- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06851286
Effekter av latterterapi på mødres stress, søvn og amming etter fødselen
Effekten av latterterapi gitt til mødre i postpartum-perioden på deres opplevde stress, søvnkvalitet og ammende egeneffektivitetsnivå; Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den postnatale perioden er en viktig utviklingsperiode for utvikling av kvinner og mødre opplever forskjellige vanskeligheter. Derfor forventes jordmødre å vurdere kvinner og identifisere kvinner som trenger støttende inngrep og bevisst bidrar til deres behandling. Tidligere studier gjenspeiler mødres ønske om ikke-farmakologiske terapier og en høy grad av tilfredshet med disse terapiene. Latterterapi, en av de viktigste ikke-farmakologiske intervensjonene, er anerkjent som en universell tilnærming for å redusere stress og angst. Lattereterapi er en ny, enkel, kostnadseffektiv, ikke-invasiv, ikke-invasiv, allment tilgjengelig online, lett tilgjengelig og effektiv metode. Lattereterapi har blitt brukt på mange forskjellige pasientpopulasjoner og friske individer i en rekke innstillinger, og studier har rapportert fordeler som forbedret søvnkvalitet, redusert depresjon, smerter og stresshormoner, forbedret humør og livstilfredshet, økt prenatal tilknytning og ammende egeneffektivitet. Disse fordelene dokumenterer den positive rollen til latterterapi for å forbedre livskvaliteten til enkeltpersoner. Latterterapi er en type kognitiv atferdsbehandling som kan forbedre fysisk, psykologisk og til slutt livskvalitet. Lattereterapi kan brukes til både forebyggende og terapeutiske formål. I kontrast er de negative effektene av latter og humor ubetydelige.
Avslutningsvis er latter en menneskelig og universell verdi. Å bruke latter effektivt for å forbedre velvære og lette tilpasning til endringene som oppleves i denne perioden, kan forbedre livskvaliteten betydelig. Mødre i postpartum-perioden trenger rimelige, lett tilgjengelige forebyggende intervensjoner for å forhindre disse problemene. For å oppnå dette, må helsepersonell imidlertid være klar over de mest passende evidensbaserte intervensjonene. Antall studier som undersøker effekten av latterterapi på kvinners helse er begrenset i Tyrkia. For å øke evidensbaserte data er det behov for å undersøke den potensielle effektiviteten av latterterapiintervensjoner når det gjelder kvinners helse. I denne sammenhengen var målet med denne studien å bestemme effekten av latterterapi gitt til mødre i den postnatale perioden på opplevd stress, søvnkvalitet og ammende egeneffektivitetsnivå. Det antas at resultatene fra denne studien vil lede jordmødre for å være klar over effektiviteten av latterbehandling og å planlegge intervensjoner for å forbedre livskvaliteten til mødre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tyrkia, 42250
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I det minste utdannet grunnskole
- Over 18 år
- De som melder seg frivillig til å delta i forskningen
- Heteroseksuell
- Å ha en enkelt og sunn baby
- Postpartum 1-12 måneder gammel baby
- Kvinner som kan bruke zoomprogram
Eksklusjonskriterier:
- De som ikke snakker tyrkisk,
- De med hørsels- og synshemming,
- De med psykiske funksjonshemninger,
- De som er diagnostisert med en kjent psykiatrisk sykdom,
- Mødre som ikke ammer
- Mødre som har babyer med nedsatt funksjonsevne og kroniske helseproblemer
- Kvinner med fysiske tilstander som forhindrer dem i å delta i latteryoga -økter (luftveisnød, vedvarende hoste, vertiligo, alvorlig hjertesykdom, hemoroider, alle typer brokk som nakke, midje eller inguinal brokk, alvorlig ryggsmerter, urininkontinens, epilepsi, etc.),
- Kvinner som bruker medisiner eller bruker en annen ikke-farmakologisk metode for å redusere stress.
Kvinner som utvikler et akutt helseproblem i seg selv eller babyene sine, som har en plutselig sykehusinnleggelse av moren eller babyen, mødre som mister babyene sine, kvinner som ikke deltar på alle latterterapi -økter og kvinner som ikke kan nås etter søknaden, vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Latterterapi -gruppe
Etter at randomisering er oppnådd, vil det bli etablert en WhatsApp -gruppe med mødrene i lattergruppegruppen.
Før du starter applikasjonen, vil "Zoom" -programmet bli lastet ned til telefonene eller datamaskinene til mødrene i lattergruppegruppen.
Etterpå vil en online applikasjon bli utført i grupper via zoom, ved å bestemme en felles dag og tid i henhold til arbeidstiden til mødrene og forskeren.
Grupper vil bli dannet med minst 5-10 personer, og latterterapi vil bli brukt på gruppene i 4 uker, 2 økter per uke, for totalt 8 økter.
|
En latteryoga -økt; Den er omtrent 30 minutter og består av fire deler.
Disse seksjonene; Håndklapping og oppvarmingsøvelser, dype pusteøvelser, barnslige spill og latterøvelser.
I hver latteryoga -økt er de tre første delene de samme, men latterøvelsene i fjerde del varierer.
I den første økten i hver nye gruppe, introduksjonen av latteryoga, vil dens formål og mål bli diskutert.
10 minutter vil bli tildelt for denne delen i den første økten i hver gruppe.
Derfor er den første økten planlagt å være 40 minutter i hver gruppe, og alle påfølgende økter er planlagt å være 30 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli gjort noen inngrep til kontrollgruppen, de vil bli bedt om å fylle ut undersøkelsesskjemaene samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 1. gang: Dag 1, 2. tid: Dag 30, 3. tid: Dag 60
|
Det ble utviklet av Cohen, Kamarck & Mermelste (1983), og i pålitelighetsstudien ble Cronbach Alpha -verdien funnet å være 0,86.
Cronbach alfa -verdien av den "opplevde stressskalaen", som ble tilpasset til tyrkisk av Libge, Öğce, Genç og Oran (2007), og hvis gyldighets- og pålitelighetsstudier ble utført, ble det funnet å være 0,81.
Tre elementer i skalaen, utarbeidet i en 5-punkts Likert-type (0 aldri, 4 veldig ofte), er omvendt form (elementer 4, 5, 6), og fem elementer er bokstavelige (elementer 1, 2, 3, 7 og 8).
En total score på 0-32 er hentet fra skalaen.
Den har to underskalaer: opplevd stress (elementer 1, 2, 3, 7, 8) og opplevd mestring (elementer 4, 5 og 6).
Skalaen evalueres på både total score og underskala score.
En høy total score betyr et høyt opplevd stressnivå.
Høye score fra underskalaene er en negativ situasjon.
|
1. gang: Dag 1, 2. tid: Dag 30, 3. tid: Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 1. gang: Dag 1, 2. tid: Dag 30, 3. tid: Dag 60
|
PSQI ble utviklet av Buysse et al. (1989) (20) og dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble utført av Ağargün et al. (1996).
PSQI gir informasjon om søvnkvalitet den siste måneden og typen og alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelse.
I skalaen som består av 24 spørsmål totalt, blir 18 spørsmål scoret.
Skalaen består av 7 underdimensjoner som gir informasjon om individets 'subjektive søvnkvalitet', 'Sleep latens', 'søvnvarighet', 'vanlige søvneffektivitet', 'søvnforstyrrelse', 'søvnmedisiner' og 'dagtidsdysfunksjon'.
Hver underdimensjon blir evaluert på en 0-3 poengskala (punkt 0 = ingen nød, 3 = alvorlig nød).
Den totale poengsummen for alle underdimensjoner gir den totale poengsummen på skalaen (Min- MAX = 0-21).
Søvnkvaliteten er klassifisert som god mellom 0-4 poeng og dårlig søvnkvalitet mellom 5-21 poeng.
|
1. gang: Dag 1, 2. tid: Dag 30, 3. tid: Dag 60
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammingskala for egeneffektivitet
Tidsramme: 1. gang: Dag 1, 2. tid: Dag 30, 3. tid: Dag 60
|
I 2003 ble en kort form av 14-varer av 33-artikelen utviklet av Dennis og Faux utviklet for å vurdere mødrenes ammende egeneffektivitetsnivå.
Tokat Aluş og Okumuş (2010) gjennomførte en tyrkisk pålitelighets- og gyldighetsstudie av den korte formen for ammingskalaen og fant ut at den var egnet for tyrkisk kultur.
Ammingskala for amming er en 5-punkts skala på 5-punkts Likert-type (1 = aldri sikker og 5 = alltid sikker).
Minimumspoenget som kan oppnås fra skalaen er 14 og maksimal poengsum er 70.
Jo høyere poengsum, jo høyere er ammingens egeneffektivitet.
Gjennomsnittlig administrasjonstid for skalaen er 5-7 minutter.
|
1. gang: Dag 1, 2. tid: Dag 30, 3. tid: Dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Namazinia M, Mazlum SR, Mohajer S, Lopez V. Effects of laughter yoga on health-related quality of life in cancer patients undergoing chemotherapy: a randomized clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2023 Jun 12;23(1):192. doi: 10.1186/s12906-023-04028-2.
- Dennis CL, Faux S. Development and psychometric testing of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale. Res Nurs Health. 1999 Oct;22(5):399-409. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(199910)22:53.0.co;2-4.
- Akın, B., Tanyer, D. (2021). SPIRIT 2013 Bildirisi: Klinik Deneyler İçin Standart Protokol Maddelerinin Tanımlanması. HUHEMFAD, 8(1):117-2.
- Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT NPT Group. CONSORT Statement for Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatments: A 2017 Update and a CONSORT Extension for Nonpharmacologic Trial Abstracts. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):40-47. doi: 10.7326/M17-0046. Epub 2017 Jun 20.
- Zhao J, Yin H, Zhang G, Li G, Shang B, Wang C, Chen L. A meta-analysis of randomized controlled trials of laughter and humour interventions on depression, anxiety and sleep quality in adults. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2435-2448. doi: 10.1111/jan.14000. Epub 2019 May 9.
- Yim J. Therapeutic Benefits of Laughter in Mental Health: A Theoretical Review. Tohoku J Exp Med. 2016 Jul;239(3):243-9. doi: 10.1620/tjem.239.243.
- Werner-Bierwisch T, Pinkert C, Niessen K, Metzing S, Hellmers C. Mothers' and fathers' sense of security in the context of pregnancy, childbirth and the postnatal period: an integrative literature review. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 4;18(1):473. doi: 10.1186/s12884-018-2096-3.
- van der Wal CN, Kok RN. Laughter-inducing therapies: Systematic review and meta-analysis. Soc Sci Med. 2019 Jul;232:473-488. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- Stremler, R., Sharkey, K.M., & Wolfson, A.R. (2017). Postpartum period and early motherhood. In M. Kryger, T. Roth, &W. Dement (Eds.), Principles and practice of sleep medicine (6th ed., pp. 1547Y1552). Philadelphia, PA: Elsevier.
- Pierce M, Hope HF, Kolade A, Gellatly J, Osam CS, Perchard R, Kosidou K, Dalman C, Morgan V, Di Prinzio P, Abel KM. Effects of parental mental illness on children's physical health: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2020 Jul;217(1):354-363. doi: 10.1192/bjp.2019.216.
- Okun ML, Mancuso RA, Hobel CJ, Schetter CD, Coussons-Read M. Poor sleep quality increases symptoms of depression and anxiety in postpartum women. J Behav Med. 2018 Oct;41(5):703-710. doi: 10.1007/s10865-018-9950-7. Epub 2018 Jul 20.
- Moon H, Journ S, Lee S. Effect of Laughter Therapy on Mood Disturbances, Pain, and Burnout in Terminally Ill Cancer Patients and Family Caregivers. Cancer Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1):3-11. doi: 10.1097/NCC.0000000000001162. Epub 2022 Dec 11.
- Meier M, Wirz L, Dickinson P, Pruessner JC. Laughter yoga reduces the cortisol response to acute stress in healthy individuals. Stress. 2021 Jan;24(1):44-52. doi: 10.1080/10253890.2020.1766018. Epub 2020 May 26.
- Küçükkelepçe, D. Ş., Ünver, H., & Kurt, N. (2024). Kahkaha Yogasının Emzirme Öz-Yeterliliği Üzerine Etkisinin İncelenmesi: Randomize Kontrollü Çalışma. Journal of Academic Research in Nursing, 10(1), 57-66. https://doi.org/10.55646/jaren.2024.93064
- Konukbay D, Oksuz E, Guvenc G. Breastfeeding self-efficacy in terms of sleep quality, perceived social support, depression and certain variables: a cross-sectional study of postpartum women in Turkey. BMC Pregnancy Childbirth. 2024 Apr 2;24(1):231. doi: 10.1186/s12884-024-06456-5.
- Ko Y, Park S. A pilot randomized controlled trial of distance laughter therapy for mothers' level of depression, anxiety, and parental stress during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2023 Jul 14;18(7):e0288246. doi: 10.1371/journal.pone.0288246. eCollection 2023.
- Khadka R, Hong SA, Chang YS. Prevalence and determinants of poor sleep quality and depression among postpartum women: a community-based study in Ramechhap district, Nepal. Int Health. 2020 Feb 12;12(2):125-131. doi: 10.1093/inthealth/ihz032.
- Henrique AJ, Gabrielloni MC, Rodney P, Barbieri M. Non-pharmacological interventions during childbirth for pain relief, anxiety, and neuroendocrine stress parameters: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Jun;24(3):e12642. doi: 10.1111/ijn.12642. Epub 2018 Mar 7.
- Harputlu D, Ozturk FO, Aydin D, Akyol C, Tezel A. Effect of Laughter Yoga on Sleep and Quality of Life in Individuals With Fecal Ostomies: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2023 Jul-Aug 01;50(4):307-312. doi: 10.1097/WON.0000000000000988.
- Dominguez-Solis E, Lima-Serrano M, Lima-Rodriguez JS. Non-pharmacological interventions to reduce anxiety in pregnancy, labour and postpartum: A systematic review. Midwifery. 2021 Nov;102:103126. doi: 10.1016/j.midw.2021.103126. Epub 2021 Aug 14.
- Christian LM, Carroll JE, Porter K, Hall MH. Sleep quality across pregnancy and postpartum: effects of parity and race. Sleep Health. 2019 Aug;5(4):327-334. doi: 10.1016/j.sleh.2019.03.005. Epub 2019 May 20.
- Cattarius BG, Schlarb AA. How the Sleep of Couples Changes from Pregnancy to Three Months Postpartum. Nat Sci Sleep. 2021 Feb 24;13:251-261. doi: 10.2147/NSS.S259072. eCollection 2021.
- Bilge A., F, Öğce., Genç, R. E., Oran, N.T. (2009). Algılanan Stres Ölçeği (ASÖ)'nin Türkçe Versiyonunun Psikometrik Uygunluğu, Ege Üniversitesi Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 2(25), 61-72, 2009.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Agapinar Sahin S, Bekar M. The influence of laughter yoga on pregnancy symptoms, mental well-being, and prenatal attachment: A randomized controlled study. Health Care Women Int. 2023 Jun;44(6):782-801. doi: 10.1080/07399332.2022.2164284. Epub 2023 Jan 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024/616
- Researcher (Annen identifikator: Bahçeşehir University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .