Uložte vaječníky - chirurgické řízení jednoduchých ovariálních cyst u dívek a dospívajících
27. dubna 2026 aktualizováno: Uchenna Kennedy, University Children's Hospital, Zurich
Účelem této studie je zhodnotit, která operativní technika by měla být použita pro řízení jednoduchých ovariálních cyst u dívek a adolescentů.
Dvě techniky, které se porovnávají, jsou laparoskopická cysta enukleace a laparoskopická cysta derofing.
Vyšetřovatelé posoudí účinek obou technik na rezervu vaječníků a riziko recidivy cysty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Uchenna Kennedy, MD
- Telefonní číslo: 0041 2494949
- E-mail: uchenna.kennedy@kispi.uzh.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ueli Möhrlen, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: 00412494949
- E-mail: ueli.möhrlen@kispi.uzh.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- University Children's Hospital Basel
-
Kontakt:
- Ulrike Subotic, MD
- Telefonní číslo: +41617041212
- E-mail: ulrike.subotic@ukbb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ulrike Subotic, MD
-
Zurich, Švýcarsko
- Nábor
- University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Uchenna Kennedy, MD
- Telefonní číslo: +412494949
- E-mail: uchenna.kennedy@kispi.uzh.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Uchenna Kennedy, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické jednoduché cysty ≥ 4 cm s indikací pro chirurgický zásah
- Asymptomatické cysty ≥ 4 cm, s chirurgickou indikací kvůli perzistenci nebo zvětšení velikosti
- Asymptomatické cysty ≥ 4 cm s jinou patologií jako chirurgickou indikací, pokud je známo předoperativní
- Věk 12 měsíců - 18 let
- Rodiče/zákonný depozitář a pacienta dávají souhlas pacientů, kteří nejsou schopni souhlasit kvůli jejich zdravotnímu stavu nebo vývojovému stavu, nevykazují žádné známky neochoty se zúčastnit
- Symptomatické jednoduché cysty ≥ 4 cm s indikací pro chirurgický zásah na obou vaječnících (každý vaječník se bude počítat jako jeden)
Kritéria pro vyloučení:
- Neonatální ovariální cysty (věk <12 měsíců)
- Věk> 18 let
- Složité cysty (s pevnými složkami, např. Teratom, riziko nebo podezření z malignity)
- Paratubar/Paraovarian Cysts
- Lékařský důvod, který vylučuje cyst enukleace (např. Těžká koagulopatie)
- Ani podepsala formulář informovaného souhlasu ani nedostatečný německý, francouzský nebo anglický jazyk, aby poskytl informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovariální cysta derofing
Ovariální cysta je deroferována specifickou, předdefinovanou technikou: odstranění čtverce cysty stěny a překrývající ovariální kapsle 16x16 mm a sání obsahu cyst.
|
Laparoskopická chirurgie ovariální cysty je jakákoli chirurgický zákrok s cílem odstranění nebo drenáže ovariální cysty.
Přesná chirurgická technika bude předdefinována randomizací.
|
|
Experimentální: Ovariální cysta enukleace
Ovariální cysta je enukleována úplným odstraněním cysty podšívání s zachováním okolní tkáně vaječníků.
|
Laparoskopická chirurgie ovariální cysty je jakákoli chirurgický zákrok s cílem odstranění nebo drenáže ovariální cysty.
Přesná chirurgická technika bude předdefinována randomizací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační změna úrovně AMH
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna úrovně AMH po operaci ve srovnání s předoperačními hladinami AMH (měřeno v PMOL/L).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy pooperační
Časové okno: 14 týdnů
|
Pooperační recidiva je definována jako ipsilaterální asymptomatická cysta ≥ 4 cm nebo cysta jakékoli velikosti, která vyžaduje lékařský nebo chirurgický zásah v důsledku příznaků při sledování 6-8 týdnů po operaci. Pokud je asymptomatická cysta <4 cm, bude provedeno druhé sledování po operaci 10-14 týdnů po operaci. Recidiva je pak definována jako ipsilaterální asymptomatická cysta ≥ 4 cm nebo cysta jakékoli velikosti, která vyžaduje lékařský nebo chirurgický zásah v důsledku symptomů. Výsledek bude měřen jako „recidiva/žádná recidiva“ |
14 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: 2 týdny
|
Vyšetřovatelé popisují jakékoli intraoperační komplikace.
|
2 týdny
|
|
Operativní časy
Časové okno: 2 týdny
|
Vyšetřovatelé změří operační časy během několika minut pro obě techniky.
|
2 týdny
|
|
Pooperační objem ipsilaterálního vaječníku na ultrazvuku
Časové okno: 14 týdnů
|
Pooperační ipsilaterální objem vaječníků se vypočítá ultrazvukem (objem vaječníků: V (v ML) = dlouhá osa v cm x transverzální ose x AP průměr x 0,5) a ve srovnání s publikovanými standardními objemy vaječníků v ML podle věku.
|
14 týdnů
|
|
Pooperační adnexální poměr
Časové okno: 14 týdnů
|
Adnexální poměr se vypočítá dělením objemu postiženého vaječníku (v ML) s objemem neovlivněného vaječníku (v ML).
Pokud je poměr Adnexálního pooperativního poměru <1 po operaci, může to být známkou pooperační ztráty objemu.
|
14 týdnů
|
|
Pooperační histologie
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyšetřovatelé posoudí histologii cyst zdi podle následujících entit: funkční cyst/ serózní cystadenom/ mucinózní cystadenom/ jiná entita.
|
8 týdnů
|
|
Počet pooperačních mikroskopických folikulů
Časové okno: 14 týdnů
|
Vyšetřovatelé spočítají počet folikulů, které byly odstraněny na reprezentativním vzorku chirurgického vzorku, který bude obsahovat cyst stěnu +/- ovariální kůra.
|
14 týdnů
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 14 týdnů
|
Pooperační komplikace budou popsány klasifikací Clavien-Madadi.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAVEOVPRO2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .