- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06852118
Wykorzystanie bloku równiny Magnus jako innowacyjnego podejścia do bloku nerwu kulszowego do operacji kończyny dolnej.
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Gaber Saad
Skuteczność wstrzyknięcia płaszczyzny mięśni Magnusa Magnusa dla bloku nerwu kulszowego w porównaniu z podejściem podglutowym w połączeniu z blokiem nerwu kości udowej w operacjach kolanowych- randomizowane badanie kontrolne.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności wstrzyknięcia płaszczyzny mięśni Magnusa Magnusa jako podejścia do bloku nerwu kulszowego do podejścia subglutecznego w połączeniu z blokami nerwu kości udowej jako okołooperacyjnej analgezji w operacjach kolanowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11884
- Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) Status fizyczny I-III.
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na otrzymanie znieczulenia regionalnego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające.
- Wcześniej istniejące deficyty neurologiczne w kończynach dolnych.
- Koagulopatia lub terapia przeciwzakrzepowa, której nie można bezpiecznie przerwać.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia bloków.
- Ciężka otyłość (BMI> 40).
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego.
- Neuropatia obwodowa.
- Zaburzenia psychiczne i trudności komunikacyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AMM: Podejście płaszczyzny mięśni Magnus Magnus + bloki nerwu kości udowej
Przeprowadź blok nerwu kulszowego za pośrednictwem wstrzyknięcia równiny adduktora Magnusa.
Blok nerwu kości udowej zostanie również przeprowadzony
|
W pozycji leżącej na plecach blok nerwu kości udowej zostanie przeprowadzony przy użyciu sondy ultrasonograficznej o wysokiej częstotliwości w celu zidentyfikowania nerwu kości udowej tuż pod powięźą.
Po odpowiedniej sterylizacji igła będzie zaawansowana w płaszczyźnie, aby wstrzykiwać 15 ml bupiwakainy 0,5% wokół nerwu.
Po wykonaniu bloku nerwu kości udowej blok płaszczyzny mięśnia Magnusa Magnusa zostanie wykonany przy użyciu ultrasonograficznej sondy o niskiej częstotliwości ustawionej 6 cm dystalnym do zagięcia pachwinowego w celu zidentyfikowania mięśni sartoriusa, tętnicy kości udowej, żyły kości udowej i nerwu kości udowej po głębokiej stronie mięśnia Sartoriusa, będzie przesuwa się około 2-2,5 cm, gdzie może zidentyfikować samolot w kolorze samolotu. Magnus i mięśnie semembranosus, a po prawidłowej sterylizacji igła będzie powoli rozwinięta, aż końcówka igły znajdzie się w pobliżu tylnej powierzchni AMM, 20 ml bupiwakainy 0,5% zostaną wstrzyknięte podczas obserwacji rozkładu płynu pod tylną powierzchnią AMM.
|
|
Aktywny komparator: Grupa SG: blok nerwu kulszowego według podejścia subglutecznego + bloki nerwu kości udowej
Przeprowadź blok nerwu kulszowego poprzez podejście podglutowe.
Blok nerwu kości udowej zostanie również przeprowadzony
|
Podczas gdy pacjent znajduje się w pozycji na plecach, blok nerwu kości udowej zostanie przeprowadzony przy użyciu sondy ultrasonograficznej o wysokiej częstotliwości w celu zidentyfikowania przekrojowego widoku nerwu kości udowej tuż pod powięźą biodrową.
Po odpowiedniej sterylizacji igła będzie zaawansowana w płaszczyźnie, aby wstrzykiwać 15 ml bupiwakainy 0,5% wokół nerwu.
Pacjent zostanie obrócony po bokach, a strona operacyjna najwyższa i zgięta, podglutowy nerw kulszowy zostanie zidentyfikowany za pomocą sondy o niskiej częstotliwości, a następnie ta sama igła zostanie rozwinięta w płaszczyźnie do wstrzykiwania 20 ml bupiwakainy 0,5% wokół nerwu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kulszowego bloku sensorycznego
Ramy czasowe: O 30 minutach po bloku
|
Zostanie to ocenione poprzez ocenę ostrego wrażenia za pomocą testu pinprick oraz obecność lub utrata uczucia szarpania na zimno (2 dla normalnej percepcji sensorycznej, 1 dla utraty uczucia szarpania na zimno i 0 dla utraty sensacji pinprick) dla CIATIC w podeszwie stopy.
|
O 30 minutach po bloku
|
|
Ocena bloku motorycznego kulszowego
Ramy czasowe: O 30 minutach po bloku
|
Blok kulszowy będzie oceniany przez ruch stawu stóp i kostki (3 dla normalnego ruchu, 2 dla niezdolnych do pchnięcia lub zgięcia stopy na zewnętrznym oporze, 1 za niezdolne pchnięcie lub zgięcie stopy przeciwko grawitacji i 0 bez ruchu
|
O 30 minutach po bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne wyniki bólu
Ramy czasowe: Na 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Na 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
|
Początek blokad sensorycznych kulszowych
Ramy czasowe: Co 3 minuty z maksymalnym czasem 30 minut (jeśli żadne zmiany w ciągu 30 minut pacjent zostanie wykluczony z badania)
|
Czas od kilku minut od usunięcia igły znieczulenia miejscowego do rozpoczęcia zmian sensorycznych
|
Co 3 minuty z maksymalnym czasem 30 minut (jeśli żadne zmiany w ciągu 30 minut pacjent zostanie wykluczony z badania)
|
|
Czas trwania procedury blokowej nerwu kulszowego
Ramy czasowe: Podczas przewodzenia bloku nerwu kulszowego
|
Czas w ciągu kilku minut od rozpoczęcia badania ultrasonograficznego bloku nerwu kulszowego aż do miejscowego podawania znieczulającego.
|
Podczas przewodzenia bloku nerwu kulszowego
|
|
Wyniki widoczności dla nerwu kulszowego
Ramy czasowe: Podczas bloku nerwu kulszowego przy użyciu przewodnictwa podejścia substancji podrzędnej
|
Korzystanie z 6-punktowej skali widoczności: 0: Nie zidentyfikowano nerwu
|
Podczas bloku nerwu kulszowego przy użyciu przewodnictwa podejścia substancji podrzędnej
|
|
Wyniki widoczności dla adduktora Magnusa (AMM)
Ramy czasowe: Podczas bloku nerwu kulszowego przy użyciu przewodnictwa równinnego blokowego Magnusa Magnusa Magnusa
|
Korzystanie z 6-punktowej skali widoczności dla AMM: 0: Nie zidentyfikowano mięśni
|
Podczas bloku nerwu kulszowego przy użyciu przewodnictwa równinnego blokowego Magnusa Magnusa Magnusa
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przed rozładowaniem pacjenta
|
Korzystanie z skali 4 stopni: doskonałe, dobre, wystarczające, niewystarczające
|
Przed rozładowaniem pacjenta
|
|
Początek bloku silnika kulszowego
Ramy czasowe: Co 3 minuty z maksymalnym czasem 30 minut (jeśli żadne zmiany w ciągu 30 minut pacjent zostanie wykluczony z badania)
|
Czas w kilka minut od usunięcia igły z znieczulenia miejscowego do rozpoczęcia zmian motorycznych
|
Co 3 minuty z maksymalnym czasem 30 minut (jeśli żadne zmiany w ciągu 30 minut pacjent zostanie wykluczony z badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
- Ben-David B, Schmalenberger K, Chelly JE. Analgesia after total knee arthroplasty: is continuous sciatic blockade needed in addition to continuous femoral blockade? Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):747-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000096186.89230.56.
- Wang L, Qu Y, Deng Y, Li J, Liu Y, Wu C. Evaluation of a New Method of Sciatic Nerve Block: A Prospective Pilot Study. J Pain Res. 2023 Jun 16;16:2091-2099. doi: 10.2147/JPR.S404489. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anesth-.0435/2024 Med Research
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .