestionario, que ha sido validada y demostrado que es confiable.
El puntaje de dolor S-LANSS es una escala autoadministrada de 7 ítems desarrollada y validada para reconocer el dolor neuropático en pacientes con dolor crónico y distinglo del dolor nociceptivo.
Evalúa los síntomas y signos neuropáticos a través de una serie de preguntas que ayudan a identificar características como hiperalgesia, alodinia y parestesia, que caracterizan la sensación de dolor crónico asociada con el dolor neuropático.
Estas características a menudo se ven en el dolor de fibromialgia (FMS).
En nuestro estudio, se utilizará la versión turca del cuestionario, que ha sufrido pruebas de validez y confiabilidad.
La escala de Kinesiofobia de Tampa es una medida de 17 ítems diseñada para evaluar el miedo al movimiento/rehabilitación. La escala evalúa los comportamientos de evasión del miedo relacionados con las actividades laborales, las preocupaciones por lesiones/re-lesiones y los parámetros de evasión del miedo. Se usa en el contexto de dolor lumbar agudo y crónico, fibromialgia (FMS), lesiones musculoesqueléticas y trastornos asociados con latigazo cervical. La escala utiliza un sistema de puntuación Likert de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo). Después de revertir los puntajes de los ítems 4, 8, 12 y 16 (por ejemplo, si un participante selecciona 1 para estos elementos, se cuenta como 4; 2 se cuenta como 3, etc.), se calcula el puntaje total. El participante recibe un puntaje entre 17 y 68. Una puntuación más alta en la escala indica un mayor nivel de kinesiofobia. En nuestro estudio, se utilizará la versión turca de la escala, que ha sufrido pruebas de validez y confiabilidad. Esta escala se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión y consta de 14 ítems (7 ítems para la ansiedad, 7 ítems para la depresión). Para cada subescala, los puntajes varían de 0 a 21:
En nuestro estudio, se utilizará la versión turca de la escala Had, que ha sido validada y demostrada que es confiable.
La Encuesta de Salud SF-12 es una de las escalas más utilizadas para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
En nuestro estudio, se utilizará la versión turca del SF-12, que ha sido validada y demostrado que es confiable.
Los puntajes se calcularán utilizando una herramienta de cálculo en línea, y se obtendrán dos tipos de puntajes de resumen de componentes físicos (PC) y resumen de componentes mentales (MCS).
La Escala de Severidad de Fatiga (FSS) es un cuestionario de 9 ítems utilizado para evaluar la gravedad, la frecuencia y el impacto de la fatiga en la vida diaria.
Cada elemento se clasifica en una escala de 1 a 7. Una puntuación más baja indica una disminución en la gravedad de la fatiga.
En nuestro estudio, se utilizará la versión turca de la escala, que ha sido validada y que es confiable.
La prueba de tiempo Up y Go (TUG) está diseñada para medir el equilibrio dinámico en función del tiempo que tarda los participantes en ponerse de pie y caminar.
El paciente comienza sentado en una silla estandarizada (altura de 46 cm).
Durante la prueba, se le pide al paciente que se levante de la silla, camine 3 metros, diga la vuelta y regrese para sentarse en la silla.
Se mide el tiempo necesario para completar este proceso.
Los valores más bajos indican una mejor estabilidad.
Se utiliza un valor de corte de 13.5 segundos para identificar a las personas con mayor riesgo de caer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del umbral de dolor a presión (PPT) con algómetro
Periodo de tiempo: 5 meses
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El umbral de dolor de presión (PPT) se define como la fuerza mínima aplicada que causa dolor.
Esta medición se usa comúnmente para evaluar los puntos de licitación y se ha demostrado que es útil.
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5 meses
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Modulación de dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Según este protocolo, un estímulo de presión, denominado estímulo de prueba, se aplicará primero al músculo trapecio para inducir una intensidad del dolor de 4 en una escala de calificación numérica de 10 puntos (NRS).
Posteriormente, se introducirá un estímulo acondicionado sumergiendo la mano derecha del participante en agua a 7 ° C durante 20 segundos.
Después de este estímulo de acondicionamiento, el mismo estímulo de prueba se volverá a aplicar al músculo trapecio, y se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor usando el NRS.
Si los participantes no pueden mantener sus manos en el agua durante los 20 segundos completos, el estímulo de prueba se aplicará inmediatamente después de la eliminación de la mano.
La puntuación CPM se calculará como la relación de la puntuación NRS inicial a la segunda puntuación NRS, multiplicada por 100.
Las puntuaciones superiores a 100 se consideran indicativas de una respuesta CPM normal, con puntajes más altos que reflejan una mayor inhibición del dolor descendente.
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5 meses
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Protocolo de evaluación del dolor evocado repetido lentamente (SREP)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Las respuestas al dolor inducido indican la presencia de alodinia e hiperalgesia en pacientes con FMS.
El Protocolo de evaluación de dolor evocado lentamente repetido (SREP) consiste en nueve estímulos dolorosos de salón suprathense aplicados al lecho de la uña durante cinco segundos cada uno, con intervalos de 30 segundos.
La estimulación dolorosa se administrará utilizando un algómetro de presión con una superficie de estimulación de 1 cm².
Los estímulos del dolor de lecho de uñas se usan comúnmente para evaluar la sensibilidad al dolor.
La intensidad de la percepción del dolor de cada estímulo SREP se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 10 puntos (NRS) (0 = sin dolor, 10 = extremadamente doloroso).
El índice de sensibilización SREP se calculará como la diferencia entre las puntuaciones de dolor final e inicial.
Los valores del índice de sensibilización SREP positivo más altos indican un mayor aumento en la intensidad percibida del dolor en los nueve estímulos, lo que refleja una mayor sensibilización al dolor.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de balance de biodex
Periodo de tiempo: 5 meses
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[Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: El sistema de balance BioDex es un dispositivo asistido por computadora que evalúa la estabilidad postural.
Mide el equilibrio estático y dinámico, el riesgo de caída y la propiocepción a través de diferentes niveles de dificultad y protocolos de prueba.
En nuestro estudio, este sistema se utilizará para investigar la relación entre el equilibrio y la sensibilización central.
Los participantes serán evaluados utilizando la prueba de estabilidad postural, la prueba de riesgo de caída, la prueba de una sola pierna del atleta y los límites de los protocolos de prueba de estabilidad, y serán entrenados antes del proceso de prueba.
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5 meses
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El inventario de sensibilización central (CSI)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Algunos investigadores utilizan el inventario de sensibilización central (CSI) para investigar la sensibilidad del dolor a través de los síntomas asociados con la sensibilización central y las comorbilidades relacionadas.
Puede ayudar a determinar la gravedad de la sensibilización central.
La escala se desarrolló para detectar la sensibilización central en pacientes con dolor crónico y consta de dos secciones: Sección A y Sección B. Para fines de puntuación, solo se utiliza la Sección A.
Una puntuación de 40 o más de 100 se asocia con una mayor probabilidad de sensibilización central.
Se ha demostrado que esta escala es una herramienta confiable y válida en la población turca con dolor crónico (confiabilidad test-retest = 0.92, alfa de Cronbach = 0.93)
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5 meses
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 5 meses
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La escala de calificación numérica (NRS) se utilizará para determinar la intensidad del dolor durante las evaluaciones.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su intensidad del dolor seleccionando un valor entre 0 y 10.
Los puntajes más altos se asocian con una mayor severidad del dolor.
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5 meses
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQ)
Periodo de tiempo: 5 meses
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El cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQ) consta de tres secciones: función, general y síntomas, con un total de 21 preguntas.
Evalúa las limitaciones y la discapacidad funcional que ocurren en pacientes con fibromialgia.
Todas las preguntas se califican en la escala de calificación numérica (NRS), que oscila entre 0 y 10.
A medida que aumenta la puntuación del cuestionario, indica un mayor nivel de discapacidad relacionado con la fibromialgia.
En nuestro estudio, se utilizará la versión turca del cuestionario, que ha sido validada y demostrado que es confiable.
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5 meses
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Puntuación de dolor S-LANSS (Evaluación de Leeds autoadministrada de síntomas y signos neuropáticos)
Periodo de tiempo: 5 meses
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El puntaje de dolor S-LANSS es una escala autoadministrada de 7 ítems desarrollada y validada para reconocer el dolor neuropático en pacientes con dolor crónico y distinglo del dolor nociceptivo.
Evalúa los síntomas y signos neuropáticos a través de una serie de preguntas que ayudan a identificar características como hiperalgesia, alodinia y parestesia, que caracterizan la sensación de dolor crónico asociada con el dolor neuropático.
Estas características a menudo se ven en el dolor de fibromialgia (FMS).
En nuestro estudio, se utilizará la versión turca del cuestionario, que ha sufrido pruebas de validez y confiabilidad.
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5 meses
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Escala de Kinesiofobia de Tampa (TKS)
Periodo de tiempo: 5 meses
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La escala de Kinesiofobia de Tampa es una medida de 17 ítems diseñada para evaluar el miedo al movimiento/rehabilitación.
La escala evalúa los comportamientos de evasión del miedo relacionados con las actividades laborales, las preocupaciones por lesiones/re-lesiones y los parámetros de evasión del miedo.
Se usa en el contexto de dolor lumbar agudo y crónico, fibromialgia (FMS), lesiones musculoesqueléticas y trastornos asociados con latigazo cervical.
La escala utiliza un sistema de puntuación Likert de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo).
Después de revertir los puntajes de los ítems 4, 8, 12 y 16 (por ejemplo, si un participante selecciona 1 para estos elementos, se cuenta como 4; 2 se cuenta como 3, etc.), se calcula el puntaje total.
El participante recibe un puntaje entre 17 y 68.
Una puntuación más alta en la escala indica un mayor nivel de kinesiofobia.
En nuestro estudio, se utilizará la versión turca de la escala, que ha sufrido pruebas de validez y confiabilidad.
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5 meses
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (Had)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Esta escala se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión y consta de 14 ítems (7 ítems para la ansiedad, 7 ítems para la depresión). Para cada subescala, los puntajes varían de 0 a 21:
En nuestro estudio, se utilizará la versión turca de la escala Had, que ha sido validada y demostrada que es confiable. |
5 meses
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Encuesta de salud SF-12 (escala de calidad de vida de SF-12)
Periodo de tiempo: 5 meses
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La Encuesta de Salud SF-12 es una de las escalas más utilizadas para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
En nuestro estudio, se utilizará la versión turca del SF-12, que ha sido validada y demostrado que es confiable.
Los puntajes se calcularán utilizando una herramienta de cálculo en línea, y se obtendrán dos tipos de puntajes de resumen de componentes físicos (PC) y resumen de componentes mentales (MCS).
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5 meses
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La escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 5 meses
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La Escala de Severidad de Fatiga (FSS) es un cuestionario de 9 ítems utilizado para evaluar la gravedad, la frecuencia y el impacto de la fatiga en la vida diaria.
Cada elemento se clasifica en una escala de 1 a 7. Una puntuación más baja indica una disminución en la gravedad de la fatiga.
En nuestro estudio, se utilizará la versión turca de la escala, que ha sido validada y que es confiable.
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5 meses
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El cronometrado y ir (tirón)
Periodo de tiempo: 5 meses
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La prueba de tiempo Up y Go (TUG) está diseñada para medir el equilibrio dinámico en función del tiempo que tarda los participantes en ponerse de pie y caminar.
El paciente comienza sentado en una silla estandarizada (altura de 46 cm).
Durante la prueba, se le pide al paciente que se levante de la silla, camine 3 metros, diga la vuelta y regrese para sentarse en la silla.
Se mide el tiempo necesario para completar este proceso.
Los valores más bajos indican una mejor estabilidad.
Se utiliza un valor de corte de 13.5 segundos para identificar a las personas con mayor riesgo de caer.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Emre Ata, Asst. Prof., Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
- Director de estudio: Feyza Nur Yücel, Specialist, Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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