Étude de la relation entre les paramètres de sensibilisation centrale et les changements d'équilibre chez les patients atteints de fibromyalgie
Le but de l'étude est d'étudier la relation entre les paramètres de sensibilisation centrale et les changements de l'équilibre statique et dynamique chez les patients atteints de fibromyalgie.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Les paramètres de sensibilisation centrale diffèrent-ils chez les patients atteints de fibromyalgie par rapport aux individus en bonne santé?
- Comment les performances de l'équilibre chez ces individus sont-elles par rapport aux témoins sains?
- Les paramètres de sensibilisation centrale affectent-ils l'équilibre statique et dynamique chez les patients atteints de fibromyalgie?
- Les paramètres de sensibilisation centrale entraînent-ils des changements quantitatifs dans l'équilibre chez les patients atteints de fibromyalgie?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Système d'équilibre biodex
- Test diagnostique: Mesure du seuil de douleur à la pression (PPT) avec algomètre
- Test diagnostique: Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
- Test diagnostique: Protocole d'évaluation de la douleur évoquée lentement (SREP)
- Test diagnostique: Inventaire de la sensibilisation centrale (CSI)
- Test diagnostique: Échelle de notation numérique (NRS)
- Test diagnostique: Questionnaire d'impact sur la fibromyalgie révisée (FIQ)
- Test diagnostique: Score de la douleur S-LANSS (Évaluation de LEEDS auto-administrée des symptômes et signes neuropathiques)
- Test diagnostique: Échelle de Tampa Kinesiophobie (TKS)
- Test diagnostique: Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HAD)
- Test diagnostique: SF-12 Health Survey (SF-12 Quality of Life Scale)
- Test diagnostique: Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
- Test diagnostique: Triminé et test (remorqueur)
Description détaillée
La fibromyalgie est un syndrome caractérisé par une douleur musculo-squelettique chronique et répandue. Il s'accompagne souvent d'autres symptômes tels que la fatigue, les troubles intestinaux, les troubles du sommeil et les changements d'humeur. On estime que le syndrome de la fibromyalgie (FMS) affecte environ 2% à 8% de la population mondiale.
Les critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology (ACR), basés sur la présence de plusieurs points d'appel d'offres, une douleur chronique généralisée, des symptômes somatiques (tels que des maux de tête et des douleurs abdominaux) et des symptômes cognitifs, sont utilisés pour diagnostiquer les personnes atteintes du syndrome de fibromyalgie (FMS). La douleur généralisée, les maux de tête, les spasmes musculaires et les troubles de l'équilibre sont les symptômes les plus courants conduisant à un handicap physique. Ces symptômes invalidants réduisent la qualité de vie et rendent les activités quotidiennes plus difficiles. L'impact de ces symptômes entraîne un coût annuel de 7 256 à 7 900 € par patient diagnostiqué dans les pays développés, créant une charge socioéconomique secondaire. Ce fardeau comprend un absentéisme élevé, un chômage, une retraite anticipée et un nombre accru de jours de congé de maladie.
La stabilité posturale est une tâche complexe nécessaire pour maintenir l'équilibre et l'orientation dans un environnement basé sur la gravité. Cette tâche nécessite l'intégration rapide et dynamique des informations sensorielles des systèmes somatosensoriels, vestibulaires et visuels, qui sont essentiels pour maintenir l'équilibre. Les changements d'équilibre sont associés à une mauvaise confiance de l'équilibre, ce qui augmente le risque de chutes. Les troubles de l'équilibre sont parmi les symptômes les plus courants chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie (FMS), avec une prévalence allant de 45% à 68%. Des études antérieures ont démontré que les troubles de l'équilibre sont plus répandus chez les patients atteints de FMS par rapport aux individus en bonne santé. De plus, chez les patients FMS présentant un équilibre altéré, une corrélation a été montrée entre les troubles de l'équilibre et un risque et / ou une fréquence accrus des chutes. Cependant, le mécanisme sous-jacent des problèmes d'équilibre chez ces patients n'a pas encore été élucidé.
Le FMS est connu pour provenir d'un phénomène de sensibilisation central. Selon l'Association internationale pour l'étude de la douleur, la sensibilisation centrale est définie comme une réponse accrue des neurones du système nerveux central (SNC) aux entrées afférentes normales ou sous-seuil. On a émis l'hypothèse que les changements de contrôle postural peuvent être une réponse au traitement sensoriel altéré au sein du SNC et que la réactivité accrue des neurones nociceptives et la présence d'une sensibilisation centrale dans le SNC peuvent affecter le traitement du contrôle postural, modifiant les interactions neuromusculaires et perturbant l'équilibre.
La sensibilisation centrale, l'un des mécanismes clés de la pathogenèse du FMS, a joué un rôle important dans le contrôle de l'équilibre dans une étude menée par Sennholz et al. sur les patients atteints de migraines. Dans cette étude, qui comprenait des patients migraines et des témoins sains, une évaluation de l'équilibre a été réalisée parallèlement à une évaluation de la sensibilisation centrale à l'aide de tests sensoriels quantitatifs (seuils de douleur au froid et thermique, aux seuils de douleur mécanique et aux seuils de douleur à la pression) et à l'inventaire de la sensibilisation centrale. Les résultats ont démontré que la déficience de l'équilibre chez les patients atteints de migraine était associée à une diminution du seuil de douleur et à une augmentation du score d'inventaire de la sensibilisation centrale.
À notre connaissance, aucune étude n'a encore étudié quantitativement la relation entre les niveaux de sensibilisation centrale et l'équilibre des performances en FMS. Sur la base de ces résultats, nous visons à déterminer la relation entre les paramètres de sensibilisation centrale et les changements d'équilibre statiques et dynamiques dans le FMS, un membre de la famille du syndrome de sensibilité central, similaire aux migraines. En outre, nous cherchons à souligner l'importance des futures interventions de réadaptation ciblant cette relation, contribuant ainsi à la littérature existante.
L'étude sera menée comme une étude observationnelle et monoprente à la Clinique de médecine physique et de réadaptation des sciences de la santé Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital, impliquant des patients diagnostiqués avec du FMS et des volontaires sains.
Dans le cadre de l'étude, les données démographiques, notamment l'âge des participants, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle, le tabagisme et la consommation d'alcool, l'état matrimonial, l'occupation, le niveau d'éducation, les médicaments actuels, la présence de comorbidités et la durée du diagnostic FMS seront enregistrés. Les patients seront évalués une fois et l'évaluation sera composée des éléments suivants:
- Système d'équilibre Biodex [Système d'équilibre Biodex SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]
- Tests sensoriels quantitatifs, y compris la mesure du seuil de douleur à la pression avec un algomètre et une modulation de douleur conditionnée
- Protocole d'évaluation de la douleur évoquée lentement
- Inventaire de la sensibilisation centrale
- Échelle de notation numérique
- Questionnaire d'impact sur la fibromyalgie révisée
- Score de douleur S-LANSS
- Échelle de Tampa Kinesiophobie
- Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
- Échelle de qualité de vie SF-12
- Échelle de gravité de la fatigue
- Test de chronométrage et d'essai
Le nombre de patients à inclure dans l'étude: le nombre de patients à inclure dans l'étude a été planifié sur la base de l'étude par Sennholz et al., Publiée en mai 2024, en utilisant G-Power version 3.1. L'étude comprendra 20 témoins sains et 55 patients atteints de fibromyalgie.
Méthodes statistiques: Le modèle de distribution des données et les tests à appliquer seront déterminés sur la base du test de Kolmogorov-Smirnov, de l'asymétrie et des valeurs de kurtosis. Si les données suivent une distribution paramétrique, elles seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type et intervalle de confiance à 95%; Si les données suivent une distribution non paramétrique, elles seront présentées comme une gamme médiane ± interquartile (IQR).
Les mesures de seuil de douleur à la pression avec l'algomètre, les mesures de modulation de la douleur conditionnée, les mesures de douleur évoquées lentement et les paramètres d'équilibre seront comparées entre le patient et les groupes témoins à l'aide de tests t de groupe indépendants ou de tests de Mann-Whitney U. Les relations linéaires entre les mesures de seuil de douleur à la pression des algomètres, la modulation de la douleur conditionnée, les mesures de douleur évoquées lentement et les paramètres cliniques seront examinées en utilisant l'analyse de corrélation Spearman / Pearson. Pour les données paramétriques, plusieurs modèles de régression peuvent être construits en fonction des caractéristiques des variables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: +90 537 739 62 00
- E-mail: melikeunsal463@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Numéro de téléphone: +90 538 557 70 59
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Lieux d'étude
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Sultan 2. Abdülhamid Han Training and Research Hospital, İstanbul, Üsküdar
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Contact:
- Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: +90 537 739 62 00
- E-mail: melikeunsal463@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de FMS selon les critères de diagnostic de l'ACR 2016
- Étant entre 18 et 65 ans
- Être alphabétisé
- Fournir un consentement éclairé en signant le formulaire de consentement volontaire
Critères d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- Présence de troubles vestibulaires
- Ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale et / ou des extrémités (comme pour le dos / hanche / genou / pied) au cours des 6 derniers mois
- Histoire de l'amputation des membres inférieurs
- Présence de déformations vertébrales
- Maladie artérielle périphérique
- Carence en vitamine B12
- Tout trouble neurologique (par exemple, accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale traumatique, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, tumeurs malignes du système nerveux central, etc.)
- Insuffisance cardiopulmonaire sévère (étape 3-4)
- Maladies systémiques non contrôlées telles que l'hypertension et le diabète
- Présence de maladies inflammatoires systémiques, de tumeurs malignes ou d'infections actives
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 (bénévoles sains)
Des volontaires sains sans diagnostic de syndrome de fibromyalgie seront inclus dans le groupe 1. (N = 20)
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Système d'équilibre Biodex [Système d'équilibre Biodex SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Le système d'équilibre Biodex est un dispositif assisté par ordinateur qui évalue la stabilité posturale.
Il mesure l'équilibre statique et dynamique, le risque de chute et la proprioception à travers différents niveaux de difficulté et protocoles de test.
Dans notre étude, ce système sera utilisé pour étudier la relation entre l'équilibre et la sensibilisation centrale.
Les participants seront évalués à l'aide du test de stabilité postural, du test de risque de chute, du test à une seule jambe d'athlète et des limites des protocoles de test de stabilité, et ils seront formés avant le processus de test.
Le seuil de douleur à la pression (PPT) est défini comme la force minimale appliquée qui provoque la douleur.
Cette mesure est couramment utilisée pour évaluer les points d'appel d'offres et s'est avérée utile.
Selon ce protocole, un stimulus de pression, appelé stimulus de test, sera d'abord appliqué au muscle trapèze pour induire une intensité de douleur de 4 sur une échelle de notation numérique à 10 points (NRS).
Par la suite, un stimulus de conditionnement sera introduit en plongeant la main droite du participant dans 7 ° C d'eau pendant 20 secondes.
Après ce stimulus de conditionnement, le même stimulus de test sera réappliqué au muscle trapèze, et les participants seront invités à évaluer leur douleur en utilisant le NRS.
Si les participants ne peuvent pas garder leurs mains dans l'eau pendant les 20 secondes complètes, le stimulus de test sera appliqué immédiatement après l'élimination de la main.
Le score CPM sera calculé comme le rapport du score NRS initial au deuxième score NRS, multiplié par 100.
Les scores supérieurs à 100 sont considérés comme indicatifs d'une réponse CPM normale, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande inhibition de la douleur descendante.
Les réponses à la douleur induite indiquent la présence d'allodynie et d'hyperalgésie chez les patients FMS. Le protocole de douleur évoquée répétitif lent (SREP) se compose de neuf stimuli douloureux suprathreshs appliqués sur le lit de l'ongle pendant cinq secondes chacun, avec des intervalles de 30 secondes. Une stimulation douloureuse sera administrée à l'aide d'un algomètre de pression avec une surface de stimulation de 1 cm². Les stimuli de la douleur à l'ongle sont couramment utilisés pour évaluer la sensibilité à la douleur. L'intensité de la perception de la douleur de chaque stimulus SREP sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique à 10 points (NRS) (0 = pas de douleur, 10 = extrêmement douloureuse). L'indice de sensibilisation SREP sera calculé comme la différence entre les scores de douleur finale et initiale. Des valeurs d'indice de sensibilisation SREP positive plus élevées indiquent une augmentation plus élevée de l'intensité de la douleur perçue à travers les neuf stimuli, reflétant une sensibilisation à la douleur plus élevée. L'inventaire central de sensibilisation (CSI) est utilisé par certains chercheurs pour étudier la sensibilité à la douleur grâce aux symptômes associés à la sensibilisation centrale et aux comorbidités connexes. Il peut aider à déterminer la gravité de la sensibilisation centrale. L'échelle a été développée pour détecter la sensibilisation centrale chez les patients souffrant de douleur chronique et se compose de deux sections: les sections A et la section B. À des fins de notation, seule la section A est utilisée. Un score de 40 ou plus sur 100 est associé à une probabilité accrue de sensibilisation centrale. Cette échelle s'est avérée être un outil fiable et valide dans la population turque souffrant de douleur chronique (fiabilité test-retest = 0,92, alpha de Cronbach = 0,93)
L'échelle de notation numérique (NRS) sera utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur lors des évaluations.
Les participants seront invités à évaluer leur intensité de douleur en sélectionnant une valeur comprise entre 0 et 10.
Des scores plus élevés sont associés à une gravité accrue de la douleur.
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie révisé (FIQ) se compose de trois sections: fonction, général et symptômes, avec un total de 21 questions.
Il évalue les limites et l'invalidité fonctionnelle qui se produisent chez les patients atteints de fibromyalgie.
Toutes les questions sont notées sur l'échelle de notation numérique (NRS), allant de 0 à 10.
À mesure que le score du questionnaire augmente, il indique un niveau plus élevé de handicap lié à la fibromyalgie.
Dans notre étude, la version turque du questionnaire, qui a été validée et montrée fiable, sera utilisée.
Le score de la douleur S-LANSS est une échelle auto-administrée à 7 éléments développée et validée pour reconnaître la douleur neuropathique chez les patients souffrant de douleur chronique et la distinguer de la douleur nociceptive.
Il évalue les symptômes et les signes neuropathiques à travers une série de questions qui aident à identifier des caractéristiques telles que l'hyperalgésie, l'allodynie et la paresthésie, qui caractérisent la sensation de douleur chronique associée à la douleur neuropathique.
Ces caractéristiques sont souvent observées dans la douleur de la fibromyalgie (FMS).
Dans notre étude, la version turque du questionnaire, qui a subi des tests de validité et de fiabilité, sera utilisée.
L'échelle de Tampa Kinesiophobia est une mesure de 17 éléments conçue pour évaluer la peur du mouvement / la rejura. L'échelle évalue les comportements d'évasion de la peur liés aux activités de travail, aux préoccupations de blessures / de ré-blessures et aux paramètres d'évitement de la peur. Il est utilisé dans le contexte des lombalgies aiguës et chroniques, de la fibromyalgie (FMS), des blessures musculo-squelettiques et des troubles associés aux lapins. L'échelle utilise un système de notation de Likert à 4 points (1 = fortement en désaccord, 4 = fortement d'accord). Après avoir inversé les scores des éléments 4, 8, 12 et 16 (par exemple, si un participant sélectionne 1 pour ces éléments, il est compté comme 4; 2 est compté comme 3, etc.), le score total est calculé. Le participant reçoit un score entre 17 et 68. Un score plus élevé sur l'échelle indique un niveau plus élevé de kinésiophobie. Dans notre étude, la version turque de l'échelle, qui a subi des tests de validité et de fiabilité, sera utilisée. Cette échelle est utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression et se compose de 14 éléments (7 éléments pour l'anxiété, 7 éléments pour la dépression). Pour chaque sous-échelle, les scores vont de 0 à 21:
Dans notre étude, la version turque de l'échelle HAD, qui a été validée et s'est révélée fiable, sera utilisée.
L'enquête sur la santé SF-12 est l'une des échelles les plus utilisées pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Dans notre étude, la version turque du SF-12, qui a été validée et s'est révélée fiable, sera utilisée.
Les scores seront calculés à l'aide d'un outil de calcul en ligne, et deux types de scores-résumé des composants physiques (PC) et un résumé des composants mentaux (MCS) - seront obtenus.
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un questionnaire sur 9 éléments utilisé pour évaluer la gravité, la fréquence et l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 7. Un score inférieur indique une diminution de la gravité de la fatigue.
Dans notre étude, la version turque de l'échelle, qui a été validée et s'est révélée fiable, sera utilisée.
Le test chronométré et go (TUG) est conçu pour mesurer l'équilibre dynamique en fonction du temps nécessaire aux participants pour se lever et marcher.
Le patient commence par s'asseoir sur une chaise standardisée (hauteur de 46 cm).
Pendant le test, le patient est invité à se lever de la chaise, à marcher 3 mètres, à se retourner et à revenir s'asseoir sur la chaise.
Le temps pris pour terminer ce processus est mesuré.
Des valeurs plus faibles indiquent une meilleure stabilité.
Une valeur de coupure de 13,5 secondes est utilisée pour identifier les individus à risque plus élevé de chute.
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Groupe 2 (patients atteints du syndrome de la fibromyalgie)
Les patients diagnostiqués avec le syndrome de la fibromyalgie selon les critères de l'ACR 2016 seront inclus dans le groupe 2. (N = 55)
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Système d'équilibre Biodex [Système d'équilibre Biodex SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Le système d'équilibre Biodex est un dispositif assisté par ordinateur qui évalue la stabilité posturale.
Il mesure l'équilibre statique et dynamique, le risque de chute et la proprioception à travers différents niveaux de difficulté et protocoles de test.
Dans notre étude, ce système sera utilisé pour étudier la relation entre l'équilibre et la sensibilisation centrale.
Les participants seront évalués à l'aide du test de stabilité postural, du test de risque de chute, du test à une seule jambe d'athlète et des limites des protocoles de test de stabilité, et ils seront formés avant le processus de test.
Le seuil de douleur à la pression (PPT) est défini comme la force minimale appliquée qui provoque la douleur.
Cette mesure est couramment utilisée pour évaluer les points d'appel d'offres et s'est avérée utile.
Selon ce protocole, un stimulus de pression, appelé stimulus de test, sera d'abord appliqué au muscle trapèze pour induire une intensité de douleur de 4 sur une échelle de notation numérique à 10 points (NRS).
Par la suite, un stimulus de conditionnement sera introduit en plongeant la main droite du participant dans 7 ° C d'eau pendant 20 secondes.
Après ce stimulus de conditionnement, le même stimulus de test sera réappliqué au muscle trapèze, et les participants seront invités à évaluer leur douleur en utilisant le NRS.
Si les participants ne peuvent pas garder leurs mains dans l'eau pendant les 20 secondes complètes, le stimulus de test sera appliqué immédiatement après l'élimination de la main.
Le score CPM sera calculé comme le rapport du score NRS initial au deuxième score NRS, multiplié par 100.
Les scores supérieurs à 100 sont considérés comme indicatifs d'une réponse CPM normale, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande inhibition de la douleur descendante.
Les réponses à la douleur induite indiquent la présence d'allodynie et d'hyperalgésie chez les patients FMS. Le protocole de douleur évoquée répétitif lent (SREP) se compose de neuf stimuli douloureux suprathreshs appliqués sur le lit de l'ongle pendant cinq secondes chacun, avec des intervalles de 30 secondes. Une stimulation douloureuse sera administrée à l'aide d'un algomètre de pression avec une surface de stimulation de 1 cm². Les stimuli de la douleur à l'ongle sont couramment utilisés pour évaluer la sensibilité à la douleur. L'intensité de la perception de la douleur de chaque stimulus SREP sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique à 10 points (NRS) (0 = pas de douleur, 10 = extrêmement douloureuse). L'indice de sensibilisation SREP sera calculé comme la différence entre les scores de douleur finale et initiale. Des valeurs d'indice de sensibilisation SREP positive plus élevées indiquent une augmentation plus élevée de l'intensité de la douleur perçue à travers les neuf stimuli, reflétant une sensibilisation à la douleur plus élevée. L'inventaire central de sensibilisation (CSI) est utilisé par certains chercheurs pour étudier la sensibilité à la douleur grâce aux symptômes associés à la sensibilisation centrale et aux comorbidités connexes. Il peut aider à déterminer la gravité de la sensibilisation centrale. L'échelle a été développée pour détecter la sensibilisation centrale chez les patients souffrant de douleur chronique et se compose de deux sections: les sections A et la section B. À des fins de notation, seule la section A est utilisée. Un score de 40 ou plus sur 100 est associé à une probabilité accrue de sensibilisation centrale. Cette échelle s'est avérée être un outil fiable et valide dans la population turque souffrant de douleur chronique (fiabilité test-retest = 0,92, alpha de Cronbach = 0,93)
L'échelle de notation numérique (NRS) sera utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur lors des évaluations.
Les participants seront invités à évaluer leur intensité de douleur en sélectionnant une valeur comprise entre 0 et 10.
Des scores plus élevés sont associés à une gravité accrue de la douleur.
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie révisé (FIQ) se compose de trois sections: fonction, général et symptômes, avec un total de 21 questions.
Il évalue les limites et l'invalidité fonctionnelle qui se produisent chez les patients atteints de fibromyalgie.
Toutes les questions sont notées sur l'échelle de notation numérique (NRS), allant de 0 à 10.
À mesure que le score du questionnaire augmente, il indique un niveau plus élevé de handicap lié à la fibromyalgie.
Dans notre étude, la version turque du questionnaire, qui a été validée et montrée fiable, sera utilisée.
Le score de la douleur S-LANSS est une échelle auto-administrée à 7 éléments développée et validée pour reconnaître la douleur neuropathique chez les patients souffrant de douleur chronique et la distinguer de la douleur nociceptive.
Il évalue les symptômes et les signes neuropathiques à travers une série de questions qui aident à identifier des caractéristiques telles que l'hyperalgésie, l'allodynie et la paresthésie, qui caractérisent la sensation de douleur chronique associée à la douleur neuropathique.
Ces caractéristiques sont souvent observées dans la douleur de la fibromyalgie (FMS).
Dans notre étude, la version turque du questionnaire, qui a subi des tests de validité et de fiabilité, sera utilisée.
L'échelle de Tampa Kinesiophobia est une mesure de 17 éléments conçue pour évaluer la peur du mouvement / la rejura. L'échelle évalue les comportements d'évasion de la peur liés aux activités de travail, aux préoccupations de blessures / de ré-blessures et aux paramètres d'évitement de la peur. Il est utilisé dans le contexte des lombalgies aiguës et chroniques, de la fibromyalgie (FMS), des blessures musculo-squelettiques et des troubles associés aux lapins. L'échelle utilise un système de notation de Likert à 4 points (1 = fortement en désaccord, 4 = fortement d'accord). Après avoir inversé les scores des éléments 4, 8, 12 et 16 (par exemple, si un participant sélectionne 1 pour ces éléments, il est compté comme 4; 2 est compté comme 3, etc.), le score total est calculé. Le participant reçoit un score entre 17 et 68. Un score plus élevé sur l'échelle indique un niveau plus élevé de kinésiophobie. Dans notre étude, la version turque de l'échelle, qui a subi des tests de validité et de fiabilité, sera utilisée. Cette échelle est utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression et se compose de 14 éléments (7 éléments pour l'anxiété, 7 éléments pour la dépression). Pour chaque sous-échelle, les scores vont de 0 à 21:
Dans notre étude, la version turque de l'échelle HAD, qui a été validée et s'est révélée fiable, sera utilisée.
L'enquête sur la santé SF-12 est l'une des échelles les plus utilisées pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Dans notre étude, la version turque du SF-12, qui a été validée et s'est révélée fiable, sera utilisée.
Les scores seront calculés à l'aide d'un outil de calcul en ligne, et deux types de scores-résumé des composants physiques (PC) et un résumé des composants mentaux (MCS) - seront obtenus.
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un questionnaire sur 9 éléments utilisé pour évaluer la gravité, la fréquence et l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 7. Un score inférieur indique une diminution de la gravité de la fatigue.
Dans notre étude, la version turque de l'échelle, qui a été validée et s'est révélée fiable, sera utilisée.
Le test chronométré et go (TUG) est conçu pour mesurer l'équilibre dynamique en fonction du temps nécessaire aux participants pour se lever et marcher.
Le patient commence par s'asseoir sur une chaise standardisée (hauteur de 46 cm).
Pendant le test, le patient est invité à se lever de la chaise, à marcher 3 mètres, à se retourner et à revenir s'asseoir sur la chaise.
Le temps pris pour terminer ce processus est mesuré.
Des valeurs plus faibles indiquent une meilleure stabilité.
Une valeur de coupure de 13,5 secondes est utilisée pour identifier les individus à risque plus élevé de chute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du seuil de douleur à la pression (PPT) avec algomètre
Délai: 5 mois
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Le seuil de douleur à la pression (PPT) est défini comme la force minimale appliquée qui provoque la douleur.
Cette mesure est couramment utilisée pour évaluer les points d'appel d'offres et s'est avérée utile.
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5 mois
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Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: 5 mois
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Selon ce protocole, un stimulus de pression, appelé stimulus de test, sera d'abord appliqué au muscle trapèze pour induire une intensité de douleur de 4 sur une échelle de notation numérique à 10 points (NRS).
Par la suite, un stimulus de conditionnement sera introduit en plongeant la main droite du participant dans 7 ° C d'eau pendant 20 secondes.
Après ce stimulus de conditionnement, le même stimulus de test sera réappliqué au muscle trapèze, et les participants seront invités à évaluer leur douleur en utilisant le NRS.
Si les participants ne peuvent pas garder leurs mains dans l'eau pendant les 20 secondes complètes, le stimulus de test sera appliqué immédiatement après l'élimination de la main.
Le score CPM sera calculé comme le rapport du score NRS initial au deuxième score NRS, multiplié par 100.
Les scores supérieurs à 100 sont considérés comme indicatifs d'une réponse CPM normale, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande inhibition de la douleur descendante.
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5 mois
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Protocole d'évaluation de la douleur évoquée lentement (SREP)
Délai: 5 mois
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Les réponses à la douleur induite indiquent la présence d'allodynie et d'hyperalgésie chez les patients FMS.
Le protocole d'évaluation de la douleur évoqué lentement (SREP) se compose de neuf stimuli douloureux suprahreshold appliqués sur le lit de l'ongle pendant cinq secondes chacun, avec des intervalles de 30 secondes.
Une stimulation douloureuse sera administrée à l'aide d'un algomètre de pression avec une surface de stimulation de 1 cm².
Les stimuli de la douleur à l'ongle sont couramment utilisés pour évaluer la sensibilité à la douleur.
L'intensité de la perception de la douleur de chaque stimulus SREP sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique à 10 points (NRS) (0 = pas de douleur, 10 = extrêmement douloureuse).
L'indice de sensibilisation SREP sera calculé comme la différence entre les scores de douleur finale et initiale.
Des valeurs d'indice de sensibilisation SREP positive plus élevées indiquent une augmentation plus élevée de l'intensité de la douleur perçue à travers les neuf stimuli, reflétant une sensibilisation à la douleur plus élevée.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'équilibre biodex
Délai: 5 mois
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[Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Le système d'équilibre Biodex est un dispositif assisté par ordinateur qui évalue la stabilité posturale.
Il mesure l'équilibre statique et dynamique, le risque de chute et la proprioception à travers différents niveaux de difficulté et protocoles de test.
Dans notre étude, ce système sera utilisé pour étudier la relation entre l'équilibre et la sensibilisation centrale.
Les participants seront évalués à l'aide du test de stabilité postural, du test de risque de chute, du test à une seule jambe d'athlète et des limites des protocoles de test de stabilité, et ils seront formés avant le processus de test.
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5 mois
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L'inventaire de la sensibilisation centrale (CSI)
Délai: 5 mois
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L'inventaire central de sensibilisation (CSI) est utilisé par certains chercheurs pour étudier la sensibilité à la douleur grâce aux symptômes associés à la sensibilisation centrale et aux comorbidités connexes.
Il peut aider à déterminer la gravité de la sensibilisation centrale.
L'échelle a été développée pour détecter la sensibilisation centrale chez les patients souffrant de douleur chronique et se compose de deux sections: les sections A et la section B. À des fins de notation, seule la section A est utilisée.
Un score de 40 ou plus sur 100 est associé à une probabilité accrue de sensibilisation centrale.
Cette échelle s'est avérée être un outil fiable et valide dans la population turque souffrant de douleur chronique (fiabilité test-retest = 0,92, alpha de Cronbach = 0,93)
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5 mois
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 5 mois
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L'échelle de notation numérique (NRS) sera utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur lors des évaluations.
Les participants seront invités à évaluer leur intensité de douleur en sélectionnant une valeur comprise entre 0 et 10.
Des scores plus élevés sont associés à une gravité accrue de la douleur.
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5 mois
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Questionnaire d'impact sur la fibromyalgie révisée (FIQ)
Délai: 5 mois
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Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie révisé (FIQ) se compose de trois sections: fonction, général et symptômes, avec un total de 21 questions.
Il évalue les limites et l'invalidité fonctionnelle qui se produisent chez les patients atteints de fibromyalgie.
Toutes les questions sont notées sur l'échelle de notation numérique (NRS), allant de 0 à 10.
À mesure que le score du questionnaire augmente, il indique un niveau plus élevé de handicap lié à la fibromyalgie.
Dans notre étude, la version turque du questionnaire, qui a été validée et montrée fiable, sera utilisée.
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5 mois
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Score de la douleur S-LANSS (Évaluation de LEEDS auto-administrée des symptômes et signes neuropathiques)
Délai: 5 mois
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Le score de la douleur S-LANSS est une échelle auto-administrée à 7 éléments développée et validée pour reconnaître la douleur neuropathique chez les patients souffrant de douleur chronique et la distinguer de la douleur nociceptive.
Il évalue les symptômes et les signes neuropathiques à travers une série de questions qui aident à identifier des caractéristiques telles que l'hyperalgésie, l'allodynie et la paresthésie, qui caractérisent la sensation de douleur chronique associée à la douleur neuropathique.
Ces caractéristiques sont souvent observées dans la douleur de la fibromyalgie (FMS).
Dans notre étude, la version turque du questionnaire, qui a subi des tests de validité et de fiabilité, sera utilisée.
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5 mois
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Échelle de Tampa Kinesiophobie (TKS)
Délai: 5 mois
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L'échelle de Tampa Kinesiophobia est une mesure de 17 éléments conçue pour évaluer la peur du mouvement / la rejura.
L'échelle évalue les comportements d'évasion de la peur liés aux activités de travail, aux préoccupations de blessures / de ré-blessures et aux paramètres d'évitement de la peur.
Il est utilisé dans le contexte des lombalgies aiguës et chroniques, de la fibromyalgie (FMS), des blessures musculo-squelettiques et des troubles associés aux lapins.
L'échelle utilise un système de notation de Likert à 4 points (1 = fortement en désaccord, 4 = fortement d'accord).
Après avoir inversé les scores des éléments 4, 8, 12 et 16 (par exemple, si un participant sélectionne 1 pour ces éléments, il est compté comme 4; 2 est compté comme 3, etc.), le score total est calculé.
Le participant reçoit un score entre 17 et 68.
Un score plus élevé sur l'échelle indique un niveau plus élevé de kinésiophobie.
Dans notre étude, la version turque de l'échelle, qui a subi des tests de validité et de fiabilité, sera utilisée.
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5 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HAD)
Délai: 5 mois
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Cette échelle est utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression et se compose de 14 éléments (7 éléments pour l'anxiété, 7 éléments pour la dépression). Pour chaque sous-échelle, les scores vont de 0 à 21:
Dans notre étude, la version turque de l'échelle HAD, qui a été validée et s'est révélée fiable, sera utilisée. |
5 mois
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SF-12 Health Survey (SF-12 Quality of Life Scale)
Délai: 5 mois
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L'enquête sur la santé SF-12 est l'une des échelles les plus utilisées pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Dans notre étude, la version turque du SF-12, qui a été validée et s'est révélée fiable, sera utilisée.
Les scores seront calculés à l'aide d'un outil de calcul en ligne, et deux types de scores-résumé des composants physiques (PC) et un résumé des composants mentaux (MCS) - seront obtenus.
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5 mois
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L'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 5 mois
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L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un questionnaire sur 9 éléments utilisé pour évaluer la gravité, la fréquence et l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 7. Un score inférieur indique une diminution de la gravité de la fatigue.
Dans notre étude, la version turque de l'échelle, qui a été validée et s'est révélée fiable, sera utilisée.
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5 mois
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Le chronométré et Go (remorqueur)
Délai: 5 mois
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Le test chronométré et go (TUG) est conçu pour mesurer l'équilibre dynamique en fonction du temps nécessaire aux participants pour se lever et marcher.
Le patient commence par s'asseoir sur une chaise standardisée (hauteur de 46 cm).
Pendant le test, le patient est invité à se lever de la chaise, à marcher 3 mètres, à se retourner et à revenir s'asseoir sur la chaise.
Le temps pris pour terminer ce processus est mesuré.
Des valeurs plus faibles indiquent une meilleure stabilité.
Une valeur de coupure de 13,5 secondes est utilisée pour identifier les individus à risque plus élevé de chute.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emre Ata, Asst. Prof., Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
- Directeur d'études: Feyza Nur Yücel, Specialist, Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/759
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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