Effektivitet av selektiv laser-trabeculoplasty målrettet nese kontra dårligere 180-grader
5. januar 2026 oppdatert av: Arthur J. Sit, M.D., Mayo Clinic
Hensikten med denne studien med å optimalisere selektiv laser -trabeculoplasty (SLT) applikasjon når den brukes i behandlingen av åpen vinkel glaukom (OAG)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningen er å bestemme den mest effektive metoden for å bruke selektiv laser-trabeculoplasty (SLT) for å senke intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med okulær hypertensjon eller åpen vinkel glaukom.
Vi vil undersøke IOP -senkingsforskjellene mellom nese 180 ° SLT og underordnet 180 ° SLT ,.
Det andre trinnet vil vurdere effekten av å gjenta SLT i motsatt 180 ° -sektor etter 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3H 2Y9
- Eye Care Centre, Victoria General Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Evne til å forstå studieprosedyrene og avtale om å fortsette med primær SLT -behandling
- Diagnostisering av primær eller sekundær åpen vinkel glaukom eller glaukom mistenkte med okulær hypertensjon
- Bilateral sykdom
- Pre-SLT IOP> 21 mmHg målt minst to ganger i løpet av pasientens levetid med eller uten medisiner
- Åpne vinkler med moderat til intens trabecular pigmentering
- Mild til moderate synsfeltdefekter (24-2 standard gjennomsnittlige avvik bedre enn den svenske interaktive terskelalgoritmen standard på 12 dB)
- Ingen tilstrekkelig IOP -kontroll (etterlevelse av lav behandling, betydelige bivirkninger med øynene og minst 2 IOP -målinger høyere enn det individualiserte målet IOP)
Eksklusjonskriterier:
- Uvillige eller ikke i stand til å gi samtykke
- Kan ikke delta på planlagte postoperative besøk
- Tidligere historie om enten laserbehandling eller intraokulær kirurgi, bortsett fra ikke-komplisert kataraktkirurgi (utført> 6 måneder før SLT)
- Historie med okulær traume
- Smale vinkler
- Retinal løsrivelse
- Aktiv iris neovaskularisering eller aktiv proliferativ retinopati
- Aktiv uveitt
- Monokulære pasienter
- Nåværende bruk av steroider (okulær, periokulær eller systemisk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasal 180 ° selektiv laser trabeculoplasty (SLT)
Nasal 180 ° selektiv laser trabeculoplasty (SLT) vil bli utført på høyre øye. Etter 90 dager vil den underordnede 180 ° selektive laser -trabeculoplasty (SLT) bli utført på høyre øye. |
Nasal 180 ° selektiv laser trabeculoplasty (SLT) vil bli utført på høyre øye.
I henhold til standardprosedyre vil laseren i utgangspunktet settes til 0,8 MJ (eller 0,4 MJ for tungt pigmentert TM).
Energinivået vil deretter bli justert i 0,1 MJ trinn: økt til dannelse av mikroboble blir observert eller redusert hvis bobler blir notert.
Det ønskede sluttpunktet er produksjonen av noen få fine 'champagnebobler' hver 2-3 laserplass.
Større gassbobler og trabekulære nettverksblanching vil kreve at operatøren titrerer strømmen nedover i trinn på 0,1 MJ.
Profylaktisk IOP-senking og betennelsesdempende dråper vil bli overlatt til legepreferanse.
Den underordnede 180 ° selektive laser -trabeculoplasty (SLT) vil bli utført på høyre øye.
I henhold til standardprosedyre vil laseren i utgangspunktet settes til 0,8 MJ (eller 0,4 MJ for tungt pigmentert TM).
Energinivået vil deretter bli justert i 0,1 MJ trinn: økt til dannelse av mikroboble blir observert eller redusert hvis bobler blir notert.
Det ønskede sluttpunktet er produksjonen av noen få fine 'champagnebobler' hver 2-3 laserplass.
Større gassbobler og trabekulære nettverksblanching vil kreve at operatøren titrerer strømmen nedover i trinn på 0,1 MJ.
Profylaktisk IOP-senking og betennelsesdempende dråper vil bli overlatt til legepreferanse.
|
|
Eksperimentell: Underordnet 180 ° selektiv laser trabeculoplasty (SLT)
Den underordnede 180 ° selektive laser -trabeculoplasty (SLT) vil bli utført på høyre øye. Etter 90 dager vil nasal 180 ° selektiv laser -trabeculoplasty (SLT) bli utført på høyre øye. |
Nasal 180 ° selektiv laser trabeculoplasty (SLT) vil bli utført på høyre øye.
I henhold til standardprosedyre vil laseren i utgangspunktet settes til 0,8 MJ (eller 0,4 MJ for tungt pigmentert TM).
Energinivået vil deretter bli justert i 0,1 MJ trinn: økt til dannelse av mikroboble blir observert eller redusert hvis bobler blir notert.
Det ønskede sluttpunktet er produksjonen av noen få fine 'champagnebobler' hver 2-3 laserplass.
Større gassbobler og trabekulære nettverksblanching vil kreve at operatøren titrerer strømmen nedover i trinn på 0,1 MJ.
Profylaktisk IOP-senking og betennelsesdempende dråper vil bli overlatt til legepreferanse.
Den underordnede 180 ° selektive laser -trabeculoplasty (SLT) vil bli utført på høyre øye.
I henhold til standardprosedyre vil laseren i utgangspunktet settes til 0,8 MJ (eller 0,4 MJ for tungt pigmentert TM).
Energinivået vil deretter bli justert i 0,1 MJ trinn: økt til dannelse av mikroboble blir observert eller redusert hvis bobler blir notert.
Det ønskede sluttpunktet er produksjonen av noen få fine 'champagnebobler' hver 2-3 laserplass.
Større gassbobler og trabekulære nettverksblanching vil kreve at operatøren titrerer strømmen nedover i trinn på 0,1 MJ.
Profylaktisk IOP-senking og betennelsesdempende dråper vil bli overlatt til legepreferanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Under hvert besøk vil to påfølgende IOP -målinger oppnås per øye, og gjennomsnittet av disse verdiene vil bli rapportert.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Endring i intraokulært trykk (IOP), rapportert i prosent
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Intraokulært trykk (IOP) senker øyedråper
Tidsramme: 9 måneder
|
Totalt antall pasienter som ikke trengte intraokulært trykk (IOP) senking av dråper etter den selektive laser -trabeculoplasty (SLT)
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Sit, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-008197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .