Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранить яичники - хирургическое управление простыми кистами яичников у девочек и подростков

27 апреля 2026 г. обновлено: Uchenna Kennedy, University Children's Hospital, Zurich
Целью данного исследования является оценка того, какая оперативная техника следует использовать для управления простыми кистами яичников у девочек и подростков. Двумя сравниваемыми методами являются лапароскопическая энуклеация кисты и лапароскопическая киста. Исследователи будут оценивать влияние как методов на резерв яичников, так и риск рецидива кисты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ueli Möhrlen, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: 00412494949
  • Электронная почта: ueli.möhrlen@kispi.uzh.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Children's Hospital Basel
        • Контакт:
          • Ulrike Subotic, MD
          • Номер телефона: +41617041212
          • Электронная почта: ulrike.subotic@ukbb.ch
        • Главный следователь:
          • Ulrike Subotic, MD
      • Zurich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Children's Hospital Zurich
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Uchenna Kennedy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические простые кисты ≥ 4 см с указанием хирургического вмешательства
  • Бессимптомные кисты ≥ 4 см, с хирургическим показателем из -за постоянства или увеличения размера
  • Бессимптомные кисты ≥ 4 см с другой патологией в качестве хирургического показания, если известно до операции
  • Возраст 12 месяцев - 18 лет
  • Родители/юридический опекун и пациент дают согласие, для пациентов, неспособных согласиться из -за их состояния здоровья или статуса развития, они не имеют никаких признаков нежелания участвовать
  • Симптоматические простые кисты ≥ 4 см с указанием хирургического вмешательства на обоих яичниках (каждый яичник будет считаться одним).

Критерии исключения:

  • Кисты неонатальных яичников (возраст <12 месяцев)
  • Возраст> 18 лет
  • Сложные кисты (с твердыми компонентами, например, тератомой, риском или подозрением в злокачественных новообразованиях)
  • Паратубар/Параовариатные кисты
  • Медицинская причина, которая исключает энуклеацию кисты (например, тяжелая коагулопатия)
  • Ни в коем случае не подписано формы информированного согласия, ни неадекватные навыки немецкого, французского или английского языка, чтобы дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Яичниковая киста. Оброс
Киста яичника рассыпана специфической, предопределенной техникой: удаление квадрата стенки кисты и надлежащую капсулу яичников 16x16 мм и всасывание содержимого кисты.
Процедура: Лапароскопическая хирургия кисты яичника
Лапароскопическая хирургия кисты яичников - это любая операция с целью удаления или дренажа кисты яичника. Точная хирургическая техника будет предопределена рандомизацией.
Экспериментальный: Энуклеация кисты яичника
Киста яичника энтуклеатируется полным удалением прокладки кисты с сохранением окружающей ткани яичников.
Процедура: Лапароскопическая хирургия кисты яичника
Лапароскопическая хирургия кисты яичников - это любая операция с целью удаления или дренажа кисты яичника. Точная хирургическая техника будет предопределена рандомизацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное изменение уровня AMH
Временное ограничение: 8 недель
Изменение уровня AMH после операции по сравнению с предоперационными уровнями AMH (измерено в PMOL/L).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный уровень рецидива
Временное ограничение: 14 недель

Послеоперационный рецидив определяется как ипсилатеральная бессимптомная киста ≥ 4 см или киста любого размера, которая требует медицинского или хирургического вмешательства из-за симптомов при последующем 6-8 недель после операции.

Если бессимптомная киста составляет <4 см, второе наблюдение будет выполнено через 10-14 недель после операции. Затем рецидив определяется как ипсилатеральная бессимптомная киста ≥ 4 см или киста любого размера, которая требует медицинского или хирургического вмешательства из -за симптомов.

Результат будет измерен как «рецидив/без повторения»
14 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 2 недели
Исследователи будут описать любые интраоперационные осложнения.
2 недели
Оперативные времена
Временное ограничение: 2 недели
Следователи измеряют время операции за считанные минуты для обоих методов.
2 недели
Послеоперационный ипсилатеральный объем яичников на ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: 14 недель
Послеоперационный ипсилатеральный объем яичника будет рассчитываться с помощью ультразвука (объем яичника: v (в мл) = длинная ось по оси CM x поперечной оси x x диаметр x 0,5) и по сравнению с опубликованными стандартными объемами яичников в ML в соответствии с возрастом.
14 недель
Послеоперационное соотношение придатости
Временное ограничение: 14 недель
Коэффициент аднекса будет рассчитываться по делению объема пораженного яичника (в ML) с объемом незатронутого яичника (в ML). Если соотношение аднекса составляет <1 после операции, это может быть признаком послеоперационной потери объема.
14 недель
Послеоперационная гистология
Временное ограничение: 8 недель
Исследователи будут оценивать гистологию стенки кисты в соответствии со следующими сущностями: функциональная киста/ серозная цистаденома/ слизистое цистаденома/ другая сущность.
8 недель
Послеоперационное количество микроскопических фолликулов
Временное ограничение: 14 недель
Исследователи будут подсчитать количество фолликулов, которые были удалены на репрезентативном образце хирургического образца, который будет содержать стенку кисты +/- яичника.
14 недель
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 14 недель
Послеоперационные осложнения будут описаны классификацией Клавена-Мадади.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Children's Hospital, Zurich

Соавторы

University Children's Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAVEOVPRO2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться