Investigação da relação entre parâmetros de sensibilização central e alterações de equilíbrio em pacientes com fibromialgia
O objetivo do estudo é investigar a relação entre os parâmetros de sensibilização central e as alterações no equilíbrio estático e dinâmico em pacientes com fibromialgia.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Os parâmetros de sensibilização central diferem em pacientes com fibromialgia em comparação com indivíduos saudáveis?
- Como o desempenho do equilíbrio nesses indivíduos é comparado aos controles saudáveis?
- Os parâmetros de sensibilização central afetam o equilíbrio estático e dinâmico em pacientes com fibromialgia?
- Os parâmetros de sensibilização central levam a alterações quantitativas no equilíbrio em pacientes com fibromialgia?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Biodex Balance System
- Teste de diagnostico: Medição do limiar de dor (PPT) com algômetro com algômetro
- Teste de diagnostico: Modulação da dor condicionada (CPM)
- Teste de diagnostico: Protocolo de avaliação de dor evocada lentamente repetida (SREP)
- Teste de diagnostico: Inventário de Sensibilização Central (CSI)
- Teste de diagnostico: Escala de Classificação Numérica (NRS)
- Teste de diagnostico: Questionário de Impacto de Fibromialgia Revisado (FIQ)
- Teste de diagnostico: Score de dor S-Lanss (Avaliação de Leeds auto-administrada dos sintomas e sinais neuropáticos)
- Teste de diagnostico: Escala de Kinesiofobia de Tampa (TKS)
- Teste de diagnostico: Escala de ansiedade e depressão hospitalar (teve)
- Teste de diagnostico: Pesquisa de Saúde SF-12 (Escala de Qualidade de Vida SF-12)
- Teste de diagnostico: Escala de gravidade da fadiga (FSS)
- Teste de diagnostico: Teste de tempo para cima e Go (rebocador)
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma síndrome caracterizada por dor musculoesquelética crônica e generalizada. É frequentemente acompanhado por outros sintomas, como fadiga, distúrbios intestinais, distúrbios do sono e mudanças de humor. Estima -se que a síndrome da fibromialgia (FMS) afete aproximadamente 2% a 8% da população global.
Os critérios de diagnóstico do Colégio Americano de Reumatologia (ACR), com base na presença de vários pontos de licitação, dor crônica generalizada, sintomas somáticos (como dores de cabeça e dor abdominal) e sintomas cognitivos, são usados para diagnosticar indivíduos com síndrome da fibromialgia (MS). Dor generalizada, dores de cabeça, espasmos musculares e distúrbios do equilíbrio são os sintomas mais comuns que levam à incapacidade física. Esses sintomas incapacitantes reduzem a qualidade de vida e tornam as atividades diárias mais difíceis. O impacto desses sintomas resulta em um custo anual de € 7.256-7.900 por paciente diagnosticado em países desenvolvidos, criando uma carga socioeconômica secundária. Esse ônus inclui alto absenteísmo, desemprego, aposentadoria antecipada e um número aumentado de dias de licença médica.
A estabilidade postural é uma tarefa complexa necessária para manter o equilíbrio e a orientação em um ambiente baseado em gravidade. Esta tarefa requer a integração rápida e dinâmica de informações sensoriais dos sistemas somatossensoriais, vestibulares e visuais, essenciais para manter o equilíbrio. As mudanças no equilíbrio estão associadas à baixa confiança do equilíbrio, o que aumenta o risco de quedas. Os distúrbios do equilíbrio estão entre os sintomas mais comuns em pacientes com síndrome da fibromialgia (SFM), com uma prevalência variando de 45% a 68%. Estudos anteriores demonstraram que os distúrbios do equilíbrio são mais prevalentes em pacientes com FMS em comparação com indivíduos saudáveis. Além disso, em pacientes com FMS com equilíbrio prejudicado, foi demonstrada uma correlação entre os distúrbios do equilíbrio e um risco aumentado e/ou frequência de quedas. No entanto, o mecanismo subjacente de problemas de equilíbrio nesses pacientes ainda não foi elucidado.
Sabe -se que o FMS se origina de um fenômeno central de sensibilização. De acordo com a Associação Internacional para o Estudo da Dor, a sensibilização central é definida como um aumento da resposta dos neurônios do sistema nervoso central (SNC) a entradas normais ou sublimiares aferentes. É levantada a hipótese de que as mudanças no controle postural podem ser uma resposta ao processamento sensorial prejudicado no SNC e que o aumento da capacidade de resposta dos neurônios nociceptivos e a presença de sensibilização central no SNC podem afetar o processamento de controle postural, alterando as interações neuromusculares e a interrupção do equilíbrio.
A sensibilização central, um dos principais mecanismos da patogênese da FMS, foi relatado para desempenhar um papel significativo no controle do equilíbrio em um estudo realizado por Sennholz et al. em pacientes com enxaqueca. Neste estudo, que incluiu pacientes com enxaqueca e controles saudáveis, a avaliação do equilíbrio foi realizada juntamente com uma avaliação da sensibilização central usando testes sensoriais quantitativos (limiares de dor em frio e calor, limiares de dor mecânica e limiares de dor na pressão) e o inventário de sensibilização central. Os resultados demonstraram que o comprometimento do equilíbrio em pacientes com enxaqueca foi associado a um limiar de dor diminuído e a um aumento do escore de inventário de sensibilização central.
Até onde sabemos, nenhum estudo ainda investigou quantitativamente a relação entre os níveis centrais de sensibilização e o desempenho do equilíbrio na FMS. Com base nesses achados, pretendemos determinar a relação entre os parâmetros centrais de sensibilização e as alterações de equilíbrio estático e dinâmico na FMS, um membro da família da síndrome da sensibilidade central, semelhante às enxaquecas. Além disso, procuramos destacar a importância de futuras intervenções de reabilitação direcionadas a esse relacionamento, contribuindo assim para a literatura existente.
O estudo será conduzido como um estudo observacional e de centro único na clínica de medicina física e reabilitação da Universidade de Ciências da Saúde Sultan 2.abdülhamid Han Hospital de Treinamento e Pesquisa, envolvendo pacientes diagnosticados com SGM e voluntários saudáveis.
Como parte do estudo, dados demográficos, incluindo idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal dos participantes, uso de tabagismo e álcool, estado civil, ocupação, nível educacional, medicamentos atuais, presença de comorbidades e duração do diagnóstico da FMS. Os pacientes serão avaliados uma vez e a avaliação consistirá no seguinte:
- Biodex Balance System [Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]
- Teste sensorial quantitativo, incluindo medição do limiar de dor com pressão com um algômetro e modulação condicionada da dor
- Protocolo de avaliação de dor evocada lentamente repetida
- Inventário de sensibilização central
- Escala de classificação numérica
- Questionário de impacto da fibromialgia revisada
- Pontuação da dor S-Lanss
- Escala de Kinesiofobia de Tampa
- Escala de ansiedade e depressão hospitalar
- Escala de qualidade de vida do SF-12
- Escala de gravidade da fadiga
- Teste de cronometramento e vá
Número de pacientes a serem incluídos no estudo: O número de pacientes a serem incluídos no estudo foi planejado com base no estudo de Sennholz et al., Publicado em maio de 2024, usando a versão G-Power 3.1. O estudo incluirá 20 controles saudáveis e 55 pacientes com fibromialgia.
Métodos estatísticos: O padrão de distribuição dos dados e os testes a serem aplicados será determinado com base no teste de Kolmogorov-Smirnov, nos valores de assimetria e curtose. Se os dados seguirem uma distribuição paramétrica, eles serão apresentados como média ± desvio padrão e intervalo de confiança de 95%; Se os dados seguirem uma distribuição não paramétrica, eles serão apresentados como mediana ± intervalo interquartil (IQR).
Medições de limiar de dor com pressão com o algômetro, medições de modulação da dor condicionada, medições de dor evocadas lentamente repetidas e parâmetros de equilíbrio serão comparados entre os grupos de pacientes e controle usando testes t de grupo independente ou testes U de Mann-Whitney. As relações lineares entre as medições do limiar da dor da pressão do algômetro, a modulação da dor condicionada, as medições de dor evocadas repetidas lentamente e os parâmetros clínicos serão examinados usando a análise de correlação de Spearman/Pearson. Para dados paramétricos, modelos de regressão múltipla podem ser construídos com base nas características das variáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Número de telefone: +90 537 739 62 00
- E-mail: melikeunsal463@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Número de telefone: +90 538 557 70 59
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Locais de estudo
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Sultan 2. Abdülhamid Han Training and Research Hospital, İstanbul, Üsküdar
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Contato:
- Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Número de telefone: +90 537 739 62 00
- E-mail: melikeunsal463@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de FMS de acordo com os critérios de diagnóstico do ACR 2016
- Sendo entre 18 e 65 anos
- Sendo alfabetizado
- Fornecendo consentimento informado assinando o formulário de consentimento voluntário
Critérios de exclusão:
- Ter menos de 18 anos ou mais de 65 anos
- Presença de distúrbios vestibulares
- Tendo passado por uma cirurgia espinhal e/ou extremidade (como para trás/quadril/joelho/pé) nos últimos 6 meses
- História de amputação da extremidade inferior
- Presença de deformidades espinhais
- Doença arterial periférica
- Deficiência de vitamina B12
- Qualquer distúrbio neurológico (por exemplo, derrame, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla, doença de Parkinson, neoplasias do sistema nervoso central, etc.)
- Insuficiência cardiopulmonar grave (estágio 3-4)
- Doenças sistêmicas não controladas, como hipertensão e diabetes
- Presença de doenças inflamatórias sistêmicas, neoplasias ou infecções ativas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1 (voluntários saudáveis)
Voluntários saudáveis sem o diagnóstico da síndrome da fibromialgia serão incluídos no grupo 1 (n = 20)
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Biodex Balance System [Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: O sistema de equilíbrio do Biodex é um dispositivo assistido por computador que avalia a estabilidade postural.
Ele mede o equilíbrio estático e dinâmico, o risco de queda e a propriedade através de diferentes níveis de dificuldade e protocolos de teste.
Em nosso estudo, esse sistema será usado para investigar a relação entre equilíbrio e sensibilização central.
Os participantes serão avaliados usando o teste de estabilidade postural, o teste de risco de queda, o teste de perna única e os limites dos protocolos de teste de estabilidade, e eles serão treinados antes do processo de teste.
O limiar de dor na pressão (PPT) é definido como a força mínima aplicada que causa dor.
Essa medição é comumente usada para avaliar os pontos de licitação e demonstrou ser útil.
De acordo com esse protocolo, um estímulo de pressão, referido como estímulo de teste, será primeiro aplicado ao músculo trapézio para induzir uma intensidade da dor de 4 em uma escala de classificação numérica de 10 pontos (NRS).
Posteriormente, um estímulo de condicionamento será introduzido imercando a mão direita do participante em água de 7 ° C por 20 segundos.
Após esse estímulo de condicionamento, o mesmo estímulo de teste será reaplicado ao músculo trapézio, e os participantes serão solicitados a avaliar sua dor usando o NRS.
Se os participantes não conseguirem manter as mãos na água por 20 segundos, o estímulo do teste será aplicado imediatamente após a remoção da mão.
A pontuação do CPM será calculada como a razão da pontuação inicial do NRS e a segunda pontuação do NRS, multiplicada por 100.
Os escores acima de 100 são considerados indicativos de uma resposta normal de CPM, com pontuações mais altas refletindo maior inibição da dor descendente.
As respostas à dor induzida indicam a presença de alodinia e hiperalgesia em pacientes com FMS. O protocolo de dor evocada repetitiva lenta (SREP) consiste em nove estímulos dolorosos supratholdes-limitados aplicados ao leito de unhas por cinco segundos cada, com intervalos de 30 segundos. A estimulação dolorosa será administrada usando um algômetro de pressão com uma superfície de estimulação de 1 cm². Os estímulos da dor no leito da unha são comumente usados para avaliar a sensibilidade à dor. A intensidade da percepção da dor de cada estímulo SREP será avaliada usando uma escala de classificação numérica de 10 pontos (NRS) (0 = sem dor, 10 = extremamente dolorosa). O índice de sensibilização do SREP será calculado como a diferença entre os escores finais e inicial da dor. Valores mais altos do índice de sensibilização de SREP positivos indicam um aumento maior na intensidade da dor percebida entre os nove estímulos, refletindo maior sensibilização da dor. O Inventário de Sensibilização Central (CSI) é usado por alguns pesquisadores para investigar a sensibilidade à dor através dos sintomas associados à sensibilização central e comorbidades relacionadas. Pode ajudar a determinar a gravidade da sensibilização central. A escala foi desenvolvida para detectar a sensibilização central em pacientes com dor crônica e consiste em duas seções: Seção A e Seção B. Para fins de pontuação, apenas a seção A é usada. Uma pontuação de 40 ou mais de 100 está associada a uma probabilidade aumentada de sensibilização central. Foi demonstrado que essa escala é uma ferramenta confiável e válida na população turca com dor crônica (confiabilidade teste-reteste = 0,92, alfa de Cronbach = 0,93)
A escala de classificação numérica (NRS) será usada para determinar a intensidade da dor durante as avaliações.
Os participantes serão solicitados a classificar sua intensidade da dor selecionando um valor entre 0 e 10.
Pontuações mais altas estão associadas ao aumento da gravidade da dor.
O questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQ) consiste em três seções: função, geral e sintomas, com um total de 21 perguntas.
Ele avalia as limitações e a incapacidade funcional que ocorrem em pacientes com fibromialgia.
Todas as perguntas são pontuadas na escala de classificação numérica (NRS), variando de 0 a 10.
À medida que a pontuação do questionário aumenta, indica um nível mais alto de incapacidade relacionado à fibromialgia.
Em nosso estudo, a versão turca do questionário, que foi validada e demonstrada como confiável, será usada.
O escore de dor S-Lanss é uma escala auto-administrada de 7 itens desenvolvida e validada para reconhecer a dor neuropática em pacientes com dor crônica e distingui-la da dor nociceptiva.
Ele avalia sintomas e sinais neuropáticos por meio de uma série de perguntas que ajudam a identificar recursos como hiperalgesia, alodinia e parestesia, que caracterizam a sensação de dor crônica associada à dor neuropática.
Esses recursos são frequentemente vistos na dor da fibromialgia (FMS).
Em nosso estudo, será usada a versão turca do questionário, que passou por testes de validade e confiabilidade.
A escala de Kinesiofobia de Tampa é uma medida de 17 itens projetada para avaliar o medo de movimento/re-lesão. A escala avalia comportamentos de evacuação do medo relacionados a atividades de trabalho, preocupações com lesões/lesões e parâmetros de evacuação do medo. É usado no contexto de dor lombar aguda e crônica, fibromialgia (FMS), lesões musculoesqueléticas e distúrbios associados a chicote. A escala usa um sistema de pontuação Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente). Depois de reverter as pontuações dos itens 4, 8, 12 e 16 (por exemplo, se um participante selecionar 1 para esses itens, é contado como 4; 2 é contado como 3, etc.), a pontuação total é calculada. O participante recebe uma pontuação entre 17 e 68. Uma pontuação mais alta na escala indica um nível mais alto de cinesiofobia. Em nosso estudo, será usada a versão turca da escala, que sofreu testes de validade e confiabilidade. Essa escala é usada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão e consiste em 14 itens (7 itens para ansiedade, 7 itens para depressão). Para cada subescala, as pontuações variam de 0 a 21:
Em nosso estudo, será usada a versão turca da escala, que foi validada e demonstrada como confiável.
A Pesquisa de Saúde SF-12 é uma das escalas mais usadas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Em nosso estudo, a versão turca do SF-12, que foi validada e demonstrada como confiável, será usada.
As pontuações serão calculadas usando uma ferramenta de cálculo on-line e dois tipos de pontuações resumo do componente físico (PCS) e resumo de componentes mentais (MCS)-serão obtidos.
A escala de gravidade da fadiga (FSS) é um questionário de 9 itens usado para avaliar a gravidade, a frequência e o impacto da fadiga na vida diária.
Cada item é classificado em uma escala de 1 a 7. Uma pontuação mais baixa indica uma diminuição na gravidade da fadiga.
Em nosso estudo, a versão turca da escala, que foi validada e demonstrada como confiável, será usada.
O teste de tempo para cima e Go (Tug) foi projetado para medir o equilíbrio dinâmico com base no tempo necessário para os participantes se levantarem e caminharem.
O paciente começa sentado em uma cadeira padronizada (altura de 46 cm).
Durante o teste, o paciente é solicitado a se levantar da cadeira, andar a 3 metros, virar e voltar para sentar na cadeira.
O tempo necessário para concluir esse processo é medido.
Valores mais baixos indicam melhor estabilidade.
Um valor de corte de 13,5 segundos é usado para identificar indivíduos com maior risco de queda.
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Grupo 2 (pacientes com síndrome da fibromialgia)
Os pacientes diagnosticados com síndrome da fibromialgia de acordo com os critérios do ACR 2016 serão incluídos no grupo 2. (N = 55)
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Biodex Balance System [Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: O sistema de equilíbrio do Biodex é um dispositivo assistido por computador que avalia a estabilidade postural.
Ele mede o equilíbrio estático e dinâmico, o risco de queda e a propriedade através de diferentes níveis de dificuldade e protocolos de teste.
Em nosso estudo, esse sistema será usado para investigar a relação entre equilíbrio e sensibilização central.
Os participantes serão avaliados usando o teste de estabilidade postural, o teste de risco de queda, o teste de perna única e os limites dos protocolos de teste de estabilidade, e eles serão treinados antes do processo de teste.
O limiar de dor na pressão (PPT) é definido como a força mínima aplicada que causa dor.
Essa medição é comumente usada para avaliar os pontos de licitação e demonstrou ser útil.
De acordo com esse protocolo, um estímulo de pressão, referido como estímulo de teste, será primeiro aplicado ao músculo trapézio para induzir uma intensidade da dor de 4 em uma escala de classificação numérica de 10 pontos (NRS).
Posteriormente, um estímulo de condicionamento será introduzido imercando a mão direita do participante em água de 7 ° C por 20 segundos.
Após esse estímulo de condicionamento, o mesmo estímulo de teste será reaplicado ao músculo trapézio, e os participantes serão solicitados a avaliar sua dor usando o NRS.
Se os participantes não conseguirem manter as mãos na água por 20 segundos, o estímulo do teste será aplicado imediatamente após a remoção da mão.
A pontuação do CPM será calculada como a razão da pontuação inicial do NRS e a segunda pontuação do NRS, multiplicada por 100.
Os escores acima de 100 são considerados indicativos de uma resposta normal de CPM, com pontuações mais altas refletindo maior inibição da dor descendente.
As respostas à dor induzida indicam a presença de alodinia e hiperalgesia em pacientes com FMS. O protocolo de dor evocada repetitiva lenta (SREP) consiste em nove estímulos dolorosos supratholdes-limitados aplicados ao leito de unhas por cinco segundos cada, com intervalos de 30 segundos. A estimulação dolorosa será administrada usando um algômetro de pressão com uma superfície de estimulação de 1 cm². Os estímulos da dor no leito da unha são comumente usados para avaliar a sensibilidade à dor. A intensidade da percepção da dor de cada estímulo SREP será avaliada usando uma escala de classificação numérica de 10 pontos (NRS) (0 = sem dor, 10 = extremamente dolorosa). O índice de sensibilização do SREP será calculado como a diferença entre os escores finais e inicial da dor. Valores mais altos do índice de sensibilização de SREP positivos indicam um aumento maior na intensidade da dor percebida entre os nove estímulos, refletindo maior sensibilização da dor. O Inventário de Sensibilização Central (CSI) é usado por alguns pesquisadores para investigar a sensibilidade à dor através dos sintomas associados à sensibilização central e comorbidades relacionadas. Pode ajudar a determinar a gravidade da sensibilização central. A escala foi desenvolvida para detectar a sensibilização central em pacientes com dor crônica e consiste em duas seções: Seção A e Seção B. Para fins de pontuação, apenas a seção A é usada. Uma pontuação de 40 ou mais de 100 está associada a uma probabilidade aumentada de sensibilização central. Foi demonstrado que essa escala é uma ferramenta confiável e válida na população turca com dor crônica (confiabilidade teste-reteste = 0,92, alfa de Cronbach = 0,93)
A escala de classificação numérica (NRS) será usada para determinar a intensidade da dor durante as avaliações.
Os participantes serão solicitados a classificar sua intensidade da dor selecionando um valor entre 0 e 10.
Pontuações mais altas estão associadas ao aumento da gravidade da dor.
O questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQ) consiste em três seções: função, geral e sintomas, com um total de 21 perguntas.
Ele avalia as limitações e a incapacidade funcional que ocorrem em pacientes com fibromialgia.
Todas as perguntas são pontuadas na escala de classificação numérica (NRS), variando de 0 a 10.
À medida que a pontuação do questionário aumenta, indica um nível mais alto de incapacidade relacionado à fibromialgia.
Em nosso estudo, a versão turca do questionário, que foi validada e demonstrada como confiável, será usada.
O escore de dor S-Lanss é uma escala auto-administrada de 7 itens desenvolvida e validada para reconhecer a dor neuropática em pacientes com dor crônica e distingui-la da dor nociceptiva.
Ele avalia sintomas e sinais neuropáticos por meio de uma série de perguntas que ajudam a identificar recursos como hiperalgesia, alodinia e parestesia, que caracterizam a sensação de dor crônica associada à dor neuropática.
Esses recursos são frequentemente vistos na dor da fibromialgia (FMS).
Em nosso estudo, será usada a versão turca do questionário, que passou por testes de validade e confiabilidade.
A escala de Kinesiofobia de Tampa é uma medida de 17 itens projetada para avaliar o medo de movimento/re-lesão. A escala avalia comportamentos de evacuação do medo relacionados a atividades de trabalho, preocupações com lesões/lesões e parâmetros de evacuação do medo. É usado no contexto de dor lombar aguda e crônica, fibromialgia (FMS), lesões musculoesqueléticas e distúrbios associados a chicote. A escala usa um sistema de pontuação Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente). Depois de reverter as pontuações dos itens 4, 8, 12 e 16 (por exemplo, se um participante selecionar 1 para esses itens, é contado como 4; 2 é contado como 3, etc.), a pontuação total é calculada. O participante recebe uma pontuação entre 17 e 68. Uma pontuação mais alta na escala indica um nível mais alto de cinesiofobia. Em nosso estudo, será usada a versão turca da escala, que sofreu testes de validade e confiabilidade. Essa escala é usada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão e consiste em 14 itens (7 itens para ansiedade, 7 itens para depressão). Para cada subescala, as pontuações variam de 0 a 21:
Em nosso estudo, será usada a versão turca da escala, que foi validada e demonstrada como confiável.
A Pesquisa de Saúde SF-12 é uma das escalas mais usadas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Em nosso estudo, a versão turca do SF-12, que foi validada e demonstrada como confiável, será usada.
As pontuações serão calculadas usando uma ferramenta de cálculo on-line e dois tipos de pontuações resumo do componente físico (PCS) e resumo de componentes mentais (MCS)-serão obtidos.
A escala de gravidade da fadiga (FSS) é um questionário de 9 itens usado para avaliar a gravidade, a frequência e o impacto da fadiga na vida diária.
Cada item é classificado em uma escala de 1 a 7. Uma pontuação mais baixa indica uma diminuição na gravidade da fadiga.
Em nosso estudo, a versão turca da escala, que foi validada e demonstrada como confiável, será usada.
O teste de tempo para cima e Go (Tug) foi projetado para medir o equilíbrio dinâmico com base no tempo necessário para os participantes se levantarem e caminharem.
O paciente começa sentado em uma cadeira padronizada (altura de 46 cm).
Durante o teste, o paciente é solicitado a se levantar da cadeira, andar a 3 metros, virar e voltar para sentar na cadeira.
O tempo necessário para concluir esse processo é medido.
Valores mais baixos indicam melhor estabilidade.
Um valor de corte de 13,5 segundos é usado para identificar indivíduos com maior risco de queda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do limiar de dor (PPT) com algômetro com algômetro
Prazo: 5 meses
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O limiar de dor na pressão (PPT) é definido como a força mínima aplicada que causa dor.
Essa medição é comumente usada para avaliar os pontos de licitação e demonstrou ser útil.
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5 meses
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Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: 5 meses
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De acordo com esse protocolo, um estímulo de pressão, referido como estímulo de teste, será primeiro aplicado ao músculo trapézio para induzir uma intensidade da dor de 4 em uma escala de classificação numérica de 10 pontos (NRS).
Posteriormente, um estímulo de condicionamento será introduzido imercando a mão direita do participante em água de 7 ° C por 20 segundos.
Após esse estímulo de condicionamento, o mesmo estímulo de teste será reaplicado ao músculo trapézio, e os participantes serão solicitados a avaliar sua dor usando o NRS.
Se os participantes não conseguirem manter as mãos na água por 20 segundos, o estímulo do teste será aplicado imediatamente após a remoção da mão.
A pontuação do CPM será calculada como a razão da pontuação inicial do NRS e a segunda pontuação do NRS, multiplicada por 100.
Os escores acima de 100 são considerados indicativos de uma resposta normal de CPM, com pontuações mais altas refletindo maior inibição da dor descendente.
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5 meses
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Protocolo de avaliação de dor evocada lentamente repetida (SREP)
Prazo: 5 meses
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As respostas à dor induzida indicam a presença de alodinia e hiperalgesia em pacientes com FMS.
O protocolo de avaliação de dor evocada lentamente repetida (SREP) consiste em nove estímulos dolorosos supratholds-limiar aplicados no leito de unhas por cinco segundos cada, com intervalos de 30 segundos.
A estimulação dolorosa será administrada usando um algômetro de pressão com uma superfície de estimulação de 1 cm².
Os estímulos da dor no leito da unha são comumente usados para avaliar a sensibilidade à dor.
A intensidade da percepção da dor de cada estímulo SREP será avaliada usando uma escala de classificação numérica de 10 pontos (NRS) (0 = sem dor, 10 = extremamente dolorosa).
O índice de sensibilização do SREP será calculado como a diferença entre os escores finais e inicial da dor.
Valores mais altos do índice de sensibilização de SREP positivos indicam um aumento maior na intensidade da dor percebida entre os nove estímulos, refletindo maior sensibilização da dor.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodex Balance System
Prazo: 5 meses
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[Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: O sistema de equilíbrio do Biodex é um dispositivo assistido por computador que avalia a estabilidade postural.
Ele mede o equilíbrio estático e dinâmico, o risco de queda e a propriedade através de diferentes níveis de dificuldade e protocolos de teste.
Em nosso estudo, esse sistema será usado para investigar a relação entre equilíbrio e sensibilização central.
Os participantes serão avaliados usando o teste de estabilidade postural, o teste de risco de queda, o teste de perna única e os limites dos protocolos de teste de estabilidade, e eles serão treinados antes do processo de teste.
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5 meses
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O Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: 5 meses
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O Inventário de Sensibilização Central (CSI) é usado por alguns pesquisadores para investigar a sensibilidade à dor através dos sintomas associados à sensibilização central e comorbidades relacionadas.
Pode ajudar a determinar a gravidade da sensibilização central.
A escala foi desenvolvida para detectar a sensibilização central em pacientes com dor crônica e consiste em duas seções: Seção A e Seção B. Para fins de pontuação, apenas a seção A é usada.
Uma pontuação de 40 ou mais de 100 está associada a uma probabilidade aumentada de sensibilização central.
Foi demonstrado que essa escala é uma ferramenta confiável e válida na população turca com dor crônica (confiabilidade teste-reteste = 0,92, alfa de Cronbach = 0,93)
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5 meses
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Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: 5 meses
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A escala de classificação numérica (NRS) será usada para determinar a intensidade da dor durante as avaliações.
Os participantes serão solicitados a classificar sua intensidade da dor selecionando um valor entre 0 e 10.
Pontuações mais altas estão associadas ao aumento da gravidade da dor.
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5 meses
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Questionário de Impacto de Fibromialgia Revisado (FIQ)
Prazo: 5 meses
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O questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQ) consiste em três seções: função, geral e sintomas, com um total de 21 perguntas.
Ele avalia as limitações e a incapacidade funcional que ocorrem em pacientes com fibromialgia.
Todas as perguntas são pontuadas na escala de classificação numérica (NRS), variando de 0 a 10.
À medida que a pontuação do questionário aumenta, indica um nível mais alto de incapacidade relacionado à fibromialgia.
Em nosso estudo, a versão turca do questionário, que foi validada e demonstrada como confiável, será usada.
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5 meses
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Score de dor S-Lanss (Avaliação de Leeds auto-administrada dos sintomas e sinais neuropáticos)
Prazo: 5 meses
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O escore de dor S-Lanss é uma escala auto-administrada de 7 itens desenvolvida e validada para reconhecer a dor neuropática em pacientes com dor crônica e distingui-la da dor nociceptiva.
Ele avalia sintomas e sinais neuropáticos por meio de uma série de perguntas que ajudam a identificar recursos como hiperalgesia, alodinia e parestesia, que caracterizam a sensação de dor crônica associada à dor neuropática.
Esses recursos são frequentemente vistos na dor da fibromialgia (FMS).
Em nosso estudo, será usada a versão turca do questionário, que passou por testes de validade e confiabilidade.
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5 meses
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Escala de Kinesiofobia de Tampa (TKS)
Prazo: 5 meses
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A escala de Kinesiofobia de Tampa é uma medida de 17 itens projetada para avaliar o medo de movimento/re-lesão.
A escala avalia comportamentos de evacuação do medo relacionados a atividades de trabalho, preocupações com lesões/lesões e parâmetros de evacuação do medo.
É usado no contexto de dor lombar aguda e crônica, fibromialgia (FMS), lesões musculoesqueléticas e distúrbios associados a chicote.
A escala usa um sistema de pontuação Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente).
Depois de reverter as pontuações dos itens 4, 8, 12 e 16 (por exemplo, se um participante selecionar 1 para esses itens, é contado como 4; 2 é contado como 3, etc.), a pontuação total é calculada.
O participante recebe uma pontuação entre 17 e 68.
Uma pontuação mais alta na escala indica um nível mais alto de cinesiofobia.
Em nosso estudo, será usada a versão turca da escala, que sofreu testes de validade e confiabilidade.
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5 meses
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Escala de ansiedade e depressão hospitalar (teve)
Prazo: 5 meses
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Essa escala é usada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão e consiste em 14 itens (7 itens para ansiedade, 7 itens para depressão). Para cada subescala, as pontuações variam de 0 a 21:
Em nosso estudo, será usada a versão turca da escala, que foi validada e demonstrada como confiável. |
5 meses
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Pesquisa de Saúde SF-12 (Escala de Qualidade de Vida SF-12)
Prazo: 5 meses
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A Pesquisa de Saúde SF-12 é uma das escalas mais usadas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Em nosso estudo, a versão turca do SF-12, que foi validada e demonstrada como confiável, será usada.
As pontuações serão calculadas usando uma ferramenta de cálculo on-line e dois tipos de pontuações resumo do componente físico (PCS) e resumo de componentes mentais (MCS)-serão obtidos.
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5 meses
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A escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: 5 meses
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A escala de gravidade da fadiga (FSS) é um questionário de 9 itens usado para avaliar a gravidade, a frequência e o impacto da fadiga na vida diária.
Cada item é classificado em uma escala de 1 a 7. Uma pontuação mais baixa indica uma diminuição na gravidade da fadiga.
Em nosso estudo, a versão turca da escala, que foi validada e demonstrada como confiável, será usada.
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5 meses
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O cronometrado e vá (rebocador)
Prazo: 5 meses
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O teste de tempo para cima e Go (Tug) foi projetado para medir o equilíbrio dinâmico com base no tempo necessário para os participantes se levantarem e caminharem.
O paciente começa sentado em uma cadeira padronizada (altura de 46 cm).
Durante o teste, o paciente é solicitado a se levantar da cadeira, andar a 3 metros, virar e voltar para sentar na cadeira.
O tempo necessário para concluir esse processo é medido.
Valores mais baixos indicam melhor estabilidade.
Um valor de corte de 13,5 segundos é usado para identificar indivíduos com maior risco de queda.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Emre Ata, Asst. Prof., Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
- Diretor de estudo: Feyza Nur Yücel, Specialist, Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24/759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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