- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06851286
Effecten van lachherapie op de stress, slaap en borstvoeding van postpartum moeders
Het effect van lachherapie gegeven aan moeders in de postpartum-periode op hun waargenomen stress, slaapkwaliteit en borstvoeding van borstvoeding; Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De postnatale periode is een belangrijke ontwikkelingsperiode voor vrouwen en moeders ondervinden verschillende moeilijkheden. Daarom wordt van verloskundigen verwacht dat ze vrouwen beoordelen en vrouwen identificeren die ondersteunende interventies nodig hebben en bewust bijdragen aan hun behandeling. Eerdere studies weerspiegelen het verlangen van moeders naar niet-farmacologische therapieën en een hoge mate van tevredenheid met deze therapieën. Lachertherapie, een van de belangrijkste niet-farmacologische interventies, wordt erkend als een universele benadering om stress en angst te verminderen. Lachertherapie is een nieuwe, eenvoudige, kosteneffectieve, niet-invasieve, niet-invasieve, breed beschikbaar online, gemakkelijk toegankelijke en effectieve methode. Lachertherapie is toegepast op veel verschillende patiëntenpopulaties en gezonde personen in verschillende omgevingen, en studies hebben voordelen gerapporteerd zoals verbeterde slaapkwaliteit, verminderde depressie, pijn en stresshormonen, verbeterde stemming en levenstevredenheid, verhoogde prenatale gehechtheid en zelfeffectiviteit van borstvoeding. Deze voordelen documenteren de positieve rol van lachherapie bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van individuen. Lachherapie is een soort cognitieve gedragstherapie die de fysieke, psychologische en uiteindelijk kwaliteit van leven kan verbeteren. Lachherapie kan worden gebruikt voor zowel preventieve als therapeutische doeleinden. De negatieve effecten van lachen en humor zijn daarentegen te verwaarlozen.
Concluderend is gelach een menselijke en universele waarde. Het effectief lachen om het welzijn te verbeteren en aanpassing aan de in deze periode ervaren veranderingen te vergemakkelijken, kan de kwaliteit van leven aanzienlijk verbeteren. Moeders in de postpartum-periode hebben goedkope, gemakkelijk toegankelijke preventieve interventies nodig om deze problemen te voorkomen. Om dit echter te bereiken, moeten gezondheidswerkers zich bewust zijn van de meest geschikte evidence-based interventies. Het aantal studies dat het effect van lachherapie op de gezondheid van vrouwen onderzoekt, is beperkt in Turkije. Om evidence-based gegevens te vergroten, is er behoefte aan het onderzoeken van de potentiële effectiviteit van het lachertherapie-interventies in termen van de gezondheid van vrouwen. In deze context was het doel van deze studie om het effect te bepalen van het lachertherapie dat aan moeders in de postnatale periode wordt gegeven op waargenomen stress, slaapkwaliteit en het zelfeffectiviteit van borstvoeding. Er wordt gedacht dat de resultaten van deze studie verloskundigen zullen begeleiden om zich bewust te zijn van de effectiviteit van het lachertherapie en om interventies te plannen om de kwaliteit van leven van moeders te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Kalkoen, 42250
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tenminste afgestudeerd in de basisschool
- Over de leeftijd van 18
- Degenen die zich aanmelden om deel te nemen aan het onderzoek
- Heteroseksueel
- Een enkele en gezonde baby hebben
- Postpartum 1-12 maanden oude baby
- Vrouwen die Zoom -programma kunnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet Turks spreken,
- Degenen met gehoor- en visuele beperkingen,
- Degenen met mentale handicaps,
- Degenen vastgesteld met een bekende psychiatrische ziekte,
- Moeders die niet borstvoeding geven
- Moeders die baby's hebben met een handicap en chronische gezondheidsproblemen
- Vrouwen met lichamelijke aandoeningen die voorkomen dat ze deelnemen aan het lachen yogasessies (ademhalingskast, aanhoudende hoest, vertiligo, ernstige hartziekten, aambeien, elk type hernia zoals nek, taille of inguinale hernia, ernstige rugpijn, urinaire incontine, epilepsie, etc.), etc.),
- Vrouwen die medicatie gebruiken of een andere niet-farmacologische methode gebruiken om stress te verminderen.
Vrouwen die een acuut gezondheidsprobleem ontwikkelen op zichzelf of hun baby's, die een plotselinge ziekenhuisopname hebben van de moeder of baby, moeders die hun baby's verliezen, vrouwen die niet alle gelachtherapiesessies bijwonen en vrouwen die niet na de aanvraag kunnen worden bereikt, zullen van de studie worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lachertherapiegroep
Nadat randomisatie is bereikt, zal een WhatsApp -groep worden opgericht met de moeders in de Laughter Therapy Group.
Voordat het applicatie wordt gestart, wordt het "zoom" -programma gedownload naar de telefoons of computers van de moeders in de Laughter Therapy Group.
Nadien zal een online applicatie worden uitgevoerd in groepen via zoom, door een gemeenschappelijke dag en tijd te bepalen volgens de werkuren van de moeders en de onderzoeker.
Groepen zullen worden gevormd met ten minste 5-10 mensen, en de lachherapie zal 4 weken op de groepen worden toegepast, 2 sessies per week, voor een totaal van 8 sessies.
|
Een lachyogasessie; Het is ongeveer 30 minuten en bestaat uit vier delen.
Deze secties; Handklappen en warming-upoefeningen, diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijke spellen en gelachoefeningen.
In elke lachyogasessie zijn de eerste drie delen hetzelfde, maar de lachoefeningen in het vierde deel variëren.
In de eerste sessie van elke nieuwe groep zullen de introductie van lachyoga, het doel en de doelstellingen ervan worden besproken.
10 minuten worden toegewezen voor dit gedeelte in de eerste sessie van elke groep.
Daarom is de eerste sessie gepland op 40 minuten in elke groep en zijn alle volgende sessies gepland op 30 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Er wordt geen interventie gedaan aan de controlegroep, ze zullen worden gevraagd om de enquêteformulieren tegelijkertijd in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 1e keer: dag 1, 2e keer: dag 30, 3e keer: dag 60
|
Het werd ontwikkeld door Cohen, Kamarck & Mermelste (1983), en in de betrouwbaarheidsstudie bleek de Cronbach Alpha -waarde 0,86 te zijn.
De Cronbach Alpha -waarde van de "waargenomen stressschaal", die door Bilge, Öğce, Genç en Oran (2007) (2007) werd aangepast en wiens validiteits- en betrouwbaarheidsstudies werden uitgevoerd, bleek 0,81 te zijn.
Drie items van de schaal, bereid in een 5-punts Likert-type (0 nooit, 4 heel vaak), zijn omgekeerd (items 4, 5, 6) en vijf items zijn letterlijk (items 1, 2, 3, 7 en 8).
Een totale score van 0-32 wordt uit de schaal gehaald.
Het heeft twee subschalen: waargenomen stress (items 1, 2, 3, 7, 8) en waargenomen coping (items 4, 5 en 6).
De schaal wordt geëvalueerd op zowel totale score- als subschaalscores.
Een hoge totale score betekent een hoog waargenomen stressniveau.
Hoge scores van de subschalen zijn een negatieve situatie.
|
1e keer: dag 1, 2e keer: dag 30, 3e keer: dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 1e keer: dag 1, 2e keer: dag 30, 3e keer: dag 60
|
De PSQI is ontwikkeld door Buysse et al. (1989) (20) en de Turkse geldigheid en betrouwbaarheid werden uitgevoerd door Ağargün et al. (1996).
De PSQI biedt informatie over slaapkwaliteit in de afgelopen maand en het type en de ernst van slaapstoornissen.
In de schaal bestaande uit 24 vragen in totaal, worden 18 vragen gescoord.
De schaal bestaat uit 7 subdimensies die informatie bieden over de 'subjectieve slaapkwaliteit' van het individu, 'slaaplatentie', 'slaapduur', 'gebruikelijke slaapefficiëntie', 'slaapstoornis', 'slaapmedicatiegebruik' en 'dagdisfunctie'.
Elke subdimensie wordt geëvalueerd op een schaal van 0-3 punt (item 0 = geen nood, 3 = ernstige nood).
De totale score van alle subdimensies geeft de totale score van de schaal (min-max = 0-21).
Slaapkwaliteit wordt geclassificeerd als goed tussen 0-4 punten en slechte slaapkwaliteit tussen 5-21 punten.
|
1e keer: dag 1, 2e keer: dag 30, 3e keer: dag 60
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteitsschaal borstvoeding geven
Tijdsspanne: 1e keer: dag 1, 2e keer: dag 30, 3e keer: dag 60
|
In 2003 werd een korte vorm van 14 items van de 33-item-schaal ontwikkeld ontwikkeld door Dennis en Faux ontwikkeld om de zelfeffectiviteitsniveaus van borstvoeding van moeders te beoordelen.
Tokat Aluş en Okumuş (2010) voerden een Turkse betrouwbaarheids- en validiteitsstudie uit van de korte vorm van de schaal van de borstvoeding van de borstvoeding en ontdekten dat deze geschikt was voor de Turkse cultuur.
De korte vormschaal van de borstvoeding van de borstvoeding is een 5-punts Likert-type schaal (1 = nooit zeker en 5 = altijd zeker).
De minimale score die uit de schaal kan worden verkregen, is 14 en de maximale score is 70.
Hoe hoger de score, hoe hoger de zelfeffectiviteit van borstvoeding.
De gemiddelde administratietijd van de schaal is 5-7 minuten.
|
1e keer: dag 1, 2e keer: dag 30, 3e keer: dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Namazinia M, Mazlum SR, Mohajer S, Lopez V. Effects of laughter yoga on health-related quality of life in cancer patients undergoing chemotherapy: a randomized clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2023 Jun 12;23(1):192. doi: 10.1186/s12906-023-04028-2.
- Dennis CL, Faux S. Development and psychometric testing of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale. Res Nurs Health. 1999 Oct;22(5):399-409. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(199910)22:53.0.co;2-4.
- Akın, B., Tanyer, D. (2021). SPIRIT 2013 Bildirisi: Klinik Deneyler İçin Standart Protokol Maddelerinin Tanımlanması. HUHEMFAD, 8(1):117-2.
- Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT NPT Group. CONSORT Statement for Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatments: A 2017 Update and a CONSORT Extension for Nonpharmacologic Trial Abstracts. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):40-47. doi: 10.7326/M17-0046. Epub 2017 Jun 20.
- Zhao J, Yin H, Zhang G, Li G, Shang B, Wang C, Chen L. A meta-analysis of randomized controlled trials of laughter and humour interventions on depression, anxiety and sleep quality in adults. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2435-2448. doi: 10.1111/jan.14000. Epub 2019 May 9.
- Yim J. Therapeutic Benefits of Laughter in Mental Health: A Theoretical Review. Tohoku J Exp Med. 2016 Jul;239(3):243-9. doi: 10.1620/tjem.239.243.
- Werner-Bierwisch T, Pinkert C, Niessen K, Metzing S, Hellmers C. Mothers' and fathers' sense of security in the context of pregnancy, childbirth and the postnatal period: an integrative literature review. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 4;18(1):473. doi: 10.1186/s12884-018-2096-3.
- van der Wal CN, Kok RN. Laughter-inducing therapies: Systematic review and meta-analysis. Soc Sci Med. 2019 Jul;232:473-488. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- Stremler, R., Sharkey, K.M., & Wolfson, A.R. (2017). Postpartum period and early motherhood. In M. Kryger, T. Roth, &W. Dement (Eds.), Principles and practice of sleep medicine (6th ed., pp. 1547Y1552). Philadelphia, PA: Elsevier.
- Pierce M, Hope HF, Kolade A, Gellatly J, Osam CS, Perchard R, Kosidou K, Dalman C, Morgan V, Di Prinzio P, Abel KM. Effects of parental mental illness on children's physical health: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2020 Jul;217(1):354-363. doi: 10.1192/bjp.2019.216.
- Okun ML, Mancuso RA, Hobel CJ, Schetter CD, Coussons-Read M. Poor sleep quality increases symptoms of depression and anxiety in postpartum women. J Behav Med. 2018 Oct;41(5):703-710. doi: 10.1007/s10865-018-9950-7. Epub 2018 Jul 20.
- Moon H, Journ S, Lee S. Effect of Laughter Therapy on Mood Disturbances, Pain, and Burnout in Terminally Ill Cancer Patients and Family Caregivers. Cancer Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1):3-11. doi: 10.1097/NCC.0000000000001162. Epub 2022 Dec 11.
- Meier M, Wirz L, Dickinson P, Pruessner JC. Laughter yoga reduces the cortisol response to acute stress in healthy individuals. Stress. 2021 Jan;24(1):44-52. doi: 10.1080/10253890.2020.1766018. Epub 2020 May 26.
- Küçükkelepçe, D. Ş., Ünver, H., & Kurt, N. (2024). Kahkaha Yogasının Emzirme Öz-Yeterliliği Üzerine Etkisinin İncelenmesi: Randomize Kontrollü Çalışma. Journal of Academic Research in Nursing, 10(1), 57-66. https://doi.org/10.55646/jaren.2024.93064
- Konukbay D, Oksuz E, Guvenc G. Breastfeeding self-efficacy in terms of sleep quality, perceived social support, depression and certain variables: a cross-sectional study of postpartum women in Turkey. BMC Pregnancy Childbirth. 2024 Apr 2;24(1):231. doi: 10.1186/s12884-024-06456-5.
- Ko Y, Park S. A pilot randomized controlled trial of distance laughter therapy for mothers' level of depression, anxiety, and parental stress during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2023 Jul 14;18(7):e0288246. doi: 10.1371/journal.pone.0288246. eCollection 2023.
- Khadka R, Hong SA, Chang YS. Prevalence and determinants of poor sleep quality and depression among postpartum women: a community-based study in Ramechhap district, Nepal. Int Health. 2020 Feb 12;12(2):125-131. doi: 10.1093/inthealth/ihz032.
- Henrique AJ, Gabrielloni MC, Rodney P, Barbieri M. Non-pharmacological interventions during childbirth for pain relief, anxiety, and neuroendocrine stress parameters: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Jun;24(3):e12642. doi: 10.1111/ijn.12642. Epub 2018 Mar 7.
- Harputlu D, Ozturk FO, Aydin D, Akyol C, Tezel A. Effect of Laughter Yoga on Sleep and Quality of Life in Individuals With Fecal Ostomies: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2023 Jul-Aug 01;50(4):307-312. doi: 10.1097/WON.0000000000000988.
- Dominguez-Solis E, Lima-Serrano M, Lima-Rodriguez JS. Non-pharmacological interventions to reduce anxiety in pregnancy, labour and postpartum: A systematic review. Midwifery. 2021 Nov;102:103126. doi: 10.1016/j.midw.2021.103126. Epub 2021 Aug 14.
- Christian LM, Carroll JE, Porter K, Hall MH. Sleep quality across pregnancy and postpartum: effects of parity and race. Sleep Health. 2019 Aug;5(4):327-334. doi: 10.1016/j.sleh.2019.03.005. Epub 2019 May 20.
- Cattarius BG, Schlarb AA. How the Sleep of Couples Changes from Pregnancy to Three Months Postpartum. Nat Sci Sleep. 2021 Feb 24;13:251-261. doi: 10.2147/NSS.S259072. eCollection 2021.
- Bilge A., F, Öğce., Genç, R. E., Oran, N.T. (2009). Algılanan Stres Ölçeği (ASÖ)'nin Türkçe Versiyonunun Psikometrik Uygunluğu, Ege Üniversitesi Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 2(25), 61-72, 2009.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Agapinar Sahin S, Bekar M. The influence of laughter yoga on pregnancy symptoms, mental well-being, and prenatal attachment: A randomized controlled study. Health Care Women Int. 2023 Jun;44(6):782-801. doi: 10.1080/07399332.2022.2164284. Epub 2023 Jan 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/616
- Researcher (Andere identificatie: Bahçeşehir University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .