- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06851286
Auswirkungen der Lächertherapie auf den Stress, den Schlaf und das Stillen nach der Geburt mütter
Die Auswirkung der Lächertherapie, die Müttern in der postpartalen Zeit auf ihren wahrgenommenen Stress, die Schlafqualität und das Stillen der Selbstwirksamkeitsniveau gegeben hat; Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postnatale Zeit ist eine wichtige Entwicklungsübergangszeit für Frauen und Mütter haben verschiedene Schwierigkeiten. Daher wird erwartet, dass Hebammen Frauen bewerten und Frauen identifizieren, die unterstützende Interventionen benötigen, und bewusst zu ihrer Behandlung beitragen. Frühere Studien spiegeln den Wunsch der Mütter nach nicht-pharmakologischen Therapien und ein hohes Maß an Zufriedenheit mit diesen Therapien wider. Die Lächertherapie, eine der wichtigsten nicht-pharmakologischen Interventionen, wird als universeller Ansatz zur Verringerung von Stress und Angst anerkannt. Die Lächertherapie ist eine neue, einfache, kostengünstige, nicht-invasive, nicht-invasive, weit verbreitete, leicht zugängliche und effektive Methode. Die Lächer-Therapie wurde in verschiedenen Umgebungen auf viele verschiedene Patientenpopulationen und gesunde Personen angewendet, und in Studien wurden Vorteile wie eine verbesserte Schlafqualität, verringerte Depressionen, Schmerzen und Stresshormone, verbesserte Stimmung und Lebenszufriedenheit, verstärkter pränataler Anhaftung und die Selbstwirksamkeit des Stillens berichtet. Diese Vorteile dokumentieren die positive Rolle der Lächertherapie bei der Verbesserung der Lebensqualität des Einzelnen. Die Lächer-Therapie ist eine Art kognitiver Verhaltenstherapie, die die physische, psychische und letztendliche Lebensqualität verbessern kann. Die Lächertherapie kann sowohl für vorbeugende als auch für therapeutische Zwecke angewendet werden. Im Gegensatz dazu sind die negativen Auswirkungen von Lachen und Humor vernachlässigbar.
Zusammenfassend ist Lachen ein menschlicher und universeller Wert. Das effektive Einsatz effektiv zur Verbesserung des Wohlbefindens und zur Erleichterung der Anpassung an die in diesem Zeitraum erlebten Veränderungen kann die Lebensqualität erheblich verbessern. Mütter in der postpartalen Zeit benötigen kostengünstige, leicht zugängliche vorbeugende Interventionen, um diese Probleme zu vermeiden. Um dies zu erreichen, müssen sich die medizinischen Fachkräfte jedoch der am besten geeigneten evidenzbasierten Interventionen bewusst sein. Die Anzahl der Studien zur Untersuchung der Auswirkung der Lächertherapie auf die Gesundheit von Frauen ist in der Türkei begrenzt. Um evidenzbasierte Daten zu erhöhen, müssen die potenzielle Wirksamkeit von Lächertherapie-Interventionen in Bezug auf die Gesundheit von Frauen untersucht werden. In diesem Zusammenhang war es das Ziel dieser Studie, die Auswirkung der Lächertherapie in der postnatalen Zeit auf wahrgenommene Stress, Schlafqualität und Still-Selbstwirksamkeitsniveau zu bestimmen. Es wird angenommen, dass die Ergebnisse dieser Studie die Hebammen dazu führen, sich der Wirksamkeit der Lächertherapie bewusst zu sein und Interventionen zu planen, um die Lebensqualität von Müttern zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Truthahn, 42250
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zumindest Grundschulabsolvent
- Über 18 Jahre alt
- Diejenigen, die sich melden, um an der Forschung teilzunehmen
- Heterosexuell
- Ein einziges und gesundes Baby haben
- Postpartum 1-12 Monate altes Baby
- Frauen, die das Zoom -Programm verwenden können
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die kein Türkisch sprechen,
- Diejenigen mit Hör- und Sehbehinderungen,
- Diejenigen mit geistigen Behinderungen,
- Diejenigen, bei denen eine bekannte psychiatrische Krankheit diagnostiziert wurde,
- Mütter, die nicht stillen
- Mütter, die Babys mit Behinderungen und chronischen Gesundheitsproblemen haben
- Frauen mit körperlichen Erkrankungen, die sie daran hindern, an Lächer -Yoga -Sitzungen teilzunehmen (Atemnot, anhaltender Husten, Vertiligo, schwere Herzerkrankungen, Hämorrhoiden, jegliche Art von Hernie wie Nacken, Taille oder Leistenhernie, schwere Rückenschmerzen, Harnincontinenz, Epilepsie usw.).
- Frauen, die Medikamente anwenden oder eine andere nicht-pharmakologische Methode verwenden, um Stress zu verringern.
Frauen, die ein akutes Gesundheitsproblem in sich selbst oder ihren Babys entwickeln, die plötzlich eine Krankenhausaufenthalt der Mutter oder des Babys haben, Mütter, die ihre Babys verlieren, Frauen, die nicht alle Lächer -Therapie -Sitzungen besuchen, und Frauen, die nach der Bewerbung nicht erreicht werden können, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lachtherapiegruppe
Nach der Randomisierung wird eine WhatsApp -Gruppe mit den Müttern in der Lachtherapiegruppe festgelegt.
Vor Beginn der Anwendung wird das "Zoom" -Programm auf die Telefone oder Computer der Mütter in der Lachtherapiegruppe heruntergeladen.
Anschließend wird eine Online -Bewerbung in Gruppen über Zoom durchgeführt, indem ein gemeinsamer Tag und eine gemeinsame Zeit gemäß den Arbeitszeiten der Mütter und des Forschers bestimmt wird.
Gruppen werden mit mindestens 5-10 Personen gegründet, und für 4 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche werden die Gruppen für insgesamt 8 Sitzungen für die Gruppen angewendet.
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Eine Lachen -Yoga -Sitzung; Es ist ungefähr 30 Minuten und besteht aus vier Teilen.
Diese Abschnitte; Handklatschen- und Aufwärmübungen, tiefe Atemübungen, kindliche Spiele und Lachübungen.
In jeder Lachen -Yoga -Sitzung sind die ersten drei Teile gleich, aber die Lachenübung im vierten Teil variieren.
In der ersten Sitzung jeder neuen Gruppe wird die Einführung von Lachen Yoga, ihre Zwecke und ihre Ziele diskutiert.
Für diesen Abschnitt werden in der ersten Sitzung jeder Gruppe 10 Minuten zugewiesen.
Daher soll die erste Sitzung in jeder Gruppe 40 Minuten betragen, und alle nachfolgenden Sitzungen sind 30 Minuten lang.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt. Sie werden gebeten, die Umfragebereitschaften gleichzeitig auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 1. Mal: Tag 1, 2. Mal: Tag 30, 3. Mal: Tag 60
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Es wurde von Cohen, Kamarck & Mermelste (1983) entwickelt, und in der Zuverlässigkeitsstudie wurde der Cronbach -Alpha -Wert 0,86 festgestellt.
Der Cronbach -Alpha -Wert der "wahrgenommenen Stressskala", der von Bilge, Öğce, Genç und Oran (2007) in Türkisch angepasst wurde und deren Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien durchgeführt wurden, betrug 0,81.
Drei Elemente der Skala, die in einem 5-Punkte-Likert-Typ (0 nie, 4 sehr oft) vorbereitet sind, sind umgekehrt (Punkte 4, 5, 6), und fünf Elemente sind wörtlich (Punkte 1, 2, 3, 7 und 8).
Eine Gesamtpunktzahl von 0-32 wird aus der Skala entnommen.
Es hat zwei Subskalen: wahrgenommener Stress (Punkte 1, 2, 3, 7, 8) und wahrgenommene Bewältigung (Punkte 4, 5 und 6).
Die Skala wird sowohl auf Gesamtpunktzahlen als auch auf Subskala bewertet.
Eine hohe Gesamtpunktzahl bedeutet einen hohen wahrgenommenen Stressniveau.
Hohe Werte aus den Subskalen sind eine negative Situation.
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1. Mal: Tag 1, 2. Mal: Tag 30, 3. Mal: Tag 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 1. Mal: Tag 1, 2. Mal: Tag 30, 3. Mal: Tag 60
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Der PSQI wurde von Buysse et al. (1989) (20) und ihre türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden von Ağargün et al. (1996).
Das PSQI bietet Informationen über die Schlafqualität im letzten Monat sowie die Art und Schwere der Schlafstörung.
In der Skala, die aus 24 Fragen besteht, werden 18 Fragen bewertet.
Die Skala besteht aus 7 Subdimensionen, die Informationen über die "subjektive Schlafqualität", "Schlaflatenz", "Schlafdauer", "gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz", "Schlafstörung", "Schlafmedikamente" und "Dysfunktion" am Tag "enthalten.
Jede Unterdimension wird auf einer 0-3-Punkt-Skala bewertet (Punkt 0 = keine Not, 3 = schwerwiegende Not).
Die Gesamtpunktzahl aller Subdimensionen ergibt die Gesamtpunktzahl der Skala (min-max = 0-21).
Die Schlafqualität wird zwischen 0 und 4 Punkten und schlechter Schlafqualität zwischen 5 und 21 Punkten als gut eingestuft.
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1. Mal: Tag 1, 2. Mal: Tag 30, 3. Mal: Tag 60
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stillensskala zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1. Mal: Tag 1, 2. Mal: Tag 30, 3. Mal: Tag 60
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Im Jahr 2003 wurde eine 14-Punkte-Kurzform der von Dennis und Faux entwickelten 33-Punkte-Skala entwickelt, um die Selbstwirksamkeitsniveaus der Mütter zu bewerten.
Tokat Aluş und Okumuş (2010) führten eine türkische Zuverlässigkeits- und Gültigkeitsstudie über die Kurzform der stillenden Selbstwirksamkeitsskala durch und stellten fest, dass es für die türkische Kultur geeignet war.
Die Kurzform-Skala zur Selbstwirksamkeit der Selbstwirksamkeit ist eine Skala mit 5-Punkte-Likert-Typ (1 = nie sicher und 5 = immer sicher).
Die Mindestpunktzahl, die aus der Skala erhalten werden kann, beträgt 14 und die maximale Punktzahl beträgt 70.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Selbstwirksamkeit der Stillzeit.
Die durchschnittliche Verwaltungszeit der Skala beträgt 5-7 Minuten.
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1. Mal: Tag 1, 2. Mal: Tag 30, 3. Mal: Tag 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Namazinia M, Mazlum SR, Mohajer S, Lopez V. Effects of laughter yoga on health-related quality of life in cancer patients undergoing chemotherapy: a randomized clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2023 Jun 12;23(1):192. doi: 10.1186/s12906-023-04028-2.
- Dennis CL, Faux S. Development and psychometric testing of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale. Res Nurs Health. 1999 Oct;22(5):399-409. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(199910)22:53.0.co;2-4.
- Akın, B., Tanyer, D. (2021). SPIRIT 2013 Bildirisi: Klinik Deneyler İçin Standart Protokol Maddelerinin Tanımlanması. HUHEMFAD, 8(1):117-2.
- Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT NPT Group. CONSORT Statement for Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatments: A 2017 Update and a CONSORT Extension for Nonpharmacologic Trial Abstracts. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):40-47. doi: 10.7326/M17-0046. Epub 2017 Jun 20.
- Zhao J, Yin H, Zhang G, Li G, Shang B, Wang C, Chen L. A meta-analysis of randomized controlled trials of laughter and humour interventions on depression, anxiety and sleep quality in adults. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2435-2448. doi: 10.1111/jan.14000. Epub 2019 May 9.
- Yim J. Therapeutic Benefits of Laughter in Mental Health: A Theoretical Review. Tohoku J Exp Med. 2016 Jul;239(3):243-9. doi: 10.1620/tjem.239.243.
- Werner-Bierwisch T, Pinkert C, Niessen K, Metzing S, Hellmers C. Mothers' and fathers' sense of security in the context of pregnancy, childbirth and the postnatal period: an integrative literature review. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 4;18(1):473. doi: 10.1186/s12884-018-2096-3.
- van der Wal CN, Kok RN. Laughter-inducing therapies: Systematic review and meta-analysis. Soc Sci Med. 2019 Jul;232:473-488. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- Stremler, R., Sharkey, K.M., & Wolfson, A.R. (2017). Postpartum period and early motherhood. In M. Kryger, T. Roth, &W. Dement (Eds.), Principles and practice of sleep medicine (6th ed., pp. 1547Y1552). Philadelphia, PA: Elsevier.
- Pierce M, Hope HF, Kolade A, Gellatly J, Osam CS, Perchard R, Kosidou K, Dalman C, Morgan V, Di Prinzio P, Abel KM. Effects of parental mental illness on children's physical health: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2020 Jul;217(1):354-363. doi: 10.1192/bjp.2019.216.
- Okun ML, Mancuso RA, Hobel CJ, Schetter CD, Coussons-Read M. Poor sleep quality increases symptoms of depression and anxiety in postpartum women. J Behav Med. 2018 Oct;41(5):703-710. doi: 10.1007/s10865-018-9950-7. Epub 2018 Jul 20.
- Moon H, Journ S, Lee S. Effect of Laughter Therapy on Mood Disturbances, Pain, and Burnout in Terminally Ill Cancer Patients and Family Caregivers. Cancer Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1):3-11. doi: 10.1097/NCC.0000000000001162. Epub 2022 Dec 11.
- Meier M, Wirz L, Dickinson P, Pruessner JC. Laughter yoga reduces the cortisol response to acute stress in healthy individuals. Stress. 2021 Jan;24(1):44-52. doi: 10.1080/10253890.2020.1766018. Epub 2020 May 26.
- Küçükkelepçe, D. Ş., Ünver, H., & Kurt, N. (2024). Kahkaha Yogasının Emzirme Öz-Yeterliliği Üzerine Etkisinin İncelenmesi: Randomize Kontrollü Çalışma. Journal of Academic Research in Nursing, 10(1), 57-66. https://doi.org/10.55646/jaren.2024.93064
- Konukbay D, Oksuz E, Guvenc G. Breastfeeding self-efficacy in terms of sleep quality, perceived social support, depression and certain variables: a cross-sectional study of postpartum women in Turkey. BMC Pregnancy Childbirth. 2024 Apr 2;24(1):231. doi: 10.1186/s12884-024-06456-5.
- Ko Y, Park S. A pilot randomized controlled trial of distance laughter therapy for mothers' level of depression, anxiety, and parental stress during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2023 Jul 14;18(7):e0288246. doi: 10.1371/journal.pone.0288246. eCollection 2023.
- Khadka R, Hong SA, Chang YS. Prevalence and determinants of poor sleep quality and depression among postpartum women: a community-based study in Ramechhap district, Nepal. Int Health. 2020 Feb 12;12(2):125-131. doi: 10.1093/inthealth/ihz032.
- Henrique AJ, Gabrielloni MC, Rodney P, Barbieri M. Non-pharmacological interventions during childbirth for pain relief, anxiety, and neuroendocrine stress parameters: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Jun;24(3):e12642. doi: 10.1111/ijn.12642. Epub 2018 Mar 7.
- Harputlu D, Ozturk FO, Aydin D, Akyol C, Tezel A. Effect of Laughter Yoga on Sleep and Quality of Life in Individuals With Fecal Ostomies: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2023 Jul-Aug 01;50(4):307-312. doi: 10.1097/WON.0000000000000988.
- Dominguez-Solis E, Lima-Serrano M, Lima-Rodriguez JS. Non-pharmacological interventions to reduce anxiety in pregnancy, labour and postpartum: A systematic review. Midwifery. 2021 Nov;102:103126. doi: 10.1016/j.midw.2021.103126. Epub 2021 Aug 14.
- Christian LM, Carroll JE, Porter K, Hall MH. Sleep quality across pregnancy and postpartum: effects of parity and race. Sleep Health. 2019 Aug;5(4):327-334. doi: 10.1016/j.sleh.2019.03.005. Epub 2019 May 20.
- Cattarius BG, Schlarb AA. How the Sleep of Couples Changes from Pregnancy to Three Months Postpartum. Nat Sci Sleep. 2021 Feb 24;13:251-261. doi: 10.2147/NSS.S259072. eCollection 2021.
- Bilge A., F, Öğce., Genç, R. E., Oran, N.T. (2009). Algılanan Stres Ölçeği (ASÖ)'nin Türkçe Versiyonunun Psikometrik Uygunluğu, Ege Üniversitesi Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 2(25), 61-72, 2009.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Agapinar Sahin S, Bekar M. The influence of laughter yoga on pregnancy symptoms, mental well-being, and prenatal attachment: A randomized controlled study. Health Care Women Int. 2023 Jun;44(6):782-801. doi: 10.1080/07399332.2022.2164284. Epub 2023 Jan 10.
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- 2024/616
- Researcher (Andere Kennung: Bahçeşehir University)
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