Redd eggstokkene - Kirurgisk behandling av enkle cyster i eggstokkene hos jenter og ungdommer
27. april 2026 oppdatert av: Uchenna Kennedy, University Children's Hospital, Zurich
Hensikten med denne studien er å evaluere hvilken operativ teknikk som skal brukes til å håndtere enkle cyster i eggstokkene hos jenter og unge.
De to teknikkene som blir sammenlignet er laparoskopisk cyste -enukleasjon og laparoskopisk cystederoofing.
Etterforskerne vil vurdere effekten av begge teknikkene på eggstokkreserven og risikoen for cyste tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Uchenna Kennedy, MD
- Telefonnummer: 0041 2494949
- E-post: uchenna.kennedy@kispi.uzh.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ueli Möhrlen, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 00412494949
- E-post: ueli.möhrlen@kispi.uzh.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- University Children's Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Ulrike Subotic, MD
- Telefonnummer: +41617041212
- E-post: ulrike.subotic@ukbb.ch
-
Hovedetterforsker:
- Ulrike Subotic, MD
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- University Children's Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Uchenna Kennedy, MD
- Telefonnummer: +412494949
- E-post: uchenna.kennedy@kispi.uzh.ch
-
Hovedetterforsker:
- Uchenna Kennedy, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Symptomatiske enkle cyster ≥ 4 cm med indikasjon for kirurgisk inngrep
- Asymptomatiske cyster ≥ 4 cm, med kirurgisk indikasjon på grunn av utholdenhet eller økning i størrelse
- Asymptomatiske cyster ≥ 4 cm med annen patologi som kirurgisk indikasjon, hvis kjent preoperativt
- Alder 12 måneder - 18 år
- Foreldre/juridisk forvaring og pasient gir samtykke, for pasienter som ikke er i stand til å samtykke på grunn av deres helsetilstand eller utviklingsstatus, viser de ingen tegn til uvillighet til å delta
- Symptomatiske enkle cyster ≥ 4 cm med indikasjon for kirurgisk inngrep på begge eggstokkene (hver eggstokk vil telle som en)
Eksklusjonskriterier:
- Neonatal ovariecyster (alder <12 måneder)
- Alder> 18 år
- Komplekse cyster (med solide komponenter, f.eks. Teratom, risiko eller mistanke om malignitet)
- PARATAR/paraovariske cyster
- Medisinsk grunn som utelukker cyste -enukleasjon (f.eks. alvorlig koagulopati)
- Verken signerte informert samtykkeskjema eller utilstrekkelig tysk, fransk eller engelsk språkferdigheter for å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ovarial cyste deroofing
Ovariets cyste er forsvunnet med en spesifikk, forhåndsdefinert teknikk: fjerning av en firkant av cysteveggen og overliggende eggstokkekapsel på 16x16mm og suging av cysteinnhold.
|
Laparoskopisk cysteoperasjon i eggstokkene er enhver kirurgi med mål om fjerning eller drenering av en cyste i eggstokkene.
Den nøyaktige kirurgiske teknikken vil bli forhåndsdefinert av randomisering.
|
|
Eksperimentell: Ovarial cyste -enukleation
Ovariets cyste blir forbedret ved fullstendig fjerning av cysteforet med bevaring av omkringliggende ovarievev.
|
Laparoskopisk cysteoperasjon i eggstokkene er enhver kirurgi med mål om fjerning eller drenering av en cyste i eggstokkene.
Den nøyaktige kirurgiske teknikken vil bli forhåndsdefinert av randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ endring av AMH -nivå
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i AMH -nivå postoperativt sammenlignet med preoperative AMH -nivåer (målt i PMOL/L).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ gjentakelsesgrad
Tidsramme: 14 uker
|
Postoperativ tilbakefall er definert som en ipsilateral asymptomatisk cyste ≥ 4 cm eller en cyste av alle størrelser som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep på grunn av symptomer ved oppfølging 6-8 uker postoperativt. Hvis den asymptomatiske cysten er <4cm, vil en andre oppfølging bli utført 10-14 uker postoperativt. Gjentakelse blir deretter definert som ipsilateral asymptomatisk cyste ≥ 4 cm eller en cyste av alle størrelser som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep på grunn av symptomer. Resultatet vil bli målt som "gjentakelse/ingen gjentakelse" |
14 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker
|
Etterforskerne vil beskrive alle intraoperative komplikasjoner.
|
2 uker
|
|
Operative tider
Tidsramme: 2 uker
|
Etterforskerne vil måle de operative tidene på få minutter for begge teknikkene.
|
2 uker
|
|
Postoperativ ipsilateralt ovarivolum på ultralyd
Tidsramme: 14 uker
|
Det postoperative ipsilaterale eggstokkvolumet vil bli beregnet med ultralyd (ovarianvolum: V (i ml) = lang akse i cm x transversal akse x ap diameter x 0,5) og sammenlignet med publisert standard eggstokkvolum i ml i henhold til alder.
|
14 uker
|
|
Postoperativ adnexal -forhold
Tidsramme: 14 uker
|
Adnexal -forholdet vil bli beregnet ved deling av volumet av den berørte eggstokken (i ML) med volumet av den upåvirkede eggstokken (i ML).
Hvis adnexal -forholdet er <1 postoperativt, kan dette være et tegn på postoperativt volumtap.
|
14 uker
|
|
Postoperativ histologi
Tidsramme: 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere histologien til cysteveggen i henhold til følgende enheter: funksjonell cyste/ serøs cystadenom/ mucinøs cystadenom/ annen enhet.
|
8 uker
|
|
Postoperativ mikroskopisk follikkelantall
Tidsramme: 14 uker
|
Etterforskerne vil telle antall follikler som ble fjernet på et representativt utvalg av det kirurgiske prøven, som vil inneholde cystevegg +/- ovarian cortex.
|
14 uker
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 14 uker
|
Postoperative komplikasjoner vil bli beskrevet av Clavien-Madadi-klassifiseringen.
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAVEOVPRO2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .