Použití bloku Aductor Magnus Plain jako inovativního přístupu pro blok sedacího nervu pro operace dolních končetin.
26. února 2025 aktualizováno: Mohammed Gaber Saad
Účinnost injekce svalové roviny Aductor Magnus pro blok sedacího nervu versus subgluteální přístup v kombinaci s femorálním nervovým blokem v kolenních operacích- randomizovaná kontrolní studie.
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost injekce svalové roviny Aductor Magnus jako přístup k bloku sedacího nervu k sub-gluteálnímu přístupu v kombinaci s femorálními nervovými bloky jako perioperační analgezie v kolenních operacích.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11884
- Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav I-III.
- Pacienti, kteří souhlasí s přijetím regionální anestézie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou alergie na místní anestetiku.
- Již existující neurologické deficity na dolních končetinách.
- Koagulopatie nebo antikoagulační terapie, kterou nelze bezpečně přerušit.
- Infekce v místě injekce bloku.
- Těžká obezita (BMI> 40).
- Pacienti s kontraindikací na regionální anestézii.
- Periferní neuropatie.
- Psychiatrické poruchy a komunikační potíže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina AMM: Adductor Magnus Muscle Anent Approach + Femural Nerve Blocks
Proveďte blok sedacího nervu pomocí injekce Adductor Magnus Plain Injection.
bude proveden také femorální nervový blok
|
V poloze na zádech bude femorální nervový blok prováděn pomocí vysokofrekvenční ultrazvukové sondy k identifikaci femorálního nervu těsně pod fascí iliaca.
Po správné sterilizaci bude jehla pokročilá do roviny, která vstřikuje 15 ml bupivakainu 0,5% kolem nervu.
After performing the femoral nerve block, the adductor magnus muscle plane block will be performed using a low-frequency ultrasound probe positioned 6 cm distal to the inguinal crease to identify the sartorius muscle, femoral artery, femoral vein, and femoral nerve on the deep side of the sartorius muscle, the probe will be slide by about 2-2.5 cm distally, where we could identify the plane between the adductor Svaly Magnus a semimembnosus a po správné sterilizaci bude jehla pomalu pokročilá, dokud nebude špička jehly blízko zadního povrchu AMM, 20 ml bupivakainu 0,5% bude injikováno při pozorování distribuce tekutiny pod zadní povrch ammu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina SG: Blok sedacího nervu podle sub-gluteálního přístupu + bloky femorálního nervu
Proveďte blok sedacího nervu pomocí sub-gluteálního přístupu.
bude proveden také femorální nervový blok
|
Zatímco pacient je v poloze na zádech, bude blok femorálního nervu prováděn pomocí vysokofrekvenční ultrazvukové sondy k identifikaci průřezového pohledu na femorální nerv těsně pod fascia iliaca.
Po správné sterilizaci bude jehla pokročilá do roviny, která vstřikuje 15 ml bupivakainu 0,5% kolem nervu.
Pacient bude obrácen na svých stranách s operativní stranou nejvyšší a ohýbaný, sub-gluteální sedací nerv bude identifikován pomocí nízkofrekvenční sondy a pak bude stejná jehla povedena v rovině, aby vložila 20 ml bupivacaine 0,5% kolem nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení sedacího smyslového bloku
Časové okno: 30 minut po bloku
|
Bude hodnocen vyhodnocením ostrého pocitu testováním pinprick a přítomností nebo ztrátou pocitu chladu jako (2 pro normální smyslové vnímání, 1 pro ztrátu pocitu chladu a 0 pro ztrátu senzace pinprick) pro ciatiku v podrážce nohy.
|
30 minut po bloku
|
|
Hodnocení bloku sedacího motoru
Časové okno: 30 minut po bloku
|
Ischiatický blok bude vyhodnocen pohybem nohy a kotníku (3 pro normální pohyb, 2, aby nedokázal tlačit nebo ohýbat nohu proti vnějšímu odporu, 1 pro neschopnost tlačit nebo ohýbat nohu proti gravitaci a 0 bez pohybu
|
30 minut po bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre bolesti
Časové okno: Po 1, 6, 12 a 24 hodinách po operaci
|
Použití vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Po 1, 6, 12 a 24 hodinách po operaci
|
|
Počátek sedacích smyslových blokád
Časové okno: Každé 3 minuty s maximálním časem 30 minut (pokud se během 30 minut změní, bude pacient ze studie vyloučen)
|
Čas v minutách od odstranění jehly místní anestezie na začátek smyslových změn
|
Každé 3 minuty s maximálním časem 30 minut (pokud se během 30 minut změní, bude pacient ze studie vyloučen)
|
|
Doba trvání postupu sedacího nervu
Časové okno: Během vedení bloku sedacího nervu
|
Čas v minutách od začátku sonografického vyšetření pro blok sedacího nervu až do místního anestetického podávání.
|
Během vedení bloku sedacího nervu
|
|
Skóre viditelnosti pro sedací nerv
Časové okno: Během bloku sedacího nervu pomocí vedení podtrhovaného přístupu
|
Použití 6-bodové stupnice viditelnosti: 0: Nebyl identifikován žádný nerv
|
Během bloku sedacího nervu pomocí vedení podtrhovaného přístupu
|
|
Skóre viditelnosti pro Aductor Magnus Muscle (AMM)
Časové okno: Během bloku sedacího nervu pomocí vodivosti Adductor Magnus Muscle Plain Block
|
Použití 6-bodové stupnice viditelnosti pro AMM: 0: Nebyl identifikován žádný sval
|
Během bloku sedacího nervu pomocí vodivosti Adductor Magnus Muscle Plain Block
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Před propuštěním pacienta
|
Používání měřítka 4 stupňů: vynikající, dobré, dostatečné, nedostatečné
|
Před propuštěním pacienta
|
|
Počátek sedacího motorového bloku
Časové okno: Každé 3 minuty s maximálním časem 30 minut (pokud se během 30 minut změní, bude pacient ze studie vyloučen)
|
Čas v minutách od odstranění jehly místní anestezie na začátek změn motoru
|
Každé 3 minuty s maximálním časem 30 minut (pokud se během 30 minut změní, bude pacient ze studie vyloučen)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
- Ben-David B, Schmalenberger K, Chelly JE. Analgesia after total knee arthroplasty: is continuous sciatic blockade needed in addition to continuous femoral blockade? Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):747-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000096186.89230.56.
- Wang L, Qu Y, Deng Y, Li J, Liu Y, Wu C. Evaluation of a New Method of Sciatic Nerve Block: A Prospective Pilot Study. J Pain Res. 2023 Jun 16;16:2091-2099. doi: 10.2147/JPR.S404489. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Anesth-.0435/2024 Med Research
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .