- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06851286
Влияние терапии смеха на стресс, сон и грудное вскармливание послеродового матери
Влияние терапии смехом, предоставленное матерям в послеродовом периоде на их воспринимаемый стресс, качество сна и уровень самоэффективности грудью; Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постнатальный период является важным периодом перехода на развитие для женщин и матерей, испытывающих различные трудности. Таким образом, акушерки будут оценивать женщин и выявлять женщин, нуждающихся в поддерживающих вмешательствах и сознательно способствовать их лечению. Предыдущие исследования отражают стремление матерей к нефармакологической терапии и высокую степень удовлетворенности этими методами лечения. Терапия смеха, одно из основных нефармакологических вмешательств, признана универсальным подходом для снижения стресса и беспокойства. Терапия смеха-это новый, простой, экономически эффективный, неинвазивный, неинвазивный, широко доступный онлайн, легко доступный и эффективный метод. Терапия смеха была применена во многих различных популяциях пациентов и здоровых людей в различных условиях, и в исследованиях сообщалось о таких преимуществах, как улучшение качества сна, снижение депрессии, боли и гормоны стресса, улучшение настроения и удовлетворенность жизнью, повышенная пренатальная привязанность и самоэффективность грудного вскармливания. Эти преимущества документируют положительную роль терапии смехом в улучшении качества жизни людей. Терапия смеха-это тип когнитивно-поведенческой терапии, которая может улучшить физическую, психологическую и в конечном итоге качество жизни. Терапия смеха может использоваться как для профилактических, так и для терапевтических целей. Напротив, негативные последствия смеха и юмора незначительны.
В заключение, смех - это человеческая и универсальная ценность. Эффективное использование смеха для улучшения благополучия и облегчения адаптации к изменениям, произошедшим в этот период, может значительно улучшить качество жизни. Матери в послеродовом периоде нуждаются в недорогих, легкодоступных профилактических вмешательствах, чтобы предотвратить эти проблемы. Однако, чтобы достичь этого, медицинские работники должны знать о наиболее подходящих фактических данных вмешательствах. Количество исследований, изучающих влияние терапии смехом на здоровье женщин, ограничено в Турции. Чтобы увеличить данные, основанные на фактических данных, необходимо исследовать потенциальную эффективность вмешательств терапии смеха с точки зрения здоровья женщин. В этом контексте целью данного исследования было определить влияние терапии смехом, данного матерям в постнатальный период на воспринимаемый стресс, качество сна и уровень самоэффективности грудью. Считается, что результаты этого исследования направят акушерки знать о эффективности терапии смеха и планировать вмешательства для улучшения качества жизни матерей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Турция, 42250
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, выпускник начальной школы
- Старше 18 лет
- Те, кто добровольно участвует в исследовании
- Гетеросексуальный
- Иметь одного и здорового ребенка
- Послеродовой 1-12 месяцев ребенок
- Женщины, которые могут использовать программу Zoom
Критерии исключения:
- Те, кто не говорит по турецкому,
- Те, у кого слух и нарушения зрения,
- Те, кто имеет психические недостатки,
- Те, кто был диагностирован с известной психиатрической болезнью,
- Матери, которые не кормят грудью
- Матери, у которых дети с ограниченными возможностями и хроническими проблемами со здоровьем
- Женщины с физическими состояниями, которые мешают им участвовать в сеансах йоги смеха (респираторное расстройство, постоянный кашель, вертилиго, тяжелые заболевания сердца, геморрой, любой тип грыжи, такой как шея, талия или паховая грыжа, тяжелая боль в спине, недержание мочи, эпилепсия и т. Д.),
- Женщины, которые используют лекарства или используют другой нефармакологический метод для снижения стресса.
Женщины, у которых возникают острые проблемы со здоровьем в себе или своих детей, у которых внезапная госпитализация матери или ребенка, матерей, которые теряют своих детей, женщины, которые не посещают все сеансы терапии смеха, и женщин, которые не могут быть достигнуты после того, как применение будет исключено из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа терапии смеха
После достижения рандомизации группа WhatsApp будет создана с матерями в группе терапии смеха.
Перед началом приложения программа «Zoom» будет загружена на телефоны или компьютеры матерей в группе терапии смеха.
После этого онлайн -заявка будет выполнена в группах через Zoom, определяя общий день и время в зависимости от рабочего времени матерей и исследователя.
Группы будут сформированы не менее 5-10 человек, а терапия смеха будет применяться к группам в течение 4 недель, 2 сеанса в неделю, в общей сложности 8 сеансов.
|
Сессия йоги смеха; Это приблизительно 30 минут и состоит из четырех частей.
Эти разделы; Упражнения для ладоши рук и разминки, глубокие дыхательные упражнения, детские игры и упражнения на смех.
На каждой сессии йоги смеха первые три части одинаковы, но упражнения на смех в четвертой части различаются.
На первой сессии каждой новой группы будет обсуждаться введение йоги смеха, ее цель и цели.
10 минут будут выделены для этого раздела в первом сеансе каждой группы.
Таким образом, первая сессия планируется составлять 40 минут в каждой группе, и все последующие сеансы планируются составлять 30 минут.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Вмешательство не будет сделано для контрольной группы, им будет предложено одновременно заполнить формы обследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая шкала стресса
Временное ограничение: 1 раз: день 1, 2 -й раз: День 30, 3 -й раз: день 60
|
Он был разработан Cohen, Kamarck & Mermelste (1983), а в исследовании надежности было обнаружено, что альфа -значение Cronbach составляет 0,86.
Было обнаружено, что альфа -ценность Cronbach «воспринимаемой шкалы стресса», которая была адаптирована к турецкому языку Bilge, öğce, Genç and Oran (2007) и чьи исследования достоверности и надежности составляют 0,81.
Три элемента шкалы, подготовленные в 5-балльном типе Лайкерта (0 никогда, 4 очень часто), являются обратным слоем (пункты 4, 5, 6), а пять пунктов буквальны (пункты 1, 2, 3, 7 и 8).
Общий балл 0-32 взят из шкалы.
Он имеет две подшкалы: воспринимаемый стресс (пункты 1, 2, 3, 7, 8) и воспринимаемое преодоление (пункты 4, 5 и 6).
Шкала оценивается как по общим баллам, так и по баллам подшкалы.
Высокий общий балл означает высокий уровень воспринимаемого напряжения.
Высокие оценки от подшкал являются негативной ситуацией.
|
1 раз: день 1, 2 -й раз: День 30, 3 -й раз: день 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 1 раз: день 1, 2 -й раз: День 30, 3 -й раз: день 60
|
PSQI был разработан Buysse et al. (1989) (20) и ее турецкая достоверность и надежность были выполнены Ağargün et al. (1996).
PSQI предоставляет информацию о качестве сна в прошлом месяце и типе и тяжесть нарушения сна.
В масштабе, состоящей из 24 вопросов, набрало 18 вопросов.
Шкала состоит из 7 подразмерных, которые предоставляют информацию о «субъективном качеством сна», «задержке сна», «продолжительности сна», «привычной эффективности сна», «расстройстве сна», «использовании лекарств от сна» и «дневной дисфункцией».
Каждое подразмер оценивается по шкале 0-3 точки (элемент 0 = без дистресса, 3 = серьезный дистресс).
Общий балл всех подразмерных дает общий балл шкалы (min-max = 0-21).
Качество сна классифицируется как хорошее от 0 до 4 очков и плохое качество сна в 5 до 21 очков.
|
1 раз: день 1, 2 -й раз: День 30, 3 -й раз: день 60
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грудное вскармливание шкалы самоэффективности
Временное ограничение: 1 раз: день 1, 2 -й раз: День 30, 3 -й раз: день 60
|
В 2003 году была разработана короткая форма из 14 пунктов из 33-элементной шкалы, разработанной Деннисом и Фаусом для оценки уровней самоэффективности грудного вскармливания матерей.
Tokat Aluş и Okumuş (2010) провели исследование надежности и достоверности турецкого и достоверности короткой формы шкалы самоэффективности грудного вскармливания и обнаружили, что он подходит для турецкой культуры.
Краткая шкала для самоэффективности грудью-это 5-балльная шкала типа Лайкерта (1 = никогда не уверен и 5 = всегда уверен).
Минимальный балл, который может быть получен из шкалы, составляет 14, а максимальный балл - 70.
Чем выше оценка, тем выше самоэффективность грудного вскармливания.
Среднее время введения шкалы составляет 5-7 минут.
|
1 раз: день 1, 2 -й раз: День 30, 3 -й раз: день 60
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Namazinia M, Mazlum SR, Mohajer S, Lopez V. Effects of laughter yoga on health-related quality of life in cancer patients undergoing chemotherapy: a randomized clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2023 Jun 12;23(1):192. doi: 10.1186/s12906-023-04028-2.
- Dennis CL, Faux S. Development and psychometric testing of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale. Res Nurs Health. 1999 Oct;22(5):399-409. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(199910)22:53.0.co;2-4.
- Akın, B., Tanyer, D. (2021). SPIRIT 2013 Bildirisi: Klinik Deneyler İçin Standart Protokol Maddelerinin Tanımlanması. HUHEMFAD, 8(1):117-2.
- Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT NPT Group. CONSORT Statement for Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatments: A 2017 Update and a CONSORT Extension for Nonpharmacologic Trial Abstracts. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):40-47. doi: 10.7326/M17-0046. Epub 2017 Jun 20.
- Zhao J, Yin H, Zhang G, Li G, Shang B, Wang C, Chen L. A meta-analysis of randomized controlled trials of laughter and humour interventions on depression, anxiety and sleep quality in adults. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2435-2448. doi: 10.1111/jan.14000. Epub 2019 May 9.
- Yim J. Therapeutic Benefits of Laughter in Mental Health: A Theoretical Review. Tohoku J Exp Med. 2016 Jul;239(3):243-9. doi: 10.1620/tjem.239.243.
- Werner-Bierwisch T, Pinkert C, Niessen K, Metzing S, Hellmers C. Mothers' and fathers' sense of security in the context of pregnancy, childbirth and the postnatal period: an integrative literature review. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 4;18(1):473. doi: 10.1186/s12884-018-2096-3.
- van der Wal CN, Kok RN. Laughter-inducing therapies: Systematic review and meta-analysis. Soc Sci Med. 2019 Jul;232:473-488. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- Stremler, R., Sharkey, K.M., & Wolfson, A.R. (2017). Postpartum period and early motherhood. In M. Kryger, T. Roth, &W. Dement (Eds.), Principles and practice of sleep medicine (6th ed., pp. 1547Y1552). Philadelphia, PA: Elsevier.
- Pierce M, Hope HF, Kolade A, Gellatly J, Osam CS, Perchard R, Kosidou K, Dalman C, Morgan V, Di Prinzio P, Abel KM. Effects of parental mental illness on children's physical health: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2020 Jul;217(1):354-363. doi: 10.1192/bjp.2019.216.
- Okun ML, Mancuso RA, Hobel CJ, Schetter CD, Coussons-Read M. Poor sleep quality increases symptoms of depression and anxiety in postpartum women. J Behav Med. 2018 Oct;41(5):703-710. doi: 10.1007/s10865-018-9950-7. Epub 2018 Jul 20.
- Moon H, Journ S, Lee S. Effect of Laughter Therapy on Mood Disturbances, Pain, and Burnout in Terminally Ill Cancer Patients and Family Caregivers. Cancer Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1):3-11. doi: 10.1097/NCC.0000000000001162. Epub 2022 Dec 11.
- Meier M, Wirz L, Dickinson P, Pruessner JC. Laughter yoga reduces the cortisol response to acute stress in healthy individuals. Stress. 2021 Jan;24(1):44-52. doi: 10.1080/10253890.2020.1766018. Epub 2020 May 26.
- Küçükkelepçe, D. Ş., Ünver, H., & Kurt, N. (2024). Kahkaha Yogasının Emzirme Öz-Yeterliliği Üzerine Etkisinin İncelenmesi: Randomize Kontrollü Çalışma. Journal of Academic Research in Nursing, 10(1), 57-66. https://doi.org/10.55646/jaren.2024.93064
- Konukbay D, Oksuz E, Guvenc G. Breastfeeding self-efficacy in terms of sleep quality, perceived social support, depression and certain variables: a cross-sectional study of postpartum women in Turkey. BMC Pregnancy Childbirth. 2024 Apr 2;24(1):231. doi: 10.1186/s12884-024-06456-5.
- Ko Y, Park S. A pilot randomized controlled trial of distance laughter therapy for mothers' level of depression, anxiety, and parental stress during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2023 Jul 14;18(7):e0288246. doi: 10.1371/journal.pone.0288246. eCollection 2023.
- Khadka R, Hong SA, Chang YS. Prevalence and determinants of poor sleep quality and depression among postpartum women: a community-based study in Ramechhap district, Nepal. Int Health. 2020 Feb 12;12(2):125-131. doi: 10.1093/inthealth/ihz032.
- Henrique AJ, Gabrielloni MC, Rodney P, Barbieri M. Non-pharmacological interventions during childbirth for pain relief, anxiety, and neuroendocrine stress parameters: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Jun;24(3):e12642. doi: 10.1111/ijn.12642. Epub 2018 Mar 7.
- Harputlu D, Ozturk FO, Aydin D, Akyol C, Tezel A. Effect of Laughter Yoga on Sleep and Quality of Life in Individuals With Fecal Ostomies: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2023 Jul-Aug 01;50(4):307-312. doi: 10.1097/WON.0000000000000988.
- Dominguez-Solis E, Lima-Serrano M, Lima-Rodriguez JS. Non-pharmacological interventions to reduce anxiety in pregnancy, labour and postpartum: A systematic review. Midwifery. 2021 Nov;102:103126. doi: 10.1016/j.midw.2021.103126. Epub 2021 Aug 14.
- Christian LM, Carroll JE, Porter K, Hall MH. Sleep quality across pregnancy and postpartum: effects of parity and race. Sleep Health. 2019 Aug;5(4):327-334. doi: 10.1016/j.sleh.2019.03.005. Epub 2019 May 20.
- Cattarius BG, Schlarb AA. How the Sleep of Couples Changes from Pregnancy to Three Months Postpartum. Nat Sci Sleep. 2021 Feb 24;13:251-261. doi: 10.2147/NSS.S259072. eCollection 2021.
- Bilge A., F, Öğce., Genç, R. E., Oran, N.T. (2009). Algılanan Stres Ölçeği (ASÖ)'nin Türkçe Versiyonunun Psikometrik Uygunluğu, Ege Üniversitesi Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 2(25), 61-72, 2009.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Agapinar Sahin S, Bekar M. The influence of laughter yoga on pregnancy symptoms, mental well-being, and prenatal attachment: A randomized controlled study. Health Care Women Int. 2023 Jun;44(6):782-801. doi: 10.1080/07399332.2022.2164284. Epub 2023 Jan 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/616
- Researcher (Другой идентификатор: Bahçeşehir University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .