Efficacia della trabeculoplastica laser selettiva mirata al nasale rispetto a 180 gradi inferiori
5 gennaio 2026 aggiornato da: Arthur J. Sit, M.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio di ottimizzare l'applicazione selettiva trabeculoplastica (SLT) se utilizzato nella gestione del glaucoma ad angolo aperto (OAG)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è determinare il metodo più efficace nell'uso della trabeculoplastica laser selettiva (SLT) per abbassare la pressione intraoculare (IOP) in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto.
Studieremo le differenze di abbassamento IOP tra SLT nasale a 180 ° e SLT di 180 ° inferiore,.
Il secondo stadio valuterà l'effetto della ripetizione della SLT nel settore di 180 ° opposto dopo 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3H 2Y9
- Eye Care Centre, Victoria General Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni in più
- Capacità di comprendere le procedure di studio e l'accordo per procedere con il trattamento SLT primario
- Diagnosi dell'angolo aperto o secondario di glaucoma o glaucoma sospetti di ipertensione oculare
- Malattia bilaterale
- Pre-slt IOP> 21 mmHg misurato almeno due volte durante la vita del paziente con o senza farmaci
- Angoli aperti con pigmentazione trabecolare da moderata a intensa
- Difetti di campo visivo da lieve a moderato (deviazioni medie standard 24-2 migliori rispetto all'algoritmo di soglia interattiva svedese standard di 12 dB)
- Nessun controllo IOP adeguato (bassa conformità al trattamento, effetti avversi sostanziali con gli occhiali e almeno 2 misurazioni IOP superiori al bersaglio individualizzato IOP)
Criteri di esclusione:
- Non disposto o incapace di dare il consenso
- Impossibile partecipare a visite post-operatori programmate
- Storia precedente di trattamento laser o chirurgia intraoculare, ad eccezione della chirurgia della cataratta non complicata (eseguita> 6 mesi prima di SLT)
- Storia del trauma oculare
- Angoli stretti
- Distacco della retina
- Neovascolarizzazione dell'iride attiva o retinopatia proliferativa attiva
- Uveite attiva
- Pazienti monoculari
- Uso attuale di steroidi (oculare, perioculare o sistemico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trabeculoplastica nasale a 180 ° selettivo (SLT)
La trabeculoplastica laser nasale a 180 ° (SLT) verrà eseguita sull'occhio destro. Dopo 90 giorni, la trabeculoplastica selettiva inferiore a 180 ° (SLT) verrà eseguita sull'occhio destro. |
La trabeculoplastica laser nasale a 180 ° (SLT) verrà eseguita sull'occhio destro.
Secondo la procedura standard, il laser sarà inizialmente impostato a 0,8 MJ (o 0,4 MJ per TM fortemente pigmentato).
Il livello di energia verrà quindi regolato con incrementi di 0,1 MJ: aumentato fino a quando non viene osservata o diminuita la formazione di micro-botte se si rilevano bolle.
L'endpoint desiderato è la produzione di alcune belle "bolle di champagne" ogni 2-3 luoghi laser.
Le bolle di gas più grandi e le intrecciate trabecolari richiederanno all'operatore di titolare la potenza verso il basso con incrementi di 0,1 MJ.
L'abbassamento profilattico IOP e le gocce antinfiammatorie saranno lasciate alle preferenze del medico.
La trabeculoplastica laser selettiva inferiore a 180 ° (SLT) verrà eseguita sull'occhio destro.
Secondo la procedura standard, il laser sarà inizialmente impostato a 0,8 MJ (o 0,4 MJ per TM fortemente pigmentato).
Il livello di energia verrà quindi regolato con incrementi di 0,1 MJ: aumentato fino a quando non viene osservata o diminuita la formazione di micro-botte se si rilevano bolle.
L'endpoint desiderato è la produzione di alcune belle "bolle di champagne" ogni 2-3 luoghi laser.
Le bolle di gas più grandi e le intrecciate trabecolari richiederanno all'operatore di titolare la potenza verso il basso con incrementi di 0,1 MJ.
L'abbassamento profilattico IOP e le gocce antinfiammatorie saranno lasciate alle preferenze del medico.
|
|
Sperimentale: Trabeculoplastica laser selettiva inferiore a 180 ° (SLT)
La trabeculoplastica laser selettiva inferiore a 180 ° (SLT) verrà eseguita sull'occhio destro. Dopo 90 giorni, la trabeculoplastica laser nasale a 180 ° (SLT) verrà eseguita sull'occhio destro. |
La trabeculoplastica laser nasale a 180 ° (SLT) verrà eseguita sull'occhio destro.
Secondo la procedura standard, il laser sarà inizialmente impostato a 0,8 MJ (o 0,4 MJ per TM fortemente pigmentato).
Il livello di energia verrà quindi regolato con incrementi di 0,1 MJ: aumentato fino a quando non viene osservata o diminuita la formazione di micro-botte se si rilevano bolle.
L'endpoint desiderato è la produzione di alcune belle "bolle di champagne" ogni 2-3 luoghi laser.
Le bolle di gas più grandi e le intrecciate trabecolari richiederanno all'operatore di titolare la potenza verso il basso con incrementi di 0,1 MJ.
L'abbassamento profilattico IOP e le gocce antinfiammatorie saranno lasciate alle preferenze del medico.
La trabeculoplastica laser selettiva inferiore a 180 ° (SLT) verrà eseguita sull'occhio destro.
Secondo la procedura standard, il laser sarà inizialmente impostato a 0,8 MJ (o 0,4 MJ per TM fortemente pigmentato).
Il livello di energia verrà quindi regolato con incrementi di 0,1 MJ: aumentato fino a quando non viene osservata o diminuita la formazione di micro-botte se si rilevano bolle.
L'endpoint desiderato è la produzione di alcune belle "bolle di champagne" ogni 2-3 luoghi laser.
Le bolle di gas più grandi e le intrecciate trabecolari richiederanno all'operatore di titolare la potenza verso il basso con incrementi di 0,1 MJ.
L'abbassamento profilattico IOP e le gocce antinfiammatorie saranno lasciate alle preferenze del medico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nella pressione intraoculare media (IOP)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
|
Durante ogni visita, verranno ottenute due misurazioni IOP consecutive per occhio e verrà segnalata la media di questi valori.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
|
Variazione della pressione intraoculare (IOP), riportato come percentuale
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
|
|
Pressione intraoculare (IOP) Abbattimento di colliri
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Numero totale di pazienti che non avevano bisogno di pressione intraoculare (IOP) che abbassano le gocce dopo la trabecoloplastica selettiva laser (SLT)
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur Sit, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-008197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .