- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06851286
Wpływ terapii śmiechu na stres, sen i karmienie piersią matki poporodowej
Wpływ terapii śmiechu danej matkom w okresie poporodowym na ich postrzegany stres, jakość snu i poziom własnej skuteczności karmienia piersią; Randomizowane kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres poporodowy jest ważnym okresem transformacji rozwojowej dla kobiet i matek, które doświadczają różnych trudności. Dlatego oczekuje się, że położne ocenią kobiety i zidentyfikować kobiety potrzebujące interwencji wspierających i świadomie przyczyniać się do ich leczenia. Poprzednie badania odzwierciedlają pragnienie matek do terapii niefarmakologicznych i wysoki stopień zadowolenia z tych terapii. Terapia śmiechu, jedna z głównych interwencji niefarmakologicznych, jest uznawana za uniwersalne podejście do zmniejszenia stresu i lęku. Terapia śmiechu to nowa, prosta, opłacalna, nieinwazyjna, nieinwazyjna, powszechnie dostępna online, łatwo dostępna i skuteczna metoda. Terapia śmiechu została zastosowana do wielu różnych populacji pacjentów i zdrowych osób w różnych warunkach, a badania odnotowały, że korzyści, takie jak poprawa jakości snu, zmniejszona depresja, bóle i hormony stresowe, poprawa nastroju i satysfakcji z życia, zwiększone przywiązanie prenatalne i własna skuteczność karmienia piersią. Korzyści te dokumentują pozytywną rolę terapii śmiechu w poprawie jakości życia osób. Terapia śmiechu jest rodzajem terapii poznawczo-behawioralnej, która może poprawić fizyczną, psychiczną i ostatecznie jakość życia. Terapia śmiechu może być stosowana zarówno do celów zapobiegawczych, jak i terapeutycznych. Natomiast negatywne skutki śmiechu i humoru są nieistotne.
Podsumowując, śmiech jest wartością ludzką i uniwersalną. Skuteczne stosowanie śmiechu w celu poprawy samopoczucia i ułatwienia dostosowania do zmian doświadczonych w tym okresie może znacznie poprawić jakość życia. Matki w okresie poporodowym wymagają tanich, łatwo dostępnych interwencji zapobiegawczych, aby zapobiec tym problemom. Jednak, aby to osiągnąć, pracownicy służby zdrowia muszą być świadomi najbardziej odpowiednich interwencji opartych na dowodach. Liczba badań badających wpływ terapii śmiechu na zdrowie kobiet jest ograniczona w Turcji. W celu zwiększenia danych opartych na dowodach istnieje potrzeba zbadania potencjalnej skuteczności interwencji terapii śmiechu pod względem zdrowia kobiet. W tym kontekście celem tego badania było określenie wpływu terapii śmiechu danego matkom w okresie poporodowym na postrzegany stres, jakość snu i poziom własnej skuteczności karmienia piersią. Uważa się, że wyniki tego badania poprowadzą położne, aby zdawać sobie sprawę z skuteczności terapii śmiechu i zaplanowania interwencji w celu poprawy jakości życia matek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Indyk, 42250
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przynajmniej absolwent szkoły podstawowej
- W wieku powyżej 18 lat
- Ci, którzy zgłosi się na ochotnika do udziału w badaniach
- Heteroseksualny
- Posiadanie jednego i zdrowego dziecka
- Postpartum 1-12-miesięczne dziecko
- Kobiety, które mogą korzystać z programu Zoom
Kryteria wykluczenia:
- Ci, którzy nie mówią turecko,
- Osoby z zaburzeniami słuchu i wizualnym,
- Osoby z niepełnosprawnością psychiczną,
- Zdiagnozowano znaną chorobę psychiatryczną,
- Matki, które nie karmią piersią
- Matki, które mają dzieci niepełnosprawne i przewlekłe problemy zdrowotne
- Kobiety w warunkach fizycznych, które uniemożliwiają im uczestniczenie w sesjach jogi śmiechu (niewydolność oddechowa, uporczywy kaszel, truntialigo, ciężka choroba serca, hemoroidy, dowolny rodzaj przepukliny, taki jak szyja, przepuklina pachwowa, silny ból pleców, nietrzymanie moczu, nietrzymanie
- Kobiety, które stosują leki lub stosują inną niefarmakologiczną metodę w celu zmniejszenia stresu.
Kobiety, które rozwinęły się w sobie ostrego problemu zdrowotnego lub swoich dzieci, które nagle hospitalizacja matki lub dziecka, matek, które tracą swoje dzieci, kobiety, które nie uczęszczają na wszystkie sesje terapii śmiechu oraz kobiety, których nie można osiągnąć po tym, jak wniosek zostanie wykluczony z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii śmiechu
Po osiągnięciu randomizacji grupa WhatsApp zostanie ustanowiona z matkami w grupie terapii śmiechu.
Przed rozpoczęciem aplikacji program „Zoom” zostanie pobrany do telefonów lub komputerów matek w grupie terapii śmiechu.
Następnie aplikacja online zostanie przeprowadzona w grupach za pośrednictwem Zoom, określając wspólny dzień i czas zgodnie z godzinami pracy matek i badacza.
Grupy zostaną utworzone z co najmniej 5-10 osób, a terapia śmiechu będzie stosowana do grup przez 4 tygodnie, 2 sesje tygodniowo, w sumie 8 sesji.
|
Sesja jogi śmiechu; Jest to około 30 minut i składa się z czterech części.
Te sekcje; Ćwiczenia klaskania i rozgrzewki, ćwiczenia głębokiego oddychania, dziecięce gry i ćwiczenia śmiechu.
Podczas każdej sesji jogi śmiechu pierwsze trzy części są takie same, ale śmiech ćwiczy w czwartej części.
W pierwszej sesji każdej nowej grupy omówione zostanie jej cel i cele.
W tej sekcji zostanie przydzielone 10 minut w pierwszej sesji każdej grupy.
Dlatego pierwsza sesja planowana jest na 40 minut w każdej grupie, a wszystkie kolejne sesje mają wynieść 30 minut.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie zostanie dokonana żadna interwencja, zostaną one poproszone o jednocześnie wypełnienie formularzy ankiety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana skala stresu
Ramy czasowe: Pierwszy czas: dzień 1, 2. godzina: dzień 30, 3. godzina: dzień 60
|
Został opracowany przez Cohena, Kamarck i Mermelste (1983), aw badaniu niezawodności wartość alfa Cronbacha wynosi 0,86.
Wartość alfa Cronbacha „postrzeganej skali stresu”, która została dostosowana do Turcji przez Bilge, Öğce, Genç i Oran (2007) i których przeprowadzono badania ważności i niezawodności, wynosi 0,81.
Trzy elementy skali, przygotowane w 5-punktowym typie Likerta (0 nigdy, 4 bardzo często), są wręczane odwrotne (pozycje 4, 5, 6), a pięć elementów są dosłowne (pozycje 1, 2, 3, 7 i 8).
Całkowity wynik 0-32 jest pobierany ze skali.
Ma dwie podskale: postrzegany stres (pozycje 1, 2, 3, 7, 8) i postrzegane radzenie sobie (pozycje 4, 5 i 6).
Skala jest oceniana zarówno pod względem wyników całkowitego, jak i podskali.
Wysoki całkowity wynik oznacza wysoki poziom stresu.
Wysokie wyniki z podskal są sytuacją negatywną.
|
Pierwszy czas: dzień 1, 2. godzina: dzień 30, 3. godzina: dzień 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Pierwszy czas: dzień 1, 2. godzina: dzień 30, 3. godzina: dzień 60
|
PSQI zostały opracowane przez Buysse i in. (1989) (20), a jego turecka ważność i niezawodność wykonali Ağargün i in. (1996).
PSQI dostarcza informacji o jakości snu w ostatnim miesiącu oraz rodzaju i nasileniu zaburzeń snu.
W skali składającej się łącznie z 24 pytań oceniono 18 pytań.
Skala składa się z 7 sub-dymencji, które dostarczają informacji o „subiektywnej jakości snu”, „opóźnieniu snu”, „czasu trwania snu”, „nawykowej wydajności snu”, „zaburzenia snu”, „Używanie leków snu” i „dysfunkcji w ciągu dnia”.
Każde subwymiarowe jest oceniane w skali 0-3 punktów (pozycja 0 = brak niepokoju, 3 = poważny stres).
Całkowity wynik wszystkich podwoziów daje całkowity wynik skali (min- Max = 0-21).
Jakość snu jest klasyfikowana jako dobra od 0-4 punktów a słabą jakość snu między 5-21 punktami.
|
Pierwszy czas: dzień 1, 2. godzina: dzień 30, 3. godzina: dzień 60
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala własnej skuteczności karmienia piersią
Ramy czasowe: Pierwszy czas: dzień 1, 2. godzina: dzień 30, 3. godzina: dzień 60
|
W 2003 r. Opracowano 14-elementową formę 33-elementowej skali opracowanej przez Dennisa i Faux w celu oceny poziomów własnej skuteczności karmienia piersią.
Tokat Aluş i Okumuş (2010) przeprowadzili badanie niezawodności i ważności tureckiej krótkiej formy samo skuteczności karmienia piersią i stwierdzili, że jest odpowiedni dla kultury tureckiej.
Skala krótkoterminowa karmienia piersią jest 5-punktową skalę typu Likerta (1 = nigdy pewna i 5 = zawsze pewna).
Minimalny wynik, który można uzyskać ze skali, wynosi 14, a maksymalny wynik to 70.
Im wyższy wynik, tym wyższa własna skuteczność karmienia piersią.
Średni czas podawania skali wynosi 5-7 minut.
|
Pierwszy czas: dzień 1, 2. godzina: dzień 30, 3. godzina: dzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Namazinia M, Mazlum SR, Mohajer S, Lopez V. Effects of laughter yoga on health-related quality of life in cancer patients undergoing chemotherapy: a randomized clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2023 Jun 12;23(1):192. doi: 10.1186/s12906-023-04028-2.
- Dennis CL, Faux S. Development and psychometric testing of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale. Res Nurs Health. 1999 Oct;22(5):399-409. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(199910)22:53.0.co;2-4.
- Akın, B., Tanyer, D. (2021). SPIRIT 2013 Bildirisi: Klinik Deneyler İçin Standart Protokol Maddelerinin Tanımlanması. HUHEMFAD, 8(1):117-2.
- Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT NPT Group. CONSORT Statement for Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatments: A 2017 Update and a CONSORT Extension for Nonpharmacologic Trial Abstracts. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):40-47. doi: 10.7326/M17-0046. Epub 2017 Jun 20.
- Zhao J, Yin H, Zhang G, Li G, Shang B, Wang C, Chen L. A meta-analysis of randomized controlled trials of laughter and humour interventions on depression, anxiety and sleep quality in adults. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2435-2448. doi: 10.1111/jan.14000. Epub 2019 May 9.
- Yim J. Therapeutic Benefits of Laughter in Mental Health: A Theoretical Review. Tohoku J Exp Med. 2016 Jul;239(3):243-9. doi: 10.1620/tjem.239.243.
- Werner-Bierwisch T, Pinkert C, Niessen K, Metzing S, Hellmers C. Mothers' and fathers' sense of security in the context of pregnancy, childbirth and the postnatal period: an integrative literature review. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 4;18(1):473. doi: 10.1186/s12884-018-2096-3.
- van der Wal CN, Kok RN. Laughter-inducing therapies: Systematic review and meta-analysis. Soc Sci Med. 2019 Jul;232:473-488. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- Stremler, R., Sharkey, K.M., & Wolfson, A.R. (2017). Postpartum period and early motherhood. In M. Kryger, T. Roth, &W. Dement (Eds.), Principles and practice of sleep medicine (6th ed., pp. 1547Y1552). Philadelphia, PA: Elsevier.
- Pierce M, Hope HF, Kolade A, Gellatly J, Osam CS, Perchard R, Kosidou K, Dalman C, Morgan V, Di Prinzio P, Abel KM. Effects of parental mental illness on children's physical health: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2020 Jul;217(1):354-363. doi: 10.1192/bjp.2019.216.
- Okun ML, Mancuso RA, Hobel CJ, Schetter CD, Coussons-Read M. Poor sleep quality increases symptoms of depression and anxiety in postpartum women. J Behav Med. 2018 Oct;41(5):703-710. doi: 10.1007/s10865-018-9950-7. Epub 2018 Jul 20.
- Moon H, Journ S, Lee S. Effect of Laughter Therapy on Mood Disturbances, Pain, and Burnout in Terminally Ill Cancer Patients and Family Caregivers. Cancer Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1):3-11. doi: 10.1097/NCC.0000000000001162. Epub 2022 Dec 11.
- Meier M, Wirz L, Dickinson P, Pruessner JC. Laughter yoga reduces the cortisol response to acute stress in healthy individuals. Stress. 2021 Jan;24(1):44-52. doi: 10.1080/10253890.2020.1766018. Epub 2020 May 26.
- Küçükkelepçe, D. Ş., Ünver, H., & Kurt, N. (2024). Kahkaha Yogasının Emzirme Öz-Yeterliliği Üzerine Etkisinin İncelenmesi: Randomize Kontrollü Çalışma. Journal of Academic Research in Nursing, 10(1), 57-66. https://doi.org/10.55646/jaren.2024.93064
- Konukbay D, Oksuz E, Guvenc G. Breastfeeding self-efficacy in terms of sleep quality, perceived social support, depression and certain variables: a cross-sectional study of postpartum women in Turkey. BMC Pregnancy Childbirth. 2024 Apr 2;24(1):231. doi: 10.1186/s12884-024-06456-5.
- Ko Y, Park S. A pilot randomized controlled trial of distance laughter therapy for mothers' level of depression, anxiety, and parental stress during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2023 Jul 14;18(7):e0288246. doi: 10.1371/journal.pone.0288246. eCollection 2023.
- Khadka R, Hong SA, Chang YS. Prevalence and determinants of poor sleep quality and depression among postpartum women: a community-based study in Ramechhap district, Nepal. Int Health. 2020 Feb 12;12(2):125-131. doi: 10.1093/inthealth/ihz032.
- Henrique AJ, Gabrielloni MC, Rodney P, Barbieri M. Non-pharmacological interventions during childbirth for pain relief, anxiety, and neuroendocrine stress parameters: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Jun;24(3):e12642. doi: 10.1111/ijn.12642. Epub 2018 Mar 7.
- Harputlu D, Ozturk FO, Aydin D, Akyol C, Tezel A. Effect of Laughter Yoga on Sleep and Quality of Life in Individuals With Fecal Ostomies: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2023 Jul-Aug 01;50(4):307-312. doi: 10.1097/WON.0000000000000988.
- Dominguez-Solis E, Lima-Serrano M, Lima-Rodriguez JS. Non-pharmacological interventions to reduce anxiety in pregnancy, labour and postpartum: A systematic review. Midwifery. 2021 Nov;102:103126. doi: 10.1016/j.midw.2021.103126. Epub 2021 Aug 14.
- Christian LM, Carroll JE, Porter K, Hall MH. Sleep quality across pregnancy and postpartum: effects of parity and race. Sleep Health. 2019 Aug;5(4):327-334. doi: 10.1016/j.sleh.2019.03.005. Epub 2019 May 20.
- Cattarius BG, Schlarb AA. How the Sleep of Couples Changes from Pregnancy to Three Months Postpartum. Nat Sci Sleep. 2021 Feb 24;13:251-261. doi: 10.2147/NSS.S259072. eCollection 2021.
- Bilge A., F, Öğce., Genç, R. E., Oran, N.T. (2009). Algılanan Stres Ölçeği (ASÖ)'nin Türkçe Versiyonunun Psikometrik Uygunluğu, Ege Üniversitesi Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 2(25), 61-72, 2009.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Agapinar Sahin S, Bekar M. The influence of laughter yoga on pregnancy symptoms, mental well-being, and prenatal attachment: A randomized controlled study. Health Care Women Int. 2023 Jun;44(6):782-801. doi: 10.1080/07399332.2022.2164284. Epub 2023 Jan 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/616
- Researcher (Inny identyfikator: Bahçeşehir University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .