Keskeisen herkistymisparametrien ja tasapainon muutosten välisen suhteen tutkiminen fibromyalgian potilailla
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia keskusherkistysparametrien ja staattisen ja dynaamisen tasapainon muutoksia fibromyalgian potilailla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Eriltävätkö keskusherkistysparametrit fibromyalgiapotilailla verrattuna terveisiin yksilöihin?
- Kuinka näiden yksilöiden tasapainon suorituskyky on verrattuna terveisiin kontrolleihin?
- Vaikuttavatko keskusherkistysparametrit staattiseen ja dynaamiseen tasapainoon potilailla, joilla on fibromyalgia?
- Johtavatko keskusherkistysparametrit kvantitatiivisiin muutoksiin tasapainossa fibromyalgian potilailla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Biodex -tasapainojärjestelmä
- Diagnostinen testi: Painekipukynnyksen (PPT) mittaus algometrillä
- Diagnostinen testi: Kilpailullinen kivun modulaatio (CPM)
- Diagnostinen testi: SREP: n hitaasti toistettu herätetty kivun arviointiprotokolla (SREP)
- Diagnostinen testi: Keski -herkistymisvarasto (CSI)
- Diagnostinen testi: Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
- Diagnostinen testi: Tarkistettu fibromyalgian vaikutuskysely (FIQ)
- Diagnostinen testi: S-LANSS-kipupistemäärä (itsehallinnut LEEDS-arvio neuropaattisista oireista ja merkkeistä)
- Diagnostinen testi: Tampa Kinesiophobia -asteikko (TKS)
- Diagnostinen testi: Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (oli)
- Diagnostinen testi: SF-12-terveystutkimus (SF-12-elämänlaadun asteikko)
- Diagnostinen testi: Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
- Diagnostinen testi: Ajoitettu ja mene testi (hinaus)
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on oireyhtymä, jolle on ominaista krooninen ja laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelinten kipu. Siihen liittyy usein muita oireita, kuten väsymys, suolen häiriöt, unihäiriöt ja mielialan muutokset. On arvioitu, että fibromyalgia -oireyhtymä (FMS) vaikuttaa noin 2–8%: iin maailman väestöstä.
Amerikan reumatologian korkeakoulua (ACR) diagnostisia kriteerejä, jotka perustuvat useiden tarjouspisteiden, laajalle levinneiden kroonisten kipujen, somaattisten oireiden (kuten päänsärkyjen ja vatsakipujen) ja kognitiivisten oireiden (kognitiivisten oireiden) diagnosointiin fibromyalgiaoireyhtymän (FMS) diagnosointiin. Laaja levinnyt kipu, päänsärky, lihaskouristukset ja tasapainon häiriöt ovat yleisimmät fyysiseen vammaisuuteen johtavat oireet. Nämä vammaiset oireet vähentävät elämänlaatua ja vaikeuttavat päivittäistä toimintaa. Näiden oireiden vaikutukset johtavat vuosittaisiin kustannuksiin, jotka ovat 7 256–7 900 euroa diagnosoidusta potilasta kohti kehittyneissä maissa, mikä luo toissijaisen sosioekonomisen taakan. Tämä taakka sisältää korkean poissaolon, työttömyyden, varhaisen eläkkeelle siirtymisen ja lisääntyneen määrän sairauslomapäiviä.
Asennon vakaus on monimutkainen tehtävä tasapainon ja suuntauksen ylläpitämiseksi painovoimapohjaisessa ympäristössä. Tämä tehtävä edellyttää aistitietojen nopeaa ja dynaamista integrointia somatosensorisista, vestibulaarisista ja visuaalisista järjestelmistä, jotka ovat välttämättömiä tasapainon ylläpitämiseksi. Tasapainon muutokset liittyvät huonoon tasapainon luottamukseen, mikä lisää putoamisriskiä. Tasapainohäiriöt ovat yleisimpiä oireita potilailla, joilla on fibromyalgia -oireyhtymä (FMS), ja esiintyvyys vaihtelee 45%: sta 68%: iin. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tasapainohäiriöt ovat yleisempiä FMS -potilailla verrattuna terveisiin yksilöihin. Lisäksi FMS -potilailla, joilla on heikentynyt tasapaino, on osoitettu korrelaatio tasapainohäiriöiden ja lisääntyneen riskin ja/tai putoamisen tiheyden välillä. Näiden potilaiden tasapainoongelmien taustalla olevaa mekanismia ei kuitenkaan ole vielä selvitetty.
FMS: n tiedetään olevan peräisin keskusherkistysilmiöstä. Kipututkimuksen kansainvälisen yhdistyksen mukaan keskusherkistymisen keskusherkistyminen määritellään lisääntyneeksi keskushermoston (CNS) neuronien vasteena normaaleihin tai alaraja -aferenssituloihin. On oletettu, että posturaalisen valvonnan muutokset voivat olla vaste heikentyneelle aistien prosessoinnille keskushermostoon ja että nocceptive -neuronien lisääntynyt reaktiivisuus ja keskusherkkyyden keskusherkistymisen läsnäolo voivat vaikuttaa posturaalisen kontrollin prosessointiin, muuttaa neuromuskulaarisia vuorovaikutuksia ja häiritä tasapainoa.
Keskeisen herkistymisen, yhdellä FMS: n patogeneesin keskeisistä mekanismeista, on ilmoitettu olevan merkittävä rooli tasapainon hallinnassa Sennholzin et al. potilailla, joilla on migreenia. Tässä tutkimuksessa, joka sisälsi migreenipotilaat ja terveelliset kontrollit, tasapainon arviointi suoritettiin keskusherkistymisen arvioinnin rinnalla käyttämällä kvantitatiivisia aistitestejä (kylmä- ja lämpökipukynnykset, mekaaniset kivun kynnysarvot ja painikipukynnykset) ja keskusherkistysvarasto. Tulokset osoittivat, että tasapainon heikkeneminen migreenipotilailla liittyi vähentynyt kivun kynnysarvo ja lisääntynyt keskusherkistymisen varaston pisteet.
Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole vielä tutkinut kvantitatiivisesti FMS: n keskusherkistystasojen ja tasapainon suorituskyvyn välistä suhdetta. Näiden havaintojen perusteella pyrimme määrittämään keskusherkistysparametrien ja staattisen ja dynaamisen tasapainon muutosten välinen suhde FMS: ssä, joka on keskusherkkyysoireyhtymäperheen jäsen, samanlainen kuin migreenit. Lisäksi pyrimme korostamaan tulevaisuuden kuntoutustoimenpiteiden merkitystä, joka on suunnattu tähän suhteeseen, mikä myötävaikuttaa nykyiseen kirjallisuuteen.
Tutkimus suoritetaan havainnollisena, yhden keskuksen tutkimuksena fyysisen lääketieteen ja terveystieteiden yliopiston sulttaani 2.Abdülhamid Han -koulutuksen ja tutkimussairaalan ja tutkimussairaalan kanssa, joihin liittyy potilaita, joilla on diagnosoitu FMS ja terveet vapaaehtoiset.
Osana tutkimusta väestötiedot, mukaan lukien osallistujien ikä, sukupuoli, korkeus, paino, kehon massaindeksi, tupakointi ja alkoholin käyttö, siviilisääty, ammatti, koulutustaso, nykyiset lääkkeet, lisävaikutusten läsnäolo ja FMS -diagnoosin kesto. Potilaita arvioidaan kerran, ja arviointi koostuu seuraavista:
- Biodex -tasapainojärjestelmä [Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]
- Kvantitatiivinen aistitestaus, mukaan lukien painekipukynnyksen mittaus algometrillä ja kuntoutuneella kivun modulaatiolla
- Hitaasti toistuvat herätetyt kivun arviointiprotokolla
- Keskusherkistysvarasto
- Numeerinen luokitusasteikko
- Tarkistettu fibromyalgian vaikutuskysely
- S-LANSS-kipupisteet
- Tampa Kinesiophobia -asteikko
- Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko
- SF-12-elämänlaadun asteikko
- Väsymyksen vakavuusasteikko
- Ajoitettu ja mene testiin
Tutkimukseen sisällytettävien potilaiden lukumäärä: Sennholzin ym. Sisällytettävien potilaiden lukumäärä Sennholz et al. Tutkimukseen sisältyy 20 terveellistä kontrollia ja 55 fibromyalgiapotilasta.
Tilastolliset menetelmät: Tietojen jakautumismalli ja sovellettavat testit määritetään Kolmogorov-Smirnov-testin, vinous- ja kurtoosiarvojen perusteella. Jos tiedot seuraavat parametrista jakautumista, ne esitetään keskiarvona ± keskihajonta ja 95%: n luottamusväli; Jos tiedot seuraavat ei-parametrista jakaumaa, ne esitetään mediaanina ± kvartiilien välinen alue (IQR).
Painekipukynnyksen mittauksia algometrin, ilmastoidun kivun modulaatiomittausten, hitaasti toistuvien herätettyjen kivun mittausten ja tasapainoparametrien kanssa verrataan potilaan ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä riippumattomia ryhmä-t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä. Algometrin painikipukynnyksen mittausten, ehdollisten kivun modulaation, hitaasti toistettujen kivun mittausten ja kliinisten parametrien väliset lineaariset suhteet tutkitaan Spearman/Pearsonin korrelaatioanalyysin avulla. Parametristen tietojen osalta voidaan rakentaa useita regressiomalleja muuttujien ominaisuuksien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Puhelinnumero: +90 537 739 62 00
- Sähköposti: melikeunsal463@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Puhelinnumero: +90 538 557 70 59
- Sähköposti: dr.fny28@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Sultan 2. Abdülhamid Han Training and Research Hospital, İstanbul, Üsküdar
-
Ottaa yhteyttä:
- Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Puhelinnumero: +90 537 739 62 00
- Sähköposti: melikeunsal463@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FMS: n diagnoosi ACR 2016 -diagnostiikkakriteerien mukaan
- 18–65 -vuotiaat ovat
- Lukutaitoinen
- Tietoisen suostumuksen tarjoaminen allekirjoittamalla vapaaehtoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias tai yli 65 -vuotias
- Vestibulaaristen häiriöiden läsnäolo
- Selkärangan ja/tai raajojen leikkaus (kuten selkänoja/lonkka/polvi/jalka) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Alaraajojen amputaation historia
- Selkärangan epämuodostumien läsnäolo
- Perifeerinen valtimoissairaus
- B12 -vitamiinin puute
- Mikä tahansa neurologinen häiriö (esim. Aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet jne.)
- Vakava sydän- ja keuhkojen vajaatoiminta (vaihe 3-4)
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, kuten verenpaine ja diabetes
- Systeemisten tulehduksellisten sairauksien, pahanlaatuisten kasvaimien tai aktiivisten infektioiden läsnäolo
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 (terveet vapaaehtoiset)
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole fibromyalgian oireyhtymän diagnoosia, sisällytetään ryhmään 1 (n = 20)
|
BIODEX-tasapainojärjestelmä [Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Biodex-tasapainojärjestelmä on tietokoneavusteinen laite, joka arvioi posturaalisen vakauden.
Se mittaa staattista ja dynaamista tasapainoa, putoamisriskiä ja proprioceptiota erilaisten vaikeustasojen ja testiprotokollien avulla.
Tutkimuksessamme tätä järjestelmää käytetään tasapainon ja keskusherkistymisen välisen suhteen tutkimiseen.
Osallistujia arvioidaan käyttämällä posturaalisen stabiilisuustestin, putoamisriskin testiä, urheilijan yhden jalan testiä ja stabiilisuustestiprotokollien rajoja, ja niitä koulutetaan ennen testausprosessia.
Painekipukynnys (PPT) määritellään kipua aiheuttaneena vähimmäisvoimana.
Tätä mittausta käytetään yleisesti tarjouspisteiden arviointiin, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen.
Tämän protokollan mukaan testimulaationa kutsutaan paineen ärsykettä ensin trapezius-lihakseen indusoimaan 4: n kivun voimakkuus 10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
Myöhemmin ilmastointi ärsyke otetaan käyttöön upottamalla osallistujan oikea käsi 7 ° C: n veteen 20 sekunnin ajan.
Tämän ilmastointiärsykkeen jälkeen sama testiärsykkeet havutaan uudelleen trapezius -lihakseen, ja osallistujia pyydetään arvioimaan kipua NRS: n avulla.
Jos osallistujat eivät pysty pitämään kättään vedessä kokonaisten 20 sekunnin ajan, testin ärsyke levitetään heti kädenpoiston jälkeen.
CPM -pistemäärä lasketaan alkuperäisen NRS -pistemäärän suhde toiseen NRS -pistemäärään, kerrottuna 100: lla.
Yli 100 pisteet katsotaan viittaavan normaaliin CPM -vasteeseen, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa laskevaa kivun estämistä.
Vastaukset indusoidulle kipulle osoittavat allodynian ja hyperalgesian esiintymisen FMS -potilailla. Hitaasti toistuva herätetty kipu (SREP) -protokolla koostuu yhdeksästä suprathreshold-kivuliasta ärsykkeestä, jotka on levitetty kynsien sänkyyn viiden sekunnin ajan, 30 sekunnin välein. Kivulias stimulaatio annetaan käyttämällä painealgometriä 1 cm²: n stimulaation pinnalla. Kynsikipuärsykkeitä käytetään yleisesti kivun herkkyyden arviointiin. Kivun havaitsemisen voimakkuus jokaisesta SREP-ärsykkeestä arvioidaan käyttämällä 10 pisteen numeerista luokitusasteikkoa (NRS) (0 = ei kipua, 10 = erittäin tuskallinen). SREP -herkistymisindeksi lasketaan erona lopullisen ja alkuperäisen kipupisteiden välillä. Korkeammat positiiviset SREP -herkistymisindeksin arvot osoittavat havaitun kivun voimakkuuden suuremman lisääntymisen yhdeksän ärsykkeen välillä, mikä heijastaa suurempaa kivun herkistystä. Jotkut tutkijat käyttävät keskusherkistysvarastoa (CSI) kivun herkkyyden tutkimiseen keskeisen herkistymisen ja siihen liittyvien aiheuttamien oireiden avulla. Se voi auttaa määrittämään keskusherkistymisen vakavuuden. Asteikko kehitettiin havaitsemaan keskusherkistys potilailla, joilla on krooninen kipu, ja se koostuu kahdesta osasta: osa A ja osio B. Pisteitä varten käytetään vain osaa A. Pistemäärä 40 tai korkeampi 100: sta liittyy lisääntyneeseen todennäköisyyteen keskimääräisen herkistymisen. Tämän asteikon on osoitettu olevan luotettava ja kelvollinen työkalu turkkilaisessa populaatiossa, jolla on krooninen kipu (testitestin luotettavuus = 0,92, Cronbachin alfa = 0,93)
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) käytetään kivun voimakkuuden määrittämiseen arviointien aikana.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kivun voimakkuutta valitsemalla arvo välillä 0–10.
Suuremmat pisteet liittyvät lisääntyneeseen kivun vakavuuteen.
Tarkistettu fibromyalgian vaikutuskysely (FIQ) koostuu kolmesta osasta: toiminto, yleiset ja oireet, yhteensä 21 kysymystä.
Se arvioi fibromyalgiapotilailla esiintyviä rajoituksia ja funktionaalista vammaisuutta.
Kaikki kysymykset pisteytetään numeeriseen luokitusasteikolla (NRS), välillä 0-10.
Kun kyselylomakkeen pistemäärä kasvaa, se osoittaa korkeamman fibromyalgiaan liittyvän vammaisuuden tasoa.
Tutkimuksessamme käytetään kyselylomakkeen turkkilaista versiota, joka on validoitu ja joiden on osoitettu olevan luotettava, käytetään.
S-LANSS-kipupiste on 7-osainen itsehallinnollinen asteikko, joka on kehitetty ja validoitu tunnistamaan neuropaattisen kivun kroonisilla kipupotilailla ja erottamaan se nociseptiivisesta kipusta.
Se arvioi neuropaattisia oireita ja merkkejä sarjan kysymyksistä, jotka auttavat tunnistamaan ominaisuuksia, kuten hyperalgesia, allodynia ja parestesia, jotka kuvaavat neuropaattiseen kipuun liittyvää kroonista kipua.
Nämä piirteet näkyvät usein fibromyalgiassa (FMS).
Käytetään tutkimuksessamme kyselylomakkeen turkkilaista versiota, joka on käynyt voimassa ja luotettavuustestaus.
Tampa Kinesiofobia -asteikko on 17-osainen toimenpide, joka on suunniteltu arvioimaan liikkumisen/uudelleenvahinkojen pelkoa. Asteikko arvioi työtoimintaan, loukkaantumis-/vamman huolenaiheisiin ja pelon välttämisparametreihin liittyvää pelon välttämiskäyttäytymistä. Sitä käytetään akuutin ja kroonisen alaselän kivun, fibromyalgian (FMS), tuki- ja liikuntaelinten vammojen ja piiskahäiriöiden yhteydessä. Asteikko käyttää 4-pisteistä Likert-pisteytysjärjestelmää (1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä). Kun kohteiden 4, 8, 12 ja 16 pisteet kääntävät pisteet (esimerkiksi jos osallistuja valitsee 1 näille kohteille, se lasketaan 4; 2 lasketaan 3: ksi jne.), Kokonaispistemäärä lasketaan. Osallistuja saa pisteet välillä 17–68. Asteikon korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman kinesiofobian tasoa. Tutkimuksessamme käytetään asteikon turkkilaista versiota, joka on suoritettu pätevyys- ja luotettavuustestaus, käytetään. Tätä asteikkoa käytetään ahdistuksen ja masennuksen oireiden arviointiin ja se koostuu 14 esineestä (7 ahdistusta, 7 masennuksen kohdetta). Jokaiselle osa -asteikolla pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21:
Tutkimuksessamme käytetään käytettyjä Turkin versiota, joka on validoitu ja joiden on osoitettu olevan luotettava.
SF-12-terveystutkimus on yksi yleisimmin käytetyistä asteikoista terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Tutkimuksessamme käytetään SF-12: n turkkilaista versiota, joka on validoitu ja jonka on osoitettu olevan luotettava, käytetään.
Pisteet lasketaan online-laskentatyökalulla ja kahden tyyppisten pisteiden fysikaalisten komponenttien yhteenveto (PC) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS)-saadaan.
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on 9-kappaleinen kyselylomake, jota käytetään väsymyksen vakavuuden, tiheyden ja vaikutuksen arvioimiseksi jokapäiväiseen elämään.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 1 - 7. Pienempi pistemäärä osoittaa väsymyksen vakavuuden vähenemisen.
Tutkimuksessamme käytetään asteikon turkkilaista versiota, joka on validoitu ja jonka on osoitettu olevan luotettava, käytetään.
Ajoitettu ja GO (HUG) -testi on suunniteltu mittaamaan dynaamista tasapainoa perustuen siihen aikaan, joka tarvitaan osallistujien seisomaan ja kävelemään.
Potilas alkaa istumalla standardisoidulla tuolilla (korkeus 46 cm).
Testin aikana potilasta pyydetään seisomaan tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri ja palaamaan istumaan tuolille.
Tämän prosessin suorittamiseen kulunut aika mitataan.
Alemmat arvot osoittavat paremman vakauden.
Leikkausarvoa 13,5 sekuntia käytetään yksilöiden tunnistamiseen, joilla on suurempi pudotusriski.
|
|
Ryhmä 2 (potilaat, joilla on fibromyalgia -oireyhtymä)
Potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia -oireyhtymä ACR 2016 -kriteerien mukaisesti, sisällytetään ryhmään 2 (n = 55)
|
BIODEX-tasapainojärjestelmä [Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Biodex-tasapainojärjestelmä on tietokoneavusteinen laite, joka arvioi posturaalisen vakauden.
Se mittaa staattista ja dynaamista tasapainoa, putoamisriskiä ja proprioceptiota erilaisten vaikeustasojen ja testiprotokollien avulla.
Tutkimuksessamme tätä järjestelmää käytetään tasapainon ja keskusherkistymisen välisen suhteen tutkimiseen.
Osallistujia arvioidaan käyttämällä posturaalisen stabiilisuustestin, putoamisriskin testiä, urheilijan yhden jalan testiä ja stabiilisuustestiprotokollien rajoja, ja niitä koulutetaan ennen testausprosessia.
Painekipukynnys (PPT) määritellään kipua aiheuttaneena vähimmäisvoimana.
Tätä mittausta käytetään yleisesti tarjouspisteiden arviointiin, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen.
Tämän protokollan mukaan testimulaationa kutsutaan paineen ärsykettä ensin trapezius-lihakseen indusoimaan 4: n kivun voimakkuus 10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
Myöhemmin ilmastointi ärsyke otetaan käyttöön upottamalla osallistujan oikea käsi 7 ° C: n veteen 20 sekunnin ajan.
Tämän ilmastointiärsykkeen jälkeen sama testiärsykkeet havutaan uudelleen trapezius -lihakseen, ja osallistujia pyydetään arvioimaan kipua NRS: n avulla.
Jos osallistujat eivät pysty pitämään kättään vedessä kokonaisten 20 sekunnin ajan, testin ärsyke levitetään heti kädenpoiston jälkeen.
CPM -pistemäärä lasketaan alkuperäisen NRS -pistemäärän suhde toiseen NRS -pistemäärään, kerrottuna 100: lla.
Yli 100 pisteet katsotaan viittaavan normaaliin CPM -vasteeseen, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa laskevaa kivun estämistä.
Vastaukset indusoidulle kipulle osoittavat allodynian ja hyperalgesian esiintymisen FMS -potilailla. Hitaasti toistuva herätetty kipu (SREP) -protokolla koostuu yhdeksästä suprathreshold-kivuliasta ärsykkeestä, jotka on levitetty kynsien sänkyyn viiden sekunnin ajan, 30 sekunnin välein. Kivulias stimulaatio annetaan käyttämällä painealgometriä 1 cm²: n stimulaation pinnalla. Kynsikipuärsykkeitä käytetään yleisesti kivun herkkyyden arviointiin. Kivun havaitsemisen voimakkuus jokaisesta SREP-ärsykkeestä arvioidaan käyttämällä 10 pisteen numeerista luokitusasteikkoa (NRS) (0 = ei kipua, 10 = erittäin tuskallinen). SREP -herkistymisindeksi lasketaan erona lopullisen ja alkuperäisen kipupisteiden välillä. Korkeammat positiiviset SREP -herkistymisindeksin arvot osoittavat havaitun kivun voimakkuuden suuremman lisääntymisen yhdeksän ärsykkeen välillä, mikä heijastaa suurempaa kivun herkistystä. Jotkut tutkijat käyttävät keskusherkistysvarastoa (CSI) kivun herkkyyden tutkimiseen keskeisen herkistymisen ja siihen liittyvien aiheuttamien oireiden avulla. Se voi auttaa määrittämään keskusherkistymisen vakavuuden. Asteikko kehitettiin havaitsemaan keskusherkistys potilailla, joilla on krooninen kipu, ja se koostuu kahdesta osasta: osa A ja osio B. Pisteitä varten käytetään vain osaa A. Pistemäärä 40 tai korkeampi 100: sta liittyy lisääntyneeseen todennäköisyyteen keskimääräisen herkistymisen. Tämän asteikon on osoitettu olevan luotettava ja kelvollinen työkalu turkkilaisessa populaatiossa, jolla on krooninen kipu (testitestin luotettavuus = 0,92, Cronbachin alfa = 0,93)
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) käytetään kivun voimakkuuden määrittämiseen arviointien aikana.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kivun voimakkuutta valitsemalla arvo välillä 0–10.
Suuremmat pisteet liittyvät lisääntyneeseen kivun vakavuuteen.
Tarkistettu fibromyalgian vaikutuskysely (FIQ) koostuu kolmesta osasta: toiminto, yleiset ja oireet, yhteensä 21 kysymystä.
Se arvioi fibromyalgiapotilailla esiintyviä rajoituksia ja funktionaalista vammaisuutta.
Kaikki kysymykset pisteytetään numeeriseen luokitusasteikolla (NRS), välillä 0-10.
Kun kyselylomakkeen pistemäärä kasvaa, se osoittaa korkeamman fibromyalgiaan liittyvän vammaisuuden tasoa.
Tutkimuksessamme käytetään kyselylomakkeen turkkilaista versiota, joka on validoitu ja joiden on osoitettu olevan luotettava, käytetään.
S-LANSS-kipupiste on 7-osainen itsehallinnollinen asteikko, joka on kehitetty ja validoitu tunnistamaan neuropaattisen kivun kroonisilla kipupotilailla ja erottamaan se nociseptiivisesta kipusta.
Se arvioi neuropaattisia oireita ja merkkejä sarjan kysymyksistä, jotka auttavat tunnistamaan ominaisuuksia, kuten hyperalgesia, allodynia ja parestesia, jotka kuvaavat neuropaattiseen kipuun liittyvää kroonista kipua.
Nämä piirteet näkyvät usein fibromyalgiassa (FMS).
Käytetään tutkimuksessamme kyselylomakkeen turkkilaista versiota, joka on käynyt voimassa ja luotettavuustestaus.
Tampa Kinesiofobia -asteikko on 17-osainen toimenpide, joka on suunniteltu arvioimaan liikkumisen/uudelleenvahinkojen pelkoa. Asteikko arvioi työtoimintaan, loukkaantumis-/vamman huolenaiheisiin ja pelon välttämisparametreihin liittyvää pelon välttämiskäyttäytymistä. Sitä käytetään akuutin ja kroonisen alaselän kivun, fibromyalgian (FMS), tuki- ja liikuntaelinten vammojen ja piiskahäiriöiden yhteydessä. Asteikko käyttää 4-pisteistä Likert-pisteytysjärjestelmää (1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä). Kun kohteiden 4, 8, 12 ja 16 pisteet kääntävät pisteet (esimerkiksi jos osallistuja valitsee 1 näille kohteille, se lasketaan 4; 2 lasketaan 3: ksi jne.), Kokonaispistemäärä lasketaan. Osallistuja saa pisteet välillä 17–68. Asteikon korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman kinesiofobian tasoa. Tutkimuksessamme käytetään asteikon turkkilaista versiota, joka on suoritettu pätevyys- ja luotettavuustestaus, käytetään. Tätä asteikkoa käytetään ahdistuksen ja masennuksen oireiden arviointiin ja se koostuu 14 esineestä (7 ahdistusta, 7 masennuksen kohdetta). Jokaiselle osa -asteikolla pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21:
Tutkimuksessamme käytetään käytettyjä Turkin versiota, joka on validoitu ja joiden on osoitettu olevan luotettava.
SF-12-terveystutkimus on yksi yleisimmin käytetyistä asteikoista terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Tutkimuksessamme käytetään SF-12: n turkkilaista versiota, joka on validoitu ja jonka on osoitettu olevan luotettava, käytetään.
Pisteet lasketaan online-laskentatyökalulla ja kahden tyyppisten pisteiden fysikaalisten komponenttien yhteenveto (PC) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS)-saadaan.
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on 9-kappaleinen kyselylomake, jota käytetään väsymyksen vakavuuden, tiheyden ja vaikutuksen arvioimiseksi jokapäiväiseen elämään.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 1 - 7. Pienempi pistemäärä osoittaa väsymyksen vakavuuden vähenemisen.
Tutkimuksessamme käytetään asteikon turkkilaista versiota, joka on validoitu ja jonka on osoitettu olevan luotettava, käytetään.
Ajoitettu ja GO (HUG) -testi on suunniteltu mittaamaan dynaamista tasapainoa perustuen siihen aikaan, joka tarvitaan osallistujien seisomaan ja kävelemään.
Potilas alkaa istumalla standardisoidulla tuolilla (korkeus 46 cm).
Testin aikana potilasta pyydetään seisomaan tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri ja palaamaan istumaan tuolille.
Tämän prosessin suorittamiseen kulunut aika mitataan.
Alemmat arvot osoittavat paremman vakauden.
Leikkausarvoa 13,5 sekuntia käytetään yksilöiden tunnistamiseen, joilla on suurempi pudotusriski.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekipukynnyksen (PPT) mittaus algometrillä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Painekipukynnys (PPT) määritellään kipua aiheuttaneena vähimmäisvoimana.
Tätä mittausta käytetään yleisesti tarjouspisteiden arviointiin, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen.
|
5 kuukautta
|
|
Kilpailullinen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tämän protokollan mukaan testimulaationa kutsutaan paineen ärsykettä ensin trapezius-lihakseen indusoimaan 4: n kivun voimakkuus 10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
Myöhemmin ilmastointi ärsyke otetaan käyttöön upottamalla osallistujan oikea käsi 7 ° C: n veteen 20 sekunnin ajan.
Tämän ilmastointiärsykkeen jälkeen sama testiärsykkeet havutaan uudelleen trapezius -lihakseen, ja osallistujia pyydetään arvioimaan kipua NRS: n avulla.
Jos osallistujat eivät pysty pitämään kättään vedessä kokonaisten 20 sekunnin ajan, testin ärsyke levitetään heti kädenpoiston jälkeen.
CPM -pistemäärä lasketaan alkuperäisen NRS -pistemäärän suhde toiseen NRS -pistemäärään, kerrottuna 100: lla.
Yli 100 pisteet katsotaan viittaavan normaaliin CPM -vasteeseen, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa laskevaa kivun estämistä.
|
5 kuukautta
|
|
SREP: n hitaasti toistettu herätetty kivun arviointiprotokolla (SREP)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Vastaukset indusoidulle kipulle osoittavat allodynian ja hyperalgesian esiintymisen FMS -potilailla.
Hitaasti toistuva herätetty kivun arviointiprotokolla (SREP) koostuu yhdeksästä suprathreshold-kivuliaasta ärsykkeestä, jotka on levitetty kynsien sänkyyn viiden sekunnin ajan, 30 sekunnin välein.
Kivulias stimulaatio annetaan käyttämällä painealgometriä 1 cm²: n stimulaation pinnalla.
Kynsikipuärsykkeitä käytetään yleisesti kivun herkkyyden arviointiin.
Kivun havaitsemisen voimakkuus jokaisesta SREP-ärsykkeestä arvioidaan käyttämällä 10 pisteen numeerista luokitusasteikkoa (NRS) (0 = ei kipua, 10 = erittäin tuskallinen).
SREP -herkistymisindeksi lasketaan erona lopullisen ja alkuperäisen kipupisteiden välillä.
Korkeammat positiiviset SREP -herkistymisindeksin arvot osoittavat havaitun kivun voimakkuuden suuremman lisääntymisen yhdeksän ärsykkeen välillä, mikä heijastaa suurempaa kivun herkistystä.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biodex -tasapainojärjestelmä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
[Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: Biodex-tasapainojärjestelmä on tietokoneavusteinen laite, joka arvioi posturaalista vakautta.
Se mittaa staattista ja dynaamista tasapainoa, putoamisriskiä ja proprioceptiota erilaisten vaikeustasojen ja testiprotokollien avulla.
Tutkimuksessamme tätä järjestelmää käytetään tasapainon ja keskusherkistymisen välisen suhteen tutkimiseen.
Osallistujia arvioidaan käyttämällä posturaalisen stabiilisuustestin, putoamisriskin testiä, urheilijan yhden jalan testiä ja stabiilisuustestiprotokollien rajoja, ja niitä koulutetaan ennen testausprosessia.
|
5 kuukautta
|
|
Keskeinen herkistymisvarasto (CSI)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Jotkut tutkijat käyttävät keskusherkistysvarastoa (CSI) kivun herkkyyden tutkimiseen keskeisen herkistymisen ja siihen liittyvien aiheuttamien oireiden avulla.
Se voi auttaa määrittämään keskusherkistymisen vakavuuden.
Asteikko kehitettiin havaitsemaan keskusherkistys potilailla, joilla on krooninen kipu, ja se koostuu kahdesta osasta: osa A ja osio B. Pisteitä varten käytetään vain osaa A.
Pistemäärä 40 tai korkeampi 100: sta liittyy lisääntyneeseen todennäköisyyteen keskimääräisen herkistymisen.
Tämän asteikon on osoitettu olevan luotettava ja kelvollinen työkalu turkkilaisessa populaatiossa, jolla on krooninen kipu (testitestin luotettavuus = 0,92, Cronbachin alfa = 0,93)
|
5 kuukautta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) käytetään kivun voimakkuuden määrittämiseen arviointien aikana.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kivun voimakkuutta valitsemalla arvo välillä 0–10.
Suuremmat pisteet liittyvät lisääntyneeseen kivun vakavuuteen.
|
5 kuukautta
|
|
Tarkistettu fibromyalgian vaikutuskysely (FIQ)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tarkistettu fibromyalgian vaikutuskysely (FIQ) koostuu kolmesta osasta: toiminto, yleiset ja oireet, yhteensä 21 kysymystä.
Se arvioi fibromyalgiapotilailla esiintyviä rajoituksia ja funktionaalista vammaisuutta.
Kaikki kysymykset pisteytetään numeeriseen luokitusasteikolla (NRS), välillä 0-10.
Kun kyselylomakkeen pistemäärä kasvaa, se osoittaa korkeamman fibromyalgiaan liittyvän vammaisuuden tasoa.
Tutkimuksessamme käytetään kyselylomakkeen turkkilaista versiota, joka on validoitu ja joiden on osoitettu olevan luotettava, käytetään.
|
5 kuukautta
|
|
S-LANSS-kipupistemäärä (itsehallinnut LEEDS-arvio neuropaattisista oireista ja merkkeistä)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
S-LANSS-kipupiste on 7-osainen itsehallinnollinen asteikko, joka on kehitetty ja validoitu tunnistamaan neuropaattisen kivun kroonisilla kipupotilailla ja erottamaan se nociseptiivisesta kipusta.
Se arvioi neuropaattisia oireita ja merkkejä sarjan kysymyksistä, jotka auttavat tunnistamaan ominaisuuksia, kuten hyperalgesia, allodynia ja parestesia, jotka kuvaavat neuropaattiseen kipuun liittyvää kroonista kipua.
Nämä piirteet näkyvät usein fibromyalgiassa (FMS).
Käytetään tutkimuksessamme kyselylomakkeen turkkilaista versiota, joka on käynyt voimassa ja luotettavuustestaus.
|
5 kuukautta
|
|
Tampa Kinesiophobia -asteikko (TKS)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tampa Kinesiofobia -asteikko on 17-osainen toimenpide, joka on suunniteltu arvioimaan liikkumisen/uudelleenvahinkojen pelkoa.
Asteikko arvioi työtoimintaan, loukkaantumis-/vamman huolenaiheisiin ja pelon välttämisparametreihin liittyvää pelon välttämiskäyttäytymistä.
Sitä käytetään akuutin ja kroonisen alaselän kivun, fibromyalgian (FMS), tuki- ja liikuntaelinten vammojen ja piiskahäiriöiden yhteydessä.
Asteikko käyttää 4-pisteistä Likert-pisteytysjärjestelmää (1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä).
Kun kohteiden 4, 8, 12 ja 16 pisteet kääntävät pisteet (esimerkiksi jos osallistuja valitsee 1 näille kohteille, se lasketaan 4; 2 lasketaan 3: ksi jne.), Kokonaispistemäärä lasketaan.
Osallistuja saa pisteet välillä 17–68.
Asteikon korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman kinesiofobian tasoa.
Tutkimuksessamme käytetään asteikon turkkilaista versiota, joka on suoritettu pätevyys- ja luotettavuustestaus, käytetään.
|
5 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (oli)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tätä asteikkoa käytetään ahdistuksen ja masennuksen oireiden arviointiin ja se koostuu 14 esineestä (7 ahdistusta, 7 masennuksen kohdetta). Jokaiselle osa -asteikolla pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21:
Tutkimuksessamme käytetään käytettyjä Turkin versiota, joka on validoitu ja joiden on osoitettu olevan luotettava. |
5 kuukautta
|
|
SF-12-terveystutkimus (SF-12-elämänlaadun asteikko)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
SF-12-terveystutkimus on yksi yleisimmin käytetyistä asteikoista terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Tutkimuksessamme käytetään SF-12: n turkkilaista versiota, joka on validoitu ja jonka on osoitettu olevan luotettava, käytetään.
Pisteet lasketaan online-laskentatyökalulla ja kahden tyyppisten pisteiden fysikaalisten komponenttien yhteenveto (PC) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS)-saadaan.
|
5 kuukautta
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on 9-kappaleinen kyselylomake, jota käytetään väsymyksen vakavuuden, tiheyden ja vaikutuksen arvioimiseksi jokapäiväiseen elämään.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 1 - 7. Pienempi pistemäärä osoittaa väsymyksen vakavuuden vähenemisen.
Tutkimuksessamme käytetään asteikon turkkilaista versiota, joka on validoitu ja jonka on osoitettu olevan luotettava, käytetään.
|
5 kuukautta
|
|
Ajoitettu ja mene (hinaus)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Ajoitettu ja GO (HUG) -testi on suunniteltu mittaamaan dynaamista tasapainoa perustuen siihen aikaan, joka tarvitaan osallistujien seisomaan ja kävelemään.
Potilas alkaa istumalla standardisoidulla tuolilla (korkeus 46 cm).
Testin aikana potilasta pyydetään seisomaan tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri ja palaamaan istumaan tuolille.
Tämän prosessin suorittamiseen kulunut aika mitataan.
Alemmat arvot osoittavat paremman vakauden.
Leikkausarvoa 13,5 sekuntia käytetään yksilöiden tunnistamiseen, joilla on suurempi pudotusriski.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emre Ata, Asst. Prof., Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
- Opintojohtaja: Feyza Nur Yücel, Specialist, Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/759
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .