Eficácia da trabeculoplastia seletiva a laser direcionada nasal versus inferior 180 graus
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Arthur J. Sit, M.D., Mayo Clinic
O objetivo deste estudo para otimizar a aplicação seletiva de trabeculoplastia a laser (SLT) quando usado no gerenciamento de glaucoma de ângulo aberto (OAG)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é determinar o método mais eficaz no uso da trabeculoplastia seletiva a laser (SLT) para diminuir a pressão intra-ocular (PIO) em pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto.
Investigaremos as diferenças de redução da PIO entre 180 ° SLT e 180 ° SLT.
O segundo estágio avaliará o efeito da repetição do SLT no setor oposto de 180 ° após 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, NS B3H 2Y9
- Eye Care Centre, Victoria General Hospital
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capacidade de compreender os procedimentos de estudo e concordância para prosseguir com o tratamento Primário SLT
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto primário ou secundário ou suspeitos de glaucoma com hipertensão ocular
- Doença bilateral
- PIO pré-SLT> 21 mmHg mediu pelo menos duas vezes durante a vida do paciente com ou sem medicamentos
- Ângulos abertos com pigmentação trabecular moderada a intensa
- Defeitos de campo visual leve a moderado (desvios médios padrão de 24-2 melhor do que o algoritmo de limiar interativo sueco de 12 dB)
- Nenhum controle adequado da PIO (baixa conformidade do tratamento, efeitos adversos substanciais com os olhos e pelo menos 2 medições da PIO mais altas que a IOP de destino individualizada)
Critérios de exclusão:
- Não querer ou não conseguir dar consentimento
- Incapaz de participar de visitas pós-operatórias programadas
- História anterior de tratamento a laser ou cirurgia intra-ocular, exceto a cirurgia de catarata não complicada (realizada> 6 meses antes da SLT)
- História do trauma ocular
- Ângulos estreitos
- Destacamento da retina
- Neovascularização ativa da íris ou retinopatia proliferativa ativa
- Uveíte ativa
- Pacientes monoculares
- Uso atual de esteróides (ocular, periocular ou sistêmico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Trabeculoplastia laser seletiva nasal de 180 ° (SLT)
A trabeculoplastia laser seletiva nasal de 180 ° (SLT) será realizada no olho direito. Após 90 dias, a trabeculoplastia laser seletiva inferior de 180 ° (SLT) será realizada no olho direito. |
A trabeculoplastia laser seletiva nasal de 180 ° (SLT) será realizada no olho direito.
De acordo com o procedimento padrão, o laser será inicialmente definido em 0,8 MJ (ou 0,4 MJ para MT fortemente pigmentada).
O nível de energia será então ajustado em incrementos de 0,1 MJ: aumentado até que a formação de micro-bubble seja observada ou diminuída se forem observadas bolhas.
O terminal desejado é a produção de algumas bolhas finas de 'bolhas de champanhe' a cada 2-3 pontos a laser.
Bolhas de gás maiores e branqueamento de malha trabecular exigirá que o operador tite a energia para baixo em incrementos de 0,1 MJ.
A redução da PIO profilática e as quedas anti-inflamatórias serão deixadas para a preferência do médico.
A trabeculoplastia laser seletiva de 180 ° inferior (SLT) será realizada no olho direito.
De acordo com o procedimento padrão, o laser será inicialmente definido em 0,8 MJ (ou 0,4 MJ para MT fortemente pigmentada).
O nível de energia será então ajustado em incrementos de 0,1 MJ: aumentado até que a formação de micro-bubble seja observada ou diminuída se forem observadas bolhas.
O terminal desejado é a produção de algumas bolhas finas de 'bolhas de champanhe' a cada 2-3 pontos a laser.
Bolhas de gás maiores e branqueamento de malha trabecular exigirá que o operador tite a energia para baixo em incrementos de 0,1 MJ.
A redução da PIO profilática e as quedas anti-inflamatórias serão deixadas para a preferência do médico.
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Experimental: Trabeculoplastia a laser seletiva inferior de 180 ° (SLT)
A trabeculoplastia laser seletiva de 180 ° inferior (SLT) será realizada no olho direito. Após 90 dias, a trabeculoplastia laser seletiva nasal de 180 ° (SLT) será realizada no olho direito. |
A trabeculoplastia laser seletiva nasal de 180 ° (SLT) será realizada no olho direito.
De acordo com o procedimento padrão, o laser será inicialmente definido em 0,8 MJ (ou 0,4 MJ para MT fortemente pigmentada).
O nível de energia será então ajustado em incrementos de 0,1 MJ: aumentado até que a formação de micro-bubble seja observada ou diminuída se forem observadas bolhas.
O terminal desejado é a produção de algumas bolhas finas de 'bolhas de champanhe' a cada 2-3 pontos a laser.
Bolhas de gás maiores e branqueamento de malha trabecular exigirá que o operador tite a energia para baixo em incrementos de 0,1 MJ.
A redução da PIO profilática e as quedas anti-inflamatórias serão deixadas para a preferência do médico.
A trabeculoplastia laser seletiva de 180 ° inferior (SLT) será realizada no olho direito.
De acordo com o procedimento padrão, o laser será inicialmente definido em 0,8 MJ (ou 0,4 MJ para MT fortemente pigmentada).
O nível de energia será então ajustado em incrementos de 0,1 MJ: aumentado até que a formação de micro-bubble seja observada ou diminuída se forem observadas bolhas.
O terminal desejado é a produção de algumas bolhas finas de 'bolhas de champanhe' a cada 2-3 pontos a laser.
Bolhas de gás maiores e branqueamento de malha trabecular exigirá que o operador tite a energia para baixo em incrementos de 0,1 MJ.
A redução da PIO profilática e as quedas anti-inflamatórias serão deixadas para a preferência do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pressão intra -ocular média (PIO)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Durante cada visita, duas medidas consecutivas da PIO serão obtidas por olho, e a média desses valores será relatada.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão intra -ocular (PIO)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Mudança na pressão intra -ocular (PIO), relatada como uma porcentagem
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
Pressão intra -ocular (PIO) diminuindo os colírios
Prazo: 9 meses
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Número total de pacientes que não precisavam de pressão intra -ocular (PIO) diminuir as gotas após a trabeculoplastia seletiva a laser (SLT)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Sit, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-008197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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