- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06851286
Účinky smíchové terapie na stres, spánek a kojení po porodu matek
Účinek smíchové terapie, který se matkám v období poporodní na jejich vnímané stresu, kvalitě spánku a kojení a kojení; Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postnatální období je důležitým vývojovým přechodovým obdobím pro ženy a matky, které mají různé potíže. Očekává se proto, že porodní asistentky budou hodnotit ženy a identifikovat ženy, které potřebují podpůrné zásahy a vědomě přispívají k jejich léčbě. Předchozí studie odrážejí touhu matek po nefarmakologických terapiích a vysoký stupeň spokojenosti s těmito terapiemi. Smíchací terapie, jedna z hlavních nefarmakologických intervencí, je považována za univerzální přístup ke snížení stresu a úzkosti. Smích terapie je nová, jednoduchá, nákladově efektivní, neinvazivní, neinvazivní, široce dostupná online, snadno dostupná a efektivní metoda. Smírná terapie byla aplikována na mnoho různých populací pacientů a zdravých jedinců v různých prostředích a studie uváděly výhody, jako je zlepšená kvalita spánku, snížená deprese, bolest a stresové hormony, zlepšená nálada a spokojenost života, zvýšená prenatální připoutání a kojení. Tyto výhody dokumentují pozitivní roli smíchové terapie při zlepšování kvality života jednotlivců. Smích terapie je typ kognitivně-behaviourální terapie, která může zlepšit fyzickou, psychologickou a nakonec kvalitu života. Smírnou terapii lze použít pro preventivní i terapeutické účely. Naproti tomu negativní účinky smíchu a humoru jsou zanedbatelné.
Závěrem lze říci, že smích je lidská a univerzální hodnota. Použití smíchu efektivně ke zlepšení pohody a usnadnění přizpůsobení změnám, které se v tomto období vyskytují v tomto období, může výrazně zlepšit kvalitu života. Matky v období po porodu vyžadují levné a snadno dostupné preventivní intervence, aby se zabránilo těmto problémům. Abychom toho však dosáhli, musí si zdravotničtí pracovníci být vědomi nejvhodnějších zásahů založených na důkazech. Počet studií zkoumajících vliv smíchové terapie na zdraví žen je v Turecku omezený. Za účelem zvýšení údajů založených na důkazech je třeba prozkoumat potenciální účinnost intervencí smíchové terapie z hlediska zdraví žen. Cílem této studie bylo v této souvislosti určit účinek smíchové terapie poskytnuté matkám v postnatálním období na vnímanou úroveň stresu, kvality spánku a kojení soběstačnosti. Předpokládá se, že výsledky této studie povedou porodní asistentky, aby si byli vědomi účinnosti smíchové terapie a plánovali zásahy ke zlepšení kvality života matek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Krocan, 42250
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň absolvent základní školy
- Nad 18 let
- Ti, kteří se dobrovolně účastní výzkumu
- Heterosexuální
- Mít jediné a zdravé dítě
- Poporodní 1-12 měsíců staré dítě
- Ženy, které mohou používat program Zoom
Kritéria pro vyloučení:
- Ti, kteří nemluví turečtině,
- Ti se sluchovým a zrakovým postižením,
- Ti s mentálním postižením,
- Ti, kteří byli diagnostikováni se známým psychiatrickým onemocněním,
- Matky, které kojí
- Matky, které mají děti se zdravotním postižením a chronické zdravotní problémy
- Ženy s fyzickými stavy, které jim brání v účasti na smíchu jógových sezeních (respirační potíže, přetrvávající kašel, vertitiligo, těžké srdeční choroby, hemoroidy, jakýkoli typ kýly, jako je krk, pas nebo tříúčelová kýla, těžká bolest zad, močová incenence, epilepsie atd.),
- Ženy, které používají léky nebo používají jinou nefarmakologickou metodu ke snížení stresu.
Ženy, které vyvíjejí akutní zdravotní problém v sobě nebo svých dětí, které mají náhlou hospitalizaci matky nebo dítěte, matek, které ztratí své děti, ženy, které se nezúčastní všech sezení smíchu, a ženy, které po aplikaci nelze dosáhnout, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina smíchové terapie
Po dosažení randomizace bude vytvořena skupina WhatsApp s matkami ve skupině smíchové terapie.
Před spuštěním aplikace bude program „Zoom“ stažen do telefonů nebo počítačů matek ve skupině smíchové terapie.
Poté bude online aplikace prováděna ve skupinách prostřednictvím Zoom, stanovením společného dne a času podle pracovní doby matek a výzkumného pracovníka.
Skupiny budou vytvořeny s nejméně 5-10 lidmi a smíchová terapie bude aplikována na skupiny po dobu 4 týdnů, 2 sezení týdně, celkem 8 relací.
|
Smích jógy; Je to přibližně 30 minut a skládá se ze čtyř částí.
Tyto sekce; Tleskání a zahřívání rukou, hluboká dýchací cvičení, dětinská hra a smích.
V každém smíchu jógy jsou první tři části stejné, ale smích ve čtvrté části se liší.
V prvním zasedání každé nové skupiny bude diskutováno zavedení smích jógy, jejího účelu a cílů.
Pro tuto sekci bude přiděleno 10 minut v první relaci každé skupiny.
První relace je proto v každé skupině plánována na 40 minut a všechna následných relací se plánuje na 30 minut.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny nebude provedeno žádný zásah, budou požádáni, aby vyplnili formuláře průzkumu současně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná stresová stupnice
Časové okno: 1. Čas: 1. den, 2. Čas: 30. den, 3. Čas: den 60
|
Byl vyvinut společností Cohen, Kamarck & Mermelste (1983) a ve studii spolehlivosti byla zjištěna hodnota Cronbach Alpha 0,86.
Hodnota Cronbach Alpha „vnímané stresové stupnice“, která byla upravena do turečtiny Bilge, Öğce, Genç a Oran (2007) a jejichž studie platnosti a spolehlivosti byly provedeny, bylo zjištěno, že je 0,81.
Tři položky stupnice, připravené v 5-bodovém Likertově typu (0 nikdy, 4 velmi často), jsou reverzní slovo (položky 4, 5, 6) a pět položek je doslovné (položky 1, 2, 3, 7 a 8).
Z stupnice je odebráno celkové skóre 0-32.
Má dvě dílčí stupnice: vnímaný stres (položky 1, 2, 3, 7, 8) a vnímané zvládání (položky 4, 5 a 6).
Měřítko je vyhodnoceno na celkovém skóre i skóre dílčího stupně.
Vysoké celkové skóre znamená vysokou vnímanou úroveň stresu.
Vysoká skóre z dílčích stupnic je negativní situace.
|
1. Čas: 1. den, 2. Čas: 30. den, 3. Čas: den 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 1. Čas: 1. den, 2. Čas: 30. den, 3. Čas: den 60
|
PSQI byl vyvinut společností Buysse et al. (1989) (20) a její turecká platnost a spolehlivost byla provedena Ağargün et al. (1996).
PSQI poskytuje informace o kvalitě spánku v posledním měsíci a typu a závažnosti poruchy spánku.
V měřítku se skládá z celkem 24 otázek, je hodnoceno 18 otázek.
Měřítko se skládá ze 7 dílčích dimenzí, které poskytují informace o „subjektivní kvalitě spánku“, „latence spánku“, „doba spánku“, „obvyklé účinnosti spánku“, „poruchy spánku“, „používání léků na spánek“ a „denní dysfunkci“.
Každá dílčí rozměr je vyhodnocena na stupnici 0-3 bodové stupnice (položka 0 = žádná úzkost, 3 = vážná tísň).
Celkové skóre všech dílčích dimenzí poskytuje celkové skóre stupnice (min- max = 0-21).
Kvalita spánku je klasifikována jako dobrá mezi 0-4 body a špatná kvalita spánku mezi 5-21 body.
|
1. Čas: 1. den, 2. Čas: 30. den, 3. Čas: den 60
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kojení
Časové okno: 1. Čas: 1. den, 2. Čas: 30. den, 3. Čas: den 60
|
V roce 2003 byla vyvinuta 14-bodová forma 33-bodové stupnice vyvinuté Dennisem a Fauxem pro posouzení úrovně kojení matek.
Tokat Aluş a Okumuş (2010) provedli tureckou studii spolehlivosti a platnosti krátké formy stupnice sebeúčinnosti kojení a zjistili, že je vhodná pro tureckou kulturu.
Měřítko kojení Self-Efficacy Krátká forma je 5-bodová stupnice typu Likertova (1 = nikdy jistá a 5 = vždy jistě).
Minimální skóre, které lze získat z stupnice, je 14 a maximální skóre je 70.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je kojení.
Průměrná doba podání stupnice je 5-7 minut.
|
1. Čas: 1. den, 2. Čas: 30. den, 3. Čas: den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Namazinia M, Mazlum SR, Mohajer S, Lopez V. Effects of laughter yoga on health-related quality of life in cancer patients undergoing chemotherapy: a randomized clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2023 Jun 12;23(1):192. doi: 10.1186/s12906-023-04028-2.
- Dennis CL, Faux S. Development and psychometric testing of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale. Res Nurs Health. 1999 Oct;22(5):399-409. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(199910)22:53.0.co;2-4.
- Akın, B., Tanyer, D. (2021). SPIRIT 2013 Bildirisi: Klinik Deneyler İçin Standart Protokol Maddelerinin Tanımlanması. HUHEMFAD, 8(1):117-2.
- Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT NPT Group. CONSORT Statement for Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatments: A 2017 Update and a CONSORT Extension for Nonpharmacologic Trial Abstracts. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):40-47. doi: 10.7326/M17-0046. Epub 2017 Jun 20.
- Zhao J, Yin H, Zhang G, Li G, Shang B, Wang C, Chen L. A meta-analysis of randomized controlled trials of laughter and humour interventions on depression, anxiety and sleep quality in adults. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2435-2448. doi: 10.1111/jan.14000. Epub 2019 May 9.
- Yim J. Therapeutic Benefits of Laughter in Mental Health: A Theoretical Review. Tohoku J Exp Med. 2016 Jul;239(3):243-9. doi: 10.1620/tjem.239.243.
- Werner-Bierwisch T, Pinkert C, Niessen K, Metzing S, Hellmers C. Mothers' and fathers' sense of security in the context of pregnancy, childbirth and the postnatal period: an integrative literature review. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 4;18(1):473. doi: 10.1186/s12884-018-2096-3.
- van der Wal CN, Kok RN. Laughter-inducing therapies: Systematic review and meta-analysis. Soc Sci Med. 2019 Jul;232:473-488. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- Stremler, R., Sharkey, K.M., & Wolfson, A.R. (2017). Postpartum period and early motherhood. In M. Kryger, T. Roth, &W. Dement (Eds.), Principles and practice of sleep medicine (6th ed., pp. 1547Y1552). Philadelphia, PA: Elsevier.
- Pierce M, Hope HF, Kolade A, Gellatly J, Osam CS, Perchard R, Kosidou K, Dalman C, Morgan V, Di Prinzio P, Abel KM. Effects of parental mental illness on children's physical health: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2020 Jul;217(1):354-363. doi: 10.1192/bjp.2019.216.
- Okun ML, Mancuso RA, Hobel CJ, Schetter CD, Coussons-Read M. Poor sleep quality increases symptoms of depression and anxiety in postpartum women. J Behav Med. 2018 Oct;41(5):703-710. doi: 10.1007/s10865-018-9950-7. Epub 2018 Jul 20.
- Moon H, Journ S, Lee S. Effect of Laughter Therapy on Mood Disturbances, Pain, and Burnout in Terminally Ill Cancer Patients and Family Caregivers. Cancer Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1):3-11. doi: 10.1097/NCC.0000000000001162. Epub 2022 Dec 11.
- Meier M, Wirz L, Dickinson P, Pruessner JC. Laughter yoga reduces the cortisol response to acute stress in healthy individuals. Stress. 2021 Jan;24(1):44-52. doi: 10.1080/10253890.2020.1766018. Epub 2020 May 26.
- Küçükkelepçe, D. Ş., Ünver, H., & Kurt, N. (2024). Kahkaha Yogasının Emzirme Öz-Yeterliliği Üzerine Etkisinin İncelenmesi: Randomize Kontrollü Çalışma. Journal of Academic Research in Nursing, 10(1), 57-66. https://doi.org/10.55646/jaren.2024.93064
- Konukbay D, Oksuz E, Guvenc G. Breastfeeding self-efficacy in terms of sleep quality, perceived social support, depression and certain variables: a cross-sectional study of postpartum women in Turkey. BMC Pregnancy Childbirth. 2024 Apr 2;24(1):231. doi: 10.1186/s12884-024-06456-5.
- Ko Y, Park S. A pilot randomized controlled trial of distance laughter therapy for mothers' level of depression, anxiety, and parental stress during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2023 Jul 14;18(7):e0288246. doi: 10.1371/journal.pone.0288246. eCollection 2023.
- Khadka R, Hong SA, Chang YS. Prevalence and determinants of poor sleep quality and depression among postpartum women: a community-based study in Ramechhap district, Nepal. Int Health. 2020 Feb 12;12(2):125-131. doi: 10.1093/inthealth/ihz032.
- Henrique AJ, Gabrielloni MC, Rodney P, Barbieri M. Non-pharmacological interventions during childbirth for pain relief, anxiety, and neuroendocrine stress parameters: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Jun;24(3):e12642. doi: 10.1111/ijn.12642. Epub 2018 Mar 7.
- Harputlu D, Ozturk FO, Aydin D, Akyol C, Tezel A. Effect of Laughter Yoga on Sleep and Quality of Life in Individuals With Fecal Ostomies: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2023 Jul-Aug 01;50(4):307-312. doi: 10.1097/WON.0000000000000988.
- Dominguez-Solis E, Lima-Serrano M, Lima-Rodriguez JS. Non-pharmacological interventions to reduce anxiety in pregnancy, labour and postpartum: A systematic review. Midwifery. 2021 Nov;102:103126. doi: 10.1016/j.midw.2021.103126. Epub 2021 Aug 14.
- Christian LM, Carroll JE, Porter K, Hall MH. Sleep quality across pregnancy and postpartum: effects of parity and race. Sleep Health. 2019 Aug;5(4):327-334. doi: 10.1016/j.sleh.2019.03.005. Epub 2019 May 20.
- Cattarius BG, Schlarb AA. How the Sleep of Couples Changes from Pregnancy to Three Months Postpartum. Nat Sci Sleep. 2021 Feb 24;13:251-261. doi: 10.2147/NSS.S259072. eCollection 2021.
- Bilge A., F, Öğce., Genç, R. E., Oran, N.T. (2009). Algılanan Stres Ölçeği (ASÖ)'nin Türkçe Versiyonunun Psikometrik Uygunluğu, Ege Üniversitesi Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 2(25), 61-72, 2009.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Agapinar Sahin S, Bekar M. The influence of laughter yoga on pregnancy symptoms, mental well-being, and prenatal attachment: A randomized controlled study. Health Care Women Int. 2023 Jun;44(6):782-801. doi: 10.1080/07399332.2022.2164284. Epub 2023 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024/616
- Researcher (Jiný identifikátor: Bahçeşehir University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .