Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapisz jajniki - chirurgiczne zarządzanie prostymi torbielami jajników u dziewcząt i młodzieży

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Uchenna Kennedy, University Children's Hospital, Zurich
Celem tego badania jest ocena, która technika operacyjna powinna być stosowana do zarządzania prostymi torbielami jajników u dziewcząt i młodzieży. Dwie porównywane techniki to laparoskopowa enukleacja torbieli i laparoskopowa dekoltowanie torbieli. Śledczy ocenią wpływ obu technik na rezerwę jajnika i ryzyko nawrotu torbieli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ulrike Subotic, MD
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Uchenna Kennedy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Objawowe proste torbiele ≥ 4 cm ze wskazaniem do interwencji chirurgicznej
  • Bezobjawowe torbiele ≥ 4 cm, z wskazaniem chirurgicznym z powodu trwałości lub wzrostu wielkości
  • Bezobjawowe torbiele ≥ 4 cm z inną patologią jako wskazanie chirurgiczne, jeśli są znane przed operacją
  • Wiek 12 miesięcy - 18 lat
  • Rodzice/prawny opiekun i pacjent wyrażają zgodę dla pacjentów niezdolnych do zgody ze względu na ich stan zdrowia lub status rozwoju, nie wykazują oznak niechęci do uczestnictwa
  • Objawowe proste torbiele ≥ 4 cm ze wskazaniem do interwencji chirurgicznej na obu jajnikach (każdy jajnik będzie się liczył jako jeden)

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodkowe torbiele jajnika (wiek <12 miesięcy)
  • Wiek> 18 lat
  • Złożone torbiele (ze stałymi składnikami, np. Teracie, ryzyko lub podejrzenie złośliwości)
  • Cyst Paratubar/Paraovarian
  • Powód medyczny, który wyklucza eliminację torbieli (np. Ciężka koagulopatia)
  • Ani nie podpisano formularza świadomej zgody ani nieodpowiednich umiejętności niemieckich, francuskich lub angielskich, aby udzielić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Torbiel jajnika
Torbieb jajnika jest odkręcony specyficzną, predefiniowaną techniką: usunięcie kwadratu ściany torbieli i leżącej kapsułki jajników 16 x 16 mm i ssanie zawartości torbieli.
Procedura: Laparoskopowa operacja torbieli jajnika
Laparoskopowa operacja torbieli jajnika to każda operacja w celu usunięcia lub drenażu torbieli jajnika. Dokładna technika chirurgiczna zostanie wstępnie zdefiniowana przez randomizację.
Eksperymentalny: Enukleacja torbieli jajnika
Torbieb jajnika jest wyginięty przez całkowite usunięcie podszewki torbieli z zachowaniem otaczającej tkanki jajnika.
Procedura: Laparoskopowa operacja torbieli jajnika
Laparoskopowa operacja torbieli jajnika to każda operacja w celu usunięcia lub drenażu torbieli jajnika. Dokładna technika chirurgiczna zostanie wstępnie zdefiniowana przez randomizację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna zmiana poziomu AMH
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana poziomu AMH pooperacyjnie w porównaniu z przedoperacyjnymi poziomami AMH (mierzonymi w PMOL/L).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 14 tygodni

Powrót pooperacyjny jest definiowany jako ipsilateralna bezobjawowa torbiel ≥ 4 cm lub torbiel dowolnej wielkości, która wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej z powodu objawów po obserwacji 6-8 tygodni po operacji.

Jeśli bezobjawowa torbiel wynosi <4 cm, druga obserwacja zostanie przeprowadzona po 10-14 tygodniach po operacji. Nawrót jest następnie definiowany jako ipsilateralna bezobjawowa torbiel ≥ 4 cm lub torbiel dowolnej wielkości, która wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej z powodu objawów.

Wynik zostanie zmierzony jako „nawrót/brak nawrotu”
14 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Śledczy opiszą wszelkie komplikacje śródoperacyjne.
2 tygodnie
Czasy operacyjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Śledczy będą mierzyć czas operacyjny w ciągu kilku minut dla obu technik.
2 tygodnie
Pooperacyjna ipsilateralna objętość jajników na ultradźwięku
Ramy czasowe: 14 tygodni
Pooperacyjna ipsilateralna objętość jajnika zostanie obliczona na podstawie ultradźwięków (objętość jajnika: V (w ml) = długa oś cm x średnica x średnica x 0,5) i w porównaniu z opublikowanymi standardowymi objętościami jajników w ML w ML.
14 tygodni
Pooperacyjny stosunek przyleczenia
Ramy czasowe: 14 tygodni
Współczynnik adnexal zostanie obliczony na podstawie podziału objętości dotkniętego jajnika (w ml) z objętością nienaruszonego jajnika (w ml). Jeśli stosunek adnexal wynosi <1 pooperacyjnie, może to być oznaka utraty objętości pooperacyjnej.
14 tygodni
Histologia pooperacyjna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze ocenią histologię ściany torbieli zgodnie z następującymi jednostkami: funkcjonalna torbiel/ surowica torbielak/ błonę śluzową cystadenoma/ inną byt.
8 tygodni
Pooperacyjna liczba mikroskopijnych pęcherzyków
Ramy czasowe: 14 tygodni
Śledczy będą policzyć liczbę pęcherzyków, które zostały usunięte na reprezentatywnej próbce próbki chirurgicznej, która będzie zawierać ścianę torbieli +/- kora jajnika.
14 tygodni
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: 14 tygodni
Komplikacje pooperacyjne zostaną opisane przez klasyfikację Clavien-Madadi.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Współpracownicy

University Children's Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAVEOVPRO2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj