- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06852118
Usando o bloco Plain Plain adutor como uma abordagem inovadora para o bloqueio do nervo ciático para cirurgias de membros inferiores.
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mohammed Gaber Saad
Eficácia da injeção do plano muscular magnus adutor para bloqueio do nervo ciático versus abordagem subgluteal em combinação com o bloqueio do nervo femoral nas cirurgias do joelho- um estudo de controle randomizado.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da injeção do plano muscular do adutor magnus como uma abordagem para o bloqueio do nervo ciático para a abordagem sub-glútea em combinação com os bloqueios do nervo femoral como analgesia perioperatória nas cirurgias dos joelhos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11884
- Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ASA (Sociedade Americana de Anaestesiologistas) status físico I-III.
- Pacientes que concordam para receber anestesia regional.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico de alergia aos anestésicos locais.
- Déficits neurológicos pré-existentes nas extremidades inferiores.
- Terapia com coagulopatia ou anticoagulação que não pode ser interrompido com segurança.
- Infecção no local da injeção de bloco.
- Obesidade grave (IMC> 40).
- Pacientes com contra -indicações à anestesia regional.
- Neuropatia periférica.
- Distúrbios psiquiátricos e dificuldades de comunicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo AMM: Abordagem do plano muscular de magnus adutor + bloqueios do nervo femoral
Conduza o bloqueio do nervo ciático por meio de injeção de adutor Magnus Plain.
O bloqueio do nervo femoral também será realizado
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Na posição supina, o bloqueio do nervo femoral será realizado usando uma sonda de ultrassom de alta frequência para identificar o nervo femoral logo abaixo da fáscia iliaca.
Após a esterilização adequada, a agulha será avançada no plano para injetar 15 ml de bupivacaína a 0,5% ao redor do nervo.
Após a execução do bloqueio do nervo femoral, o bloco do plano do músculo magnus do magnus adutor será realizado usando uma sonda de ultra-som de baixa frequência posicionada de 6 cm distal ao vinco inguinal para identificar o músculo sartorius, a artéria femoral, a veia femoral, e o fêmur no lateral profundo do músculo sartorius, a proma de fêmur. Magnus adutor e os músculos semimembranosos e, após a esterilização adequada, a agulha será lentamente avançada até que a ponta da agulha esteja próxima da superfície posterior do AMM, 20 ml de bupivacaína 0,5% serão injetados ao observar a distribuição do líquido sob a superfície posterior do AMM, então GA.
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Comparador Ativo: Grupo SG: Bloqueio do nervo ciático por abordagem sub-glútea + bloqueios do nervo femoral
Realize o bloqueio do nervo ciático por meio de abordagem sub-glútea.
O bloqueio do nervo femoral também será realizado
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Enquanto o paciente está na posição supina, o bloqueio do nervo femoral será realizado usando uma sonda de ultrassom de alta frequência para identificar uma visão transversal do nervo femoral logo abaixo da fáscia iliaca.
Após a esterilização adequada, a agulha será avançada no plano para injetar 15 ml de bupivacaína a 0,5% ao redor do nervo.
O paciente será virado para o lado com o lado operatório mais alto e flexionado, o nervo ciático sub-glúteo será identificado usando uma sonda de baixa frequência e, em seguida, a mesma agulha será avançada no plano para injetar 20 ml de bupivacaina 0,5% em torno do nervo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do bloco sensorial ciático
Prazo: Aos 30 minutos após o bloco
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Será avaliado avaliando a sensação nítida com testes de picada e a presença ou perda de sentimento de aquecimento frio como (2 para percepção sensorial normal, 1 para perda de sentimento de aquecimento frio e 0 por perda de sensação de picada) para ciático na sola do pé.
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Aos 30 minutos após o bloco
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Avaliação do bloco de motor ciático
Prazo: Aos 30 minutos após o bloco
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O bloco ciático será avaliado pelo movimento da articulação do pé e do tornozelo (3 para movimento normal, 2 por incapazes de empurrar ou flexionar o pé contra a resistência externa, 1 por incapaz de empurrar ou flexionar o pé contra a gravidade e 0 sem movimento
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Aos 30 minutos após o bloco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor pós -operatória
Prazo: Em 1, 6, 12 e 24 horas após a operação
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Usando a escala visual analógica (VAS)
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Em 1, 6, 12 e 24 horas após a operação
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O início dos bloqueios sensoriais ciáticos
Prazo: A cada 3 minutos com tempo máximo 30 minutos (se não houver alterações em 30 minutos, o paciente será excluído do estudo)
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Tempo em minutos da remoção da agulha de anestesia local até o início das mudanças sensoriais
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A cada 3 minutos com tempo máximo 30 minutos (se não houver alterações em 30 minutos, o paciente será excluído do estudo)
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A duração do procedimento de bloqueio do nervo ciático
Prazo: Durante a condução do bloqueio do nervo ciático
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O tempo em minutos após o início do exame ultrassonográfico para o bloqueio do nervo ciático até a administração do anestésico local.
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Durante a condução do bloqueio do nervo ciático
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Pontuações de visibilidade para o nervo ciático
Prazo: Durante o bloqueio do nervo ciático usando a condução da abordagem sub -glútea
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Usando uma escala de visibilidade de 6 pontos: 0: nenhum nervo foi identificado
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Durante o bloqueio do nervo ciático usando a condução da abordagem sub -glútea
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Pontuações de visibilidade para o músculo adutor Magnus (AMM)
Prazo: Durante o bloqueio do nervo ciático usando a condução do bloqueio liso do músculo magnus adutor
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Usando uma escala de visibilidade de 6 pontos para AMM: 0: nenhum músculo foi identificado
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Durante o bloqueio do nervo ciático usando a condução do bloqueio liso do músculo magnus adutor
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Satisfação do paciente
Prazo: Antes da alta do paciente
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Usando a escala de 4 graus: excelente, bom, suficiente, insuficiente
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Antes da alta do paciente
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O início do bloco de motor ciático
Prazo: A cada 3 minutos com tempo máximo 30 minutos (se não houver alterações em 30 minutos, o paciente será excluído do estudo)
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Tempo em minutos da remoção da agulha local da anestesia até o início das mudanças do motor
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A cada 3 minutos com tempo máximo 30 minutos (se não houver alterações em 30 minutos, o paciente será excluído do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
- Ben-David B, Schmalenberger K, Chelly JE. Analgesia after total knee arthroplasty: is continuous sciatic blockade needed in addition to continuous femoral blockade? Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):747-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000096186.89230.56.
- Wang L, Qu Y, Deng Y, Li J, Liu Y, Wu C. Evaluation of a New Method of Sciatic Nerve Block: A Prospective Pilot Study. J Pain Res. 2023 Jun 16;16:2091-2099. doi: 10.2147/JPR.S404489. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Anesth-.0435/2024 Med Research
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .