- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06852118
Bruke adductor Magnus Plain -blokken som en innovativ tilnærming for isjiasnerveblokk for underkjøringsoperasjoner.
26. februar 2025 oppdatert av: Mohammed Gaber Saad
Effektivitet av adduktor Magnus muskelplaninjeksjon for isjiasnerveblokk kontra subgluteal tilnærming i kombinasjon med lårbenderblokk i knekirurgi- en randomisert kontrollstudie.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av adductor magnus muskelplaninjeksjon som en tilnærming for isjiasnerveblokk til sub-gluteal tilnærming i kombinasjon med femoral nerveblokker som perioperativ analgesi i kneoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11884
- Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status I-III.
- Pasienter som samtykker til å motta regional anestesi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en historie med allergi mot lokalbedøvelse.
- Eksisterende nevrologiske mangler i nedre ekstremiteter.
- Koagulopati eller antikoagulasjonsbehandling som ikke kan avskjæres trygt.
- Infeksjon på stedet for blokkinjeksjon.
- Alvorlig overvekt (BMI> 40).
- Pasienter med kontraindikasjoner for regional anestesi.
- perifer nevropati.
- Psykiatriske lidelser og kommunikasjonsvansker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMM Group: Adductor Magnus Muscle Plane Approach + Femoral Nerve Blocks
Gjennomfør isjiasnerveblokken via adductor magnus vanlig injeksjon.
lårbenskerblokken vil også bli gjennomført
|
I liggende stilling vil lårnærblokken bli gjennomført ved hjelp av en høyfrekvent ultralydsond for å identifisere lårbenderen rett under fascia iliaca.
Etter riktig sterilisering vil nålen bli avansert i plan for å injisere 15 ml bupivakain 0,5% rundt nerven.
Etter å ha utført femoral nerveblokk, vil adductor Magnus-muskelplanblokken bli utført ved bruk av en lavfrekvent ultralydprobe plassert 6 cm distalt til inguinal krøll for å identifisere sartorius-muskelen, femoral arter, femoral vene og femoral nerve på den dype siden av sartorius-muskelen, den proben-muskelen, og femoral nerven på den dype siden av sartorius-muskelen, femoralen, kan den være en slårnær på sartori-muskelen. Plan mellom adduktoren Magnus og semimembranosusmusklene, og etter riktig sterilisering vil nålen sakte avansert til nålspissen er nær den bakre overflaten av AMM, 20 ml bupivakain 0,5% vil bli injisert mens du observerer væskedistribusjon under den bakre overflaten til AMM, deretter Ga.
|
|
Aktiv komparator: SG Group: Sciatic Nerve Block by Sub-Gluteal Approach + Femoral Nerve Blocks
Gjennomfør isjiasnerveblokken via sub-gluteal tilnærming.
lårbenskerblokken vil også bli gjennomført
|
Mens pasienten er i ryggraden, vil femoral nerveblokken bli utført ved hjelp av en høyfrekvent ultralydsond for å identifisere et tverrsnittsvisning av lårbenderen rett under fascia iliaca.
Etter riktig sterilisering vil nålen bli avansert i plan for å injisere 15 ml bupivakain 0,5% rundt nerven.
Pasienten vil bli slått på sidene med den operative siden øverst og bøyd, den sub-gluteal isjiasnerven vil bli identifisert ved hjelp av en lavfrekvent sonde, og deretter vil den samme nålen bli avansert i flyet for å injisere 20 ml bupivacain 0,5% rundt nerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av isjias sensorisk blokk
Tidsramme: 30 minutter etter blokken
|
Det vil bli vurdert ved å evaluere den skarpe følelsen med pinprick-testing, og tilstedeværelsen eller tapet av kaldvarmfølelse AS (2 for normal sensorisk persepsjon, 1 for tap av kaldvarmfølelse, og 0 for tap av pinprick-sensasjon) for ciatic i fotsålen.
|
30 minutter etter blokken
|
|
Vurdering av isjias motorblokk
Tidsramme: 30 minutter etter blokken
|
Sciatic Block vil bli evaluert ved bevegelse av foten og ankelleddet (3 for normal bevegelse, 2 for ikke å skyve eller bøye foten mot ytre motstand, 1 for ikke å skyve eller bøye foten mot tyngdekraften og 0 uten bevegelse
|
30 minutter etter blokken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: På 1, 6, 12 og 24 timer etter operativ
|
Bruke den visuelle analoge skalaen (VAS)
|
På 1, 6, 12 og 24 timer etter operativ
|
|
Begynnelsen av isjias sensoriske blokader
Tidsramme: Hvert tredje minutt med maksimal tid 30 minutter (hvis ingen endringer innen 30 minutter vil pasienten bli ekskludert fra studien)
|
Tid på få minutter fra fjerning av lokalbedøvelsesnålen til starten av sensoriske endringer
|
Hvert tredje minutt med maksimal tid 30 minutter (hvis ingen endringer innen 30 minutter vil pasienten bli ekskludert fra studien)
|
|
Varigheten av isjiasnerveblokkprosedyren
Tidsramme: Under ledning av isjias nerveblokk
|
Tiden i få minutter fra starten av den sonografiske undersøkelsen for isjiasnerveblokken frem til lokalbedøvelsesadministrasjon.
|
Under ledning av isjias nerveblokk
|
|
Synlighetsscore for isjiasnerven
Tidsramme: Under isjias nerveblokk ved bruk av ledning av gluteal tilnærming
|
Bruke en 6-punkts synlighetsskala: 0: Ingen nerve ble identifisert
|
Under isjias nerveblokk ved bruk av ledning av gluteal tilnærming
|
|
Synlighetspoeng for adductor magnus muskel (AMM)
Tidsramme: Under isjias nerveblokk ved bruk av adductor magnus muskel vanlig blokk ledning
|
Bruke en 6-punkts synlighetsskala for AMM: 0: Ingen muskler ble identifisert
|
Under isjias nerveblokk ved bruk av adductor magnus muskel vanlig blokk ledning
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Før pasientens utskrivning
|
Bruker 4 graders skala: Utmerket, god, tilstrekkelig, utilstrekkelig
|
Før pasientens utskrivning
|
|
Begynnelsen av den isjiasmotorblokken
Tidsramme: Hvert tredje minutt med maksimal tid 30 minutter (hvis ingen endringer innen 30 minutter vil pasienten bli ekskludert fra studien)
|
Tid på få minutter fra fjerning av lokalbedøvelsesnålen til starten av motoriske endringer
|
Hvert tredje minutt med maksimal tid 30 minutter (hvis ingen endringer innen 30 minutter vil pasienten bli ekskludert fra studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
- Ben-David B, Schmalenberger K, Chelly JE. Analgesia after total knee arthroplasty: is continuous sciatic blockade needed in addition to continuous femoral blockade? Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):747-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000096186.89230.56.
- Wang L, Qu Y, Deng Y, Li J, Liu Y, Wu C. Evaluation of a New Method of Sciatic Nerve Block: A Prospective Pilot Study. J Pain Res. 2023 Jun 16;16:2091-2099. doi: 10.2147/JPR.S404489. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Anesth-.0435/2024 Med Research
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .