Onderzoek naar de relatie tussen centrale sensibilisatieparameters en balansveranderingen bij patiënten met fibromyalgie
Het doel van de studie is om de relatie tussen centrale sensibilisatieparameters en veranderingen in statische en dynamische balans bij patiënten met fibromyalgie te onderzoeken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verschillen centrale sensibilisatieparameters bij patiënten met fibromyalgie in vergelijking met gezonde individuen?
- Hoe zijn de balansprestaties bij deze personen in vergelijking met gezonde controles?
- Hebben centrale sensibilisatieparameters invloed op de statische en dynamische balans bij patiënten met fibromyalgie?
- Leiden centrale sensibilisatieparameters tot kwantitatieve veranderingen in evenwicht bij patiënten met fibromyalgie?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Biodex balanssysteem
- Diagnostische toets: Drukpijnsdrempel (PPT) meting met algometer
- Diagnostische toets: Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
- Diagnostische toets: Langzaam herhaald opgeroepen Pain Assessment Protocol (SREP)
- Diagnostische toets: Central Sensibilisation Inventory (CSI)
- Diagnostische toets: Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
- Diagnostische toets: Herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
- Diagnostische toets: S-Lans Pain Score (zelf toegediende Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen)
- Diagnostische toets: Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
- Diagnostische toets: Ziekenhuisangst en depressieschaal (had)
- Diagnostische toets: SF-12 Health Survey (SF-12 Quality of Life Scale)
- Diagnostische toets: Vermoeidheidsschaal (FSS)
- Diagnostische toets: Timed Up and Go Test (Tug)
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een syndroom gekenmerkt door chronische en wijdverbreide musculoskeletale pijn. Het gaat vaak gepaard met andere symptomen zoals vermoeidheid, darmaandoeningen, slaapstoornissen en stemmingsveranderingen. Naar schatting treft het fibromyalgia -syndroom (FMS) ongeveer 2% tot 8% van de wereldbevolking.
Het Diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR), gebaseerd op de aanwezigheid van meerdere tedere punten, wijdverbreide chronische pijn, somatische symptomen (zoals hoofdpijn en buikpijn) en cognitieve symptomen, worden gebruikt om personen met fibromyalgie -syndroom (FMS) te diagnosticeren. Wijdverbreide pijn, hoofdpijn, spierspasmen en balansstoornissen zijn de meest voorkomende symptomen die leiden tot lichamelijke handicap. Deze invaliderende symptomen verminderen de kwaliteit van leven en maken dagelijkse activiteiten moeilijker. De impact van deze symptomen resulteert in een jaarlijkse kosten van € 7.256-7.900 per gediagnosticeerde patiënt in ontwikkelde landen, waardoor een secundaire sociaaleconomische last ontstaat. Deze last omvat een hoog ziekteverzuim, werkloosheid, vervroegde uittreding en een verhoogd aantal ziekteverlofdagen.
Posturale stabiliteit is een complexe taak die nodig is om balans en oriëntatie in een op zwaartekracht gebaseerde omgeving te handhaven. Deze taak vereist de snelle en dynamische integratie van sensorische informatie van de somatosensorische, vestibulaire en visuele systemen, die essentieel zijn voor het handhaven van de balans. Veranderingen in evenwicht worden geassocieerd met een slecht evenwichtsvertrouwen, wat het risico op valt verhoogt. Balansaandoeningen behoren tot de meest voorkomende symptomen bij patiënten met fibromyalgie -syndroom (FMS), met een prevalentie variërend van 45% tot 68%. Eerdere studies hebben aangetoond dat balansstoornissen vaker voorkomen bij FMS -patiënten in vergelijking met gezonde personen. Bovendien is bij FMS -patiënten met een verminderd evenwicht een correlatie aangetoond tussen balansaandoeningen en een verhoogd risico en/of frequentie van vallen. Het onderliggende mechanisme van evenwichtsproblemen bij deze patiënten is echter nog niet opgehelderd.
Van FMS is bekend dat het afkomstig is van een centraal sensibilisatiefenomeen. Volgens de International Association for the Study of Pain wordt centrale sensibilisatie gedefinieerd als een verhoogde respons van neuronen van het centrale zenuwstelsel (CNS) op normale of subdrempel afferente inputs. De hypothese is dat veranderingen in houdingscontrole een reactie kunnen zijn op verminderde sensorische verwerking binnen het centraal zenuwstelsel en dat de verhoogde responsiviteit van nociceptieve neuronen en de aanwezigheid van centrale sensibilisatie in het CNS de verwerking van de posturale controle kan beïnvloeden, waardoor neuromusculaire interacties en het ontbreken van balans kunnen worden veranderd.
Centrale sensibilisatie, een van de belangrijkste mechanismen in de pathogenese van FMS, is gemeld dat het een belangrijke rol speelt bij balanscontrole in een onderzoek uitgevoerd door Sennholz et al. bij patiënten met migraine. In deze studie, die migraine -patiënten en gezonde controles omvatte, werd de balansbeoordeling uitgevoerd naast een evaluatie van centrale sensibilisatie met behulp van kwantitatieve sensorische tests (koude en warmtepijnsdrempels, mechanische pijndrempels en drukpijndrempels) en de centrale sensibilisatie -inventaris. De resultaten toonden aan dat balansstoornis bij migraine -patiënten werd geassocieerd met een verminderde pijndrempel en een verhoogde centrale sensibilisatie -inventarisiescore.
Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de relatie tussen centrale sensibilisatieniveaus en balansprestaties in FMS nog kwantitatief onderzocht. Op basis van deze bevindingen willen we de relatie bepalen tussen centrale sensibilisatieparameters en statische en dynamische balansveranderingen in FMS, een lid van de familie Central Sensitivity Syndrome, vergelijkbaar met migraine. Verder proberen we het belang te benadrukken van toekomstige revalidatie -interventies die zich richten op deze relatie, waardoor we bijdragen aan de bestaande literatuur.
De studie zal worden uitgevoerd als een observationele, single-center studie aan de Physical Medicine and Rehabilitation Clinic of Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital, waarbij patiënten met de diagnose FMS en gezonde vrijwilligers betrokken zijn.
Als onderdeel van het onderzoek zullen demografische gegevens, waaronder de leeftijd van de deelnemers, geslacht, lengte, gewicht, body mass index, roken en alcoholgebruik, burgerlijke staat, beroep, opleidingsniveau, huidige medicijnen, aanwezigheid van comorbiditeiten en de duur van de FMS -diagnose worden vastgelegd. Patiënten worden eenmaal geëvalueerd en de beoordeling zal uit het volgende bestaan:
- Biodex Balance System [Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]]
- Kwantitatieve sensorische tests, inclusief drukpijnsdrempelmeting met een algometer en geconditioneerde pijnmodulatie
- Langzaam herhaald opgeroepen Pain Assessment Protocol
- Centrale sensibilisatie -inventaris
- Numerieke beoordelingsschaal
- Herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire
- S-Lans Pain Score
- Tampa Kinesiophobia -schaal
- Ziekenhuisangst en depressieschaal
- SF-12 Quality of Life Scale
- Moeheid ernstschaal
- Timed Up and Go Test
Aantal patiënten dat moet worden opgenomen in het onderzoek: het aantal patiënten dat in het onderzoek moet worden opgenomen, is gepland op basis van de studie van Sennholz et al., Gepubliceerd in mei 2024, met behulp van G-Power-versie 3.1. De studie omvat 20 gezonde controles en 55 fibromyalgie -patiënten.
Statistische methoden: Het distributiepatroon van de gegevens en de te toegepaste tests worden bepaald op basis van de waarden van de Kolmogorov-Smirnov-test, scheefheid en kurtosis. Als de gegevens een parametrische verdeling volgen, worden deze gepresenteerd als gemiddelde ± standaardafwijking en 95% betrouwbaarheidsinterval; Als de gegevens een niet-parametrische verdeling volgen, worden ze gepresenteerd als mediaan ± interquartielbereik (IQR).
Drukpijnsdrempelmetingen met de algometer, geconditioneerde pijnmodulatiemetingen, langzaam herhaalde opgeroepen pijnmetingen en balansparameters worden vergeleken tussen de patiënt- en controlegroepen met behulp van onafhankelijke groepst-tests of Mann-Whitney U-tests. De lineaire relaties tussen algometerdrukpijnsdrempelmetingen, geconditioneerde pijnmodulatie, langzaam herhaalde opgeroepen pijnmetingen en klinische parameters worden onderzocht met behulp van Spearman/Pearson -correlatieanalyse. Voor parametrische gegevens kunnen meerdere regressiemodellen worden geconstrueerd op basis van de kenmerken van de variabelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Telefoonnummer: +90 537 739 62 00
- E-mail: melikeunsal463@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Telefoonnummer: +90 538 557 70 59
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Sultan 2. Abdülhamid Han Training and Research Hospital, İstanbul, Üsküdar
-
Contact:
- Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Telefoonnummer: +90 537 739 62 00
- E-mail: melikeunsal463@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van FMS volgens de ACR 2016 diagnostische criteria
- Betent tussen de leeftijd van 18 en 65
- Geletterd zijn
- Geïnformeerde toestemming verstrekken door het vrijwillige toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar oud of ouder dan 65 jaar oud zijn
- Aanwezigheid van vestibulaire aandoeningen
- Na de ruggenmerg en/of extremiteitsoperatie (zoals voor rug/heup/knie/voet) ondergaan
- Geschiedenis van amputatie van de onderste extremiteit
- Aanwezigheid van spinale misvormingen
- Perifere arteriële ziekte
- Vitamine B12 -tekort
- Elke neurologische aandoening (bijv. Stroke, traumatisch hersenletsel, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, maligniteiten van het centrale zenuwstelsel, enz.)
- Ernstige cardiopulmonale insufficiëntie (fase 3-4)
- Ongecontroleerde systemische ziekten zoals hypertensie en diabetes
- Aanwezigheid van systemische ontstekingsziekten, maligniteiten of actieve infecties
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 (gezonde vrijwilligers)
Gezonde vrijwilligers zonder een diagnose van het fibromyalgie -syndroom zullen worden opgenomen in groep 1. (N = 20)
|
Biodex Balance System [Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Het Biodex Balance System is een computerondersteund apparaat dat de houdingsstabiliteit beoordeelt.
Het meet statisch en dynamisch evenwicht, valrisico en proprioceptie door verschillende moeilijkheidsniveaus en testprotocollen.
In onze studie zal dit systeem worden gebruikt om de relatie tussen balans en centrale sensibilisatie te onderzoeken.
Deelnemers worden geëvalueerd met behulp van de Postural Stability Test, Fall Risk Test, Athlete Single Leg Test en Limits of Stability Test -protocollen en ze zullen worden getraind vóór het testproces.
Drukpijndrempel (PPT) wordt gedefinieerd als de minimale kracht die pijn veroorzaakt.
Deze meting wordt vaak gebruikt voor het beoordelen van aanbestedingspunten en is nuttig aangetoond.
Volgens dit protocol zal eerst een drukstimulus, aangeduid als de teststimulus, op de Trapezius-spier worden toegepast om een pijnintensiteit van 4 te induceren op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Vervolgens zal een conditioneringsstimulus worden geïntroduceerd door de rechterhand van de deelnemer gedurende 20 seconden in 7 ° C water onder te dompelen.
Na deze conditioneringsstimulus zal dezelfde teststimulus opnieuw worden toegepast op de Trapezius -spier en zal deelnemers worden gevraagd om hun pijn te beoordelen met behulp van de NRS.
Als deelnemers de volledige 20 seconden niet in staat zijn om hun handen in het water te houden, wordt de teststimulus onmiddellijk na de handverwijdering aangebracht.
De CPM -score wordt berekend als de verhouding van de initiële NRS -score tot de tweede NRS -score, vermenigvuldigd met 100.
Scores boven 100 worden beschouwd als indicatief voor een normale CPM -respons, waarbij hogere scores een grotere dalende pijnremming weerspiegelen.
Reacties op geïnduceerde pijn duiden op de aanwezigheid van allodynie en hyperalgesie bij FMS -patiënten. Het langzame repetitieve opgeroepen Pain (SREP) -protocol bestaat uit negen suprathreshold pijnlijke stimuli die elk vijf seconden op het nagelbed worden toegepast, met intervallen van 30 seconden. Pijnlijke stimulatie zal worden toegediend met behulp van een drukalgometer met een stimulatieoppervlak van 1 cm². Gehageld pijnstimuli worden vaak gebruikt om de pijngevoeligheid te beoordelen. De intensiteit van pijnperceptie van elke SREP-stimulus zal worden geëvalueerd met behulp van een 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0 = geen pijn, 10 = extreem pijnlijk). De SREP -sensibilisatie -index wordt berekend als het verschil tussen de uiteindelijke en initiële pijnscores. Hogere positieve SREP -sensibilisatie -indexwaarden duiden op een grotere toename van de waargenomen pijnintensiteit over de negen stimuli, wat een hogere pijnsensibilisatie weerspiegelt. De Central Sensibilisation Inventory (CSI) wordt door sommige onderzoekers gebruikt om pijngevoeligheid te onderzoeken door symptomen geassocieerd met centrale sensibilisatie en gerelateerde comorbiditeiten. Het kan helpen de ernst van centrale sensibilisatie te bepalen. De schaal is ontwikkeld om centrale sensibilisatie te detecteren bij patiënten met chronische pijn en bestaat uit twee secties: sectie A en sectie B. Voor scoredoeleinden wordt alleen sectie A gebruikt. Een score van 40 of hoger van de 100 wordt geassocieerd met een verhoogde kans op centrale sensibilisatie. Deze schaal is aangetoond als een betrouwbaar en geldig hulpmiddel in de Turkse populatie met chronische pijn (test-hertest betrouwbaarheid = 0,92, Cronbach's alpha = 0,93)
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) zal worden gebruikt om de pijnintensiteit tijdens de beoordelingen te bepalen.
Deelnemers worden gevraagd om hun pijnintensiteit te beoordelen door een waarde tussen 0 en 10 te selecteren.
Hogere scores worden geassocieerd met verhoogde ernst van de pijn.
Herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bestaat uit drie secties: functie, algemene en symptomen, met in totaal 21 vragen.
Het evalueert de beperkingen en functionele handicap die optreden bij patiënten met fibromyalgie.
Alle vragen worden gescoord op de numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10.
Naarmate de score van de vragenlijst toeneemt, duidt het op een hoger niveau van handicap met betrekking tot fibromyalgie.
In onze studie zal de Turkse versie van de vragenlijst, die is gevalideerd en betrouwbaar is aangetoond, worden gebruikt.
De Pijnscore van de S-Lans is een zelf-item zelf toegestane schaal die is ontwikkeld en gevalideerd om neuropathische pijn bij patiënten met chronische pijn te herkennen en te onderscheiden van nociceptieve pijn.
Het evalueert neuropathische symptomen en tekenen via een reeks vragen die helpen bij het identificeren van kenmerken zoals hyperalgesie, allodynie en paresthesie, die de chronische pijnsensatie karakteriseren geassocieerd met neuropathische pijn.
Deze kenmerken worden vaak gezien in fibromyalgie (FMS) pijn.
In onze studie zal de Turkse versie van de vragenlijst, die geldigheid en betrouwbaarheidstests heeft ondergaan, worden gebruikt.
De Tampa Kinesiophobia-schaal is een maatregel met 17 items die is ontworpen om de angst voor beweging/opnieuw inslast te beoordelen. De schaal evalueert angstverminderingsgedrag met betrekking tot werkactiviteiten, problemen met letsel/opnieuw letsel en parameters voor angstvermijding. Het wordt gebruikt in de context van acute en chronische lage rugpijn, fibromyalgie (FMS), musculoskeletale verwondingen en whiplash-geassocieerde aandoeningen. De schaal maakt gebruik van een 4-punts Likert-scoresysteem (1 = zeer mee oneens, 4 = helemaal mee eens). Na het omkeren van de scores voor items 4, 8, 12 en 16 (als een deelnemer bijvoorbeeld 1 voor deze items selecteert, wordt deze geteld als 4; 2 wordt geteld als 3, enz.), Wordt de totale score berekend. De deelnemer ontvangt een score tussen 17 en 68. Een hogere score op de schaal duidt op een hoger niveau van kinesiofobie. In onze studie zal de Turkse versie van de schaal, die geldigheid en betrouwbaarheidstests heeft ondergaan, worden gebruikt. Deze schaal wordt gebruikt om angst- en depressiesymptomen te beoordelen en bestaat uit 14 items (7 items voor angst, 7 items voor depressie). Voor elke subschaal variëren scores van 0 tot 21:
In onze studie zal de Turkse versie van de HAD -schaal, die is gevalideerd en betrouwbaar is aangetoond, worden gebruikt.
De SF-12 Health Survey is een van de meest gebruikte schalen voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
In onze studie zal de Turkse versie van de SF-12, die is gevalideerd en betrouwbaar is aangetoond, worden gebruikt.
De scores worden berekend met behulp van een online berekeningstool en twee soorten scores-fysieke componentoverzicht (PCS) en mentale componentoverzicht (MCS)-zullen worden verkregen.
De vermoeidheidsschaal (FSS) is een vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om de ernst, frequentie en impact van vermoeidheid op het dagelijkse leven te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7. Een lagere score duidt op een afname van de ernst van de vermoeidheid.
In onze studie zal de Turkse versie van de schaal, die is gevalideerd en betrouwbaar is aangetoond, worden gebruikt.
De Timed Up and Go (TUG) -test is ontworpen om de dynamische balans te meten op basis van de tijd die nodig is voordat de deelnemers opstaan en lopen.
De patiënt begint met te zitten op een gestandaardiseerde stoel (hoogte van 46 cm).
Tijdens de test wordt de patiënt gevraagd om van de stoel op te staan, 3 meter te lopen, om te draaien en terug te keren om achterover op de stoel te leunen.
De tijd die nodig is om dit proces te voltooien, wordt gemeten.
Lagere waarden duiden op een betere stabiliteit.
Een afsluitwaarde van 13,5 seconden wordt gebruikt om personen te identificeren met een hoger risico op vallen.
|
|
Groep 2 (patiënten met fibromyalgia syndroom)
Patiënten gediagnosticeerd met het fibromyalgie -syndroom volgens de ACR 2016 -criteria zullen worden opgenomen in groep 2. (N = 55)
|
Biodex Balance System [Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Het Biodex Balance System is een computerondersteund apparaat dat de houdingsstabiliteit beoordeelt.
Het meet statisch en dynamisch evenwicht, valrisico en proprioceptie door verschillende moeilijkheidsniveaus en testprotocollen.
In onze studie zal dit systeem worden gebruikt om de relatie tussen balans en centrale sensibilisatie te onderzoeken.
Deelnemers worden geëvalueerd met behulp van de Postural Stability Test, Fall Risk Test, Athlete Single Leg Test en Limits of Stability Test -protocollen en ze zullen worden getraind vóór het testproces.
Drukpijndrempel (PPT) wordt gedefinieerd als de minimale kracht die pijn veroorzaakt.
Deze meting wordt vaak gebruikt voor het beoordelen van aanbestedingspunten en is nuttig aangetoond.
Volgens dit protocol zal eerst een drukstimulus, aangeduid als de teststimulus, op de Trapezius-spier worden toegepast om een pijnintensiteit van 4 te induceren op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Vervolgens zal een conditioneringsstimulus worden geïntroduceerd door de rechterhand van de deelnemer gedurende 20 seconden in 7 ° C water onder te dompelen.
Na deze conditioneringsstimulus zal dezelfde teststimulus opnieuw worden toegepast op de Trapezius -spier en zal deelnemers worden gevraagd om hun pijn te beoordelen met behulp van de NRS.
Als deelnemers de volledige 20 seconden niet in staat zijn om hun handen in het water te houden, wordt de teststimulus onmiddellijk na de handverwijdering aangebracht.
De CPM -score wordt berekend als de verhouding van de initiële NRS -score tot de tweede NRS -score, vermenigvuldigd met 100.
Scores boven 100 worden beschouwd als indicatief voor een normale CPM -respons, waarbij hogere scores een grotere dalende pijnremming weerspiegelen.
Reacties op geïnduceerde pijn duiden op de aanwezigheid van allodynie en hyperalgesie bij FMS -patiënten. Het langzame repetitieve opgeroepen Pain (SREP) -protocol bestaat uit negen suprathreshold pijnlijke stimuli die elk vijf seconden op het nagelbed worden toegepast, met intervallen van 30 seconden. Pijnlijke stimulatie zal worden toegediend met behulp van een drukalgometer met een stimulatieoppervlak van 1 cm². Gehageld pijnstimuli worden vaak gebruikt om de pijngevoeligheid te beoordelen. De intensiteit van pijnperceptie van elke SREP-stimulus zal worden geëvalueerd met behulp van een 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0 = geen pijn, 10 = extreem pijnlijk). De SREP -sensibilisatie -index wordt berekend als het verschil tussen de uiteindelijke en initiële pijnscores. Hogere positieve SREP -sensibilisatie -indexwaarden duiden op een grotere toename van de waargenomen pijnintensiteit over de negen stimuli, wat een hogere pijnsensibilisatie weerspiegelt. De Central Sensibilisation Inventory (CSI) wordt door sommige onderzoekers gebruikt om pijngevoeligheid te onderzoeken door symptomen geassocieerd met centrale sensibilisatie en gerelateerde comorbiditeiten. Het kan helpen de ernst van centrale sensibilisatie te bepalen. De schaal is ontwikkeld om centrale sensibilisatie te detecteren bij patiënten met chronische pijn en bestaat uit twee secties: sectie A en sectie B. Voor scoredoeleinden wordt alleen sectie A gebruikt. Een score van 40 of hoger van de 100 wordt geassocieerd met een verhoogde kans op centrale sensibilisatie. Deze schaal is aangetoond als een betrouwbaar en geldig hulpmiddel in de Turkse populatie met chronische pijn (test-hertest betrouwbaarheid = 0,92, Cronbach's alpha = 0,93)
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) zal worden gebruikt om de pijnintensiteit tijdens de beoordelingen te bepalen.
Deelnemers worden gevraagd om hun pijnintensiteit te beoordelen door een waarde tussen 0 en 10 te selecteren.
Hogere scores worden geassocieerd met verhoogde ernst van de pijn.
Herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bestaat uit drie secties: functie, algemene en symptomen, met in totaal 21 vragen.
Het evalueert de beperkingen en functionele handicap die optreden bij patiënten met fibromyalgie.
Alle vragen worden gescoord op de numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10.
Naarmate de score van de vragenlijst toeneemt, duidt het op een hoger niveau van handicap met betrekking tot fibromyalgie.
In onze studie zal de Turkse versie van de vragenlijst, die is gevalideerd en betrouwbaar is aangetoond, worden gebruikt.
De Pijnscore van de S-Lans is een zelf-item zelf toegestane schaal die is ontwikkeld en gevalideerd om neuropathische pijn bij patiënten met chronische pijn te herkennen en te onderscheiden van nociceptieve pijn.
Het evalueert neuropathische symptomen en tekenen via een reeks vragen die helpen bij het identificeren van kenmerken zoals hyperalgesie, allodynie en paresthesie, die de chronische pijnsensatie karakteriseren geassocieerd met neuropathische pijn.
Deze kenmerken worden vaak gezien in fibromyalgie (FMS) pijn.
In onze studie zal de Turkse versie van de vragenlijst, die geldigheid en betrouwbaarheidstests heeft ondergaan, worden gebruikt.
De Tampa Kinesiophobia-schaal is een maatregel met 17 items die is ontworpen om de angst voor beweging/opnieuw inslast te beoordelen. De schaal evalueert angstverminderingsgedrag met betrekking tot werkactiviteiten, problemen met letsel/opnieuw letsel en parameters voor angstvermijding. Het wordt gebruikt in de context van acute en chronische lage rugpijn, fibromyalgie (FMS), musculoskeletale verwondingen en whiplash-geassocieerde aandoeningen. De schaal maakt gebruik van een 4-punts Likert-scoresysteem (1 = zeer mee oneens, 4 = helemaal mee eens). Na het omkeren van de scores voor items 4, 8, 12 en 16 (als een deelnemer bijvoorbeeld 1 voor deze items selecteert, wordt deze geteld als 4; 2 wordt geteld als 3, enz.), Wordt de totale score berekend. De deelnemer ontvangt een score tussen 17 en 68. Een hogere score op de schaal duidt op een hoger niveau van kinesiofobie. In onze studie zal de Turkse versie van de schaal, die geldigheid en betrouwbaarheidstests heeft ondergaan, worden gebruikt. Deze schaal wordt gebruikt om angst- en depressiesymptomen te beoordelen en bestaat uit 14 items (7 items voor angst, 7 items voor depressie). Voor elke subschaal variëren scores van 0 tot 21:
In onze studie zal de Turkse versie van de HAD -schaal, die is gevalideerd en betrouwbaar is aangetoond, worden gebruikt.
De SF-12 Health Survey is een van de meest gebruikte schalen voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
In onze studie zal de Turkse versie van de SF-12, die is gevalideerd en betrouwbaar is aangetoond, worden gebruikt.
De scores worden berekend met behulp van een online berekeningstool en twee soorten scores-fysieke componentoverzicht (PCS) en mentale componentoverzicht (MCS)-zullen worden verkregen.
De vermoeidheidsschaal (FSS) is een vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om de ernst, frequentie en impact van vermoeidheid op het dagelijkse leven te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7. Een lagere score duidt op een afname van de ernst van de vermoeidheid.
In onze studie zal de Turkse versie van de schaal, die is gevalideerd en betrouwbaar is aangetoond, worden gebruikt.
De Timed Up and Go (TUG) -test is ontworpen om de dynamische balans te meten op basis van de tijd die nodig is voordat de deelnemers opstaan en lopen.
De patiënt begint met te zitten op een gestandaardiseerde stoel (hoogte van 46 cm).
Tijdens de test wordt de patiënt gevraagd om van de stoel op te staan, 3 meter te lopen, om te draaien en terug te keren om achterover op de stoel te leunen.
De tijd die nodig is om dit proces te voltooien, wordt gemeten.
Lagere waarden duiden op een betere stabiliteit.
Een afsluitwaarde van 13,5 seconden wordt gebruikt om personen te identificeren met een hoger risico op vallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijnsdrempel (PPT) meting met algometer
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Drukpijndrempel (PPT) wordt gedefinieerd als de minimale kracht die pijn veroorzaakt.
Deze meting wordt vaak gebruikt voor het beoordelen van aanbestedingspunten en is nuttig aangetoond.
|
5 maanden
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Volgens dit protocol zal eerst een drukstimulus, aangeduid als de teststimulus, op de Trapezius-spier worden toegepast om een pijnintensiteit van 4 te induceren op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Vervolgens zal een conditioneringsstimulus worden geïntroduceerd door de rechterhand van de deelnemer gedurende 20 seconden in 7 ° C water onder te dompelen.
Na deze conditioneringsstimulus zal dezelfde teststimulus opnieuw worden toegepast op de Trapezius -spier en zal deelnemers worden gevraagd om hun pijn te beoordelen met behulp van de NRS.
Als deelnemers de volledige 20 seconden niet in staat zijn om hun handen in het water te houden, wordt de teststimulus onmiddellijk na de handverwijdering aangebracht.
De CPM -score wordt berekend als de verhouding van de initiële NRS -score tot de tweede NRS -score, vermenigvuldigd met 100.
Scores boven 100 worden beschouwd als indicatief voor een normale CPM -respons, waarbij hogere scores een grotere dalende pijnremming weerspiegelen.
|
5 maanden
|
|
Langzaam herhaald opgeroepen Pain Assessment Protocol (SREP)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Reacties op geïnduceerde pijn duiden op de aanwezigheid van allodynie en hyperalgesie bij FMS -patiënten.
Het langzaam herhaalde opgeroepen Pain Assessment Protocol (SREP) bestaat uit negen suprathreshold pijnlijke stimuli die elk vijf seconden op het nagelbed worden toegepast, met intervallen van 30 seconden.
Pijnlijke stimulatie zal worden toegediend met behulp van een drukalgometer met een stimulatieoppervlak van 1 cm².
Gehageld pijnstimuli worden vaak gebruikt om de pijngevoeligheid te beoordelen.
De intensiteit van pijnperceptie van elke SREP-stimulus zal worden geëvalueerd met behulp van een 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0 = geen pijn, 10 = extreem pijnlijk).
De SREP -sensibilisatie -index wordt berekend als het verschil tussen de uiteindelijke en initiële pijnscores.
Hogere positieve SREP -sensibilisatie -indexwaarden duiden op een grotere toename van de waargenomen pijnintensiteit over de negen stimuli, wat een hogere pijnsensibilisatie weerspiegelt.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodex balanssysteem
Tijdsspanne: 5 maanden
|
[Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Het Biodex Balance System is een computerondersteund apparaat dat de houdingsstabiliteit beoordeelt.
Het meet statisch en dynamisch evenwicht, valrisico en proprioceptie door verschillende moeilijkheidsniveaus en testprotocollen.
In onze studie zal dit systeem worden gebruikt om de relatie tussen balans en centrale sensibilisatie te onderzoeken.
Deelnemers worden geëvalueerd met behulp van de Postural Stability Test, Fall Risk Test, Athlete Single Leg Test en Limits of Stability Test -protocollen en ze zullen worden getraind vóór het testproces.
|
5 maanden
|
|
De Central Sensibilisation Inventory (CSI)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De Central Sensibilisation Inventory (CSI) wordt door sommige onderzoekers gebruikt om pijngevoeligheid te onderzoeken door symptomen geassocieerd met centrale sensibilisatie en gerelateerde comorbiditeiten.
Het kan helpen de ernst van centrale sensibilisatie te bepalen.
De schaal is ontwikkeld om centrale sensibilisatie te detecteren bij patiënten met chronische pijn en bestaat uit twee secties: sectie A en sectie B. Voor scoredoeleinden wordt alleen sectie A gebruikt.
Een score van 40 of hoger van de 100 wordt geassocieerd met een verhoogde kans op centrale sensibilisatie.
Deze schaal is aangetoond als een betrouwbaar en geldig hulpmiddel in de Turkse populatie met chronische pijn (test-hertest betrouwbaarheid = 0,92, Cronbach's alpha = 0,93)
|
5 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) zal worden gebruikt om de pijnintensiteit tijdens de beoordelingen te bepalen.
Deelnemers worden gevraagd om hun pijnintensiteit te beoordelen door een waarde tussen 0 en 10 te selecteren.
Hogere scores worden geassocieerd met verhoogde ernst van de pijn.
|
5 maanden
|
|
Herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bestaat uit drie secties: functie, algemene en symptomen, met in totaal 21 vragen.
Het evalueert de beperkingen en functionele handicap die optreden bij patiënten met fibromyalgie.
Alle vragen worden gescoord op de numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10.
Naarmate de score van de vragenlijst toeneemt, duidt het op een hoger niveau van handicap met betrekking tot fibromyalgie.
In onze studie zal de Turkse versie van de vragenlijst, die is gevalideerd en betrouwbaar is aangetoond, worden gebruikt.
|
5 maanden
|
|
S-Lans Pain Score (zelf toegediende Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De Pijnscore van de S-Lans is een zelf-item zelf toegestane schaal die is ontwikkeld en gevalideerd om neuropathische pijn bij patiënten met chronische pijn te herkennen en te onderscheiden van nociceptieve pijn.
Het evalueert neuropathische symptomen en tekenen via een reeks vragen die helpen bij het identificeren van kenmerken zoals hyperalgesie, allodynie en paresthesie, die de chronische pijnsensatie karakteriseren geassocieerd met neuropathische pijn.
Deze kenmerken worden vaak gezien in fibromyalgie (FMS) pijn.
In onze studie zal de Turkse versie van de vragenlijst, die geldigheid en betrouwbaarheidstests heeft ondergaan, worden gebruikt.
|
5 maanden
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De Tampa Kinesiophobia-schaal is een maatregel met 17 items die is ontworpen om de angst voor beweging/opnieuw inslast te beoordelen.
De schaal evalueert angstverminderingsgedrag met betrekking tot werkactiviteiten, problemen met letsel/opnieuw letsel en parameters voor angstvermijding.
Het wordt gebruikt in de context van acute en chronische lage rugpijn, fibromyalgie (FMS), musculoskeletale verwondingen en whiplash-geassocieerde aandoeningen.
De schaal maakt gebruik van een 4-punts Likert-scoresysteem (1 = zeer mee oneens, 4 = helemaal mee eens).
Na het omkeren van de scores voor items 4, 8, 12 en 16 (als een deelnemer bijvoorbeeld 1 voor deze items selecteert, wordt deze geteld als 4; 2 wordt geteld als 3, enz.), Wordt de totale score berekend.
De deelnemer ontvangt een score tussen 17 en 68.
Een hogere score op de schaal duidt op een hoger niveau van kinesiofobie.
In onze studie zal de Turkse versie van de schaal, die geldigheid en betrouwbaarheidstests heeft ondergaan, worden gebruikt.
|
5 maanden
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (had)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Deze schaal wordt gebruikt om angst- en depressiesymptomen te beoordelen en bestaat uit 14 items (7 items voor angst, 7 items voor depressie). Voor elke subschaal variëren scores van 0 tot 21:
In onze studie zal de Turkse versie van de HAD -schaal, die is gevalideerd en betrouwbaar is aangetoond, worden gebruikt. |
5 maanden
|
|
SF-12 Health Survey (SF-12 Quality of Life Scale)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De SF-12 Health Survey is een van de meest gebruikte schalen voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
In onze studie zal de Turkse versie van de SF-12, die is gevalideerd en betrouwbaar is aangetoond, worden gebruikt.
De scores worden berekend met behulp van een online berekeningstool en twee soorten scores-fysieke componentoverzicht (PCS) en mentale componentoverzicht (MCS)-zullen worden verkregen.
|
5 maanden
|
|
De vermoeidheidsschaalschaal (FSS)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De vermoeidheidsschaal (FSS) is een vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om de ernst, frequentie en impact van vermoeidheid op het dagelijkse leven te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7. Een lagere score duidt op een afname van de ernst van de vermoeidheid.
In onze studie zal de Turkse versie van de schaal, die is gevalideerd en betrouwbaar is aangetoond, worden gebruikt.
|
5 maanden
|
|
De getimed up and go (trokken)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De Timed Up and Go (TUG) -test is ontworpen om de dynamische balans te meten op basis van de tijd die nodig is voordat de deelnemers opstaan en lopen.
De patiënt begint met te zitten op een gestandaardiseerde stoel (hoogte van 46 cm).
Tijdens de test wordt de patiënt gevraagd om van de stoel op te staan, 3 meter te lopen, om te draaien en terug te keren om achterover op de stoel te leunen.
De tijd die nodig is om dit proces te voltooien, wordt gemeten.
Lagere waarden duiden op een betere stabiliteit.
Een afsluitwaarde van 13,5 seconden wordt gebruikt om personen te identificeren met een hoger risico op vallen.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emre Ata, Asst. Prof., Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
- Studie directeur: Feyza Nur Yücel, Specialist, Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24/759
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .