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Sauver les ovaires - Gestion chirurgicale des kystes ovariens simples chez les filles et les adolescents

27 avril 2026 mis à jour par: Uchenna Kennedy, University Children's Hospital, Zurich
Le but de cette étude est d'évaluer quelle technique opératoire doit être utilisée pour gérer de simples kystes ovariens chez les filles et les adolescents. Les deux techniques comparées sont l'énucléation du kyste laparoscopique et le décoofing laparoscopique du kyste. Les enquêteurs évalueront l'effet des deux techniques sur la réserve ovarienne et le risque de récidive du kyste.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Recrutement
        • University Children's Hospital Basel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ulrike Subotic, MD
      • Zurich, Suisse
        • Recrutement
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Uchenna Kennedy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Kystes simples symptomatiques ≥ 4 cm avec indication d'intervention chirurgicale
  • Kystes asymptomatiques ≥ 4 cm, avec une indication chirurgicale due à la persistance ou à l'augmentation de la taille
  • Kystes asymptomatiques ≥ 4 cm avec une autre pathologie comme indication chirurgicale, si connue en préopératoire
  • 12 mois - 18 ans
  • Les parents / gardiens juridiques et le patient donnent leur consentement, aux patients incapables de consentir en raison de leur état de santé ou de leur statut de développement, ils ne montrent aucun signe de réticence à participer
  • Kystes simples symptomatiques ≥ 4 cm avec indication d'intervention chirurgicale sur les deux ovaires (chaque ovaire comptera comme un)

Critères d'exclusion:

  • Kystes ovariens néonatals (âge <12 mois)
  • Âge> 18 ans
  • Kystes complexes (avec des composants solides, par exemple le tératome, le risque ou la suspicion de malignité)
  • Paratubar / kystes paraovaires
  • Raison médicale qui empêche l'énucléation du kyste (par ex. coagulopathie sévère)
  • Ni l'un ni l'autre signé, un formulaire de consentement éclairé ni des compétences inadéquates en langue allemande, française ou en anglais pour donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Deroofing du kyste ovarien
Le kyste ovarien est dérangé avec une technique spécifique et prédéfinie: élimination d'un carré de la paroi du kyste et capsule ovarienne sus-jacente de 16x16 mm et aspiration du contenu du kyste.
Procédure: Chirurgie laparoscopique des kystes ovariens
La chirurgie laparoscopique des kystes ovariens est toute chirurgie dans le but d'éliminer ou de drainage d'un kyste ovarien. La technique chirurgicale exacte sera prédéfinie par randomisation.
Expérimental: Énucléation du kyste ovarien
Le kyste ovarien est énucléé par l'élimination complète de la doublure du kyste avec préservation du tissu ovarien environnant.
Procédure: Chirurgie laparoscopique des kystes ovariens
La chirurgie laparoscopique des kystes ovariens est toute chirurgie dans le but d'éliminer ou de drainage d'un kyste ovarien. La technique chirurgicale exacte sera prédéfinie par randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement postopératoire du niveau AMH
Délai: 8 semaines
Changement du niveau AMH postopératoire par rapport aux niveaux préopératoires d'AMH (mesurés en PMOL / L).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive postopératoire
Délai: 14 semaines

La récidive postopératoire est définie comme un kyste asymptomatique homolatéral ≥ 4 cm ou un kyste de toute taille qui nécessite une intervention médicale ou chirurgicale due à des symptômes au suivi de 6 à 8 semaines après l'opération.

Si le kyste asymptomatique est <4 cm, un deuxième suivi sera effectué à 10-14 semaines après l'opération. La récidive est ensuite définie comme un kyste asymptomatique ipsilatéral ≥ 4 cm ou un kyste de toute taille qui nécessite une intervention médicale ou chirurgicale due aux symptômes.

Le résultat sera mesuré comme "récidive / aucune récidive"
14 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications peropératoires
Délai: 2 semaines
Les enquêteurs décriront toutes les complications peropératoires.
2 semaines
Temps opératoire
Délai: 2 semaines
Les enquêteurs mesureront les temps opératoires en minutes pour les deux techniques.
2 semaines
Volume ovarien homopilatéral postopératoire sur échographie
Délai: 14 semaines
Le volume ovarien homotéral postopératoire sera calculé par échographie (volume ovarien: V (en ml) = axe long dans l'axe transversal CM x x diamètre AP x 0,5) et comparé aux volumes ovariens standard publiés en ML selon l'âge.
14 semaines
Ratio adnexien postopératoire
Délai: 14 semaines
Le rapport ADNEXE sera calculé par division du volume de l'ovaire affecté (en ML) avec le volume de l'ovaire non affecté (en ML). Si le rapport ADNEXE est <1 postopératoire, cela peut être un signe de perte de volume postopératoire.
14 semaines
Histologie postopératoire
Délai: 8 semaines
Les enquêteurs évalueront l'histologie de la paroi du kyste selon les entités suivantes: kyste fonctionnel / cystadénome séreux / cystadénome mucineux / autre entité.
8 semaines
Compte de follicules microscopiques postopératoires
Délai: 14 semaines
Les enquêteurs compteront le nombre de follicules qui ont été retirés sur un échantillon représentatif de l'échantillon chirurgical, qui contiendra un cortex ovarien de paroi kyste +/-.
14 semaines
Complications postopératoires
Délai: 14 semaines
Les complications postopératoires seront décrites par la classification Clavien-Madadi.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Children's Hospital, Zurich

Collaborateurs

University Children's Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

28 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAVEOVPRO2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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