Undersøgelse af forholdet mellem centrale sensibiliseringsparametre og balanceændringer hos patienter med fibromyalgi
Formålet med undersøgelsen er at undersøge forholdet mellem centrale sensibiliseringsparametre og ændringer i statisk og dynamisk balance hos patienter med fibromyalgi.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er centrale sensibiliseringsparametre forskellige hos patienter med fibromyalgi sammenlignet med raske individer?
- Hvordan er balanceydelse hos disse personer sammenlignet med sunde kontroller?
- Påvirker de centrale sensibiliseringsparametre statisk og dynamisk balance hos patienter med fibromyalgi?
- Fører centrale sensibiliseringsparametre til kvantitative ændringer i balance hos patienter med fibromyalgi?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Biodex Balance System
- Diagnostisk test: Tryksmerter tærskel (PPT) måling med algometer
- Diagnostisk test: Konditioneret smertemodulering (CPM)
- Diagnostisk test: Langsomt gentagen fremkaldte smertevurderingsprotokol (SREP)
- Diagnostisk test: Central Sensibilisation Inventory (CSI)
- Diagnostisk test: Numerisk vurderingsskala (NRS)
- Diagnostisk test: Revideret fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema (FIQ)
- Diagnostisk test: S-Lanss Pain Score (selvadministreret Leeds-vurdering af neuropatiske symptomer og tegn)
- Diagnostisk test: Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
- Diagnostisk test: Hospital Angst and Depression Scale (HAD)
- Diagnostisk test: SF-12 Health Survey (SF-12 Kvalitetsskala)
- Diagnostisk test: Træthed Severity Scale (FSS)
- Diagnostisk test: Tidsbestemt op og gå test (slæbebåd)
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er et syndrom, der er kendetegnet ved kronisk og udbredt muskuloskeletalsmerter. Det ledsages ofte af andre symptomer, såsom træthed, tarmforstyrrelser, søvnforstyrrelser og humørændringer. Det anslås, at fibromyalgi -syndrom (FMS) påvirker ca. 2% til 8% af den globale befolkning.
American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier, baseret på tilstedeværelsen af flere ømme punkter, udbredte kroniske smerter, somatiske symptomer (såsom hovedpine og mavesmerter) og kognitive symptomer, bruges til at diagnosticere individer med fibromyalgi -syndrom (FMS). Udbredt smerte, hovedpine, muskelspasmer og balanceforstyrrelser er de mest almindelige symptomer, der fører til fysisk handicap. Disse deaktiverende symptomer reducerer livskvaliteten og gør daglige aktiviteter vanskeligere. Virkningen af disse symptomer resulterer i en årlig omkostning på € 7.256-7.900 pr. Diagnosteret patient i udviklede lande, hvilket skaber en sekundær socioøkonomisk byrde. Denne byrde inkluderer høj fravær, arbejdsløshed, førtidspension og et øget antal sygefraværsdage.
Postural stabilitet er en kompleks opgave, der kræves for at opretholde balance og orientering i et tyngdekraftsbaseret miljø. Denne opgave nødvendiggør den hurtige og dynamiske integration af sensorisk information fra den somatosensoriske, vestibulære og visuelle systemer, som er vigtige for at opretholde balance. Ændringer i balance er forbundet med dårlig balance -tillid, hvilket øger risikoen for fald. Balanceforstyrrelser er blandt de mest almindelige symptomer hos patienter med fibromyalgi -syndrom (FMS) med en udbredelse fra 45% til 68%. Tidligere undersøgelser har vist, at balanceforstyrrelser er mere udbredt hos FMS -patienter sammenlignet med raske individer. I FMS -patienter med nedsat balance er der endvidere vist en sammenhæng mellem balanceforstyrrelser og en øget risiko og/eller hyppighed af fald. Imidlertid er den underliggende mekanisme for balanceproblemer hos disse patienter endnu ikke belyst.
Det er kendt, at FMS stammer fra et centralt sensibiliseringsfænomen. I henhold til International Association for the Study of Pain defineres central sensibilisering som en øget respons fra centralnervesystemet (CNS) neuroner på normale eller undergrænsede afferente input. Det antages, at ændringer i postural kontrol kan være et svar på nedsat sensorisk behandling inden for CNS, og at den øgede lydhørhed af nociceptive neuroner og tilstedeværelsen af central sensibilisering i CNS kan påvirke postural kontrolbehandling, ændre neuromuskulære interaktioner og forstyrre balance.
Central sensibilisering, en af de vigtigste mekanismer i patogenesen af FMS, er rapporteret at spille en betydelig rolle i balancekontrol i en undersøgelse udført af Sennholz et al. på patienter med migræne. I denne undersøgelse, der omfattede migrænepatienter og sunde kontroller, blev balancevurdering udført sammen med en evaluering af central sensibilisering under anvendelse af kvantitative sensoriske tests (kolde og varmesmerter tærskler, mekaniske smertestrænser og tryksmertertærskler) og den centrale sensibiliseringsinventor. Resultaterne demonstrerede, at svækkelse af balance hos migrænepatienter var forbundet med en nedsat smertetærskel og en øget central sensibiliseringsinventar.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse endnu kvantitativt undersøgt forholdet mellem centrale sensibiliseringsniveauer og balancepræstationer i FMS. Baseret på disse fund har vi til formål at bestemme forholdet mellem centrale sensibiliseringsparametre og statiske og dynamiske balanceændringer i FMS, et medlem af den centrale følsomhedssyndromfamilie, svarende til migræne. Desuden søger vi at fremhæve vigtigheden af fremtidige rehabiliteringsinterventioner, der er rettet mod dette forhold, og derved bidrage til den eksisterende litteratur.
Undersøgelsen vil blive gennemført som en observationsundersøgelse, encentre-undersøgelse ved Physical Medicine and Rehabilitation Clinic of Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital, der involverer patienter, der er diagnosticeret med FMS og raske frivillige.
Som en del af undersøgelsen vil demografiske data inklusive deltagernes alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks, rygning og alkoholbrug, ægteskabelig status, besættelse, uddannelsesniveau, aktuelle medicin, tilstedeværelse af komorbiditeter og varighed af FMS -diagnose blive registreret. Patienter vil blive evalueret en gang, og vurderingen vil bestå af følgende:
- Biodex Balance System [Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]
- Kvantitativ sensorisk test, inklusive måling af tryksmerter med et algometer og konditioneret smertemodulering
- Langsomt gentagen fremkaldte smertevurderingsprotokol
- Central sensibiliseringsinventar
- Numerisk vurderingsskala
- Revideret fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema
- S-Lanss Pain Score
- Tampa Kinesiophobia skala
- Hospitalets angst og depression skala
- SF-12 livskvalitetsskala
- Træthedsgradskala
- Tidsbestemt og gå test
Antal patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen: Antallet af patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, er planlagt baseret på undersøgelsen af Sennholz et al., Offentliggjort i maj 2024 ved hjælp af G-Power version 3.1. Undersøgelsen vil omfatte 20 sunde kontroller og 55 fibromyalgi -patienter.
Statistiske metoder: Distributionsmønsteret for dataene og de test, der skal anvendes, vil blive bestemt baseret på Kolmogorov-Smirnov-testen, skævhed og kurtoseværdier. Hvis dataene følger en parametrisk distribution, vil de blive præsenteret som gennemsnit ± standardafvigelse og 95% konfidensinterval; Hvis dataene følger en ikke-parametrisk distribution, vil de blive præsenteret som median ± interkvartilt interval (IQR).
Målinger af tryksmerter tærskel med algometeret, konditionerede smertmoduleringsmålinger, langsomt gentagne fremkaldte smertemålinger og balanceparametre vil blive sammenlignet mellem patienten og kontrolgrupper ved hjælp af uafhængige gruppe-t-tests eller Mann-Whitney U-test. De lineære forhold mellem målinger af algometertryksmertertærskel, konditioneret smertemodulation, langsomt gentagne fremkaldte smertemålinger og kliniske parametre vil blive undersøgt ved hjælp af Spearman/Pearson -korrelationsanalyse. For parametriske data kan flere regressionsmodeller konstrueres baseret på variablernes egenskaber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Telefonnummer: +90 537 739 62 00
- E-mail: melikeunsal463@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Telefonnummer: +90 538 557 70 59
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Sultan 2. Abdülhamid Han Training and Research Hospital, İstanbul, Üsküdar
-
Kontakt:
- Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Telefonnummer: +90 537 739 62 00
- E-mail: melikeunsal463@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af FMS i henhold til ACR 2016 -diagnostiske kriterier
- At være mellem 18 og 65 år
- At være læse
- Tilvejebringelse af informeret samtykke ved at underskrive den frivillige samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- At være under 18 år eller over 65 år gammel
- Tilstedeværelse af vestibulære lidelser
- Efter at have gennemgået rygmarv og/eller ekstremitetskirurgi (f.eks. Til ryg/hofte/knæ/fod) inden for de sidste 6 måneder
- Historie om amputation af nedre ekstremitet
- Tilstedeværelse af rygmarvsdeformiteter
- Perifer arteriel sygdom
- Vitamin B12 -mangel
- Enhver neurologisk lidelse (f.eks. Slag, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, maligniteter i centralnervesystemet osv.)
- Alvorlig kardiopulmonal insufficiens (trin 3-4)
- Ukontrollerede systemiske sygdomme såsom hypertension og diabetes
- Tilstedeværelse af systemiske inflammatoriske sygdomme, maligniteter eller aktive infektioner
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (sunde frivillige)
Sunde frivillige uden diagnose af fibromyalgi -syndrom vil blive inkluderet i gruppe 1. (n = 20)
|
Biodex Balance System [Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Biodex-balancesystemet er en computerassisteret enhed, der vurderer postural stabilitet.
Det måler statisk og dynamisk balance, faldrisiko og proprioception gennem forskellige vanskelighedsniveauer og testprotokoller.
I vores undersøgelse vil dette system blive brugt til at undersøge forholdet mellem balance og central sensibilisering.
Deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af den posturale stabilitetstest, faldrisikotest, atlet -enkelt benprøve og grænser for stabilitetstestprotokoller, og de vil blive trænet inden testprocessen.
Tryksmertertærskel (PPT) er defineret som den påførte minimale kraft, der forårsager smerter.
Denne måling bruges ofte til vurdering af udbudspunkter og har vist sig at være nyttig.
I henhold til denne protokol vil en trykstimulus, der kaldes teststimulus, først blive anvendt på Trapezius-muskelen for at inducere en smerteintensitet på 4 på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Derefter introduceres en konditioneringsstimulus ved at nedsænke deltagerens højre hånd i 7 ° C vand i 20 sekunder.
Efter denne konditioneringsstimulus vil den samme teststimulus blive anvendt til Trapezius -musklerne, og deltagerne bliver bedt om at bedømme deres smerter ved hjælp af NRS.
Hvis deltagerne ikke er i stand til at holde hænderne i vandet i de fulde 20 sekunder, påføres teststimulus umiddelbart efter håndfjerning.
CPM -score beregnes som forholdet mellem den indledende NRS -score og den anden NRS -score, ganget med 100.
Resultater over 100 betragtes som tegn på en normal CPM -respons, hvor højere score afspejler større faldende smerterinhibering.
Svar på induceret smerte indikerer tilstedeværelsen af allodynia og hyperalgesi hos FMS -patienter. Den langsomme gentagne fremkaldte Pain (SREP) -protokol består af ni suprathreshold smertefulde stimuli påført neglebedet i fem sekunder hver med 30 sekunders intervaller. Smertefuld stimulering administreres under anvendelse af et trykalgometer med en 1 cm² stimuleringsoverflade. Neglebed smertestimuli bruges ofte til at vurdere smertefølsomhed. Intensiteten af smerteopfattelse fra hver SREP-stimulus evalueres ved hjælp af en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = ingen smerte, 10 = ekstremt smertefuld). SREP -sensibiliseringsindekset beregnes som forskellen mellem de endelige og indledende smerteresultater. Højere positive SREP -sensibiliseringsindeksværdier indikerer en større stigning i den opfattede smerteintensitet på tværs af de ni stimuli, hvilket afspejler højere smertefølsomhed. Den centrale sensibiliseringsinventar (CSI) bruges af nogle forskere til at undersøge smertefølsomhed gennem symptomer forbundet med central sensibilisering og relaterede komorbiditeter. Det kan hjælpe med at bestemme sværhedsgraden af central sensibilisering. Skalaen blev udviklet til at påvise central sensibilisering hos patienter med kronisk smerte og består af to sektioner: Afsnit A og Afsnit B. Til scoringsformål bruges kun afsnit A. En score på 40 eller højere ud af 100 er forbundet med en øget sandsynlighed for central sensibilisering. Denne skala har vist sig at være et pålideligt og gyldigt værktøj i den tyrkiske befolkning med kronisk smerte (test-retest pålidelighed = 0,92, Cronbachs alpha = 0,93)
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til at bestemme smerteintensitet under vurderinger.
Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres smerteintensitet ved at vælge en værdi mellem 0 og 10.
Højere score er forbundet med øget smerteres alvorlighed.
Revideret fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema (FIQ) består af tre sektioner: funktion, generelle og symptomer med i alt 21 spørgsmål.
Det evaluerer de begrænsninger og funktionelle handicap, der forekommer hos patienter med fibromyalgi.
Alle spørgsmål scores på den numeriske vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 til 10.
Når scoringen fra spørgeskemaet stiger, indikerer det et højere niveau af handicap relateret til fibromyalgi.
I vores undersøgelse vil den tyrkiske version af spørgeskemaet, der er valideret og vist at være pålidelige, blive brugt.
S-LANSS-smerterescore er en 7-punkts selvadministreret skala udviklet og valideret til at genkende neuropatisk smerte hos kroniske smerter og skelne den fra nociceptiv smerte.
Det evaluerer neuropatiske symptomer og tegn gennem en række spørgsmål, der hjælper med at identificere egenskaber som hyperalgesi, allodynia og paræstesi, som kendetegner den kroniske smertefølelse forbundet med neuropatisk smerte.
Disse træk ses ofte i fibromyalgi (FMS) smerter.
I vores undersøgelse vil den tyrkiske version af spørgeskemaet, der har gennemgået gyldighed og pålidelighedstest, blive brugt.
Tampa Kinesiophobia-skalaen er en 17-punkts foranstaltning designet til at vurdere frygt for bevægelse/genskade. Skalaen evaluerer adfærd med frygt-undgåelse relateret til arbejdsaktiviteter, skade/genskadesproblemer og frygt-undgåelsesparametre. Det bruges i sammenhæng med akutte og kroniske lændesmerter, fibromyalgi (FMS), muskuloskeletalskader og whiplash-associerede lidelser. Skalaen bruger et 4-punkts Likert-scoringssystem (1 = stærkt uenig, 4 = er meget enig). Efter at have vendt scoringerne for poster 4, 8, 12 og 16 (for eksempel, hvis en deltager vælger 1 for disse poster, tælles den som 4; 2 tælles som 3 osv.), Beregnes den samlede score. Deltageren får en score mellem 17 og 68. En højere score på skalaen indikerer et højere niveau af kinesiophobia. I vores undersøgelse vil den tyrkiske version af skalaen, der har gennemgået gyldighed og pålidelighedstest, blive brugt. Denne skala bruges til at vurdere angst- og depressionssymptomer og består af 14 genstande (7 genstande til angst, 7 genstande til depression). For hver underskala varierer scoringer fra 0 til 21:
I vores undersøgelse vil den tyrkiske version af HAS -skalaen, der er valideret og vist at være pålidelig, blive brugt.
SF-12 Health Survey er en af de mest anvendte skalaer til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
I vores undersøgelse vil den tyrkiske version af SF-12, der er valideret og vist at være pålidelig, blive brugt.
Resultaterne beregnes ved hjælp af et online beregningsværktøj, og to typer score-fysiske komponentoversigt (PCS) og mental komponentoversigt (MCS)-vil opnås.
Træthedens sværhedsgrad (FSS) er et spørgeskema på 9 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden, hyppigheden og virkningen af træthed på dagligdagen.
Hver vare er vurderet på en skala fra 1 til 7. En lavere score indikerer et fald i træthedens sværhedsgrad.
I vores undersøgelse vil den tyrkiske version af skalaen, der er valideret og vist at være pålidelig, blive brugt.
Timed op og Go (TUG) -testen er designet til at måle dynamisk balance baseret på den tid, det tager for deltagerne at stå op og gå.
Patienten begynder med at sidde på en standardiseret stol (højde på 46 cm).
Under testen bliver patienten bedt om at stå op fra stolen, gå 3 meter, dreje rundt og vende tilbage til at læne sig tilbage på stolen.
Den tid, det tager at gennemføre denne proces, måles.
Lavere værdier indikerer bedre stabilitet.
En afskæringsværdi på 13,5 sekunder bruges til at identificere individer med højere risiko for at falde.
|
|
Gruppe 2 (patienter med fibromyalgi -syndrom)
Patienter, der er diagnosticeret med fibromyalgi -syndrom i henhold til ACR 2016 -kriterier, vil blive inkluderet i gruppe 2. (n = 55)
|
Biodex Balance System [Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Biodex-balancesystemet er en computerassisteret enhed, der vurderer postural stabilitet.
Det måler statisk og dynamisk balance, faldrisiko og proprioception gennem forskellige vanskelighedsniveauer og testprotokoller.
I vores undersøgelse vil dette system blive brugt til at undersøge forholdet mellem balance og central sensibilisering.
Deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af den posturale stabilitetstest, faldrisikotest, atlet -enkelt benprøve og grænser for stabilitetstestprotokoller, og de vil blive trænet inden testprocessen.
Tryksmertertærskel (PPT) er defineret som den påførte minimale kraft, der forårsager smerter.
Denne måling bruges ofte til vurdering af udbudspunkter og har vist sig at være nyttig.
I henhold til denne protokol vil en trykstimulus, der kaldes teststimulus, først blive anvendt på Trapezius-muskelen for at inducere en smerteintensitet på 4 på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Derefter introduceres en konditioneringsstimulus ved at nedsænke deltagerens højre hånd i 7 ° C vand i 20 sekunder.
Efter denne konditioneringsstimulus vil den samme teststimulus blive anvendt til Trapezius -musklerne, og deltagerne bliver bedt om at bedømme deres smerter ved hjælp af NRS.
Hvis deltagerne ikke er i stand til at holde hænderne i vandet i de fulde 20 sekunder, påføres teststimulus umiddelbart efter håndfjerning.
CPM -score beregnes som forholdet mellem den indledende NRS -score og den anden NRS -score, ganget med 100.
Resultater over 100 betragtes som tegn på en normal CPM -respons, hvor højere score afspejler større faldende smerterinhibering.
Svar på induceret smerte indikerer tilstedeværelsen af allodynia og hyperalgesi hos FMS -patienter. Den langsomme gentagne fremkaldte Pain (SREP) -protokol består af ni suprathreshold smertefulde stimuli påført neglebedet i fem sekunder hver med 30 sekunders intervaller. Smertefuld stimulering administreres under anvendelse af et trykalgometer med en 1 cm² stimuleringsoverflade. Neglebed smertestimuli bruges ofte til at vurdere smertefølsomhed. Intensiteten af smerteopfattelse fra hver SREP-stimulus evalueres ved hjælp af en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = ingen smerte, 10 = ekstremt smertefuld). SREP -sensibiliseringsindekset beregnes som forskellen mellem de endelige og indledende smerteresultater. Højere positive SREP -sensibiliseringsindeksværdier indikerer en større stigning i den opfattede smerteintensitet på tværs af de ni stimuli, hvilket afspejler højere smertefølsomhed. Den centrale sensibiliseringsinventar (CSI) bruges af nogle forskere til at undersøge smertefølsomhed gennem symptomer forbundet med central sensibilisering og relaterede komorbiditeter. Det kan hjælpe med at bestemme sværhedsgraden af central sensibilisering. Skalaen blev udviklet til at påvise central sensibilisering hos patienter med kronisk smerte og består af to sektioner: Afsnit A og Afsnit B. Til scoringsformål bruges kun afsnit A. En score på 40 eller højere ud af 100 er forbundet med en øget sandsynlighed for central sensibilisering. Denne skala har vist sig at være et pålideligt og gyldigt værktøj i den tyrkiske befolkning med kronisk smerte (test-retest pålidelighed = 0,92, Cronbachs alpha = 0,93)
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til at bestemme smerteintensitet under vurderinger.
Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres smerteintensitet ved at vælge en værdi mellem 0 og 10.
Højere score er forbundet med øget smerteres alvorlighed.
Revideret fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema (FIQ) består af tre sektioner: funktion, generelle og symptomer med i alt 21 spørgsmål.
Det evaluerer de begrænsninger og funktionelle handicap, der forekommer hos patienter med fibromyalgi.
Alle spørgsmål scores på den numeriske vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 til 10.
Når scoringen fra spørgeskemaet stiger, indikerer det et højere niveau af handicap relateret til fibromyalgi.
I vores undersøgelse vil den tyrkiske version af spørgeskemaet, der er valideret og vist at være pålidelige, blive brugt.
S-LANSS-smerterescore er en 7-punkts selvadministreret skala udviklet og valideret til at genkende neuropatisk smerte hos kroniske smerter og skelne den fra nociceptiv smerte.
Det evaluerer neuropatiske symptomer og tegn gennem en række spørgsmål, der hjælper med at identificere egenskaber som hyperalgesi, allodynia og paræstesi, som kendetegner den kroniske smertefølelse forbundet med neuropatisk smerte.
Disse træk ses ofte i fibromyalgi (FMS) smerter.
I vores undersøgelse vil den tyrkiske version af spørgeskemaet, der har gennemgået gyldighed og pålidelighedstest, blive brugt.
Tampa Kinesiophobia-skalaen er en 17-punkts foranstaltning designet til at vurdere frygt for bevægelse/genskade. Skalaen evaluerer adfærd med frygt-undgåelse relateret til arbejdsaktiviteter, skade/genskadesproblemer og frygt-undgåelsesparametre. Det bruges i sammenhæng med akutte og kroniske lændesmerter, fibromyalgi (FMS), muskuloskeletalskader og whiplash-associerede lidelser. Skalaen bruger et 4-punkts Likert-scoringssystem (1 = stærkt uenig, 4 = er meget enig). Efter at have vendt scoringerne for poster 4, 8, 12 og 16 (for eksempel, hvis en deltager vælger 1 for disse poster, tælles den som 4; 2 tælles som 3 osv.), Beregnes den samlede score. Deltageren får en score mellem 17 og 68. En højere score på skalaen indikerer et højere niveau af kinesiophobia. I vores undersøgelse vil den tyrkiske version af skalaen, der har gennemgået gyldighed og pålidelighedstest, blive brugt. Denne skala bruges til at vurdere angst- og depressionssymptomer og består af 14 genstande (7 genstande til angst, 7 genstande til depression). For hver underskala varierer scoringer fra 0 til 21:
I vores undersøgelse vil den tyrkiske version af HAS -skalaen, der er valideret og vist at være pålidelig, blive brugt.
SF-12 Health Survey er en af de mest anvendte skalaer til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
I vores undersøgelse vil den tyrkiske version af SF-12, der er valideret og vist at være pålidelig, blive brugt.
Resultaterne beregnes ved hjælp af et online beregningsværktøj, og to typer score-fysiske komponentoversigt (PCS) og mental komponentoversigt (MCS)-vil opnås.
Træthedens sværhedsgrad (FSS) er et spørgeskema på 9 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden, hyppigheden og virkningen af træthed på dagligdagen.
Hver vare er vurderet på en skala fra 1 til 7. En lavere score indikerer et fald i træthedens sværhedsgrad.
I vores undersøgelse vil den tyrkiske version af skalaen, der er valideret og vist at være pålidelig, blive brugt.
Timed op og Go (TUG) -testen er designet til at måle dynamisk balance baseret på den tid, det tager for deltagerne at stå op og gå.
Patienten begynder med at sidde på en standardiseret stol (højde på 46 cm).
Under testen bliver patienten bedt om at stå op fra stolen, gå 3 meter, dreje rundt og vende tilbage til at læne sig tilbage på stolen.
Den tid, det tager at gennemføre denne proces, måles.
Lavere værdier indikerer bedre stabilitet.
En afskæringsværdi på 13,5 sekunder bruges til at identificere individer med højere risiko for at falde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmerter tærskel (PPT) måling med algometer
Tidsramme: 5 måneder
|
Tryksmertertærskel (PPT) er defineret som den påførte minimale kraft, der forårsager smerter.
Denne måling bruges ofte til vurdering af udbudspunkter og har vist sig at være nyttig.
|
5 måneder
|
|
Konditioneret smertemodulering (CPM)
Tidsramme: 5 måneder
|
I henhold til denne protokol vil en trykstimulus, der kaldes teststimulus, først blive anvendt på Trapezius-muskelen for at inducere en smerteintensitet på 4 på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Derefter introduceres en konditioneringsstimulus ved at nedsænke deltagerens højre hånd i 7 ° C vand i 20 sekunder.
Efter denne konditioneringsstimulus vil den samme teststimulus blive anvendt til Trapezius -musklerne, og deltagerne bliver bedt om at bedømme deres smerter ved hjælp af NRS.
Hvis deltagerne ikke er i stand til at holde hænderne i vandet i de fulde 20 sekunder, påføres teststimulus umiddelbart efter håndfjerning.
CPM -score beregnes som forholdet mellem den indledende NRS -score og den anden NRS -score, ganget med 100.
Resultater over 100 betragtes som tegn på en normal CPM -respons, hvor højere score afspejler større faldende smerterinhibering.
|
5 måneder
|
|
Langsomt gentagen fremkaldte smertevurderingsprotokol (SREP)
Tidsramme: 5 måneder
|
Svar på induceret smerte indikerer tilstedeværelsen af allodynia og hyperalgesi hos FMS -patienter.
Den langsomt gentagne fremkaldte smertevurderingsprotokol (SREP) består af ni suprathreshold smertefulde stimuli påført neglebedet i fem sekunder hver med 30 sekunders intervaller.
Smertefuld stimulering administreres under anvendelse af et trykalgometer med en 1 cm² stimuleringsoverflade.
Neglebed smertestimuli bruges ofte til at vurdere smertefølsomhed.
Intensiteten af smerteopfattelse fra hver SREP-stimulus evalueres ved hjælp af en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = ingen smerte, 10 = ekstremt smertefuld).
SREP -sensibiliseringsindekset beregnes som forskellen mellem de endelige og indledende smerteresultater.
Højere positive SREP -sensibiliseringsindeksværdier indikerer en større stigning i den opfattede smerteintensitet på tværs af de ni stimuli, hvilket afspejler højere smertefølsomhed.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodex Balance System
Tidsramme: 5 måneder
|
[Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Biodex-balancesystemet er en computerassisteret enhed, der vurderer postural stabilitet.
Det måler statisk og dynamisk balance, faldrisiko og proprioception gennem forskellige vanskelighedsniveauer og testprotokoller.
I vores undersøgelse vil dette system blive brugt til at undersøge forholdet mellem balance og central sensibilisering.
Deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af den posturale stabilitetstest, faldrisikotest, atlet -enkelt benprøve og grænser for stabilitetstestprotokoller, og de vil blive trænet inden testprocessen.
|
5 måneder
|
|
Central Sensibilisation Inventory (CSI)
Tidsramme: 5 måneder
|
Den centrale sensibiliseringsinventar (CSI) bruges af nogle forskere til at undersøge smertefølsomhed gennem symptomer forbundet med central sensibilisering og relaterede komorbiditeter.
Det kan hjælpe med at bestemme sværhedsgraden af central sensibilisering.
Skalaen blev udviklet til at påvise central sensibilisering hos patienter med kronisk smerte og består af to sektioner: Afsnit A og Afsnit B. Til scoringsformål bruges kun afsnit A.
En score på 40 eller højere ud af 100 er forbundet med en øget sandsynlighed for central sensibilisering.
Denne skala har vist sig at være et pålideligt og gyldigt værktøj i den tyrkiske befolkning med kronisk smerte (test-retest pålidelighed = 0,92, Cronbachs alpha = 0,93)
|
5 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 5 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til at bestemme smerteintensitet under vurderinger.
Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres smerteintensitet ved at vælge en værdi mellem 0 og 10.
Højere score er forbundet med øget smerteres alvorlighed.
|
5 måneder
|
|
Revideret fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema (FIQ)
Tidsramme: 5 måneder
|
Revideret fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema (FIQ) består af tre sektioner: funktion, generelle og symptomer med i alt 21 spørgsmål.
Det evaluerer de begrænsninger og funktionelle handicap, der forekommer hos patienter med fibromyalgi.
Alle spørgsmål scores på den numeriske vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 til 10.
Når scoringen fra spørgeskemaet stiger, indikerer det et højere niveau af handicap relateret til fibromyalgi.
I vores undersøgelse vil den tyrkiske version af spørgeskemaet, der er valideret og vist at være pålidelige, blive brugt.
|
5 måneder
|
|
S-Lanss Pain Score (selvadministreret Leeds-vurdering af neuropatiske symptomer og tegn)
Tidsramme: 5 måneder
|
S-LANSS-smerterescore er en 7-punkts selvadministreret skala udviklet og valideret til at genkende neuropatisk smerte hos kroniske smerter og skelne den fra nociceptiv smerte.
Det evaluerer neuropatiske symptomer og tegn gennem en række spørgsmål, der hjælper med at identificere egenskaber som hyperalgesi, allodynia og paræstesi, som kendetegner den kroniske smertefølelse forbundet med neuropatisk smerte.
Disse træk ses ofte i fibromyalgi (FMS) smerter.
I vores undersøgelse vil den tyrkiske version af spørgeskemaet, der har gennemgået gyldighed og pålidelighedstest, blive brugt.
|
5 måneder
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
Tidsramme: 5 måneder
|
Tampa Kinesiophobia-skalaen er en 17-punkts foranstaltning designet til at vurdere frygt for bevægelse/genskade.
Skalaen evaluerer adfærd med frygt-undgåelse relateret til arbejdsaktiviteter, skade/genskadesproblemer og frygt-undgåelsesparametre.
Det bruges i sammenhæng med akutte og kroniske lændesmerter, fibromyalgi (FMS), muskuloskeletalskader og whiplash-associerede lidelser.
Skalaen bruger et 4-punkts Likert-scoringssystem (1 = stærkt uenig, 4 = er meget enig).
Efter at have vendt scoringerne for poster 4, 8, 12 og 16 (for eksempel, hvis en deltager vælger 1 for disse poster, tælles den som 4; 2 tælles som 3 osv.), Beregnes den samlede score.
Deltageren får en score mellem 17 og 68.
En højere score på skalaen indikerer et højere niveau af kinesiophobia.
I vores undersøgelse vil den tyrkiske version af skalaen, der har gennemgået gyldighed og pålidelighedstest, blive brugt.
|
5 måneder
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: 5 måneder
|
Denne skala bruges til at vurdere angst- og depressionssymptomer og består af 14 genstande (7 genstande til angst, 7 genstande til depression). For hver underskala varierer scoringer fra 0 til 21:
I vores undersøgelse vil den tyrkiske version af HAS -skalaen, der er valideret og vist at være pålidelig, blive brugt. |
5 måneder
|
|
SF-12 Health Survey (SF-12 Kvalitetsskala)
Tidsramme: 5 måneder
|
SF-12 Health Survey er en af de mest anvendte skalaer til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
I vores undersøgelse vil den tyrkiske version af SF-12, der er valideret og vist at være pålidelig, blive brugt.
Resultaterne beregnes ved hjælp af et online beregningsværktøj, og to typer score-fysiske komponentoversigt (PCS) og mental komponentoversigt (MCS)-vil opnås.
|
5 måneder
|
|
Træthedens sværhedsgrad (FSS)
Tidsramme: 5 måneder
|
Træthedens sværhedsgrad (FSS) er et spørgeskema på 9 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden, hyppigheden og virkningen af træthed på dagligdagen.
Hver vare er vurderet på en skala fra 1 til 7. En lavere score indikerer et fald i træthedens sværhedsgrad.
I vores undersøgelse vil den tyrkiske version af skalaen, der er valideret og vist at være pålidelig, blive brugt.
|
5 måneder
|
|
Tidsbestemt og GO (slæbebåd)
Tidsramme: 5 måneder
|
Timed op og Go (TUG) -testen er designet til at måle dynamisk balance baseret på den tid, det tager for deltagerne at stå op og gå.
Patienten begynder med at sidde på en standardiseret stol (højde på 46 cm).
Under testen bliver patienten bedt om at stå op fra stolen, gå 3 meter, dreje rundt og vende tilbage til at læne sig tilbage på stolen.
Den tid, det tager at gennemføre denne proces, måles.
Lavere værdier indikerer bedre stabilitet.
En afskæringsværdi på 13,5 sekunder bruges til at identificere individer med højere risiko for at falde.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Emre Ata, Asst. Prof., Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
- Studieleder: Feyza Nur Yücel, Specialist, Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/759
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .