- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06852118
Usando el bloqueo de Aductor Magnus como un enfoque innovador para el bloqueo del nervio ciático para las cirugías inferiores de las extremidades.
26 de febrero de 2025 actualizado por: Mohammed Gaber Saad
Eficacia de la inyección del plano muscular del aductor magnus para el bloqueo del nervio ciático versus el enfoque subglutal en combinación con bloqueo del nervio femoral en cirugías de rodilla, un estudio de control aleatorizado.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la inyección del plano muscular del aductor magnus como un enfoque para el bloqueo del nervio ciático con el enfoque subglutal en combinación con bloques del nervio femoral como analgesia perioperatoria en las cirugías de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11884
- Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Estado físico I-III.
- Pacientes que consienten en recibir anestesia regional.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Déficit neurológicos preexistentes en las extremidades inferiores.
- Terapia de coagulopatía o anticoagulación que no se puede suspender con seguridad.
- Infección en el sitio de inyección de bloque.
- Obesidad severa (IMC> 40).
- Pacientes con contraindicaciones a la anestesia regional.
- Neuropatía periférica.
- Trastornos psiquiátricos y dificultades de comunicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo AMM: ADUCTOR Magnus Muscle Plane Afecto + Bloques del nervio femoral
Realice el bloqueo del nervio ciático a través de la inyección de la llave del aductor magnus.
El bloqueo del nervio femoral también se realizará
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En la posición supina, el bloqueo del nervio femoral se realizará utilizando una sonda de ultrasonido de alta frecuencia para identificar el nervio femoral justo debajo de la fascia iliaca.
Después de la esterilización adecuada, la aguja avanzará en el plano para inyectar 15 ml de bupivacaína 0.5% alrededor del nervio.
Después de realizar el bloqueo del nervio femoral, el bloqueo del plano muscular del aductor magnus se realizará utilizando una sonda de ultrasonido de baja frecuencia colocada en 6 cm distal al pliegue inguinal para identificar el músculo Sartorius, la arteria femoral, la vena femoral y el nervio femoral en el lado profundo del músculo de Sartorius, el departamento de ser el de aproximadamente 2-2. El aductor magnus y los músculos semimimembranosus, y después de la esterilización adecuada, la aguja se avanzará lentamente hasta que la punta de la aguja esté cerca de la superficie posterior del AMM, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0.5% mientras observa la distribución fluida de la superficie posterior del AMM, luego Ga.
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Comparador activo: Grupo SG: bloqueo del nervio ciático por enfoque subglúteo + bloques del nervio femoral
Realice el bloque del nervio ciático a través del enfoque subglúteo.
El bloqueo del nervio femoral también se realizará
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Mientras que el paciente está en posición supina, el bloqueo del nervio femoral se realizará utilizando una sonda de ultrasonido de alta frecuencia para identificar una visión transversal del nervio femoral justo debajo de la fascia iliaca.
Después de la esterilización adecuada, la aguja avanzará en el plano para inyectar 15 ml de bupivacaína 0.5% alrededor del nervio.
El paciente se girará de lado con el lado operativo más alto y flexionado, el nervio ciático subglteal se identificará utilizando una sonda de baja frecuencia, y luego la misma aguja avanzará en el plano para inyectar 20 ml de bupivacaína 0.5% alrededor del nervio, luego Ga se llevará a cabo como el otro grupo se realizará como otro grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del bloque sensorial ciático
Periodo de tiempo: A los 30 minutos después del bloque
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Se evaluará evaluando la sensación aguda con las pruebas de pinchazo, y la presencia o pérdida de sensación de frano (2 para la percepción sensorial normal, 1 para la pérdida de sensación de frío y 0 para la pérdida de sensación de pinchazos) para Ciatic en la suela de pie.
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A los 30 minutos después del bloque
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Evaluación del bloque de motor ciático
Periodo de tiempo: A los 30 minutos después del bloque
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El bloque ciático se evaluará mediante el movimiento del pie y la articulación del tobillo (3 para el movimiento normal, 2 para incapaz de empujar o flexionar el pie contra la resistencia externa, 1 para no poder empujar o flexionar el pie contra la gravedad y 0 por no movimiento
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A los 30 minutos después del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A 1, 6, 12 y 24 horas después de la operación
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Usando la escala analógica visual (VAS)
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A 1, 6, 12 y 24 horas después de la operación
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El inicio de los bloqueos sensoriales ciáticos
Periodo de tiempo: Cada 3 minutos con tiempo máximo 30 minutos (si no hay cambios dentro de los 30 minutos, el paciente será excluido del estudio)
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Tiempo en minutos desde la eliminación de la aguja de anestesia local hasta el comienzo de los cambios sensoriales
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Cada 3 minutos con tiempo máximo 30 minutos (si no hay cambios dentro de los 30 minutos, el paciente será excluido del estudio)
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La duración del procedimiento de bloqueo del nervio ciático
Periodo de tiempo: Durante la conducción del bloqueo del nervio ciático
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El tiempo en minutos desde el inicio del examen ecográfico para el bloqueo del nervio ciático hasta la administración anestésica local.
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Durante la conducción del bloqueo del nervio ciático
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Puntajes de visibilidad para el nervio ciático
Periodo de tiempo: Durante el bloqueo del nervio ciático utilizando la conducción de enfoque glúteo
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Uso de una escala de visibilidad de 6 puntos: 0: No se identificó ningún nervio
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Durante el bloqueo del nervio ciático utilizando la conducción de enfoque glúteo
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Puntajes de visibilidad para el músculo aductor magnus (AMM)
Periodo de tiempo: Durante el bloqueo del nervio ciático utilizando la conducción del bloqueo del músculo Magnus aductor Magnus
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Uso de una escala de visibilidad de 6 puntos para AMM: 0: No se identificó ningún músculo
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Durante el bloqueo del nervio ciático utilizando la conducción del bloqueo del músculo Magnus aductor Magnus
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes del alta del paciente
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Uso de la escala de 4 grados: excelente, bueno, suficiente, insuficiente
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Antes del alta del paciente
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El inicio del bloque de motor ciático
Periodo de tiempo: Cada 3 minutos con tiempo máximo 30 minutos (si no hay cambios dentro de los 30 minutos, el paciente será excluido del estudio)
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Tiempo en minutos desde la eliminación de la aguja de anestesia local hasta el inicio de los cambios en el motor
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Cada 3 minutos con tiempo máximo 30 minutos (si no hay cambios dentro de los 30 minutos, el paciente será excluido del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
- Ben-David B, Schmalenberger K, Chelly JE. Analgesia after total knee arthroplasty: is continuous sciatic blockade needed in addition to continuous femoral blockade? Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):747-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000096186.89230.56.
- Wang L, Qu Y, Deng Y, Li J, Liu Y, Wu C. Evaluation of a New Method of Sciatic Nerve Block: A Prospective Pilot Study. J Pain Res. 2023 Jun 16;16:2091-2099. doi: 10.2147/JPR.S404489. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Anesth-.0435/2024 Med Research
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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