Utilizzando il blocco semplice dell'adduttore Magnus come approccio innovativo per il blocco nervoso sciatico per interventi chirurgici degli arti inferiori.
26 febbraio 2025 aggiornato da: Mohammed Gaber Saad
Efficacia dell'iniezione del piano muscolare magnus adduttore per il blocco nervoso sciatico rispetto all'approccio subgluteale in combinazione con il blocco nervoso femorale negli interventi chirurgici del ginocchio, uno studio di controllo randomizzato.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare l'efficacia dell'iniezione del piano muscolare dell'adduttore magnus come approccio per il blocco nervoso sciatico all'approccio sub-gluteale in combinazione con blocchi nervosi femorali come analgesia perioperatoria negli interventi chirurgici del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11884
- Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA (American Society of Anatesiologists) Stato fisico I-III.
- Pazienti che acconsentono a ricevere l'anestesia regionale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di allergia agli anestetici locali.
- Deficit neurologici preesistenti negli arti inferiori.
- Coagulopatia o terapia anticoagulante che non può essere sospesa in modo sicuro.
- Infezione nel sito di iniezione di blocchi.
- Obesità grave (BMI> 40).
- Pazienti con controindicazioni all'anestesia regionale.
- Neuropatia periferica.
- Disturbi psichiatrici e difficoltà di comunicazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo AMM: ADUCTOR MAGNUS MUSCLE PLAN APPROCCIO + blocchi nervosi femorali
Condurre il blocco nervoso sciatico tramite iniezione di pianura di Magnus adduttore.
Verrà condotto anche il blocco nervoso femorale
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In posizione supina, il blocco nervoso femorale verrà condotto utilizzando una sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza per identificare il nervo femorale appena sotto la fascia iliaca.
Dopo una corretta sterilizzazione, l'ago sarà avanzato nel piano per iniettare 15 ml di bupivacaina 0,5% attorno al nervo.
Dopo aver eseguito il blocco del nervo femorale, il blocco del piano muscolare Magnus adduttore verrà eseguito utilizzando una sonda ad ultrasuoni a bassa frequenza posizionata 6 cm distale rispetto alla piega inguinale per identificare il muscolo Sartorius, l'arteria femorale, la vena femorale e il nervo femorale, dove potremo identificare il veno femorale. L'adduttore magnus e i muscoli semimembranosi, e dopo una corretta sterilizzazione, l'ago sarà lentamente avanzato fino a quando la punta dell'ago non sarà vicino alla superficie posteriore dell'AMM, 20 ml di bupivacaina 0,5% verranno iniettati mentre osserva la distribuzione del fluido sotto la superficie posteriore dell'amm, quindi GA.
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Comparatore attivo: Gruppo SG: blocco nervoso sciatico per approccio sub-gluteale + blocchi nervosi femorali
Condurre il blocco nervoso sciatico tramite approccio sub-gluteale.
Verrà condotto anche il blocco nervoso femorale
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Mentre il paziente è in posizione supina, il blocco nervoso femorale verrà condotto utilizzando una sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza per identificare una visione trasversale del nervo femorale appena sotto la fascia iliaca.
Dopo una corretta sterilizzazione, l'ago sarà avanzato nel piano per iniettare 15 ml di bupivacaina 0,5% attorno al nervo.
Il paziente verrà girato sui lati con il lato operativo più in alto e flesso, il nervo sciatico sub-gluteale verrà identificato usando una sonda a bassa frequenza, e quindi lo stesso ago sarà avanzato nel piano per iniettare 20 ml di bupivacaina attorno al nervo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del blocco sensoriale sciatico
Lasso di tempo: A 30 minuti dopo il blocco
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Sarà valutato valutando la netta sensazione con i test di punta e la presenza o la perdita di sensazione di calcio freddo come (2 per la normale percezione sensoriale, 1 per la perdita di sensazione di calore a freddo e 0 per la perdita di sensazione di punta) per la ciatica nella sola del piede.
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A 30 minuti dopo il blocco
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Valutazione del blocco motorio sciatico
Lasso di tempo: A 30 minuti dopo il blocco
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Il blocco sciatico verrà valutato dal movimento dell'articolazione del piede e della caviglia (3 per il movimento normale, 2 per non essere in grado di spingere o flettere il piede contro la resistenza esterna, 1 per non essere in grado di spingere o flettere il piede contro la gravità e 0 per nessun movimento
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A 30 minuti dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punti di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: A 1, 6, 12 e 24 ore post-operatorio
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Utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
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A 1, 6, 12 e 24 ore post-operatorio
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L'inizio dei blocchi sensoriali sciatici
Lasso di tempo: Ogni 3 minuti con tempo massimo di 30 minuti (se nessuna variazione entro 30 minuti il paziente verrà escluso dallo studio)
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Tempo in pochi minuti dalla rimozione dell'ago di anestesia locale all'inizio dei cambiamenti sensoriali
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Ogni 3 minuti con tempo massimo di 30 minuti (se nessuna variazione entro 30 minuti il paziente verrà escluso dallo studio)
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La durata della procedura di blocco del nervo sciatico
Lasso di tempo: Durante la conduzione del blocco del nervo sciatico
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Il tempo in pochi minuti dall'inizio dell'esame ecografico per il blocco nervoso sciatico fino alla somministrazione anestetica locale.
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Durante la conduzione del blocco del nervo sciatico
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Punteggi di visibilità per il nervo sciatico
Lasso di tempo: Durante il blocco del nervo sciatico usando la conduzione di approccio sub gluteo
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Utilizzando una scala di visibilità a 6 punti: 0: nessun nervo è stato identificato
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Durante il blocco del nervo sciatico usando la conduzione di approccio sub gluteo
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Punteggi di visibilità per l'adduttore Magnus Muscle (AMM)
Lasso di tempo: Durante il blocco del nervo sciatico usando la conduzione del blocco muscolare magnus adduttore
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Utilizzando una scala di visibilità a 6 punti per AMM: 0: Nessun muscolo è stato identificato
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Durante il blocco del nervo sciatico usando la conduzione del blocco muscolare magnus adduttore
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prima della dimissione del paziente
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Usando la scala di 4 gradi: eccellente, buono, sufficiente, insufficiente
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Prima della dimissione del paziente
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L'inizio del blocco del motore sciatico
Lasso di tempo: Ogni 3 minuti con tempo massimo di 30 minuti (se nessuna variazione entro 30 minuti il paziente verrà escluso dallo studio)
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Tempo in pochi minuti dalla rimozione dell'ago di anestesia locale all'inizio dei cambiamenti del motore
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Ogni 3 minuti con tempo massimo di 30 minuti (se nessuna variazione entro 30 minuti il paziente verrà escluso dallo studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
- Ben-David B, Schmalenberger K, Chelly JE. Analgesia after total knee arthroplasty: is continuous sciatic blockade needed in addition to continuous femoral blockade? Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):747-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000096186.89230.56.
- Wang L, Qu Y, Deng Y, Li J, Liu Y, Wu C. Evaluation of a New Method of Sciatic Nerve Block: A Prospective Pilot Study. J Pain Res. 2023 Jun 16;16:2091-2099. doi: 10.2147/JPR.S404489. eCollection 2023.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anesth-.0435/2024 Med Research
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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