Skuteczność selektywnej trabekuloplastyki laserowej ukierunkowanej
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Arthur J. Sit, M.D., Mayo Clinic
Cel tego badania optymalizacji selektywnej aplikacji laserowej trabekuloplastyki (SLT), gdy jest stosowany w zarządzaniu jaskrą otwartą (OAG)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest określenie najskuteczniejszej metody stosowania selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT) do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z nadciśnieniem oka lub jaskrą otwartym kątem.
Zbadamy różnice obniżające IOP między nosa 180 ° SLT a dolnym 180 ° SLT,.
Drugi etap oceni wpływ powtarzania SLT w przeciwnym sektorze 180 ° po 3 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3H 2Y9
- Eye Care Centre, Victoria General Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i starszy
- Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i porozumienia w celu kontynuowania leczenia pierwotnego SLT
- Rozpoznanie pierwotnego lub wtórnego jaskra otwartego lub jaskry podejrzanych o nadciśnienie oka
- Choroba dwustronna
- Przed SLT IOP> 21 mmHg mierzony co najmniej dwa razy w ciągu życia pacjenta z lekiem lub bez leków
- Otwarte kąty z umiarkowaną do intensywnej pigmentacji trabekularnej
- Łagodne lub umiarkowane wady pola widzenia (24-2 standardowe średnie odchylenia lepiej niż szwedzkie standard interaktywnego progowego standardu 12 dB)
- Brak odpowiedniej kontroli IOP (niska zgodność z leczeniem, znaczne działania niepożądane z posuwami oczu i co najmniej 2 pomiary IOP wyższe niż zindywidualizowane docelowe IOP)
Kryteria wykluczenia:
- Niechętnie lub nie można wyrazić zgody
- Nie można uczestniczyć w zaplanowanych wizytach pooperacyjnych
- Wcześniejsza historia leczenia laserowego lub operacji wewnątrzgałkowej, z wyjątkiem nieopatrzonej operacji zaćmy (wykonanej> 6 miesięcy przed SLT)
- Historia urazu oka
- Wąskie kąty
- Oddział siatkówki
- Aktywna neowaskularyzacja tęczówki lub aktywna retinopatia proliferacyjna
- Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka
- Pacjenci monokularni
- Obecne zastosowanie sterydów (oka, okołowie lub ogólnoustrojowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selektywna laserowa trabeculoplasty o 180 ° (SLT)
Wybiórka laserowa nosowa o 180 ° (SLT) zostanie wykonana na prawym oku. Po 90 dniach dolnej selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT) będzie wykonywana na prawym oku. |
Wybiórka laserowa nosowa o 180 ° (SLT) zostanie wykonana na prawym oku.
Zgodnie z procedurą standardową laser będzie początkowo ustawiony na 0,8 mJ (lub 0,4 mj dla mocno pigmentowanego TM).
Poziom energii zostanie następnie skorygowany w przyrostach 0,1 mJ: zwiększony do momentu obserwowania lub zmniejszenia tworzenia mikro-bubble, jeśli odnotowano pęcherzyki.
Pożądanym punktem końcowym jest produkcja kilku drobnych „bąbelków szampana” na 2-3 miejsca laserowe.
Większe pęcherzyki gazowe i blanszowanie z siatki beleczkowej będą wymagały od operatora miareczkowania mocy w dół w przyrostach 0,1 MJ.
Profilaktyczne obniżenie IOP i krople przeciwzapalne zostaną pozostawione preferencjom lekarza.
Dolna selektywna trabekuloplastyka laserowa o 180 ° (SLT) zostanie wykonana na prawym oku.
Zgodnie z procedurą standardową laser będzie początkowo ustawiony na 0,8 mJ (lub 0,4 mj dla mocno pigmentowanego TM).
Poziom energii zostanie następnie skorygowany w przyrostach 0,1 mJ: zwiększony do momentu obserwowania lub zmniejszenia tworzenia mikro-bubble, jeśli odnotowano pęcherzyki.
Pożądanym punktem końcowym jest produkcja kilku drobnych „bąbelków szampana” na 2-3 miejsca laserowe.
Większe pęcherzyki gazowe i blanszowanie z siatki beleczkowej będą wymagały od operatora miareczkowania mocy w dół w przyrostach 0,1 MJ.
Profilaktyczne obniżenie IOP i krople przeciwzapalne zostaną pozostawione preferencjom lekarza.
|
|
Eksperymentalny: Dolna selektywna trabekuloplastyka laserowa 180 ° (SLT)
Dolna selektywna trabekuloplastyka laserowa o 180 ° (SLT) zostanie wykonana na prawym oku. Po 90 dniach selektywna trabekuloplastyka laserowa o 180 ° (SLT) zostanie wykonana na prawym oku. |
Wybiórka laserowa nosowa o 180 ° (SLT) zostanie wykonana na prawym oku.
Zgodnie z procedurą standardową laser będzie początkowo ustawiony na 0,8 mJ (lub 0,4 mj dla mocno pigmentowanego TM).
Poziom energii zostanie następnie skorygowany w przyrostach 0,1 mJ: zwiększony do momentu obserwowania lub zmniejszenia tworzenia mikro-bubble, jeśli odnotowano pęcherzyki.
Pożądanym punktem końcowym jest produkcja kilku drobnych „bąbelków szampana” na 2-3 miejsca laserowe.
Większe pęcherzyki gazowe i blanszowanie z siatki beleczkowej będą wymagały od operatora miareczkowania mocy w dół w przyrostach 0,1 MJ.
Profilaktyczne obniżenie IOP i krople przeciwzapalne zostaną pozostawione preferencjom lekarza.
Dolna selektywna trabekuloplastyka laserowa o 180 ° (SLT) zostanie wykonana na prawym oku.
Zgodnie z procedurą standardową laser będzie początkowo ustawiony na 0,8 mJ (lub 0,4 mj dla mocno pigmentowanego TM).
Poziom energii zostanie następnie skorygowany w przyrostach 0,1 mJ: zwiększony do momentu obserwowania lub zmniejszenia tworzenia mikro-bubble, jeśli odnotowano pęcherzyki.
Pożądanym punktem końcowym jest produkcja kilku drobnych „bąbelków szampana” na 2-3 miejsca laserowe.
Większe pęcherzyki gazowe i blanszowanie z siatki beleczkowej będą wymagały od operatora miareczkowania mocy w dół w przyrostach 0,1 MJ.
Profilaktyczne obniżenie IOP i krople przeciwzapalne zostaną pozostawione preferencjom lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty uzyskano dwa kolejne pomiary IOP na oko, a średnia z tych wartości zostanie zgłoszona.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), zgłoszona jako procent
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) obniżające krople oczu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Całkowita liczba pacjentów, którzy nie wymagali kropli obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) po selektywnej trabekuloplastyce laserowej (SLT)
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Sit, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-008197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .