- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06851286
Effekter af latterbehandling på postpartum mødres stress, søvn og amning
Effekten af latterbehandling, der blev givet til mødre i postpartum-perioden på deres opfattede stress, søvnkvalitet og ammende selveffektivitetsniveau; Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den postnatale periode er en vigtig udviklingsovergangsperiode for kvinder og mødre oplever forskellige vanskeligheder. Derfor forventes jordemødre at vurdere kvinder og identificere kvinder, der har behov for støttende interventioner og bevidst bidrage til deres behandling. Tidligere undersøgelser afspejler mødres ønske om ikke-farmakologiske terapier og en høj grad af tilfredshed med disse terapier. Latterterapi, en af de vigtigste ikke-farmakologiske interventioner, anerkendes som en universel tilgang til at reducere stress og angst. Latterterapi er en ny, enkel, omkostningseffektiv, ikke-invasiv, ikke-invasiv, bredt tilgængelig online, let tilgængelig og effektiv metode. Latterterapi er blevet anvendt til mange forskellige patientpopulationer og raske individer i forskellige indstillinger, og undersøgelser har rapporteret fordele såsom forbedret søvnkvalitet, nedsat depression, smerte og stresshormoner, forbedret humør og livstilfredshed, øget prenatal tilknytning og ammende selveffektivitet. Disse fordele dokumenterer den positive rolle, som latterterapiens positive i forbedring af individers livskvalitet. Latterterapi er en type kognitiv adfærdsterapi, der kan forbedre fysisk, psykologisk og i sidste ende livskvalitet. Latterterapi kan bruges til både forebyggende og terapeutiske formål. I modsætning hertil er de negative virkninger af latter og humor ubetydelige.
Afslutningsvis er latter en menneskelig og universel værdi. Brug af latter effektivt til at forbedre trivsel og lette tilpasning til de ændringer, der opleves i denne periode, kan forbedre livskvaliteten markant. Mødre i postpartumperioden har brug for lave omkostninger, let tilgængelige forebyggende interventioner for at forhindre disse problemer. For at opnå dette skal sundhedsfagfolk imidlertid være opmærksomme på de mest passende evidensbaserede interventioner. Antallet af undersøgelser, der undersøger virkningen af latterbehandling på kvinders sundhed, er begrænset i Tyrkiet. For at øge evidensbaserede data er der et behov for at undersøge den potentielle effektivitet af latterterapiinterventioner med hensyn til kvinders sundhed. I denne sammenhæng var formålet med denne undersøgelse at bestemme virkningen af latterbehandling, der blev givet til mødre i den postnatale periode på opfattet stress, søvnkvalitet og ammende selveffektivitetsniveau. Det menes, at resultaterne af denne undersøgelse vil guide jordemødre til at være opmærksomme på effektiviteten af latterbehandling og for at planlægge interventioner for at forbedre mødres livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Kalkun, 42250
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I det mindste kandidat til grundskolen
- Over 18 år
- Dem, der melder sig frivilligt til at deltage i forskningen
- Heteroseksuel
- At have en enkelt og sund baby
- Postpartum 1-12 måneder gammel baby
- Kvinder, der kan bruge Zoom -programmet
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke taler tyrkiske,
- Dem med hørelse og synshandicap,
- Dem med mental handicap,
- Dem, der er diagnosticeret med en kendt psykiatrisk sygdom,
- Mødre, der ikke ammer
- Mødre, der har babyer med handicap og kroniske sundhedsmæssige problemer
- Kvinder med fysiske forhold, der forhindrer dem i at deltage i latter yogasessioner (respiratorisk nød, vedvarende hoste, vertiligo, svær hjertesygdom, hæmorroider, enhver type brok, såsom nakke, talje eller inguinal brok, svær rygsmerter, urininkontinens, epilepsi osv.),
- Kvinder, der bruger medicin eller bruger en anden ikke-farmakologisk metode til at reducere stress.
Kvinder, der udvikler et akut sundhedsproblem i sig selv eller deres babyer, der har en pludselig indlæggelse af moren eller babyen, mødre, der mister deres babyer, kvinder, der ikke deltager i alle latterterapisessioner og kvinder, der ikke kan nås efter, at applikationen vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Latter Therapy Group
Efter at randomisering er opnået, etableres en WhatsApp -gruppe hos mødrene i Laughter Therapy Group.
Før du starter applikationen, vil "Zoom" -programmet blive downloadet til telefonerne eller computere af mødrene i Laughter Therapy Group.
Bagefter udføres en online -applikation i grupper via zoom ved at bestemme en fælles dag og tid i henhold til mødres og forskerens arbejdstid.
Grupper vil blive dannet med mindst 5-10 mennesker, og latterbehandling vil blive anvendt på grupperne i 4 uger, 2 sessioner om ugen, i alt 8 sessioner.
|
En latter yogasession; Det er cirka 30 minutter og består af fire dele.
Disse sektioner; Håndklapping og opvarmningsøvelser, dybe åndedrætsøvelser, barnlige spil og latterøvelser.
I hver latter yogasession er de første tre dele de samme, men latterøvelserne i den fjerde del varierer.
I den første session i hver nye gruppe, introduktionen af latter yoga, vil dens formål og mål diskuteres.
10 minutter tildeles til dette afsnit i den første session i hver gruppe.
Derfor planlægges den første session at være 40 minutter i hver gruppe, og alle efterfølgende sessioner er planlagt til at være 30 minutter.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget nogen indgreb i kontrolgruppen, de bliver bedt om at udfylde undersøgelsesformerne samtidigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet stressskala
Tidsramme: 1. gang: Dag 1, 2. gang: Dag 30, 3. gang: Dag 60
|
Det blev udviklet af Cohen, Kamarck & Mermelste (1983), og i pålidelighedsundersøgelsen viste det sig, at Cronbach Alpha -værdien var 0,86.
Cronbach -alfa -værdien af den "opfattede stressskala", der blev tilpasset til tyrkisk af Bilge, Öğce, Genç og Oran (2007), og hvis gyldighed og pålidelighedsundersøgelser blev udført, viste sig at være 0,81.
Tre poster i skalaen, der er forberedt i en 5-punkts Likert-type (0 aldrig, 4 meget ofte), er omvendt formuleret (poster 4, 5, 6), og fem poster er bogstavelige (poster 1, 2, 3, 7 og 8).
En samlet score på 0-32 er taget fra skalaen.
Det har to underskalaer: opfattet stress (genstande 1, 2, 3, 7, 8) og opfattet mestring (genstande 4, 5 og 6).
Skalaen evalueres på både samlet score og underskala score.
En høj total score betyder et højt opfattet stressniveau.
Høj score fra underskalaerne er en negativ situation.
|
1. gang: Dag 1, 2. gang: Dag 30, 3. gang: Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 1. gang: Dag 1, 2. gang: Dag 30, 3. gang: Dag 60
|
PSQI blev udviklet af Buysse et al. (1989) (20) og dens tyrkiske gyldighed og pålidelighed blev udført af Ağargün et al. (1996).
PSQI giver information om søvnkvalitet i den sidste måned og typen og sværhedsgraden af søvnforstyrrelse.
I skalaen bestående af 24 spørgsmål i alt scores 18 spørgsmål.
Skalaen består af 7 underdimensioner, der giver information om den enkeltes 'subjektive søvnkvalitet', 'søvn latency', 'søvnvarighed', 'sædvanlig søvneffektivitet', 'søvnforstyrrelse', 'brug af søvnmedicin' og 'dagtimerne dysfunktion'.
Hver underdimension evalueres på en 0-3-punkts skala (punkt 0 = ingen nød, 3 = alvorlig nød).
Den samlede score for alle underdimensioner giver den samlede score på skalaen (min-max = 0-21).
Søvnkvalitet klassificeres som god mellem 0-4 point og dårlig søvnkvalitet mellem 5-21 point.
|
1. gang: Dag 1, 2. gang: Dag 30, 3. gang: Dag 60
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning af selveffektivitetsskala
Tidsramme: 1. gang: Dag 1, 2. gang: Dag 30, 3. gang: Dag 60
|
I 2003 blev der udviklet en 14-punkts kort form af 33-vareskalaen udviklet af Dennis og Faux til at vurdere mødres ammende selveffektivitetsniveauer.
Tokat Aluş og Okumuş (2010) gennemførte en tyrkisk pålidelighed og gyldighedsundersøgelse af den korte form for ammende selveffektivitetsskala og fandt, at det var egnet til tyrkisk kultur.
Brystfødning af selveffektivitet Kort formskala er en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig sikker og 5 = altid sikker).
Den minimale score, der kan opnås fra skalaen, er 14, og den maksimale score er 70.
Jo højere score, jo højere er den ammende selveffektivitet.
Den gennemsnitlige administrationstid for skalaen er 5-7 minutter.
|
1. gang: Dag 1, 2. gang: Dag 30, 3. gang: Dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Namazinia M, Mazlum SR, Mohajer S, Lopez V. Effects of laughter yoga on health-related quality of life in cancer patients undergoing chemotherapy: a randomized clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2023 Jun 12;23(1):192. doi: 10.1186/s12906-023-04028-2.
- Dennis CL, Faux S. Development and psychometric testing of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale. Res Nurs Health. 1999 Oct;22(5):399-409. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(199910)22:53.0.co;2-4.
- Akın, B., Tanyer, D. (2021). SPIRIT 2013 Bildirisi: Klinik Deneyler İçin Standart Protokol Maddelerinin Tanımlanması. HUHEMFAD, 8(1):117-2.
- Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT NPT Group. CONSORT Statement for Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatments: A 2017 Update and a CONSORT Extension for Nonpharmacologic Trial Abstracts. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):40-47. doi: 10.7326/M17-0046. Epub 2017 Jun 20.
- Zhao J, Yin H, Zhang G, Li G, Shang B, Wang C, Chen L. A meta-analysis of randomized controlled trials of laughter and humour interventions on depression, anxiety and sleep quality in adults. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2435-2448. doi: 10.1111/jan.14000. Epub 2019 May 9.
- Yim J. Therapeutic Benefits of Laughter in Mental Health: A Theoretical Review. Tohoku J Exp Med. 2016 Jul;239(3):243-9. doi: 10.1620/tjem.239.243.
- Werner-Bierwisch T, Pinkert C, Niessen K, Metzing S, Hellmers C. Mothers' and fathers' sense of security in the context of pregnancy, childbirth and the postnatal period: an integrative literature review. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 4;18(1):473. doi: 10.1186/s12884-018-2096-3.
- van der Wal CN, Kok RN. Laughter-inducing therapies: Systematic review and meta-analysis. Soc Sci Med. 2019 Jul;232:473-488. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- Stremler, R., Sharkey, K.M., & Wolfson, A.R. (2017). Postpartum period and early motherhood. In M. Kryger, T. Roth, &W. Dement (Eds.), Principles and practice of sleep medicine (6th ed., pp. 1547Y1552). Philadelphia, PA: Elsevier.
- Pierce M, Hope HF, Kolade A, Gellatly J, Osam CS, Perchard R, Kosidou K, Dalman C, Morgan V, Di Prinzio P, Abel KM. Effects of parental mental illness on children's physical health: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2020 Jul;217(1):354-363. doi: 10.1192/bjp.2019.216.
- Okun ML, Mancuso RA, Hobel CJ, Schetter CD, Coussons-Read M. Poor sleep quality increases symptoms of depression and anxiety in postpartum women. J Behav Med. 2018 Oct;41(5):703-710. doi: 10.1007/s10865-018-9950-7. Epub 2018 Jul 20.
- Moon H, Journ S, Lee S. Effect of Laughter Therapy on Mood Disturbances, Pain, and Burnout in Terminally Ill Cancer Patients and Family Caregivers. Cancer Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1):3-11. doi: 10.1097/NCC.0000000000001162. Epub 2022 Dec 11.
- Meier M, Wirz L, Dickinson P, Pruessner JC. Laughter yoga reduces the cortisol response to acute stress in healthy individuals. Stress. 2021 Jan;24(1):44-52. doi: 10.1080/10253890.2020.1766018. Epub 2020 May 26.
- Küçükkelepçe, D. Ş., Ünver, H., & Kurt, N. (2024). Kahkaha Yogasının Emzirme Öz-Yeterliliği Üzerine Etkisinin İncelenmesi: Randomize Kontrollü Çalışma. Journal of Academic Research in Nursing, 10(1), 57-66. https://doi.org/10.55646/jaren.2024.93064
- Konukbay D, Oksuz E, Guvenc G. Breastfeeding self-efficacy in terms of sleep quality, perceived social support, depression and certain variables: a cross-sectional study of postpartum women in Turkey. BMC Pregnancy Childbirth. 2024 Apr 2;24(1):231. doi: 10.1186/s12884-024-06456-5.
- Ko Y, Park S. A pilot randomized controlled trial of distance laughter therapy for mothers' level of depression, anxiety, and parental stress during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2023 Jul 14;18(7):e0288246. doi: 10.1371/journal.pone.0288246. eCollection 2023.
- Khadka R, Hong SA, Chang YS. Prevalence and determinants of poor sleep quality and depression among postpartum women: a community-based study in Ramechhap district, Nepal. Int Health. 2020 Feb 12;12(2):125-131. doi: 10.1093/inthealth/ihz032.
- Henrique AJ, Gabrielloni MC, Rodney P, Barbieri M. Non-pharmacological interventions during childbirth for pain relief, anxiety, and neuroendocrine stress parameters: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Jun;24(3):e12642. doi: 10.1111/ijn.12642. Epub 2018 Mar 7.
- Harputlu D, Ozturk FO, Aydin D, Akyol C, Tezel A. Effect of Laughter Yoga on Sleep and Quality of Life in Individuals With Fecal Ostomies: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2023 Jul-Aug 01;50(4):307-312. doi: 10.1097/WON.0000000000000988.
- Dominguez-Solis E, Lima-Serrano M, Lima-Rodriguez JS. Non-pharmacological interventions to reduce anxiety in pregnancy, labour and postpartum: A systematic review. Midwifery. 2021 Nov;102:103126. doi: 10.1016/j.midw.2021.103126. Epub 2021 Aug 14.
- Christian LM, Carroll JE, Porter K, Hall MH. Sleep quality across pregnancy and postpartum: effects of parity and race. Sleep Health. 2019 Aug;5(4):327-334. doi: 10.1016/j.sleh.2019.03.005. Epub 2019 May 20.
- Cattarius BG, Schlarb AA. How the Sleep of Couples Changes from Pregnancy to Three Months Postpartum. Nat Sci Sleep. 2021 Feb 24;13:251-261. doi: 10.2147/NSS.S259072. eCollection 2021.
- Bilge A., F, Öğce., Genç, R. E., Oran, N.T. (2009). Algılanan Stres Ölçeği (ASÖ)'nin Türkçe Versiyonunun Psikometrik Uygunluğu, Ege Üniversitesi Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 2(25), 61-72, 2009.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Agapinar Sahin S, Bekar M. The influence of laughter yoga on pregnancy symptoms, mental well-being, and prenatal attachment: A randomized controlled study. Health Care Women Int. 2023 Jun;44(6):782-801. doi: 10.1080/07399332.2022.2164284. Epub 2023 Jan 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/616
- Researcher (Anden identifikator: Bahçeşehir University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .