Eficacia de la trabeculoplastia láser selectiva dirigida a la nasal versus 180 grados inferior
5 de enero de 2026 actualizado por: Arthur J. Sit, M.D., Mayo Clinic
El propósito de este estudio para optimizar la aplicación selectiva de trabeculoplastia (SLT) cuando se usa en el manejo del glaucoma de ángulo abierto (OAG)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es determinar el método más efectivo en el uso de trabeculoplastia láser selectiva (SLT) para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.
Investigaremos las diferencias de disminución de la PIO entre Nasal 180 ° SLT y SLT de 180 ° inferior.
La segunda etapa evaluará el efecto de repetir SLT en el sector opuesto de 180 ° después de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, NS B3H 2Y9
- Eye Care Centre, Victoria General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Capacidad para comprender los procedimientos de estudio y el acuerdo para proceder con el tratamiento primario de SLT
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto primario o secundario sospechosos de glaucoma con hipertensión ocular
- Enfermedad bilateral
- PIO de pre-slt> 21 mmHg medido al menos dos veces durante la vida del paciente con o sin medicamento
- Ángulos abiertos con pigmentación trabecular moderada a intensa
- Defectos de campo visual leve a moderado (24-2 desviaciones medias estándar mejor que el algoritmo de umbral interactivo sueco estándar de 12 dB)
- No hay control de PIO adecuado (bajo cumplimiento del tratamiento, efectos adversos sustanciales con gotas de ojos y al menos 2 mediciones de PIO más altas que la PIO de objetivo individualizado)
Criterios de exclusión:
- No dispuesto o no puede dar su consentimiento
- No se puede asistir a visitas postoperatorias programadas
- Historia previa de tratamiento con láser o cirugía intraocular, excepto para la cirugía de cataratas no complicadas (realizado> 6 meses antes de SLT)
- Historia del trauma ocular
- Ángulos estrechos
- Destacamento de retina
- Neovascularización del iris activo o retinopatía proliferativa activa
- Uveítis activa
- Pacientes monoculares
- Uso actual de esteroides (ocular, periocular o sistémico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trabeculoplastia láser selectiva nasal 180 ° (SLT)
La trabeculoplastia láser selectiva nasal de 180 ° (SLT) se realizará en el ojo derecho. Después de 90 días, la trabeculoplastia láser selectiva de 180 ° inferior (SLT) se realizará en el ojo derecho. |
La trabeculoplastia láser selectiva nasal de 180 ° (SLT) se realizará en el ojo derecho.
Según el procedimiento estándar, el láser inicialmente se establecerá en 0.8 mJ (o 0.4 mJ para TM muy pigmentado).
El nivel de energía se ajustará en incrementos de 0.1 mJ: aumentó hasta que se observa o disminuya la formación de micro burbujas si se observan burbujas.
El punto final deseado es la producción de algunas 'burbujas de champán' finas cada 2-3 puntos láser.
Las burbujas de gas más grandes y el blanqueo de malla trabecular requerirán que el operador valore la potencia hacia abajo en incrementos de 0.1 MJ.
La disminución de la PIO profiláctica y las gotas antiinflamatorias se dejarán a la preferencia del médico.
La trabeculoplastia láser selectiva inferior de 180 ° (SLT) se realizará en el ojo derecho.
Según el procedimiento estándar, el láser inicialmente se establecerá en 0.8 mJ (o 0.4 mJ para TM muy pigmentado).
El nivel de energía se ajustará en incrementos de 0.1 mJ: aumentó hasta que se observa o disminuya la formación de micro burbujas si se observan burbujas.
El punto final deseado es la producción de algunas 'burbujas de champán' finas cada 2-3 puntos láser.
Las burbujas de gas más grandes y el blanqueo de malla trabecular requerirán que el operador valore la potencia hacia abajo en incrementos de 0.1 MJ.
La disminución de la PIO profiláctica y las gotas antiinflamatorias se dejarán a la preferencia del médico.
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Experimental: Trabeculoplastia láser selectiva de 180 ° inferior (SLT)
La trabeculoplastia láser selectiva inferior de 180 ° (SLT) se realizará en el ojo derecho. Después de 90 días, la trabeculoplastia láser selectiva nasal de 180 ° (SLT) se realizará en el ojo derecho. |
La trabeculoplastia láser selectiva nasal de 180 ° (SLT) se realizará en el ojo derecho.
Según el procedimiento estándar, el láser inicialmente se establecerá en 0.8 mJ (o 0.4 mJ para TM muy pigmentado).
El nivel de energía se ajustará en incrementos de 0.1 mJ: aumentó hasta que se observa o disminuya la formación de micro burbujas si se observan burbujas.
El punto final deseado es la producción de algunas 'burbujas de champán' finas cada 2-3 puntos láser.
Las burbujas de gas más grandes y el blanqueo de malla trabecular requerirán que el operador valore la potencia hacia abajo en incrementos de 0.1 MJ.
La disminución de la PIO profiláctica y las gotas antiinflamatorias se dejarán a la preferencia del médico.
La trabeculoplastia láser selectiva inferior de 180 ° (SLT) se realizará en el ojo derecho.
Según el procedimiento estándar, el láser inicialmente se establecerá en 0.8 mJ (o 0.4 mJ para TM muy pigmentado).
El nivel de energía se ajustará en incrementos de 0.1 mJ: aumentó hasta que se observa o disminuya la formación de micro burbujas si se observan burbujas.
El punto final deseado es la producción de algunas 'burbujas de champán' finas cada 2-3 puntos láser.
Las burbujas de gas más grandes y el blanqueo de malla trabecular requerirán que el operador valore la potencia hacia abajo en incrementos de 0.1 MJ.
La disminución de la PIO profiláctica y las gotas antiinflamatorias se dejarán a la preferencia del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la presión intraocular media (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Durante cada visita, se obtendrán dos mediciones de PIO consecutivas por ojo, y se informará el promedio de estos valores.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Cambio en la presión intraocular (PIO), informado como un porcentaje
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Presión intraocular (PIO) bajas de los ojos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número total de pacientes que no necesitaban una disminución de la presión intraocular (PIO) después de la trabeculoplastia láser selectiva (SLT)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Sit, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-008197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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