- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06852118
Het gebruik van de adductor Magnus Plain Block als een innovatieve benadering voor heupzenuwblok voor operaties met een onderste ledematen.
26 februari 2025 bijgewerkt door: Mohammed Gaber Saad
Werkzaamheid van adductor magnus spiervlakinjectie voor heupzenuwblok versus subglteale benadering in combinatie met femorale zenuwblok in knieoperaties- een gerandomiseerde controlestudie.
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van adductor Magnus spiervlakinjectie te vergelijken als een benadering voor heupzenuwblok tot sub-gluteale benadering in combinatie met femorale zenuwblokken als perioperatieve analgesie bij knieoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11884
- Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) Fysieke status I-III.
- Patiënten die instemmen om regionale anesthesie te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
- Reeds bestaande neurologische tekorten in de onderste ledematen.
- Coagulopathie of antistollingstherapie die niet veilig kan worden stopgezet.
- Infectie op de plaats van blokinjectie.
- Ernstige obesitas (BMI> 40).
- Patiënten met contra -indicaties voor regionale anesthesie.
- perifere neuropathie.
- Psychiatrische stoornissen en communicatieproblemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMM -groep: adductor Magnus spiervlak naderen + femorale zenuwblokken
Voer het heupzenuwblok uit via adductor Magnus Plain Injection.
Het femorale zenuwblok zal ook worden uitgevoerd
|
In rugligging zal het femorale zenuwblok worden uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente echografie-sonde om de femorale zenuw te identificeren net onder de fascia iliaca.
Na een goede sterilisatie zal de naald in het vlak worden gevorderd om 15 ml bupivacaïne 0,5% rond de zenuw te injecteren.
Na het uitvoeren van het femorale zenuwblok zal het adductor magnus spiervlakblok worden uitgevoerd met behulp van een echografie-sonde van een echografie van 6 cm distaal van de inguinale vouw om de Sartorius-spier te identificeren, femorale slagader, dijbeurt en femorale zenuw op de diepe kant van de sartorius-spier, de sonde zal zijn over 2-2,5 cm distally, distally, waar we het vliegtuig kunnen identificeren tussen het vlak tussen de toevoeging van de vlakke en het vliegtuig en de semimembranosus -spieren, en na een juiste sterilisatie zal de naald langzaam worden gevorderd totdat de naaldpunt dicht bij het achterste oppervlak van de amp is, 20 ml bupivacaïne 0,5% wordt geïnjecteerd terwijl de vloeistofverdeling onder het achterste oppervlak van de AMM en vervolgens GA.
|
|
Actieve vergelijker: SG-groep: ischias zenuwblok door sub-gluteale benadering + femorale zenuwblokken
Voer het heupzenuwblok uit via sub-gluteale benadering.
Het femorale zenuwblok zal ook worden uitgevoerd
|
Terwijl de patiënt in rugligging is, zal het femorale zenuwblok worden uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente echografie-sonde om een dwarsdoorsnede van de femorale zenuw te identificeren net onder de fascia iliaca.
Na een goede sterilisatie zal de naald in het vlak worden gevorderd om 15 ml bupivacaïne 0,5% rond de zenuw te injecteren.
De patiënt zal aan hun zijkanten worden ingeschakeld met de operatieve zijde bovenaan en gebogen, de sub-gluteale heupzenuw zal worden geïdentificeerd met behulp van een laagfrequente sonde, en vervolgens zal dezelfde naald worden opgevoerd in het vlak om 20 ml bupivacaïne 0,5% rond de zenuw te injecteren. En GA zal worden uitgevoerd als de andere groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van heups sensorisch blok
Tijdsspanne: Op 30 minuten na het blok
|
Het zal worden beoordeeld door de scherpe sensatie te evalueren met pinprick-testen, en de aanwezigheid of verlies van koudwarms gevoel als (2 voor normale sensorische perceptie, 1 voor verlies van koudwarm gevoel en 0 voor verlies van pinprick-sensatie) voor ciatic in de enige voet.
|
Op 30 minuten na het blok
|
|
Beoordeling van het heupmotorblok
Tijdsspanne: Op 30 minuten na het blok
|
Het ischiasblok wordt geëvalueerd door de beweging van de voet en enkelgewricht (3 voor normale beweging, 2 voor niet in staat om de voet tegen externe weerstand te duwen of te buigen, 1 voor het niet in staat om de voet tegen de zwaartekracht te duwen of te buigen voor geen beweging
|
Op 30 minuten na het blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Op 1, 6, 12 en 24 uur na operatief
|
Met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
|
Op 1, 6, 12 en 24 uur na operatief
|
|
Het begin van heupzintuiglijke blokkades
Tijdsspanne: Elke 3 minuten met maximale tijd 30 minuten (als er geen veranderingen binnen 30 minuten verandert, wordt de patiënt uitgesloten van de studie)
|
Tijd in minuten na het verwijderen van de plaatselijke anesthesie -naald tot het begin van zintuiglijke veranderingen
|
Elke 3 minuten met maximale tijd 30 minuten (als er geen veranderingen binnen 30 minuten verandert, wordt de patiënt uitgesloten van de studie)
|
|
De duur van de procedure van de heup -zenuwblokken
Tijdsspanne: Tijdens de geleiding van de schiatische zenuwblokken
|
De tijd in minuten vanaf het begin van het sonografische onderzoek voor het heupzenuwblok tot lokale anesthetische toediening.
|
Tijdens de geleiding van de schiatische zenuwblokken
|
|
Zichtbaarheidsscores voor de heupzenuw
Tijdsspanne: Tijdens het is van heupzenblok met behulp van sub -gluteale naderingsgeleiding
|
Met behulp van een 6-punts zichtbaarheidsschaal: 0: Er is geen zenuw geïdentificeerd
|
Tijdens het is van heupzenblok met behulp van sub -gluteale naderingsgeleiding
|
|
Zichtbaarheidsscores voor adductor Magnus Muscle (AMM)
Tijdsspanne: Tijdens heupzenuwblok met behulp van adductor magnus spiervlakte blokgeleiding
|
met behulp van een 6-punts zichtbaarheidsschaal voor AMM: 0: Er is geen spier geïdentificeerd
|
Tijdens heupzenuwblok met behulp van adductor magnus spiervlakte blokgeleiding
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Vóór de ontslag van de patiënt
|
Met behulp van 4 graden schaal: uitstekend, goed, voldoende, onvoldoende
|
Vóór de ontslag van de patiënt
|
|
Het begin van het heupmotorblok
Tijdsspanne: Elke 3 minuten met maximale tijd 30 minuten (als er geen veranderingen binnen 30 minuten verandert, wordt de patiënt uitgesloten van de studie)
|
Tijd in minuten na het verwijderen van de lokale anesthesie -naald tot het begin van de motorveranderingen
|
Elke 3 minuten met maximale tijd 30 minuten (als er geen veranderingen binnen 30 minuten verandert, wordt de patiënt uitgesloten van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
- Ben-David B, Schmalenberger K, Chelly JE. Analgesia after total knee arthroplasty: is continuous sciatic blockade needed in addition to continuous femoral blockade? Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):747-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000096186.89230.56.
- Wang L, Qu Y, Deng Y, Li J, Liu Y, Wu C. Evaluation of a New Method of Sciatic Nerve Block: A Prospective Pilot Study. J Pain Res. 2023 Jun 16;16:2091-2099. doi: 10.2147/JPR.S404489. eCollection 2023.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Anesth-.0435/2024 Med Research
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .