Werkzaamheid van selectieve laser trabeculoplastiek gericht op nasale versus inferieure 180 graden
5 januari 2026 bijgewerkt door: Arthur J. Sit, M.D., Mayo Clinic
Het doel van deze studie om selectieve laser trabeculoplastiek (SLT) -toepassing te optimaliseren bij gebruik bij de beheer van open hoekglaucoom (OAG)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de meest effectieve methode te bepalen bij het gebruik van selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) voor het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) bij patiënten met oculaire hypertensie of open hoekglaucoom.
We zullen de IOP -verlagingsverschillen tussen nasale 180 ° SLT en inferieure 180 ° SLT onderzoeken.
De tweede fase zal het effect van het herhalen van SLT in de tegenovergestelde 180 ° sector na 3 maanden beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3H 2Y9
- Eye Care Centre, Victoria General Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar en ouder
- Vermogen om de onderzoeksprocedures en overeenkomst te begrijpen om door te gaan met de primaire SLT -behandeling
- Diagnose van primaire of secundaire open hoek glaucoom of glaucoom verdachten met oculaire hypertensie
- Bilaterale ziekte
- Pre-SLT IOP> 21 mmHg gemeten minstens twee keer tijdens de levensduur van de patiënt met of zonder medicatie
- Open hoeken met matige tot intense trabeculaire pigmentatie
- Milde tot matige gezichtsvelddefecten (24-2 standaard gemiddelde afwijkingen beter dan de Zweedse interactieve drempelalgoritme-standaard van 12 dB)
- Geen adequate IOP -controle (lage behandelingscompliantie, substantiële nadelige effecten met oogdrops en ten minste 2 IOP -metingen hoger dan de geïndividualiseerde doel -IOP)
Uitsluitingscriteria:
- Ongewenst of niet in staat om toestemming te geven
- Niet in staat om geplande postoperatieve bezoeken bij te wonen
- Eerdere geschiedenis van laserbehandeling of intraoculaire chirurgie, behalve voor niet-gecompliceerde staarchirurgie (uitgevoerd> 6 maanden vóór SLT)
- Geschiedenis van oculair trauma
- Smalle hoeken
- Netvliesdetachement
- Actieve iris neovascularisatie of actieve proliferatieve retinopathie
- Actieve uveïtis
- Monoculaire patiënten
- Huidig gebruik van steroïden (oculair, perioculair of systemisch)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nasale 180 ° Selectieve laser trabeculoplastiek (SLT)
De nasale 180 ° selectieve laser trabeculoplastiek (SLT) wordt op het rechteroog uitgevoerd. Na 90 dagen wordt de inferieure 180 ° selectieve laser trabeculoplastiek (SLT) op het rechteroog uitgevoerd. |
De nasale 180 ° selectieve laser trabeculoplastiek (SLT) wordt op het rechteroog uitgevoerd.
Volgens de standaardprocedure wordt de laser aanvankelijk ingesteld op 0,8 MJ (of 0,4 MJ voor zwaar gepigmenteerde TM).
Het energieniveau wordt vervolgens aangepast in stappen van 0,1 MJ: verhoogd totdat de vorming van de microbubbel wordt waargenomen of verlaagd als bubbels worden opgemerkt.
Het gewenste eindpunt is de productie van een paar fijne 'champagne bubbels' elke 2-3 laservlekken.
Grotere gasbellen en trabeculair meshwork -blancheren vereist dat de operator het vermogen naar beneden titreert in stappen van 0,1 MJ.
Profylactische IOP-verlaging en ontstekingsremmende druppels worden overgelaten aan de voorkeur van artsen.
De inferieure 180 ° selectieve laser trabeculoplastiek (SLT) wordt op het rechteroog uitgevoerd.
Volgens de standaardprocedure wordt de laser aanvankelijk ingesteld op 0,8 MJ (of 0,4 MJ voor zwaar gepigmenteerde TM).
Het energieniveau wordt vervolgens aangepast in stappen van 0,1 MJ: verhoogd totdat de vorming van de microbubbel wordt waargenomen of verlaagd als bubbels worden opgemerkt.
Het gewenste eindpunt is de productie van een paar fijne 'champagne bubbels' elke 2-3 laservlekken.
Grotere gasbellen en trabeculair meshwork -blancheren vereist dat de operator het vermogen naar beneden titreert in stappen van 0,1 MJ.
Profylactische IOP-verlaging en ontstekingsremmende druppels worden overgelaten aan de voorkeur van artsen.
|
|
Experimenteel: Inferieure 180 ° Selectieve laser trabeculoplastiek (SLT)
De inferieure 180 ° selectieve laser trabeculoplastiek (SLT) wordt op het rechteroog uitgevoerd. Na 90 dagen wordt de nasale 180 ° selectieve laser trabeculoplastiek (SLT) op het rechteroog uitgevoerd. |
De nasale 180 ° selectieve laser trabeculoplastiek (SLT) wordt op het rechteroog uitgevoerd.
Volgens de standaardprocedure wordt de laser aanvankelijk ingesteld op 0,8 MJ (of 0,4 MJ voor zwaar gepigmenteerde TM).
Het energieniveau wordt vervolgens aangepast in stappen van 0,1 MJ: verhoogd totdat de vorming van de microbubbel wordt waargenomen of verlaagd als bubbels worden opgemerkt.
Het gewenste eindpunt is de productie van een paar fijne 'champagne bubbels' elke 2-3 laservlekken.
Grotere gasbellen en trabeculair meshwork -blancheren vereist dat de operator het vermogen naar beneden titreert in stappen van 0,1 MJ.
Profylactische IOP-verlaging en ontstekingsremmende druppels worden overgelaten aan de voorkeur van artsen.
De inferieure 180 ° selectieve laser trabeculoplastiek (SLT) wordt op het rechteroog uitgevoerd.
Volgens de standaardprocedure wordt de laser aanvankelijk ingesteld op 0,8 MJ (of 0,4 MJ voor zwaar gepigmenteerde TM).
Het energieniveau wordt vervolgens aangepast in stappen van 0,1 MJ: verhoogd totdat de vorming van de microbubbel wordt waargenomen of verlaagd als bubbels worden opgemerkt.
Het gewenste eindpunt is de productie van een paar fijne 'champagne bubbels' elke 2-3 laservlekken.
Grotere gasbellen en trabeculair meshwork -blancheren vereist dat de operator het vermogen naar beneden titreert in stappen van 0,1 MJ.
Profylactische IOP-verlaging en ontstekingsremmende druppels worden overgelaten aan de voorkeur van artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Tijdens elk bezoek zullen twee opeenvolgende IOP -metingen per oog worden verkregen en het gemiddelde van deze waarden zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Verandering in intraoculaire druk (IOP), gerapporteerd als een percentage
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Intraoculaire druk (IOP) verlagen oogdruppels
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Totaal aantal patiënten dat geen intraoculaire druk (IOP) nodig had om druppels te verlagen na de selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT)
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Sit, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-008197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .