- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06851286
Effets de la thérapie sur les rires sur le stress, le sommeil et l'allaitement des mères post-partum
L'effet de la thérapie de rires donnés aux mères de la période post-partum sur leur stress perçu, leur qualité de sommeil et leur niveau d'auto-efficacité de l'allaitement; Essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période postnatale est une période de transition de développement importante pour les femmes et les mères éprouvent diverses difficultés. Par conséquent, les sages-femmes devraient évaluer les femmes et identifier les femmes qui ont besoin d'interventions de soutien et contribuer consciemment à leur traitement. Des études antérieures reflètent le désir des mères de thérapies non pharmacologiques et un degré élevé de satisfaction à l'égard de ces thérapies. La thérapie par le rire, l'une des principales interventions non pharmacologiques, est reconnue comme une approche universelle pour réduire le stress et l'anxiété. La thérapie sur les rires est une nouvelle méthode en ligne simple, rentable, non invasive, non invasive, largement disponible, facilement accessible et efficace. La thérapie sur les rires a été appliquée à de nombreuses populations de patients différentes et à des individus en bonne santé dans une variété de contextes, et des études ont signalé des avantages tels que l'amélioration de la qualité du sommeil, une diminution de la dépression, de la douleur et des hormones de stress, une amélioration de l'humeur et de la satisfaction à la vie, une attachement prénatal accru et une auto-efficacité de l'allaitement. Ces avantages documentent le rôle positif de la thérapie sur les rires dans l'amélioration de la qualité de vie des individus. La thérapie sur les rires est un type de thérapie cognitivo-comportementale qui peut améliorer la qualité de vie physique, psychologique et finalement. La thérapie par le rire peut être utilisée à des fins préventives et thérapeutiques. En revanche, les effets négatifs du rire et de l'humour sont négligeables.
En conclusion, le rire est une valeur humaine et universelle. L'utilisation efficace des rires pour améliorer le bien-être et faciliter l'adaptation aux changements connus dans cette période peut considérablement améliorer la qualité de vie. Les mères de la période post-partum ont besoin d'interventions préventives à faible coût et facilement accessibles pour éviter ces problèmes. Cependant, pour y parvenir, les professionnels de la santé doivent être conscients des interventions fondées sur des preuves les plus appropriées. Le nombre d'études sur l'effet de la thérapie sur les rires sur la santé des femmes est limité en Turquie. Afin d'augmenter les données fondées sur des preuves, il est nécessaire d'étudier l'efficacité potentielle des interventions de traitement des rires en termes de santé des femmes. Dans ce contexte, l'objectif de cette étude était de déterminer l'effet de la thérapie de rires donnée aux mères de la période postnatale sur le stress perçu, la qualité du sommeil et l'allaitement maternel. On pense que les résultats de cette étude guideront les sages-femmes pour être conscients de l'efficacité de la thérapie de rires et planifier des interventions pour améliorer la qualité de vie des mères.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turquie, 42250
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Au moins diplômé de l'école primaire
- Plus de 18 ans
- Ceux qui se portent volontaires pour participer à la recherche
- Hétérosexuel
- Avoir un bébé célibataire et en bonne santé
- Bébé post-partum de 1 à 12 mois
- Les femmes qui peuvent utiliser le programme Zoom
Critères d'exclusion:
- Ceux qui ne parlent pas turcs,
- Ceux qui ont des troubles de l'ouïe et des visuels,
- Ceux qui ont des handicaps mentaux,
- Ceux qui ont diagnostiqué une maladie psychiatrique connue,
- Les mères qui n'allaitent pas
- Mères qui ont des bébés handicapés et des problèmes de santé chroniques
- Les femmes souffrant de conditions physiques qui les empêchent de participer à des séances de yoga de rires (détresse respiratoire, toux persistante, vertiligo, maladie cardiaque sévère, hémorroïdes, tout type de hernie telle que le cou, la taille ou la hernie inguinale, les douleurs du dos sévères, l'incontinence urinaire, l'épilepsie, etc.),
- Les femmes qui utilisent des médicaments ou utilisent une autre méthode non pharmacologique pour réduire le stress.
Les femmes qui développent un problème de santé aiguë en elles-mêmes ou à leurs bébés, qui ont une hospitalisation soudaine de la mère ou du bébé, des mères qui perdent leurs bébés, des femmes qui n'assistent pas à toutes les séances de thérapie des rires et aux femmes qui ne peuvent pas être atteintes après la demande seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe de thérapie de rire
Une fois la randomisation obtenue, un groupe WhatsApp sera établi avec les mères du groupe de thérapie sur les rires.
Avant de commencer l'application, le programme "Zoom" sera téléchargé sur les téléphones ou les ordinateurs des mères dans le groupe de thérapie.
Par la suite, une demande en ligne sera effectuée en groupes via Zoom, en déterminant un jour et un temps communs en fonction des heures de travail des mères et du chercheur.
Les groupes seront formés avec au moins 5 à 10 personnes et la thérapie par rires sera appliquée aux groupes pendant 4 semaines, 2 séances par semaine, pour un total de 8 séances.
|
Une séance de yoga de rires; Il est environ 30 minutes et se compose de quatre parties.
Ces sections; Exercices d'applaudissements et d'échauffement des mains, d'exercices de respiration profonde, de jeux enfantins et d'exercices de rire.
Dans chaque séance de yoga de rire, les trois premières parties sont les mêmes, mais les exercices de rire dans la quatrième partie varient.
Lors de la première session de chaque nouveau groupe, l'introduction du Yoga de rires, son objectif et ses objectifs seront discutés.
10 minutes seront allouées pour cette section lors de la première session de chaque groupe.
Par conséquent, la première session est prévue pour être de 40 minutes dans chaque groupe et toutes les séances suivantes sont prévues pour être de 30 minutes.
|
|
Aucune intervention: groupe témoin
Aucune intervention ne sera faite au groupe de contrôle, il sera invité à remplir les formulaires d'enquête simultanément.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de stress perçue
Délai: 1ère fois: jour 1, 2e fois: jour 30, 3e fois: jour 60
|
Il a été développé par Cohen, Kamarck et Mermelste (1983), et dans l'étude de fiabilité, la valeur alpha de Cronbach s'est avérée être de 0,86.
La valeur alpha de Cronbach de "l'échelle de stress perçue", qui a été adaptée en turc par Bilge, Öğce, Genç et Oran (2007) et dont des études de validité et de fiabilité ont été menées, s'est avérée être de 0,81.
Trois éléments de l'échelle, préparés dans un type de Likert à 5 points (0 jamais, 4 très souvent), sont par inverse (articles 4, 5, 6) et cinq éléments sont littéraux (éléments 1, 2, 3, 7 et 8).
Un score total de 0-32 est tiré de l'échelle.
Il a deux sous-échelles: le stress perçu (articles 1, 2, 3, 7, 8) et l'adaptation perçue (articles 4, 5 et 6).
L'échelle est évaluée à la fois sur le score total et les scores de sous-échelle.
Un score total élevé signifie un niveau de stress élevé élevé.
Les scores élevés des sous-échelles sont une situation négative.
|
1ère fois: jour 1, 2e fois: jour 30, 3e fois: jour 60
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 1ère fois: jour 1, 2e fois: jour 30, 3e fois: jour 60
|
Le PSQI a été développé par Buysse et al. (1989) (20) et sa validité et sa fiabilité turques ont été réalisées par Ağargün et al. (1996).
Le PSQI fournit des informations sur la qualité du sommeil au cours du dernier mois et le type et la gravité des troubles du sommeil.
Dans l'échelle composée de 24 questions au total, 18 questions sont notées.
L'échelle se compose de 7 sous-dimensions qui fournissent des informations sur la «qualité subjective du sommeil», la «latence du sommeil», la «durée du sommeil», «l'efficacité du sommeil habituel», le «trouble du sommeil», «l'utilisation des médicaments de sommeil» et la «dysfonctionnement diurne».
Chaque sous-dimension est évaluée sur une échelle de 0 à 3 points (article 0 = pas de détresse, 3 = détresse grave).
Le score total de toutes les sous-dimensions donne le score total de l'échelle (min- max = 0-21).
La qualité du sommeil est classée comme bonne entre 0 et 4 points et une mauvaise qualité du sommeil entre 5-21 points.
|
1ère fois: jour 1, 2e fois: jour 30, 3e fois: jour 60
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement
Délai: 1ère fois: jour 1, 2e fois: jour 30, 3e fois: jour 60
|
En 2003, une forme courte de 14 éléments de l'échelle de 33 éléments développée par Dennis et Faux a été développée pour évaluer les niveaux d'auto-efficacité de l'allaitement maternel des mères.
Tokat Aluş et Okumuş (2010) ont mené une étude de fiabilité et de validité turque de la forme courte de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement et ont constaté qu'elle convenait à la culture turque.
L'échelle de forme courte de l'auto-efficacité de l'allaitement est une échelle de type Likert à 5 points (1 = jamais sûr et 5 = toujours sûr).
Le score minimum qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 14 et le score maximum est de 70.
Plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité de l'allaitement maternel est élevée.
Le temps d'administration moyen de l'échelle est de 5 à 7 minutes.
|
1ère fois: jour 1, 2e fois: jour 30, 3e fois: jour 60
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Namazinia M, Mazlum SR, Mohajer S, Lopez V. Effects of laughter yoga on health-related quality of life in cancer patients undergoing chemotherapy: a randomized clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2023 Jun 12;23(1):192. doi: 10.1186/s12906-023-04028-2.
- Dennis CL, Faux S. Development and psychometric testing of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale. Res Nurs Health. 1999 Oct;22(5):399-409. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(199910)22:53.0.co;2-4.
- Akın, B., Tanyer, D. (2021). SPIRIT 2013 Bildirisi: Klinik Deneyler İçin Standart Protokol Maddelerinin Tanımlanması. HUHEMFAD, 8(1):117-2.
- Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT NPT Group. CONSORT Statement for Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatments: A 2017 Update and a CONSORT Extension for Nonpharmacologic Trial Abstracts. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):40-47. doi: 10.7326/M17-0046. Epub 2017 Jun 20.
- Zhao J, Yin H, Zhang G, Li G, Shang B, Wang C, Chen L. A meta-analysis of randomized controlled trials of laughter and humour interventions on depression, anxiety and sleep quality in adults. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2435-2448. doi: 10.1111/jan.14000. Epub 2019 May 9.
- Yim J. Therapeutic Benefits of Laughter in Mental Health: A Theoretical Review. Tohoku J Exp Med. 2016 Jul;239(3):243-9. doi: 10.1620/tjem.239.243.
- Werner-Bierwisch T, Pinkert C, Niessen K, Metzing S, Hellmers C. Mothers' and fathers' sense of security in the context of pregnancy, childbirth and the postnatal period: an integrative literature review. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 4;18(1):473. doi: 10.1186/s12884-018-2096-3.
- van der Wal CN, Kok RN. Laughter-inducing therapies: Systematic review and meta-analysis. Soc Sci Med. 2019 Jul;232:473-488. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- Stremler, R., Sharkey, K.M., & Wolfson, A.R. (2017). Postpartum period and early motherhood. In M. Kryger, T. Roth, &W. Dement (Eds.), Principles and practice of sleep medicine (6th ed., pp. 1547Y1552). Philadelphia, PA: Elsevier.
- Pierce M, Hope HF, Kolade A, Gellatly J, Osam CS, Perchard R, Kosidou K, Dalman C, Morgan V, Di Prinzio P, Abel KM. Effects of parental mental illness on children's physical health: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2020 Jul;217(1):354-363. doi: 10.1192/bjp.2019.216.
- Okun ML, Mancuso RA, Hobel CJ, Schetter CD, Coussons-Read M. Poor sleep quality increases symptoms of depression and anxiety in postpartum women. J Behav Med. 2018 Oct;41(5):703-710. doi: 10.1007/s10865-018-9950-7. Epub 2018 Jul 20.
- Moon H, Journ S, Lee S. Effect of Laughter Therapy on Mood Disturbances, Pain, and Burnout in Terminally Ill Cancer Patients and Family Caregivers. Cancer Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1):3-11. doi: 10.1097/NCC.0000000000001162. Epub 2022 Dec 11.
- Meier M, Wirz L, Dickinson P, Pruessner JC. Laughter yoga reduces the cortisol response to acute stress in healthy individuals. Stress. 2021 Jan;24(1):44-52. doi: 10.1080/10253890.2020.1766018. Epub 2020 May 26.
- Küçükkelepçe, D. Ş., Ünver, H., & Kurt, N. (2024). Kahkaha Yogasının Emzirme Öz-Yeterliliği Üzerine Etkisinin İncelenmesi: Randomize Kontrollü Çalışma. Journal of Academic Research in Nursing, 10(1), 57-66. https://doi.org/10.55646/jaren.2024.93064
- Konukbay D, Oksuz E, Guvenc G. Breastfeeding self-efficacy in terms of sleep quality, perceived social support, depression and certain variables: a cross-sectional study of postpartum women in Turkey. BMC Pregnancy Childbirth. 2024 Apr 2;24(1):231. doi: 10.1186/s12884-024-06456-5.
- Ko Y, Park S. A pilot randomized controlled trial of distance laughter therapy for mothers' level of depression, anxiety, and parental stress during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2023 Jul 14;18(7):e0288246. doi: 10.1371/journal.pone.0288246. eCollection 2023.
- Khadka R, Hong SA, Chang YS. Prevalence and determinants of poor sleep quality and depression among postpartum women: a community-based study in Ramechhap district, Nepal. Int Health. 2020 Feb 12;12(2):125-131. doi: 10.1093/inthealth/ihz032.
- Henrique AJ, Gabrielloni MC, Rodney P, Barbieri M. Non-pharmacological interventions during childbirth for pain relief, anxiety, and neuroendocrine stress parameters: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Jun;24(3):e12642. doi: 10.1111/ijn.12642. Epub 2018 Mar 7.
- Harputlu D, Ozturk FO, Aydin D, Akyol C, Tezel A. Effect of Laughter Yoga on Sleep and Quality of Life in Individuals With Fecal Ostomies: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2023 Jul-Aug 01;50(4):307-312. doi: 10.1097/WON.0000000000000988.
- Dominguez-Solis E, Lima-Serrano M, Lima-Rodriguez JS. Non-pharmacological interventions to reduce anxiety in pregnancy, labour and postpartum: A systematic review. Midwifery. 2021 Nov;102:103126. doi: 10.1016/j.midw.2021.103126. Epub 2021 Aug 14.
- Christian LM, Carroll JE, Porter K, Hall MH. Sleep quality across pregnancy and postpartum: effects of parity and race. Sleep Health. 2019 Aug;5(4):327-334. doi: 10.1016/j.sleh.2019.03.005. Epub 2019 May 20.
- Cattarius BG, Schlarb AA. How the Sleep of Couples Changes from Pregnancy to Three Months Postpartum. Nat Sci Sleep. 2021 Feb 24;13:251-261. doi: 10.2147/NSS.S259072. eCollection 2021.
- Bilge A., F, Öğce., Genç, R. E., Oran, N.T. (2009). Algılanan Stres Ölçeği (ASÖ)'nin Türkçe Versiyonunun Psikometrik Uygunluğu, Ege Üniversitesi Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 2(25), 61-72, 2009.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Agapinar Sahin S, Bekar M. The influence of laughter yoga on pregnancy symptoms, mental well-being, and prenatal attachment: A randomized controlled study. Health Care Women Int. 2023 Jun;44(6):782-801. doi: 10.1080/07399332.2022.2164284. Epub 2023 Jan 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/616
- Researcher (Autre identifiant: Bahçeşehir University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .