Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaar de eierstokken - chirurgisch beheer van eenvoudige eierstokcysten bij meisjes en adolescenten

27 april 2026 bijgewerkt door: Uchenna Kennedy, University Children's Hospital, Zurich
Het doel van deze studie is om te evalueren welke operatieve techniek moet worden gebruikt voor het beheren van eenvoudige eierstokcysten bij meisjes en adolescenten. De twee technieken die worden vergeleken zijn laparoscopische cyste enucleatie en laparoscopische cyste deroofing. De onderzoekers zullen het effect van beide technieken op de eierstokreserve en het risico van cyste herhaling beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Werving
        • University Children's Hospital Basel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulrike Subotic, MD
      • Zurich, Zwitserland
        • Werving
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Uchenna Kennedy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische eenvoudige cysten ≥ 4 cm met indicatie voor chirurgische interventie
  • Asymptomatische cysten ≥ 4 cm, met chirurgische indicatie als gevolg van persistentie of toename in grootte
  • Asymptomatische cysten ≥ 4 cm met andere pathologie als chirurgische indicatie, indien bekend preoperatief
  • Leeftijd 12 maanden - 18 jaar
  • Ouders/wettelijke bewaarder en patiënt geven toestemming, voor patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven vanwege hun gezondheidstoestand of ontwikkelingsstatus, vertonen ze geen tekenen van onwil om deel te nemen
  • Symptomatische eenvoudige cysten ≥ 4 cm met indicatie voor chirurgische interventie op beide eierstokken (elke eierstok telt als één)

Uitsluitingscriteria:

  • Neonatale eierstokcysten (leeftijd <12 maanden)
  • Leeftijd> 18 jaar
  • Complexe cysten (met vaste componenten, bijvoorbeeld teratoom, risico of verdenking van maligniteit)
  • Paratubar/paraovarian cysten
  • Medische reden die cyste enucleatie uitsluit (bijv. ernstige coagulopathie)
  • Noch ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier of onvoldoende Duitse, Franse of Engelse taalvaardigheden om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eierstokcyste deroofing
De eierstokcyste is gederoofed met een specifieke, vooraf gedefinieerde techniek: verwijdering van een vierkant van de cyste wand en bovenliggende eierstokcapsule van 16x16 mm en het zuigen van cyste -inhoud.
Procedure: Laparoscopische ovariumcyste chirurgie
Laparoscopische cyste chirurgie van de eierstokken is elke operatie met als doel het verwijderen of afvoeren van een eierstokcyste. De exacte chirurgische techniek zal worden vooraf bepaald door randomisatie.
Experimenteel: Eierstokcyste enucleatie
De ovariële cyste wordt doorzocht door volledige verwijdering van de cyste voering met behoud van omliggende ovariumweefsel.
Procedure: Laparoscopische ovariumcyste chirurgie
Laparoscopische cyste chirurgie van de eierstokken is elke operatie met als doel het verwijderen of afvoeren van een eierstokcyste. De exacte chirurgische techniek zal worden vooraf bepaald door randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve verandering van AMH -niveau
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in AMH -niveau postoperatief in vergelijking met preoperatieve AMH -niveaus (gemeten in PMOL/L).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief herhalingspercentage
Tijdsspanne: 14 weken

Postoperatief recidief wordt gedefinieerd als een ipsilaterale asymptomatische cyste ≥ 4 cm of een cyste van elke grootte die een medische of chirurgische interventie vereist vanwege symptomen bij follow-up 6-8 weken na de operatie.

Als de asymptomatische cyste <4 cm is, wordt een tweede follow-up uitgevoerd op 10-14 weken na de operatie. Herhaling wordt vervolgens gedefinieerd als ipsilaterale asymptomatische cyste ≥ 4 cm of een cyste van elke grootte die een medische of chirurgische interventie vereist als gevolg van symptomen.

De uitkomst zal worden gemeten als "recidief/geen herhaling"
14 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 weken
De onderzoekers zullen eventuele intraoperatieve complicaties beschrijven.
2 weken
Operatietijden
Tijdsspanne: 2 weken
De onderzoekers zullen de operatietijden in minuten voor beide technieken meten.
2 weken
Postoperatieve ipsilateraal eierstokvolume op echografie
Tijdsspanne: 14 weken
Het postoperatieve ipsilaterale eierstokvolume zal worden berekend door echografie (eierstokvolume: V (in ml) = lange as in cm x transversale as x AP diameter x 0,5) en vergeleken met gepubliceerde standaard eierstokvolumes in ml volgens leeftijd.
14 weken
Postoperatieve adnexale verhouding
Tijdsspanne: 14 weken
De adnexale verhouding wordt berekend door deling van het volume van de aangetaste eierstok (in ml) met het volume van de niet -aangetaste eierstok (in ml). Als de adnexale verhouding <1 postoperatief is, kan dit een teken zijn van postoperatief volumeverlies.
14 weken
Postoperatieve histologie
Tijdsspanne: 8 weken
De onderzoekers zullen de histologie van de cyste muur beoordelen volgens de volgende entiteiten: functionele cyste/ sereus cystadenoom/ mucineus cystadenoom/ andere entiteit.
8 weken
Postoperatief aantal microscopische follikeltelling
Tijdsspanne: 14 weken
De onderzoekers tellen het aantal follikels dat is verwijderd op een representatief monster van het chirurgische monster, dat cyste wand +/- ovariële cortex zal bevatten.
14 weken
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 14 weken
Postoperatieve complicaties zullen worden beschreven door de Clavien-Madadi-classificatie.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Medewerkers

University Children's Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAVEOVPRO2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren