- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06851286
Efectos de la terapia de la risa en el estrés, el sueño y la lactancia posparto de las madres
El efecto de la terapia de risa dada a las madres en el período posparto en su estrés percibido, calidad del sueño y nivel de autoeficacia de lactancia materna; Ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período postnatal es un importante período de transición de desarrollo para las mujeres y las madres experimentan diversas dificultades. Por lo tanto, se espera que las parteras evalúen a las mujeres e identifiquen a las mujeres que necesitan intervenciones de apoyo y contribuyan conscientemente a su tratamiento. Estudios anteriores reflejan el deseo de las madres de terapias no farmacológicas y un alto grado de satisfacción con estas terapias. La terapia de risa, una de las principales intervenciones no farmacológicas, se reconoce como un enfoque universal para reducir el estrés y la ansiedad. La terapia de la risa es un método nuevo, simple, rentable, no invasivo, no invasivo, ampliamente disponible en línea, fácilmente accesible y efectivo. La terapia de la risa se ha aplicado a muchas poblaciones de pacientes diferentes y individuos sanos en una variedad de entornos, y los estudios han informado beneficios, como una mejor calidad del sueño, disminución de la depresión, el dolor y las hormonas del estrés, la mejor satisfacción del estado de ánimo y la vida, el aumento de la apego prenatal y la autoeficacia de la lactancia materna. Estos beneficios documentan el papel positivo de la terapia de la risa para mejorar la calidad de vida de las personas. La terapia de la risa es un tipo de terapia cognitiva-conductual que puede mejorar la calidad de vida física, psicológica y, en última instancia,. La terapia de la risa se puede utilizar para fines preventivos y terapéuticos. En contraste, los efectos negativos de la risa y el humor son insignificantes.
En conclusión, la risa es un valor humano y universal. El uso de la risa de manera efectiva para mejorar el bienestar y facilitar la adaptación a los cambios experimentados en este período puede mejorar significativamente la calidad de vida. Las madres en el período posparto necesitan intervenciones preventivas de bajo costo y fácilmente accesibles para prevenir estos problemas. Sin embargo, para lograr esto, los profesionales de la salud deben ser conscientes de las intervenciones más apropiadas basadas en evidencia. El número de estudios que investigan el efecto de la terapia de la risa en la salud de las mujeres es limitado en Turquía. Para aumentar los datos basados en evidencia, es necesario investigar la efectividad potencial de las intervenciones de la terapia de risa en términos de salud de las mujeres. En este contexto, el objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la terapia de la risa dada a las madres en el período postnatal sobre el estrés percibido, la calidad del sueño y el nivel de autoeficacia de la lactancia materna. Se cree que los resultados de este estudio guiarán a las parteras a ser conscientes de la efectividad de la terapia de la risa y planificar intervenciones para mejorar la calidad de vida de las madres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Pavo, 42250
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos graduado de la escuela primaria
- Más de los 18 años
- Aquellos que se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación
- Heterosexual
- Tener un solo bebé sano y sano
- Postparto de 1 a 12 meses
- Mujeres que pueden usar el programa Zoom
Criterios de exclusión:
- Aquellos que no hablan turco
- Aquellos con discapacidad auditiva y visual,
- Aquellos con discapacidades mentales,
- Aquellos diagnosticados con una enfermedad psiquiátrica conocida,
- Madres que no amamantan
- Madres que tienen bebés con discapacidades y problemas de salud crónicos
- Las mujeres con condiciones físicas que les impiden participar en sesiones de yoga de risa (angustia respiratoria, tos persistente, vertiligo, cardiopatía grave, hemorroides, cualquier tipo de hernia como el cuello, la cintura o la hernia inguinal, el dolor de espalda severo, la incontinencia urinaria, la epilepsia, etc.),,,,,, etc.),,,,,, etc.),,,,, etc.),,,,, etc.),,,,, etc.),,,,, etc.).
- Las mujeres que usan medicamentos o usan otro método no farmacológico para reducir el estrés.
Las mujeres que desarrollan un problema de salud agudo en sí mismas o en sus bebés, que tienen una hospitalización repentina de la madre o el bebé, las madres que pierden a sus bebés, las mujeres que no asisten a todas las sesiones de terapia de risa y las mujeres que no pueden ser alcanzadas después de que la aplicación sea excluida del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de risa
Después de alcanzar la aleatorización, se establecerá un grupo de WhatsApp con las madres en el grupo de terapia de la risa.
Antes de comenzar la aplicación, el programa "Zoom" se descargará a los teléfonos o computadoras de las madres en el grupo de terapia de la risa.
Posteriormente, se llevará a cabo una solicitud en línea en grupos a través de Zoom, determinando un día y hora comunes de acuerdo con las horas de trabajo de las madres y el investigador.
Los grupos se formarán con al menos 5-10 personas, y la terapia de risa se aplicará a los grupos durante 4 semanas, 2 sesiones por semana, para un total de 8 sesiones.
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Una sesión de yoga de risa; Son aproximadamente 30 minutos y consta de cuatro partes.
Estas secciones; Ejercicios de aplausos y calentamiento, ejercicios de respiración profunda, juegos infantiles y ejercicios de risas.
En cada sesión de yoga de la risa, las primeras tres partes son las mismas, pero los ejercicios de risa en la cuarta parte varían.
En la primera sesión de cada nuevo grupo, se discutirá la introducción del yoga de la risa, su propósito y objetivos.
Se asignarán 10 minutos para esta sección en la primera sesión de cada grupo.
Por lo tanto, se planea que la primera sesión sea de 40 minutos en cada grupo y todas las sesiones posteriores se planee que sean 30 minutos.
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Sin intervención: grupo de control
No se realizará intervención al grupo de control, se les pedirá que completen los formularios de la encuesta simultáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Primera vez: Día 1, 2da hora: Día 30, 3ra hora: Día 60
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Fue desarrollado por Cohen, Kamarck y Mermelste (1983), y en el estudio de confiabilidad, se encontró que el valor alfa de Cronbach era 0.86.
Se encontró que el valor alfa de Cronbach de la "escala de estrés percibido", que fue adaptado al turco por la sentina, Öğce, Genç y Oran (2007) y cuyos estudios de validez y confiabilidad se realizaron 0.81.
Tres ítems de la escala, preparados en un tipo Likert de 5 puntos (0 nunca, 4 muy a menudo), tienen palabras inversas (ítems 4, 5, 6), y cinco elementos son literales (ítems 1, 2, 3, 7 y 8).
Se toma una puntuación total de 0-32 de la escala.
Tiene dos subescalas: estrés percibido (ítems 1, 2, 3, 7, 8) y afrontamiento percibido (ítems 4, 5 y 6).
La escala se evalúa tanto en la puntuación total como en las puntuaciones de la subescala.
Una puntuación total alta significa un alto nivel de estrés percibido.
Los puntajes altos de las subescalas son una situación negativa.
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Primera vez: Día 1, 2da hora: Día 30, 3ra hora: Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Primera vez: Día 1, 2da hora: Día 30, 3ra hora: Día 60
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El PSQI fue desarrollado por Buysse et al. (1989) (20) y su validez y confiabilidad turca fue realizada por Ağargün et al. (1996).
El PSQI proporciona información sobre la calidad del sueño en el último mes y el tipo y la gravedad de las trastornos del sueño.
En la escala que consta de 24 preguntas en total, se obtienen 18 preguntas.
La escala consta de 7 subdimensiones que proporcionan información sobre la 'calidad subjetiva del sueño', 'latencia del sueño', 'duración del sueño', 'eficiencia habitual del sueño', 'trastorno del sueño', 'uso de medicamentos para dormir' y 'disfunción diurna'.
Cada subdimensión se evalúa en una escala de 0-3 puntos (ítem 0 = sin angustia, 3 = angustia grave).
La puntuación total de todas las subdimensiones proporciona la puntuación total de la escala (min- max = 0-21).
La calidad del sueño se clasifica como buena entre 0-4 puntos y mala calidad del sueño entre 5-21 puntos.
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Primera vez: Día 1, 2da hora: Día 30, 3ra hora: Día 60
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia de la lactancia materna
Periodo de tiempo: Primera vez: Día 1, 2da hora: Día 30, 3ra hora: Día 60
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En 2003, se desarrolló una forma corta de 14 ítems de la escala de 33 ítems desarrollada por Dennis y Faux para evaluar los niveles de autoeficacia de la lactancia materna de las madres.
Tokat Aluş y Okumuş (2010) realizaron un estudio de confiabilidad y validez turca de la forma corta de la escala de autoeficacia de la lactancia materna y descubrieron que era adecuado para la cultura turca.
La escala de forma corta de autoeficacia de la lactancia materna es una escala de tipo Likert de 5 puntos (1 = nunca seguro y 5 = siempre seguro).
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 14 y la puntuación máxima es 70.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la autoeficacia de la lactancia.
El tiempo de administración promedio de la escala es de 5-7 minutos.
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Primera vez: Día 1, 2da hora: Día 30, 3ra hora: Día 60
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
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- 2024/616
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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